京藥監發〔2026〕155號
各有關單位：
按照全市“十五五”規劃編制工作統一部署，為推動“十五五”時期北京市藥品安全及高品質發展，北京市藥品監督管理局牵头制定了《北京市“十五五”時期藥品安全及高品質發展規劃》。該《規劃》已經市政府批准，現印發給你們，請結合工作實際，認真推進執行。
北京市藥品監督管理局
2026年8月25日
北京市“十五五”時期藥品安全及高品質發展規劃
為保障藥品高水準安全，促進醫藥健康産業高品質發展，造福群眾高品質生活，加快建設健康北京，根據《北京市國民經濟和社會發展第十五個五年規劃綱要》制定本規劃。
一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，認真落實四中全會部署，全面貫徹習近平總書記關於藥品安全工作的重要指示批示精神，完整準確全面貫徹新發展理念，錨定率先基本實現社會主義現代化，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作主線，持續深化藥品監管改革，加強監管能力建設，更好統籌發展和安全、效率和公平、活力和秩序、監管和服務，加快構建具有北京特色的現代化藥品監管體系，打造具有全球影響力的醫藥健康産業創新和發展高地，增進人民群眾健康福祉。
到2030年，藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水準明顯提升，藥品安全保障水準達到新高度，醫藥健康産業創新生態持續優化，群眾多元化健康需求得到有效滿足，藥品安全及高品質發展水準繼續走在全國前列，藥品監管現代化建設取得決定性進展。到2035年，藥品安全、有效、可及得到充分保障，醫藥健康産業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
北京市“十五五”時期藥品安全及高品質發展規劃主要指標
二、堅持系統治理，強化全鏈條全過程監管
（一）以責任落實為根本，織密齊抓共管的治理網路
完善安全責任體系。堅持權責一致、分級負責，聚焦企業切實履行法定義務，推動屬地管理、部門監管、協同治理、企業主體四方責任貫通聯動。動態更新責任清單，強化責任督促落實機制，完善藥品安全考核評價體系，構建權責更加明確、運作更加高效、保障更加有力的監管新格局。
健全協同監管體系。深化“三醫”協同發展和治理，實現政策協同、資訊聯通和監管聯動。強化條塊結合、區域聯動，深化藥品安全跨部門、跨層級、跨區域協同監管。深化監管執法銜接機制，推動實現立案、處罰資訊實時共用。強化行刑銜接、行紀銜接，完善重大複雜案件辦理協同機制。推進京津冀監管標準統一、政策互通、結果互認。加強異地監管協作配合，開展聯合檢查、延伸檢查。
打造社會共治體系。發揮社會組織橋梁紐帶作用，提升醫藥行業自律意識和公共信用。加強智庫支援，健全決策諮詢機制，提高科學決策水準。推動網路銷售安全風險共治，深化平臺自治、行業自律、政府監管的協同治理格局。加大宣傳力度，深化産業集聚區普法，育好用活科普基地和法治宣傳教育基地，提升企業合規水準，提高公眾健康素養。堅持主動治理、接訴即辦，解決好群眾在安全用藥方面的急難愁盼問題。
（二）以法治建設為支撐，築牢全程管控的制度根基
健全系統完備的政策法規體系。持續完善支援醫藥健康産業高品質發展的政策文件，開展醫藥領域地方立法調研。做好規範性文件“立改廢釋”工作，夯實全鏈條監管制度。將臨床急需藥品進口等改革試點中的有效做法固化為制度規範。加強行政裁量權基準動態調整，規範行政行為。建立重大決策動態評估與優化機制，加強政策實施效果評估。
構建先進適用的標準體系。動態發佈中藥配方顆粒標準，參與2030年版《中國藥典》編制。積極參與或承擔細胞與基因治療、腦機介面、醫用機器人、化粧品原料等領域的國家標準、行業標準等研製。開展藥品檢驗國際能力驗證，參與醫療器械國際標準轉化和制修訂。
研究補齊技術規範體系。研究制定前沿領域檢查指南，推進各類品質管理規範現場檢查評定細則制修訂。積極承擔國家第二類醫療器械註冊審評指導原則制修訂，完善本市第二類醫療器械技術審評規範。優化化粧品技術審查體系，明確資料審查要求，細化審查要點。
（三）以風險防控為重點，加強全過程安全監管
