為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程式》，現予發佈，自發佈之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關於印發醫療器械應急審批程式通知》(國食藥監械〔2009〕565號)同時廢止。
特此公告。
國家藥監局
2021年12月29日