京衛醫字〔2012〕160號
各區縣衛生局，各三級醫院：
為進一步規範臨床基因擴增檢驗實驗室管理，推進北京市臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核工作科學、合理、有序開展，根據衛生部《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)，北京市衛生局委託北京市醫學檢驗品質控制和改進中心組織相關專家制定了《北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核暫行規定》、《北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核要求》、《北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表》，現印發給你們，請遵照執行。請各區縣衛生局 將此通知轉發至轄區內二級及以下相關醫療機構。
二〇一二年七月十二日
北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核暫行規定
根據衛生部《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)(以下簡稱《辦法》) 精神，結合北京市實際情況， 制定本暫行規定。
第一條 本規定所稱“臨床基因擴增檢驗技術”是指以臨床診斷和治療為目的，以擴增檢測核酸(DNA或RNA)為方法的檢測技術。本規定的內容包括規範實驗室設置，人體標本採集，利用基因擴增檢驗技術進行臨床檢驗，並出具檢驗報告的全過程。
第二條 本規定適用於開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構實驗室。
第三條 開展與基因擴增技術相關的檢驗項目時，如分子病理、遺傳學等專業檢測項目，以及基於基因擴增技術的分子雜交、基因突變、序列分析等技術可參照本規定執行。同時，應符合衛生行政部門核準登記的相應診療科目和有關診療規範的要求。
第四條 北京市衛生局及各區縣衛生局負責所轄行政區域內地方醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的備案和監督管理工作。
北京市衛生局委託北京市醫學檢驗品質控制和改進中心(以下簡稱質控中心)負責本市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的技術審核、培訓和品質管理等工作。
第五條 質控中心根據臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核需要組建相關專業專家庫。
第六條 質控中心依據衛生部《辦法》和《北京市衛生局轉發衛生部辦公廳關於印發<醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法>的通知》(京衛醫字〔2011〕152號)(以下簡稱《通知》)等文件要求開展工作。
第七條 技術審核工作流程
1、申報：擬開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應按照《通知》規定向准予登記註冊衛生行政部門提交相關申請材料。
在區縣衛生局登記註冊的醫療機構申 請開展臨床基因擴增檢驗技術的，由區縣衛生局初審合格後報市衛生局，並提交《北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表》。
2、資料審核：由質控中心組織專家庫成員對醫療機構提供的申報材料進行初步審核。
3、現場驗收：經初審合格的實驗室，質控中心組織專家3—5人進行現場檢查。
4、限期整改：對於存在缺陷，需要整改的實驗室，可根據其存在缺陷的程度限定10-30日完成實驗室內整改，並提交整改報告，由質控中心組織專家進行復核。
5、結果審核：根據實驗室資料及現場檢查結果，進行專家會議審核，出具技術審核報告報市衛生局。
6、登記備案：各級衛生行政部門將經審核合格、批准設置的臨床基因擴增檢驗實驗室進行登記備案。經備案的臨床基因擴增檢驗實驗室可以開展相關臨床基因擴增檢驗工作，向臨床出具檢驗報告。
擬開展臨床細胞分子遺傳學專業診療科目下檢驗項目的醫療機構，應先申請臨床細胞分子遺傳學專業診療科目登記。
7、備案的臨床基因擴增檢驗實驗室參加醫療機構的年度校驗。
第八條 人員培訓
1、質控中心負責對擬從事臨床基因擴增檢驗實驗室工作的人員進行相關業務培訓。
2、質控中心應將培訓時間、內容、授課教師等進行備案管理，並定期對培訓內容及培訓效果進行評估。
3、質控中心對參加培訓且考試合格者，頒發臨床基因擴增檢驗實驗室技術培訓合格證書。
北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核要求
根據衛生部《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)(以下簡稱《辦法》)及相關規定，為科學開展臨床基因擴增檢驗技術審核工作，制定本要求。
第一條 人員資質及配備
1、實驗室技術人員應具備相關專業的大專以上學歷或具有中級及以上專業技術職務任職資格，並有2年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書。
2、實驗室工作人員應是醫療機構的正式職工或合同制聘用技術人員 。
3、實驗室應有與所開展檢測項目及樣本量相適宜的工作人員，但不少於2人，以保證及時、熟練地進行實驗和報告結果，保證結果的準確性。
4、實驗室應制定並執行針對所有工作人員的培訓計劃，為每個技術人員建立培訓檔案，並考核培訓效果。工作人員應參加檢驗項目 相關的繼續教育。
5、出據診斷性報告的實驗室應有執業醫師。
6、實驗室技術負責人應具有相關專業的學士(或以上)學位，並有5年以上的相關專業的工作經歷。
7、實驗室負責人應具有相關專業高級專業技術職務任職資格。
第二條 實驗室環境、設施和設備
1、實驗室空間和環境應保證檢測設備和分析過程正常運作，不相互干擾。原則上，臨床基因擴增檢驗實驗室應設置試劑儲存和準備區、標本製備區、擴增區和擴增産物分析區。
2、實驗室工作環境應符合生物安全要求。
3、有分別保存試劑和標本的冰箱和冰櫃。
4、應配備與開展檢驗項目相適應的儀器設備。並應配備不間斷電源(UPS)或備用電源。
第三條 檢驗項目
實驗室開展的檢驗項目應遵照衛生部《醫療機構臨床檢驗項目目錄》(衛醫發〔2007〕180號)執行。新項目需經衛生行政部門審批。 所用試劑應經國家食品藥品監督管理局批准。
第四條 品質控制
1、實驗室應有品質控製程序，特別是試劑的品質評估或驗證程式，包括檢測用的化學或生物試劑。同時做好人員培訓和儀器校準、維護、維修。
2、實驗室應參加室間質評活動。無室間質評活動時，實驗室應建立檢測結果室間比對計劃，每6個月至少進行一次比對。
3、建立和執行有關技術人員的能力評估程式，並做好考評記錄。至少每年對技術人員能力評估一次。能力評估至少包括以下內容：
(1)檢測項目的操作情況，包括樣品準備、樣品處理和檢測過程；
(2)實驗記錄、檢測結果解釋和檢測報告簽發；
(3)室內質控和室間質評結果的記錄、分析及失控後的糾正措施等；
(4)儀器保養和功能檢查的操作；
(5)解決問題能力的綜合評估。
4、進行基因擴增檢驗操作的實驗室應建立和完善防止核酸污染的措施。
(1)實驗室佈局應符合《辦法》附件的要求；
(2)根據需要，配備實驗服和手套，以防止交叉污染；
(3)試劑配置、樣品製備、擴增産物分析應分別配備移液器，並在相應區域內使用。應使用活塞式移液器和帶濾芯吸頭。移液器應定期清潔。
(4)生物樣品處理應在生物安全櫃中進行。
5、每次檢測樣本時，應同時測定陽性對照和陰性對照。
第五條 檢測報告的內容和格式
實驗室檢測報告應符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(衛醫發[2006]73號)第十七條的要求，並考慮以下因素：
1、對關鍵資訊應突出顯示，詳細描述；
2、用於風險評估計算的資訊；
3、免責聲明或對檢測局限性的説明。
第六條 記錄管理
1、紙質紀錄：實驗室的檢測記錄、室內質控記錄、室間質評記錄或比對記錄，應至少保存2年；
2、電子記錄：實驗室的電子記錄應有備份。實驗室電腦系統只限授權的人員使用。實驗室必須有電子記錄的追溯能力。