國科發財字[2001]545號
各省、自治區、直轄市、計劃單列市科技廳(科委、局)、衛生廳(局)、教育廳(教委)、農業廳(局)、質監局、中醫(藥)管理局，各軍區、各軍兵種聯(後)勤部衛生部及軍隊各有關單位，新疆生産建設兵團，國務院有關部門，中國科學院：
為了貫徹落實《實驗動物管理條例》(中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號，1988)及有關規定，進一步加強實驗動物管理工作，我們在廣泛徵求有關部門及專家意見的基礎上，制定了《實驗動物許可證管理辦法(試行)》，現予印發，請認真貫徹落實。
附件：實驗動物許可證管理辦法(試行)
科學技術部、衛生部、教育部、農業部
國家品質監督檢驗檢疫總局、國家中醫藥管理局
中國人民解放軍總後勤部衛生部
二○○一年十二月五日
附件：
實驗動物許可證管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 根據《實驗動物管理條例》(中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號，1988)及有關規定，為加強實驗動物管理，保障科研工作需要，提高科學研究水準，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在中華人民共和國境內從事與實驗動物工作有關的組織和個人。
第三條 實驗動物許可證包括實驗動物生産許可證和實驗動物使用許可證。
實驗動物生産許可證，適用於從事實驗動物及相關産品保種、繁育、生産、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用於使用實驗動物及相關産品進行科學研究和實驗的組織和個人。
許可證由各省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)印製、發放和管理。
同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四條 有條件的省、自治區、直轄市應建立省級實驗動物品質檢測機構，負責檢測實驗動物生産和使用單位的實驗動物品質及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。
省級實驗動物品質檢測機構的認證按照《實驗動物品質管理辦法》(國科發財字[1997]593號)和國家認證認可監督管理委員會的有關規定進行辦理，並按照《中華人民共和國計量法》的有關規定，通過計量認證。尚未建立省級實驗動物品質檢測機構的省、自治區、直轄市，應委託其他省級實驗動物品質檢測機構負責實驗動物品質及相關條件的檢測，且必須由委託方和受委託方兩省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)簽定協議，並報科技部備案。
第二章 申請
第五條 申請實驗動物生産許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1.實驗動物種子來源於國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，品質符合現行的國家標準；
2.具有保證實驗動物及相關産品品質的飼養、繁育、生産環境設施及檢測手段；
3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
4.具有保證正常生産和保證動物品質的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員；
5.具有健全有效的品質管理制度；
6.生産的實驗動物品質符合國家標準；
7.法律、法規規定的其他條件。
第六條 申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
1.使用的實驗動物及相關産品必須來自有實驗動物生産許可證的單位，品質合格；
2.實驗動物飼育環境及設施符合國家標準；
3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
4.有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員；
5.具有健全有效的管理制度；
6.法律、法規規定的其他條件。
第七條 申請實驗動物生産或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)提交實驗動物生産許可證申請書(附件1)或實驗動物使用許可證申請書(附件2)，並附上由省級實驗動物品質檢測機構出具的檢測報告及相關材料。
第三章 審批和發放
第八條 省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)負責受理許可證申請，並進行考核和審批。
各省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)受理申請後，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生産許可證的單位，其生産用的實驗動物種子須按照《關於當前許可證發放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》(國科財字[1999]044號)進行確認。
省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)在受理申請後的三個月內給出相應的評審結果。 合格者由省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)簽發批准實驗動物生産或使用許可證的文件，發放許可證。
