北京市藥品監督管理局關於印發《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》的通知

京藥監發〔2026〕145號

各有關單位：

　　《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》已經北京市藥品監督管理局2026年第7次局長辦公會審議通過，現予以印發，自印發之日起執行。請遵照執行。

北京市藥品監督管理局　　　　

2026年7月27日　　

北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2026年修訂版）

第一章 總則

　　第一條  為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營品質管理規範》《醫療器械經營品質管理規範現場檢查指導原則》等規定，結合我市監管實際，制定本細則。

　　第二條  在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本實施細則及《北京市醫療器械經營品質管理規範現場檢查評定細則》（附件1）。

　　第三條  根據企業類型和經營醫療器械産品風險程度，對醫療器械經營企業實施分類分級管理並動態調整。

　　第四條  北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責制定全市醫療器械經營領域監督管理政策，依職責組織指導各區級藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理，組織飛行檢查，負責醫療器械經營監督管理資訊化建設和管理工作，統籌推進醫療器械經營監督管理資訊共用。

　　市藥監局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支援。

　　市藥品審評檢查中心負責按照市藥監局監督檢查工作安排，組織實施對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的醫療器械經營品質管理規範符合性檢查工作，負責對各區同類檢查進行技術性指導，以及市藥監局安排的其他有關醫療器械經營品質管理規範檢查的技術性工作。

　　各區級藥品監督管理部門負責本轄區醫療器械經營企業的監督管理，實施轄區醫療器械經營許可備案工作，監督轄區經營企業貫徹落實醫療器械經營各項法規。根據轄區監管實際劃分監管職責，指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。

　　第五條  醫療器械經營許可和備案等相關資訊，應當按照資訊公開要求，在北京市藥品監督管理局網站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第二章 經營許可與備案管理

　　第六條  從事第二類、第三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應當配備冷庫，冷庫容積不得少於20立方米；經營第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少於30平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。

　　從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當配備與所提供醫療器械運輸、貯存服務業務規模相適應的現代化物流庫房，庫房總使用面積不得低於3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低於1500平方米，分庫房使用面積不得低於500平方米；貯存冷鏈管理醫療器械的，應當配備冷庫（至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。

　　經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委託運輸、貯存醫療器械，多倉協同的，不視為共用庫房。

　　第七條  從事第三類醫療器械經營的，電腦管理系統應當符合《醫療器械經營品質管理規範》、醫療器械唯一標識以及北京市醫療器械經營電腦資訊系統檢查評定細則的有關要求。鼓勵從事第二類和第一類醫療器械經營的企業使用電腦系統加強品質管理。醫療器械經營企業要按照國家要求在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。

　　第八條  從事第三類醫療器械經營的，應當向所在地區級藥品監督管理部門提出申請，並通過市藥監局網站企業服務平臺（以下簡稱企業服務平臺）填報《醫療器械經營許可申請表》（附件2）及有關資訊，提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的資料。

　　受理申請的區級藥品監督管理部門應當自受理之日起5個工作日內完成對申請材料的審核和現場檢查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業應當在規定期限內完成整改，並提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

　　第九條  從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地區級藥品監督管理部門辦理備案，並通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》（附件3）及有關資訊，提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的資料（第七項除外）。

　　受理備案的區級藥品監督管理部門應噹噹場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，並在市藥監局網站公示經營備案編號。必要時，區級藥品監督管理部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營品質管理規範情況組織實施現場檢查。

　　現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營品質管理規範要求的，責令限期改正；不能保證産品安全、有效的，取消備案並向社會公告。

　　第十條  從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當向所在地區級藥品監督管理部門提出申請，並通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可申請表》（附件2）或《第二類醫療器械經營備案表》（附件3）及有關資訊，除提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的資料外，應當提交倉庫管理系統、溫濕度監測系統和運輸管理系統等電腦資訊管理系統基本情況，提供冷藏、冷凍醫療器械運輸的，還應當包括冷鏈運輸管理系統的基本情況。

　　受理申請或備案的區級藥品監督管理部門對從事提供醫療器械運輸、貯存服務企業的申請材料進行審核和現場檢查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改或補充資料的，企業應當在規定期限內完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。

　　《醫療器械經營許可證》經營方式屬於為醫療器械註冊人、備案人和經營企業提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，可同時提供第一類、第二類醫療器械運輸、貯存服務。

　　第十一條  醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的，由住所所在地區級藥品監督管理部門按照《國家藥品監督管理局關於醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的規定，通報庫房所在地設區的市級藥品監督管理部門。

　　第十二條  醫療器械經營許可證變更的，應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》（見附件4），提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關資料。

