國衛監督發〔2014〕36號
各省、自治區、直轄市衛生計生委(衛生廳局)，新疆生産建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：
為加強取消行政許可消毒産品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規定，我委組織修訂了《消毒産品衛生安全評價規定》(以下簡稱《規定》)，可從我委網站“綜合監督”欄目下載。現印發給你們，請遵照執行。
已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案；國家衛生計生委《通告》(國衛通〔2013〕4號)中列出已通過技術審查的消毒産品，於2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案。
國家衛生計生委
2014年6月27日
消毒産品衛生安全評價規定
第一條 為進一步深化衛生行政審批制度改革，規範消毒産品的生産經營行為，保障用於傳染病防治的消毒産品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。
第二條 按照消毒産品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒産品，包括用於醫療器械的高水準消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒産品，包括除第一類産品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌製劑外的衛生用品。
同一個消毒産品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規定適用於在中華人民共和國境內生産、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒産品。
第四條 産品責任單位應當在第一類、第二類消毒産品首次上市前自行或者委託第三方進行衛生安全評價，並對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒産品方可上市銷售。
産品責任單位是指依法承擔因産品缺陷而致他人人身傷害或財産損失賠償責任的單位或個人。國産産品責任單位為生産企業，委託生産加工時，特指委託方；進口産品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛生安全評價內容包括産品標籤(銘牌)、説明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或品質標準、國産産品生産企業衛生許可資質、進口産品生産國(地區)允許生産銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑還包括産品配方，消毒器械還應當包括産品主要元器件、結構圖。
第六條 消毒産品的配方應當與實際生産的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒産品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒産品衛生標準、技術規範和企業標準的要求。
第八條 消毒器械的結構圖應當與實際生産産品的結構一致，並標明主要元器件名稱、技術參數和數量。
第九條 消毒産品的標籤(銘牌)、説明書應當符合《消毒産品標籤説明書管理規範》和相關衛生標準的要求。
第十條 産品責任單位在對消毒産品進行衛生安全評價時，應當對消毒産品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次産品完成(檢驗項目及要求見附件2)。
第十一條 消毒産品的檢驗應當在具備相應條件的消毒産品檢驗機構進行。消毒産品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批准的檢驗能力範圍內從事消毒産品檢驗活動。
消毒産品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定，依據消毒産品衛生標準、技術規範和檢驗規範開展檢驗，出具檢驗報告(含結論)，對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規範沒有明確檢驗方法，可按照企業標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏於管理難以保證檢驗品質的消毒産品檢驗機構，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應當對産品重新進行檢驗：
(一)實際生産地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生産加工的。其中，消毒劑和抗(抑)菌製劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；
(二)消毒劑、抗(抑)菌製劑延長産品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；
(三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌製劑增加使用範圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。
第十三條 國産産品企業標準和進口産品品質標準應當符合下列要求：
(一)消毒劑、抗(抑)菌製劑産品標準應當包括原材料衛生品質要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
(二)産品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規範和規定要求，並不低於相應産品衛生標準；
(三)檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規範和規定要求；
(四)國産産品的企業標準應當依法備案，並在有效期內。
第十四條 産品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒産品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分(格式見附件3)。衛生安全評價報告在全國範圍內有效。第一類消毒産品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒産品衛生安全評價報告長期有效。
第一類、第二類消毒産品首次上市時，産品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案(備案登記表見附件4)。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向産品責任單位出具備案憑證(備案憑證見附件5)，並對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛生安全評價的産品上市後，産品如有改變(配方或結構、生産工藝)或有本規定第十二條規定情形的，産品責任單位應當及時更新《消毒産品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價産品與所生産銷售産品相符，同時到原備案機關備案。
第一類消毒産品衛生安全評價報告有效期滿前，生産企業應當重新進行衛生安全評價和備案。在對消毒産品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
第十五條 産品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒産品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證複印件。其中衛生安全評價報告中的評價資料只包括標籤(銘牌)、説明書、檢驗報告結論、國産産品生産企業衛生許可證、進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件及報關單。
第十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當加強對企業開展消毒産品衛生安全評價情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門應當定期公告生産企業衛生許可和産品衛生安全評價相關資訊。
第十七條 有下列情形之一的，屬於不符合國家衛生標準、衛生規範要求或衛生品質不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：
(一)第一類、第二類消毒産品首次上市前未進行衛生安全評價的；