第九條 省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)將有關材料(申請書及申請材料、專家組驗收報告、批准文件)報送科技部及有關部門備案。
第十條 實驗動物許可證採取全國統一的格式和編碼方法(附件3、附件4)。
第四章 管理和監督
第十一條 凡取得實驗動物生産許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的品質標準進行生産和品質控制。在出售實驗動物時，應提供實驗動物品質合格證(附件5)，並附符合標準規定的近期實驗動物品質檢測報告。實驗動物品質合格證內容應該包括生産單位、生産許可證編號、動物品種品係、動物品質等級、動物規格、動物數量、最近一次的品質檢測日期、品質檢測單位、品質負責人簽字，使用單位名稱、用途等。
第十二條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發證。換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內向所在省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)提出申請。省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)按照對初次申請單位同樣的程式進行重新審核辦理。
第十三條 具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委託的動物實驗時，雙方應簽署協議書，使用許可證複印件必須與協議書一併使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。
第十四條 實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租給他人使用，取得實驗動物生産許可證的單位也不得代售無許可證單位生産的動物及相關産品。
第十五條 取得實驗動物許可證的單位，需變更許可證登記事項，應提前一個月向原發證機關提出申請，如果申請變更適用範圍，按本規定第八條～第十三條辦理。進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可範圍工作的，應在停止後一個月內交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。
第十六條 許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)吊銷其許可證，並報科技部及有關部門備案，予以公告。
第十七條 未取得實驗動物生産許可證的單位不得從事實驗動物生産、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關産品來自未取得生産許可證的單位或品質不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。
第十八條 已取得實驗動物許可證的單位，違反本辦法第十四條規定或生産、使用不合格動物的，一經核實，發證機關有權收回其許可證，並予公告。情節惡劣、造成嚴重後果的，依法追究行政責任和法律責任。
第十九條 許可證發放機關及其工作人員必須嚴格遵守《實驗動物管理條例》及有關規定等以及本辦法的規定。
第五章 附則
第二十條 軍隊系統關於本許可證的印製、發放與管理工作，參照本辦法由軍隊主管部門執行。
第二十一條 各部門和地方可根據行業或地方特點制定相應的管理實施細則，並報科技部備案。
第二十二條 本辦法由科學技術部負責解釋。
第二十三條 本辦法自二○○二年一月一日起實施。
附件1：實驗動物生産許可證
申請書
申請單位(蓋章)：
法定代表人(簽字)：
申請日期：
聯繫人：聯繫電話：
受理單位：受理日期：
填 報 説 明
1.本申請書中"産品品種"及"品質等級"是指國家實驗動物標準中所適用的實驗動物及相關産品(如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、雞、兔、犬、猴、飼料等)品種及其監測等級。尚未制定國家標準的，可依次執行行業或地方標準(如：貓、SPF豬等)。
2.本申請書中"設施類別"是指《中華人民共和國實驗動物標準實驗動物環境及設施》所規定的"設施分類及技術要求"(如：開放系統、屏障系統、隔離系統等)。
3.凡尚未制定統一標準的實驗動物品種(如爬行類、兩棲類、魚類等)由各地方主管部門依照當地有關規定進行管理。
4.同一單位不在同一地點的實驗動物設施，需分別申領許可證。
5.新建設施需在試運作後正式啟用之前申領許可證。
6.本申請書及如下附件一併提交，方可作為完整申請材料予以受理：
(1)符合規定的實驗動物種子來源的證明；
(2)省級實驗動物品質檢測機構出具的環境及設施檢測報告和實驗動物品質檢測報告；
(3)其他相關證明材料。
7.用鋼筆或電腦填寫，字跡工整清楚。
8.空格不夠填寫時，可另附加頁。
9.本申請書同樣適用於增加適用範圍。
1.單位基本情況
單位名稱：
單位地址：郵遞區號：
聯繫電話：聯繫人：
法定代表人：動物設施負責人：
設施地點：
2.申請項目
産品品種 品質等級 種子來源及引種時間
設施類別、設施面積(m2)及生産能力
3.産品品質保障情況
3.1主要人員(包括主要生産管理人員、獸醫、品質檢測人員等)
姓名專業技術職稱 所學專業 學歷
主要工作
3.2主要儀器設備(或標準物質)
儀器設備(或標準物質)名稱 數量 運作情況
3.3主要規章制度(設施管理、設備維護、人員培訓、SOP等)
附件2：實驗動物使用許可證
申請書
申請單位(蓋章)：
法定代表人(簽字)：
申請日期：
聯繫人：聯繫電話：
受理單位：受理日期：
填 報 説 明
1.本申請書中"設施類別"是指《中華人民共和國實驗動物標準實驗動物環境及設施》所規定的"設施分類及技術要求"(如：開放系統、屏障系統、隔離系統等)。
