京藥監發〔2025〕182號
各分局，各相關處室，市藥品審評檢查中心：
為支援本市藥品批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建更加規範、安全、高效、便捷的現代藥品流通體系，北京市藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《藥品經營品質管理規範》《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）及北京市醫療保障局等九部門《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施（2025年）》（京醫保發〔2025〕5號）等法律、法規、規章、文件，結合本市實際，制定了《北京市推動藥品批發企業開展集團內多倉協同創新發展的工作方案》。現印發給你們，請根據職責分工，認真貫徹落實。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2025年10月24日
北京市推動藥品批發企業開展集團內多倉協同創新發展的工作方案
為支援本市藥品批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建更加規範、安全、高效、便捷的現代藥品流通體系，根據相關法律、規章、行政規範性文件，結合本市實際，制定本方案。
一、總體目標
支援本市藥品批發企業整合集團內倉儲資源和運輸資源，依託信息化手段，優化藥品物流網格佈局和運力配置，統籌倉儲、運輸、人員、資訊技術、品質管理等資源，在有效保障藥品安全前提下，逐步解決醫藥物流資源相對分散、利用不夠充分、運作效率不高的問題，推動企業規模化、集約化發展。鼓勵大型集團性藥品批發企業兼併重組，促進産業佈局持續優化，推動本市藥品流通行業規範、協調、有序發展。
二、主要內容
（一）適用範圍
藥品批發企業多倉協同是指在集團型藥品批發企業中，由具備條件的主體方和協同方依託信息化手段，共用倉儲、運輸、人員、資訊系統等資源，協同完成藥品跨倉儲存、配送的集約化模式。原則上，主體方應為滿足藥品第三方現代物流企業標準的藥品批發企業，協同方為集團內滿足藥品現代物流標準的其他藥品批發企業。
（二）協同品種
開展多倉協同儲存、配送的藥品，應在主體方與協同方的經營範圍內。疫苗和特殊管理的藥品不得開展多倉協同儲存、配送業務。
（三）設置條件
1.開展藥品多倉協同業務應當由主體方和協同方組成。
2.主體方與協同方均為已取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業。
3.主體方承擔多倉協同管理主體責任，協同方執行多倉協同過程中的協同任務。
4.主體方的藥品倉庫應當符合《京津冀藥品現代物流實施細則》中藥品第三方現代物流企業要求；協同方為同一集團內其他分公司、全資或控股子公司，且藥品倉庫應當符合《京津冀藥品現代物流實施細則》中藥品現代物流相關標準。涉及跨區域開展多倉協同業務的，相關企業應符合所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門相應標準。
5.配備與其業務開展相適應的品質管理機構、物流管理機構，且能通過電腦管理系統對多倉藥品進行統一管理，實現數據有效對接、數據共用及實時傳輸，滿足藥品追溯的要求。
（四）創新內容
1.倉儲管理。同一集團的各協同倉之間可在主體方統籌管理下，相互進行多倉協同業務。開展多倉協同業務時，應當按照藥品所屬企業下達的指令開展多倉協同藥品收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送、召回與追回、不合格藥品管理等工作。主體方接受委託方開展儲存、配送業務的，可使用協同方倉庫進行儲存、配送業務。
2.物流票據。協同方如從主體方購進“多倉協同”儲存、配送藥品的，按《藥品經營品質管理規範》要求執行，可適當簡化物流操作。即由系統平臺生成購銷記錄，免去出庫復核收貨驗收流程，但須索取購銷發票和隨貨同行單。
3.委託配送。藥品第三方現代物流企業接受藥品零售連鎖總部委託儲存、配送藥品的，可以使用其本市範圍內的協同倉。藥品零售連鎖總部應對受託方的品質保證能力進行評估，簽訂委託協議明確雙方品質責任，並監督受託方在多倉協同全過程持續確保藥品品質符合要求。
（五）申請流程
1.首次申請。藥品批發企業首次開展藥品多倉協同業務管理模式的，應當由主體方向北京市藥品監督管理局提交相關資料，並對資料的真實性負責，協同方配合提供相關資料。
提交資料包括以下內容：
（1）開展藥品多倉協同業務模式書面申請;
（2）主體方和所有協同方有關資質證照及倉庫平面圖；
（3）主體方對協同方品質審計評估情況；
（4）主體方與協同方組織機構及關鍵崗位人員情況表；
（5）主體方與各協同方之間簽訂的藥品多倉協同物流服務協議、品質保證協議；
