為加強醫療器械註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械註冊自檢管理規定》，現予發佈，自發佈之日起施行。
特此公告。
國家藥監局
2021年10月21日
國家藥監局關於發佈《醫療器械註冊自檢管理規定》的公告
為加強醫療器械註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械註冊自檢管理規定》，現予發佈，自發佈之日起施行。
特此公告。
國家藥監局
2021年10月21日
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