(二)第一類消毒産品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的；
(三)出具虛假衛生安全評價報告的；
(四)衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示産品不符合要求上市銷售、使用的；
(五)消毒産品有效期過期的；
(六)有本規定第十二條規定情形之一，未重新進行檢驗的；(七)産品上市後如有改變(配方或結構、生産工藝)或有
本規定第十二條規定情形之一，未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
第十八條 本規定自印發之日起施行。
附件：1.配方的書寫格式和要求
2.檢驗項目及要求
3.消毒産品衛生安全評價報告
4.消毒産品衛生安全評價報告備案登記表
5.消毒産品衛生安全評價報告備案憑證
注：1.單一化學原材料應填寫原材料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。
2.複合原材料只填寫複合原材料的商品名，但應另行列明複合原材料的組分構成，包括各組分的原材料化學名稱(或植物拉丁文名稱)、CAS號以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的品質規格。
注：“+”為必須做項目，“-”為不做項目，“±”為選做項目。
①戊二醛類消毒劑進行加pH調節劑前、後的pH值測定，如産品為固體應做最高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據標籤、説明書標注的殺滅微生物類別和使用範圍進行相應的指示微生物試驗。
④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用範圍中，用於一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用於潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用於生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用於餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗；用於體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗；用於手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用於醫療器械、用品滅菌和高水準消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水準消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用於空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標籤、説明書殺滅微生物類別和使用範圍確定一項抗力最強微生物的殺滅試驗。
⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔後消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。
⑥用於醫療器械、用品的消毒劑(含不織布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場試驗，所用指示微生物應按適用範圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標籤、説明書中標明用於手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用於粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗，標明用於陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。
注：“+”為必須做項目，“-”為不做項目，“±”為選做項目。
①環氧乙烷消毒(滅菌)櫃、電漿體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌櫃等可不測定，其他消毒器械均應進行該項試驗。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③銘牌、使用説明書中未註明不得用於金屬物品消毒的産生化學因子的消毒器械，必須進行該項試驗。
④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗，其他消毒器械根據使用説明書標注的殺滅微生物類別和使用範圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具消毒櫃應對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒櫃對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定；壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。
⑤模擬現場試驗所用指示微生物應按使用範圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。
⑥生成化學消毒液(除次氯酸鈉類)的消毒器械應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用説明書中標明用於手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用於粘膜的應做眼刺激性試驗。
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①包括成功試驗和一項失敗試驗。
②濕熱、過氧化氫低溫電漿體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。
③包括滅菌效果化學指示物和滅菌過程化學指示物。
注：“+”為必須做項目，“-”為不做項目，“±”為選做項目。
注：“+”為必須做項目；“-”為不做項目；“±”為選做項目。
①限於化學成分。
②膏、霜劑産品除外。
③標籤、使用説明中標明對真菌有作用或用於外陰部的産品進行該項試驗。
④標籤、使用説明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑製作用的，應當進行該項試驗。
⑤標籤、説明書中標明用於皮膚的抗(抑)菌製劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用後及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用於粘膜的抗(抑)菌製劑應當進行眼刺激性試驗；標明用於陰道粘膜的抗(抑)菌製劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。
一、基本情況
二、評價資料
(一)標籤(銘牌)、説明書；
(二)檢驗報告(含結論)；
(三)企業標準或品質標準；
(四)國産産品生産企業衛生許可證；
(五)進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件及報關單；
(六)産品配方；
(七)消毒器械元器件、結構圖。
備註：
1.經營使用單位索證時，産品責任單位提供的衛生安全評價報告資料包括標籤(銘牌)、説明書、檢驗報告結論、國産産品生産企業衛生許可證、進口産品生産國(地區)允許生産銷售的證明文件及報關單；
2.衛生安全評價報告備案時，産品責任單位需提供一式兩份，一份為衛生計生行政部門存檔，一份為企業存檔；
3.(一)、(三)、(四)和(五)為原件或複印件，(二)、(六)和(七)為原件。複印件應由産品責任單位加蓋公章；
4.本表應使用A4規格紙張列印，資料按順序排列，逐頁加蓋産品責任單位公章，並裝訂成冊。
注：
1.進口産品須填寫産品英文名稱。
2.産品類別填寫第一類産品或第二類産品。
附件5
消毒産品衛生安全評價報告備案憑證
：
收到你單位銷售的 《消毒産品衛生安全評價報告》。
産品劑型/型號：
産品類別：第一類( ) 第二類( )
産品執行標準號(國産産品為備案企業標準號)：
生産企業名稱：
生産企業地址：
生産國(地區)：
在華責任單位名稱：
單位地址及聯繫電話：
法定代表人：
國産消毒産品生産企業衛生許可證號：
工商營業執照號(限進口産品)：
進口産品報關單號：
(省級衛生計生行政部門僅對該産品的衛生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是産品品質的證明文件。 第一類産品衛生安全評價報告有效期為四年)
(蓋章)
年 月 日