強化研製註冊源頭管控。對藥物臨床試驗機構、藥物非臨床研究機構實施全覆蓋檢查，重點加強高風險、多中心、生物等效性試驗等臨床試驗監管，強化藥品再註冊管理。引導企業持續推進藥品標簽和説明書適老化、無障礙改革。完善醫療器械臨床試驗雙備案雙檢查機制，嚴格醫療器械分類界定，加強註冊備案管理。持續推進化粧品安全評估，優化備案管理。
狠抓生産環節重點監管。強化疫苗安全監管，嚴格已授權生物製品批簽發，加強創新藥監管。每年對疫苗、無菌和植入類醫療器械、兒童化粧品等重點産品生産企業開展全覆蓋監督檢查。實施化粧品企業生産品質管理體系提升三年行動計劃，完善化粧品註冊人（備案人）分級分類監管體系，建立以風險控制為導向的延伸檢查機制。督促各類經營主體健全品質保障體系，嚴格履行主體責任，推廣生産企業品質安全風險內部會商機制，提高生産企業飛行檢查比例。強化進口藥品境內責任人、醫療器械境內代理人、化粧品境內責任人監管。
提升經營使用監管質效。鼓勵批發企業通過兼併重組整合供應鏈與零售終端，優化零售藥店連鎖準入政策。提高零售企業品質管理和藥學服務水準，實施高風險和特殊管理藥品經營企業全覆蓋檢查，加強執業藥師履職監管。深化觸髮式追溯監管。加大對個體診所、城鄉結合部、農村地區等藥械經營使用場所、化粧品集中交易市場、美容美發場所等監督檢查力度。推動醫療機構藥械使用協同監管，開展藥品品質安全風險評估。
加強網路銷售行為監管。按照線上、線下一致原則，構建統一規範、多方聯動的監測、預警、核查、處置閉環機制。對網路交易第三方平臺實施全覆蓋檢查，督促其健全網路銷售品質管理體系，利用人工智慧技術，加大入駐商家管理，加強處方審核與流轉監管。優化電子取證技術，對主要網路交易服務平臺、網際網路藥械資訊服務提供者開展全天候智慧監測。每年選取群眾普遍關切、網路市場需求量大、投訴舉報較集中的藥械和化粧品開展重點監測。
（四）以專項整治為抓手，加大違法違規行為治理
加強突出問題專項整治。深入開展隱患排查和突出問題專項整治，嚴厲打擊臨床試驗數據造假、網路銷售假劣藥、醫療機構製劑違法網售、集採中選産品擅自變更工藝降低生産標準等行為。鞏固醫保基金突出問題專項治理成效，持續開展藥品經營“清源”行動，嚴查非法購銷、網售異常、違規銷售處方藥、執業藥師註冊證“挂靠”等行為。
持續加大執法辦案力度。加強跨區域跨層級協調、監管執法協同、線上線下聯動，強化追蹤溯源，提高執法辦案效能。健全案件線索移送工作機制，提高檢查發現違法問題的案件轉化率。以案促管，以案促治，實現監管執法雙向互促。落實內部舉報人舉報獎勵制度，廣泛收集案件線索。深入落實“處罰到人”制度，推動行政執法與刑事司法雙向銜接，對重大案件掛牌督辦，依法查處違法犯罪行為。
三、突出改革創新，促進醫藥健康産業高品質發展
（五）持續深化審評審批和監管改革
深入推進改革試點。積極爭取國家藥品領域改革創新在京先行先試。深化藥品補充申請審評審批改革試點，爭取仿製藥上市申請前置服務試點。支援符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品品質管理體系下，以自建産能或者委託生産形式開展跨境分段生産。深入推進醫療機構自行研製體外診斷試劑試點，推動應用真實世界數據進行註冊申報。開展特殊化粧品註冊、化粧品新原料註冊備案前置諮詢，爭取特殊化粧品審評協同試點。
創新審評審批機制。優化藥品再註冊流程。深化第二類醫療器械審評審批改革，加強溝通交流和前置服務，暢通創新和優先審批綠色通道。拓展“高效辦成一件事”改革場景覆蓋面，提升“全程網辦”實辦率。深化“同事同標”，細化受理和審查標準，提高政務服務標準化、規範化水準。
（六）加速創新藥械研發創制和規模躍升
支援藥物研發創新。構建“産學研檢醫”協同創新生態，聚焦細胞與基因治療、罕見病治療、兒童用藥等領域，全程指導、精準服務。支援開展全球同步藥物臨床試驗，鼓勵創新産品和技術在京轉化落地。支援採用真實世界研究、去中心化臨床試驗、中藥人用經驗向臨床證據轉化等方法開展新藥研發。
提高仿製藥品質。指導企業提升仿製藥品質和療效一致性評價技術要求，支援尚未評價的在産品種加快完成評價。對過評品種加強日常監管，嚴格仿製藥上市後變更管理。支援仿製藥創新發展，鼓勵採用國際先進技術工藝提升製劑水準，推動仿製藥産業向“高附加值、高技術含量”轉型。