　　變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所事項的，發證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，當場予以變更。

　　變更經營場所、庫房地址、經營範圍、經營方式事項的，發證部門應當自收到變更申請後對申請材料進行審核和現場檢查，並自受理之日起5個工作日內作出決定。對於從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第十條規定的程式開展現場檢查。

　　第十三條  第二類醫療器械經營企業的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址發生變化的，應當及時辦理變更備案。企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》（見附件5），按照本細則第九條規定提交變更內容的有關資料。

　　備案部門應當對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的，當場予以備案，變更後經營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營品質管理規範要求的，責令限期改正；不能保證産品安全、有效的，取消備案並向社會公告。

　　第十四條  《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條的要求提出申請，並通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申請表》（見附件6），向發證部門提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的有關資料。

　　發證部門應當自收到延續許可申請後對申請材料完成審核，並開展現場檢查，自受理之日起5個工作日內作出決定。對於從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第十條規定的程式開展現場檢查。

　　第十五條  企業不再從事醫療器械經營活動，需要登出《醫療器械經營許可證》或取消《第二類醫療器械經營備案憑證》的，應當向原發證部門或者備案部門提出申請，並通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證登出申請表》（見附件7）或《第二類醫療器械經營備案取消申請表》（見附件8），提交相關證明性資料。

　　企業不存在因涉嫌違法正在被藥品監督管理部門或者司法機關調查的情形的，發證部門或備案部門應當依法登出其醫療器械經營許可證或取消其醫療器械經營備案憑證。

　　第十六條  委託提供醫療器械運輸、貯存服務企業貯存配送的，在辦理醫療器械經營許可或者備案時，應當提交與被委託企業簽訂的含有明確雙方品質責任內容的書面協議、被委託企業的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件，不需提交《醫療器械經營監督管理辦法》第十條第一款第（四）項關於庫房的相關材料。

　　第十七條  《醫療器械經營許可證》遺失或者損毀的，企業應當通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》（見附件9），向發證部門申請補發。發證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期與原證一致。

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失或者損毀的，企業應當通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》（見附件10），向備案部門辦理補發手續。備案部門應當對相關材料進行審核，符合要求的，當場予以補發，補發的第二類醫療器械經營備案憑證編號與原備案憑證編號一致。

第三章 經營品質管理

　　第十八條  提供醫療器械運輸、貯存服務企業除符合《醫療器械經營品質管理規範》的要求以外，還應當滿足以下條件：

　　（一）用於提供醫療器械貯存服務的庫房使用面積應滿足第六條第二款要求，並具備與業務範圍規模相適應的貯存條件；

　　（二）具備現代物流儲運設施設備；

　　（三）具備電腦資訊管理系統，至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務的，還應當配備冷鏈運輸管理系統。

　　電腦資訊管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程品質資訊實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據採集應完整、及時、準確，並可製作相關統計報表。具有與委託企業實時同步電子數據的功能，可實現貯存、運輸全過程的追溯管理。

　　具體執行《北京市醫療器械經營品質管理規範現場檢查評定細則》（附件1）中附錄3《北京市提供醫療器械運輸、貯存服務企業現場檢查評定細則》。

　　第十九條  醫療器械經營企業委託提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸貯存的，委託企業應當承擔品質管理責任，可根據經營品種及規模委託不同的企業提供服務，並在《醫療器械經營許可證》或者備案資訊的庫房地址中標注受託企業名稱及其倉庫地址。

　　對於委託協議到期未延續的或已中止委託的，提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當自委託協議到期或中止委託之日30日內書面告知所在地區級藥品監督管理部門，由所在地區級藥品監督管理部門書面告知委託企業所在地設區的市級藥品監督管理部門。

　　第二十條  提供醫療器械運輸、貯存服務企業的貯存條件應當與委託貯存品種的條件相匹配，且不得將已承接的貯存業務再次委託。

　　第二十一條  醫療器械經營企業自行開展運輸服務的，應當在醫療器械運輸過程中採取有效的品質控制措施，實現醫療器械運輸全過程品質可控、可追溯。

　　第二十二條  醫療器械經營企業委託其他具備品質保障能力的承運單位運輸醫療器械的,應當建立醫療器械委託運輸管理和運輸品質評審管理的相關制度，與承運單位簽訂委託協議，明確雙方品質責任、操作規程與在途時限等內容，對受託承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、品質管理水準、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時採取暫停、終止委託等措施。

　　第二十三條  提供醫療器械運輸、貯存服務企業名單及相關貯存能力資訊在北京市藥品監督管理局網站予以公開，方便醫療器械經營企業查詢、合作。

　　第二十四條  醫療器械經營企業運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進行妥善包裝，並根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、範圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對於冷鏈管理的醫療器械，運輸過程應當符合有關要求，防止脫離冷鏈。

