各相關單位：
按照《支援創新藥合同研發生産機構提質增效的若干措施》（京科發〔2026〕3號），現組織開展2026年度第二批“支援創新藥合同研發生産機構提質增效項目”申報，具體通知如下：
一、申報方向
（一）支援創新藥CDMO提高技術服務能力
1.支援對象
委託開展1類創新藥臨床試驗樣品製備、商業化生産等的獨立法人企業。
2.支援條件
（1）委託品種為1類創新藥，滿足以下情形之一：
①向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請並獲得受理，可申報政策支援。支援資金撥付前須獲得1類創新藥臨床試驗通知書。
②已獲得國家藥品監督管理局1類創新藥臨床試驗通知書。
③已獲得國家藥品監督管理局1類創新藥藥品註冊證書。
（2）雙方簽署委託合同，實質性開展創新藥工藝開發、臨床試驗樣品製備、中試放大工藝驗證、商業化生産。
（3）委託雙方無直接投資關聯，雙方須出具無直接投資關聯説明文件，並經審計機構確認。
（4）受託方應為獨立法人企業，且有實際生産線。
（5）由審計機構出具委託合同履約情況和實際發生金額的專項審計報告，審計週期為2026年1月1日至11月10日（下同）。
（6）申請首次開展合作額外支援的，委託雙方須出具首次開展合作説明文件，並經審計機構確認。首次開展合作認定的追溯起始時間為2021年1月1日。
3.支援內容
根據創新藥CDMO服務品種數量、階段、服務品質與效能等，予以分類分檔支援。對醫藥企業委託創新藥CDMO開展1類創新藥工藝開發、臨床試驗樣品製備、中試放大工藝開發、工藝驗證及商業化生産等項目，按照當年度實際交易合同金額的30%給予醫藥企業支援。其中，對於委託創新藥CDMO開展工藝開發、Ⅰ期臨床試驗樣品製備等服務的，單個項目在本措施執行期內累計支援額度最高500萬元；對於委託創新藥CDMO開展中試放大工藝開發、工藝驗證、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗樣品製備及商業化生産等服務的，單個項目在本措施執行期內累計支援額度最高1000萬元。對合作雙方首次開展委託合作或獲得國際註冊認證的1類創新藥項目，另額外給予醫藥企業最高300萬元的支援。
4.其他
同一創新藥的同一研發階段已獲得北京市科技計劃項目資金支援的，本項政策不再重復予以支援；處於不同研發階段的，可按規定申報。
（二）支援創新藥CDMO提升國際化水準
1.支援對象
通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等國際機構1類創新藥上市生産體系核查的獨立法人創新藥CDMO企業。
2.支援條件
（1）取得包括但不限于抗體、偶聯藥物、細胞治療、基因治療、核藥等領域創新藥的相關國際上市生産體系批准文書。
（2）為首次通過該類創新藥上市生産體系核查，通過核查時間為2026年1月1日至11月10日。
（3）出具首次通過核查説明和相關費用專項審計報告。相關費用包括申報相關上市生産體系所發生的車間合規升級、工藝驗證、可比性研究、資料編制、核查配合、專項審計等投入。
3.支援內容
支援創新藥CDMO申報美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等國際機構的1類創新藥上市生産體系核查，對首次通過國際機構核查的創新藥CDMO，給予最高1500萬元的支援。
（三）支援創新藥CDMO提升行業影響力
1.支援對象
組織創新藥CDMO及相關醫藥企業參加國際會展活動的相關機構。舉辦創新藥CDMO領域會展活動的行業協會、聯盟等社會組織。
2.支援條件
（1）組團參加國際會展活動。2026年1月1日至11月10日期間，企業和社會組織組織創新藥CDMO及相關醫藥企業，組團參加摩根大通醫療健康年會（JPM）、世界制藥原料與制藥機械展（CPhI）、世界醫藥合同定制服務展（ICSE）、美國腫瘤學年會（ASCO）等有影響力的國際會展活動，展示宣傳創新藥CDMO服務能力，對接洽談合作，承接國際業務等。
（2）舉辦CDMO會展活動。2026年1月1日至11月10日期間，社會組織舉辦創新藥CDMO領域的專題論壇、技術研討會、創新大賽、展覽展示等活動，推動業務對接、項目挖掘導入、行業標準研討、行業報告發佈和宣傳推廣。
（3）由審計機構出具參加相關國際會展活動或舉辦CDMO會展活動有關情況和費用支出的專項審計報告。相關費用包括場地與硬體租賃費、搭建費、會務費、物料費、展會註冊費、印刷費、住宿費、交通費、主旨發言專家勞務費等。
注：以上第（1）（2）項滿足其一即可。
3.支援內容
對組織創新藥CDMO及其合作的醫藥企業參加國際會展活動的相關機構，給予活動認定費用的50%、最高200萬元的支援。支援行業協會、聯盟等社會組織舉辦創新藥CDMO領域的會展活動，對符合條件的相關機構給予活動認定費用的50%、最高300萬元的支援。
二、申報安排
（一）申報方式
採取線上申報方式，申報單位通過法人一證通登錄“北京市科技計劃綜合管理平臺-線上服務系統”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本單位資訊後（以自然人賬號申報的，需綁定單位後再填報），點擊“項目申報”，選擇“北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會關於2026年度第二批支援創新藥合同研發生産機構提質增效項目申報的通知”，點擊申報方向，完成申報材料填寫，並上傳所需的附件材料。或登錄北京市人民政府門戶網站“政策兌現專區”（https://zhengce.beijing.gov.cn）選擇相對應項目進行申報。申報書及申報資料詳細要求，請注意參閱申報系統內的註釋。
（二）申報時間
申報受理截止日期為2026年11月16日17:00，屆時系統自動關閉。申報單位須在系統開放期間完成本單位申報項目審核並統一提交，系統關閉後將不再受理新項目申報。市科委中關村管委會完成材料初審後，對材料不完善的予以退回補正，申報單位須在3個工作日內完成補正並提交，逾期未補正提交視為放棄本次申報。
三、諮詢服務
政策諮詢電話：010-55577804，技術諮詢電話：010-58858681、010-58858685、010-58858689、010-58858680
諮詢服務時間：9:00-12:00，14:00-17:30（工作日）
北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會
2026年11月6日