促進中藥傳承創新。加強對醫療機構中藥製劑、名醫驗方等的挖掘和轉化。支援中藥大品種創新改良，運用新技術、新工藝二次開發。支援加快珍稀瀕危藥材替代品研發。加強中藥品質監管，引導中藥企業將品質管理體系延伸到中藥材生産全過程。推進中藥飲片資訊化追溯，加強跨省流通中藥飲片監管。
推動醫療器械産業升級。深入推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”，聚焦腦機介面、醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智慧及新型生物材料醫療器械等前沿領域，構建“臨床創意源頭供給—醫工協同技術攻關—央地聯動培育賦能”的創新生態，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標誌性産品。以産業需求為導向，持續提升醫療器械研發、製造、應用水準。支援建設高品質醫療器械産業承載空間，鼓勵圍繞産業鏈關鍵零部件、原材料開展聯合攻關創新，提升産業鏈韌性。支援企業加快攻關産品的測試驗證、首採首用和市場推廣。
培育化粧品産業發展新動能。支援美麗健康研發創新平臺建設，加力化粧品原料技術創新，支援新品在京實現全球首發。組織開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究，支援符合不同群體需求的化粧品研發和註冊備案。深入開展化粧品個性化服務試點，推進電子標簽試點。鼓勵化粧品與生物醫藥、文創産業、銀發經濟深度融合，打造“京粧”品牌，鼓勵“京粧”出海。
加速醫藥企業數智化轉型。推動新一代資訊技術與醫藥産業鏈深度融合，支援醫藥工業重點領域接入工業網際網路標識解析體系，打造數字化車間和智慧工廠、綠色工廠，培育創建燈塔工廠、5G工廠。完善數智化監管機制，分類加快推進數智化改造，提高生産、銷售、檢驗、儲配全過程資訊化管理水準，實現規上醫藥工業和商貿企業數智化轉型全覆蓋。
（七）支援産業協同發展與對外開放合作
深化“兩區”政策創新。支援國家服務業擴大開放綜合示範區、中國（北京）自由貿易示範區建設，對接國際先進規則推動制度型開放，支援自由貿易試驗區拓展醫藥等開放場景，推動綜合保稅區特色化發展。深化罕見病藥品保障先行區建設，完善臨床急需藥品進口綠色通道機制，推動擴品增量擴院使用。進一步提升藥械産品、生物醫藥領域研發用物品進口通關便利化水準。
深化京津冀協同發展。緊抓北京（京津冀）國際科技創新中心擴圍機遇，全面推進三地監管規則銜接和制度協同，助力京津冀醫藥健康創新鏈、産業鏈雙向賦能、深度融合。加強與國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心協同聯動，支援分中心特色化發展，助推創新産品獲批上市進程。發揮三地資源稟賦，協同構建藥械“研發-生産製造-臨床應用”創新體系，培育壯大醫藥健康優勢産業集群。深入推進京津冀·滄州生物醫藥産業園建設，增強區域産業互補能力。
推進“三醫”協同發展與治理。推動“三醫”常態化資訊共用與聯合監管機制建設，促進醫保集採、醫療機構合理用藥與藥品安全監管深度銜接、一體聯動。打造臨床試驗效率提升北京模式，推動多中心臨床試驗項目倫理審查互認率進一步提升。鼓勵醫療機構和醫藥企業建立研發諮詢合作機制。加強集採中選藥械監管，實現企業、品種、産線全方位覆蓋。聯合推進藥品全品種賦碼、全鏈條掃碼和醫療器械唯一標識推廣應用，逐步實現生産、經營、使用全過程可追溯。
擴大對外開放合作。積極參與國家加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）、世界衛生組織列名機構（WLA）等國際合作機制工作。鼓勵外商投資企業在京新設研發中心，支援原研藥品和高端醫療裝備在京生産。完善促進藥械出口工作機制，優化藥械出口銷售證明辦理制度。做好出海創新藥價格登記服務，支援企業開展國際認證，鼓勵“抱團出海”。辦好國際生物醫藥産業創新北京論壇等重大活動，促進技術對接、項目合作與成果轉化。
四、聚焦提質增效，推進藥品監管能力現代化建設
（八）大力提升全鏈條數智化監管能力
全面推進“智慧監管”。持續優化完善藥品全生命週期管理系統功能，強化數據匯聚和治理能力，提高數據共用、服務和開放水準。以數據要素為驅動、以場景應用為牽引，深入推進人工智慧在藥品全生命週期監管業務中的創新應用，實現人機協同效率有效提升。構建“雲、網、數、算”一體化多層次支撐體系，提升算力支援和網路安全防護能力。