2.同一單位不在同一地點的動物實驗設施，需分別申領許可證。
3.新建設施需在試運作後正式啟用之前申領許可證。
4.本申請書及如下附件一併提交，方可作為完整申請材料予以受理：
(1)所用實驗動物來自有許可證單位的證明，即動物來源單位的"實驗動物生産許可證"複印件及實驗動物品質合格證；
(2)省級實驗動物品質檢測機構出具的環境及設施檢測報告；
(3)其他相關證明材料。
5.用鋼筆或電腦填寫，字跡工整清楚。
6.空格不夠填寫時，可另附加頁。
7.本申請書同樣適用於增加適用範圍。
1.單位基本情況
單位名稱：
單位地址：郵遞區號：
聯繫電話：聯繫人：
法定代表人：動物設施負責人：
設施地點：
2.申請項目
2.1一般動物實驗設施
設施類別 主要動物實驗科目及所用動物品種 設施面積(m2)
2.2特殊動物實驗設施
設施類別主要動物實驗科目 設施面積(m2)
1放射性動物實驗
2感染性動物實驗
3化學毒性動物實驗
4其他(詳細説明)
3.動物實驗設施保障情況
3.1主要人員(包括主要設施管理人員、獸醫、實驗技術人員等)
姓名 專業技術職稱 所學專業 學歷 主要工作
3.2主要儀器設備(或標準物質)
儀器設備(或標準物質)名稱〖〗數量〖〗運 行 情 況
3.3主要規章制度(設施管理、設備維護、人員培訓、SOP等)
附件3：實驗動物許可證正本、副本樣式
實驗動物生産許可證正本樣式(A3幅面單面底紋防偽)
實驗動物生産許可證
許可證號：
單位名稱：
法定代表人：
設施地址：
適用範圍：
(發證機關並加蓋印章)
(發證日期)
實驗動物使用許可證正本樣式(A3幅面單面底紋防偽)
實驗動物使用許可證
許可證號：
單位名稱：
法定代表人：
設施地址：
適用範圍：
(發證機關並加蓋印章)
(發證日期)
實驗動物生産許可證副本樣式(B4幅面雙面)
(封面封底)
實驗動物生産許可證(副本)
説明
1.實驗動物生産許可證是為自用和商業性經營進行實驗動物及相關産品生産的合法憑證。
2.許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
3.許可證不得偽造、塗改、出租、轉讓，除發證機關外其他任何單位或個人不得扣留和吊銷。
4.持證單位從事實驗動物生産、經營活動應該在許可範圍內進行。
5.許可證登記事項發生變化時，應向原發證機關申請變更登記。取消業務時應交回許可證正、副本。
6.持證單位應接受年檢，年檢合格後許可證繼續有效。
7.許可證被發證機關收回後，自行失效。
(封二封三底紋防偽)
實驗動物生産許可證
(副本)
許可證號：
單位名稱：
法定代表人：
設施地址：
適用範圍：
(加蓋發證機關印章)
(發證日期)
年檢記錄
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日〖〗
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
變更記錄
變更日期 變更項目 簽章
實驗動物使用許可證副本樣式(B4幅面雙面)
(封面封底)
實驗動物使用許可證
(副本)
説明
1.實驗動物使用許可證是使用實驗動物進行動物實驗的合法憑證。
2.許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
3.許可證不得偽造、塗改、出租、轉讓，除發證機關外其他任何單位或個人不得扣留和吊銷。
4.持證單位使用實驗動物進行科學實驗應該在許可範圍內進行。
5.許可證登記事項發生變化時，應向原發證機關申請變更登記。取消業務時應交回許可證正、副本。
6.持證單位應接受年檢，年檢合格後許可證繼續有效。
7.許可證被發證機關收回後，自行失效。
(封二封三底紋防偽)
實驗動物使用許可證
(副本)
許可證號：
單位名稱：
法定代表人：
設施地址：
適用範圍：
(加蓋發證機關印章)
(發證日期)
年檢記錄
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日〖〗
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
經年檢，你單位許可證年度繼續有效。
(檢驗機關章)
年月日
變更記錄
變更日期 變更項目 簽章
附件4：實驗動物許可證編碼方法
實驗動物生産許可證標記為SCXK，實驗動物使用許可證標記為SYXK，括弧內為行
政區的中文簡稱，軍隊系統單獨編號，後接四位數的發放年份。短橫線後接四位數為許可證
編號，按各省、自治區、直轄市發放先後次序編排。
如圖例：
許可證種類(行政區簡稱)XXXX - XXXX
許可證編號(如0001)
發放年份(如2000表示2000年)
如(京)代表北京市，(軍)代表軍隊系統
SCXK代表生産許可證；SYXK代表使用許可證
附件5：
實驗動物品質合格證樣式
實驗動物品質合格證
購買單位：№
此證一式兩聯，不得仿製，複印無效
動物品種品係 等級
動物規格
體重/日齡 性別(/♀) 數量
最近一次品質檢測日期 品質檢測單位
用途 ○科學研究○産品生産○檢驗檢定○教學實驗○其他
出售單位(蓋章) 許可證號
一、
出售單位收執
品質負責人：
經手人：
年月日
實驗動物品質合格證
購買單位：№
此證一式兩聯，不得仿製，複印無效
動物品種品係 等級
動物規格
體重/日齡 性別(/♀) 數量
最近一次品質檢測日期 品質檢測單位
用途〖〗○科學研究○産品生産○檢驗檢定○教學實驗○其他
出售單位(蓋章) 許可證號
二、
購買單位收執
品質負責人
經手人：
年 月 日
備註：
1.此為"實驗動物品質合格證"樣式，各地主管部門可根據當地情況制定相應的實驗動物品質合格證管理辦法，以確定監管部門、印製單位、申領程式、管理與監督等有關工作
2.各地"實驗動物品質合格證"管理部門可根據工作需要確定此證是否印製存根聯或其他使用聯。