　　第二十五條  從事醫療器械網路銷售的經營企業，應當遵守國務院工業和資訊化主管部門、國務院商務主管部門、國務院藥品監督管理部門的規定。

　　第二十六條  第二類、第三類醫療器械經營企業應當建立品質管理自查制度，按照醫療器械經營品質管理規範的要求進行全項目自查，並於每年3月31日前通過企業服務平臺向所在地區級藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　年度自查報告至少應當包含以下內容：

　　（一）醫療器械經營品質管理規範年度運作情況；

　　（二）醫療器械産品年度經營情況；

　　（三）經營進出口醫療器械産品情況；

　　（四）上一年度醫療器械委託運輸、貯存服務業務開展情況（僅限提供醫療器械運輸、貯存服務企業）；

　　第二十七條  提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行停業或者停業後擬恢復經營的，應當於5個工作日內書面告知所在地區級藥品監督管理部門；擬恢復經營的，應當經現場檢查符合要求後，方可開展醫療器械經營業務。

第四章 監督管理

　　第二十八條  區級藥品監督管理部門應當對轄區醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施分類分級管理，建立轄區年度醫療器械經營日常監督計劃；對轄區企業實施醫療器械經營品質管理規範的情況進行監督檢查；對醫療器械經營企業提交的年度自查報告進行審查；規範企業經營行為，對有不良記錄的企業實施重點監管。

　　第二十九條  市藥品審評檢查中心依市藥監局工作安排對提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施符合性檢查，屬地區級藥品監督管理部門應同時參與檢查。檢查發現存在品質安全風險或者不符合規範要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並由區級藥品監督管理部門監督企業整改落實。檢查發現嚴重違反醫療器械經營品質管理規範，不能保證産品安全有效，可能危害人體健康的，由區級藥品監督管理部門依法立即採取暫停提供運輸、貯存服務的緊急控制措施。提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當在完成整改後向所在地區級藥品監督管理部門提出申請，經區級藥品監督管理部門檢查通過後，方可恢復提供運輸、貯存服務。市藥品審評檢查中心可提供相應技術支撐。

　　區級藥品監督管理部門自行組織對提供醫療器械運輸、貯存服務企業實施監督檢查的，由區級藥品監督管理部門按照本條第一款和第二款規定依法採取有關措施。

　　第三十條 有下列情形之一的，區級藥品監督管理部門可以增加現場檢查頻次：

　　（一）上一年度新開辦的第三類經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業；

　　（二）監督檢查中發現存在嚴重問題或限期整改不到位的；

　　（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大品質安全風險隱患的；

　　（四）上一年度提供醫療器械運輸、貯存服務企業變更電腦系統的。

　　第三十一條  區級藥品監督管理部門應當加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他資訊顯示存在重大品質安全風險隱患企業的飛行檢查。

第五章 附則

　　第三十二條  醫療器械經營許可證的編號規則為：京X1藥監械經營許XXXX2XXXX3號；醫療器械經營備案的編號規則為：京X1藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業所在地區的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

　　第三十三條  企業同時申請醫療器械經營許可和提供醫療器械運輸、貯存服務的，按照提供醫療器械運輸、貯存服務企業的審批時限執行。

　　第三十四條  同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，備案經營範圍、地址等內容不多於許可的，可以免予提交備案相應資料。

　　對於連鎖藥店，統一採購渠道且採取連鎖經營的醫療器械零售連鎖非法人企業，不需單獨設立品質負責人，可由連鎖企業總部統一進行品質管理。

　　對於醫療器械經營企業在辦理變更經營場所和庫房地址時，下列情形可免予現場檢查：

　　（一）僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的；

　　（二）經營企業核減經營範圍、經營方式的；

　　（三）因提供醫療器械運輸、貯存服務企業庫房地址變更導致經營企業庫房地址變更的。

　　第三十五條  提供醫療器械運輸、貯存服務企業的《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營範圍應當註明貯存醫療器械倉庫的溫度區間。

　　醫療器械倉庫應當確保醫療器械貯存溫度處於庫房溫度的區間範圍值內，最低溫度應當高於或者等於貯存醫療器械説明書、標簽標識及産品技術要求的最低溫度，最高溫度應當低於或者等於貯存醫療器械説明書、標簽標識及産品技術要求的最高溫度。

　　醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等於10℃的應當按照冷鏈管理。

　　第三十六條  本細則自印發之日起施行。原北京市藥品監督管理局發佈的《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022年修訂版）》同時廢止。