（九）聚力提升全方位技術支撐能力
補強分類分級的審評能力。強化專家諮詢支撐，充實專業技術力量，提升醫療機構製劑註冊、藥品再註冊和補充申請審評能力。加強醫療器械審評能力評估，實現第二類醫療器械品種全覆蓋。著力提升化粧品審評能力。
鍛造專業化的檢查能力。充實與産業規模和檢查任務相適應、覆蓋監管全過程的職業化專業化檢查員隊伍，檢查員數量較“十四五”時期增長5%以上。構建檢查員梯次化培訓體系，深化分級分類培養，突出現場實踐、風險研判和問題處置能力，提升高層次專職檢查員佔比。開展多維度檢查員能力評估，完善全市檢查力量統一調配機制，提升檢查員全程資訊化管理水準。
鞏固高水準的檢驗檢測體系。加強重點和前沿領域檢驗及科研能力建設，市級藥械檢驗機構通過A級能力評估。構建以市級檢驗機構為引領、各區檢驗機構為補充的全市藥品檢驗體系，實現資源優化配置和高效利用。打造特色突出的研究型檢驗機構，建設國內頂尖、國際一流的藥械品質控制實驗室，按需更新檢驗檢測儀器設備，提升智慧化水準，探索建設“黑燈實驗室”。
健全廣覆蓋的警戒監測體系。健全警戒制度規範體系，制定重點領域警戒技術規範，加快不良反應主動監測平臺建設，完善風險信號處置機制和程式。發揮醫療機構哨點作用，統籌推進醫療器械警戒試點工作，新增25家警戒哨點。提升監測評價和預警事件處置能力，加強區級監測機構能力建設。
提升分層級的應急能力。加強應急資訊監測分析，動態完善應急預案體系，健全市區兩級指揮調度和應急處置工作機制。加強應急人才培養和全員應急能力建設，提高快速處置能力。廣泛開展應急培訓，每年開展藥品安全突發事件應急演練。
夯實一體化的醫藥物資儲備保供能力。動態調整儲備目錄結構，優化儲備品類、規模與佈局。強化市、區、機構三級儲備體系協同聯動與功能互補，提升資源配置與應急響應效率。完善企業社會責任儲備機制，支援鼓勵企業合理設置商業庫存或備份産能。加強終端配送與應急投送能力建設。升級應急醫藥物資保障資訊平臺。高效統籌在京各項重大活動及季節性醫藥物資供應保障任務。
（十）合力推進全要素監管科學研究
開展前沿領域監管科學研究。支援在京國家藥監局監管科學創新研究基地建設，加速研究成果轉化應用。發揮北京市重點實驗室作用，協同攻關醫藥領域“卡脖子”難題。依託北京藥品監管科學創新中心，以監管科學助力創新藥發展，推動制度創新、數字智慧與産業實踐深度結合。將藥品監管科學研究納入市級科技計劃，加強細胞與基因治療藥物、腦機介面、高端醫療器械、真實世界數據應用、人工智慧賦能醫藥産業發展等領域的監管科學研究。聚焦監管急需與産業前沿，加強檢查指南、技術規範、監測工具、檢驗方法等創新研究，推出一批監管新工具、新標準、新方法。
（十一）有力加強全領域人才隊伍建設
加強監管人才引進。根據醫藥産業發展趨勢和監管工作需要，聚焦前沿領域，加大急需緊缺及高層次專業人才引進力度。持續夯實青年人才儲備，統籌優化人才梯隊佈局。加強區級藥品監管人才隊伍建設，提升具有醫藥相關專業背景人員的比例。
培養提升綜合能力。實施人才“賦能”工程，深化與高等院校、科研機構合作，開發藥品監管相關培訓與交流項目，構建優質課程與實訓相結合的教學體系，提升教育培訓針對性和覆蓋面，重點培養高層次、國際化的審評、檢查、檢驗、評價、執法人才。優化審評員、檢查員能力評估和考核晉陞機制。積極參與科研院所薪酬制度改革試點，優化績效考核與分配製度，進一步激發創新創造活力。
支援産業人才發展。加強面向産業界的政策解讀、普法宣貫和品質安全警示教育，加強企業關鍵崗位人員能力提升。強化執業藥師繼續教育管理，提升執業藥師藥學服務水準。優化藥械和化粧品專業職稱評審工作，緊跟産業人才發展新趨勢，拓展細化評審專業，調整優化標準條件，充分發揮職稱評審對産業人才培養的激勵作用，服務首都醫藥健康産業快速發展。
五、保障措施
充分發揮北京市食品藥品安全委員會、北京市醫藥健康統籌聯席會、北京市疫苗監管聯席會的組織、協調、指導作用，統籌推進本規劃貫徹實施。市級各相關部門協同聯動、整合資源、形成合力。各區人民政府加強對藥品安全及高品質發展工作的組織領導，結合本地實際，抓好落實。按照事權與財權一致原則，將相關經費納入市區兩級部門預算統籌保障。
