中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局公告
2018年第19號
為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑的備案管理工作，促進其健康、有序發展，現將有關事項公告如下：
一、本公告所規定的傳統中藥製劑包括：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取製成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥飲片經水提取製成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎後製成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統方法提取製成的酒劑、酊劑。
二、醫療機構應嚴格論證中藥製劑立題依據的科學性、合理性和必要性，並對其配製的中藥製劑實施全過程的品質管理，對製劑安全、有效負總責。
三、醫療機構所備案的傳統中藥製劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。屬於下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構製劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關規定的製劑。
四、醫療機構配製傳統中藥製劑應當取得《醫療機構製劑許可證》，未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的醫療機構可委託符合條件的單位配製，但須同時向委託方所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
五、傳統中藥製劑的名稱、説明書及標簽應當符合《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》有關規定，説明書及標簽應當註明傳統中藥製劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配製單位名稱等內容。
六、醫療機構應當通過所在地省級食品藥品監督管理部門備案資訊平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案表》（附件），並填報完整備案資料。醫療機構應當對資料真實性、完整性和規範性負責，並將《醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監督管理部門。
七、傳統中藥製劑備案應當提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案表》原件。
（二）製劑名稱及命名依據。
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》複印件、《醫療機構製劑許可證》複印件。
2.醫療機構製劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態説明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸製劑的包裝材料和容器的註冊證書複印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構製劑許可證》或《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委託配製中藥製劑雙方簽訂的委託配製合同複印件；
（2）製劑受託配製單位的《醫療機構製劑許可證》或《藥品生産許可證》複印件。
（五）説明書及標簽設計樣稿。
（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配製工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）品質研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控製劑標準及起草説明。
（十）製劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及品質標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮製工藝、有無毒性等。
（十三）直接接觸製劑的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準。
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其製劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、傳統中藥製劑備案資訊平臺按備案順序自動生成傳統中藥製劑備案號。傳統中藥製劑備案號格式為：X藥製備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。
九、省級食品藥品監督管理部門應當在收到備案資料後，30日內在傳統中藥製劑備案資訊平臺公開備案號及其他資訊。
十、傳統中藥製劑處方不得變更，其他備案資訊不得隨意變更，已備案的傳統中藥製劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮製規範、炮製及生産工藝（含輔料）、包裝材料、內控製劑標準、配製地址和委託配製單位等影響製劑品質的資訊發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的説明及相關證明文件、研究資料，按上述程式和要求向原備案部門進行備案變更。其他資訊發生變更的，備案醫療機構可通過備案資訊平臺自行更新相應的備案資訊。變更備案完成後，傳統中藥製劑將獲得新的備案號。
十一、醫療機構應當於每年1月10日前按上述程式和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配製的傳統中藥製劑變更情形、臨床使用數據、品質狀況、不良反應監測等的年度報告。年度報告備案完成後，傳統中藥製劑備案號不變。
十二、各省級食品藥品監督管理部門負責建立傳統中藥製劑備案資訊平臺。傳統中藥製劑備案資訊平臺自動公開傳統中藥製劑備案的基本資訊，公開資訊包括：傳統中藥製劑名稱、醫療機構名稱、配製單位名稱、配製地址、備案時間、備案號、配製工藝路線、劑型、不良反應監測資訊。傳統中藥製劑備案中的內控製劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
十三、傳統中藥製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。傳統中藥製劑限于取得該製劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行。
十四、醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
十五、各省級食品藥品監督管理部門負責組織對行政區域內傳統中藥製劑品種配製、使用的監督檢查。備案資訊作為監督檢查的重要依據。
十六、各省級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該製劑品種的備案，並公開相關資訊：
（一）備案資料與配製實際不一致的；
（二）屬本公告第三條規定的不得備案情形的；
（三）品質不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大於效益的；
（四）不按要求備案變更資訊或履行年度報告的；
（五）其他不符合規定的。
十七、醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行配製的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。
十八、已取得批准文號的傳統中藥製劑，在該批准文號有效期屆滿後，各省級食品藥品監督管理部門不予再註冊，符合備案要求的，可按規定進行備案（註冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類製劑註冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
十九、省級食品藥品監督管理部門可以根據本公告，結合本地實際制定實施細則。
二十、本公告自印發之日起施行，此前印發的相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。