（6）藥品監督管理部門要求提交的其他情況及承諾聲明資訊。
2.變更申請。藥品批發企業發生以下藥品多倉協同業務模式變更情形的，應當向北京市藥品監督管理局提交變更申請，未經批准，不得擅自變更：
（1）增加或減少協同方的；
（2）變更主體方或協同方倉庫地址的；
（3）終止開展多倉協同業務的。
3.資料審核。北京市藥品監督管理局收到本市藥品批發企業申請材料後，應當進行資料審核，並組織現場檢查及綜合評定。符合規定的，按照變更倉庫地址辦理，在其《藥品經營許可證》中標注增加的倉庫地址，格式為“倉庫X：XX市XX區XX路XX號（多倉協同）”。未經許可的倉庫地址不得協同儲存、配送藥品。
本市藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設置協同方，應當由北京市藥品監督管理局商協同方所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門辦理。京外藥品批發企業使用本市轄區內藥品批發企業倉儲設施設備開展多倉協同業務的，由主體方企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門商北京市藥品監督管理局辦理。
三、企業責任
開展多倉協同業務的相關企業，應當嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《藥品經營品質管理規範》等法律、法規、規章，嚴格落實企業主體責任，依法依規開展藥品多倉協同，實現藥品全鏈條可追溯。
（一）主體方責任
主體方應當承擔藥品多倉協同的主要管理責任，對協同方倉庫實施統一品質管理，並履行以下職責:
1.建立和完善統一的品質管理體系，制定多倉協同品質管理文件、建立電腦資訊系統平臺，並保持有效運作。強化藥品品質管理和風險防控能力，保障藥品經營持續合法合規，確保藥品品質安全。
2.對多倉協同藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回、追溯等過程進行動態跟蹤及嚴格管控，保證經營數據和記錄真實、完整、準確、清晰、可追溯。
3.每年對協同方至少開展一次品質審計評估，不斷完善多倉協同品質管理體系；每年向北京市藥品監督管理局報告多倉協同創新活動的具體實施情況，以及主體方與協同方當年的品質審計評估與自查情況。
（二）協同方責任
協同方協同執行多倉業務，並履行以下職責:
1.使用或對接主體方電腦資訊系統平臺；
2.配備與多倉協同業務相適應的倉儲、運輸等資源，按照主體方指令及品質管理要求開展多倉協同，承擔藥品儲運過程品質管理責任；
3.配合主體方的品質審計評估，每年對多倉協同業務進行自查，持續改進。
四、監督管理
（一）總體要求
嚴格按照法律法規及規章相關規定，對多倉協同業務的企業開展監督檢查，必要時應開展延伸檢查。對可能存在安全隱患的，根據監督檢查情況，應當依法採取告誡、約談、限期整改以及暫停協同等措施;發現拒不整改、整改不合格或存在重大品質風險隱患的，終止其從事藥品多倉協同業務;發現違法行為的，依據法律、法規、規章對相關企業進行處理。
（二）區域聯動
本市藥品多倉協同企業在北京以外設置協同方，開展跨區域協同聯動的，由北京市藥品監督管理局商相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展監督檢查。京外藥品批發企業在本市設置協同倉的，主體方企業由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責監督管理，北京市藥品監督管理局負責協助日常監管。在對協同方開展檢查時，如發現存在品質安全隱患的，應當及時將情況通報主體方企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
（三）責任分工
藥械流通處：負責統籌藥品批發企業開展集團內多倉協同的政策指導和監督檢查；負責對接相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，做好跨區域多倉協同的監管和聯動。
行政審批處：負責相關企業多倉協同倉庫地址變更的許可辦理，並組織現場檢查驗收。
各分局：負責指導轄區符合條件的藥品批發企業開展藥品多倉協同，並納入日常監督檢查範圍。
市藥品審評檢查中心：負責將相關藥品批發企業多倉協同納入企業新開辦檢查以及符合性檢查範圍。
五、工作要求
（一）提高政治站位
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實“四個最嚴”要求，充分認識開展多倉協同創新實踐是推動首都醫藥産業跨越發展的重要舉措，對於提升醫藥供應鏈效率、保障藥品品質安全具有重要實踐意義。各相關單位要站在服務首都發展大局的政治高度，將多倉協同作為藥品流通領域改革創新的突破口積極推進，確保創新活動與國家藥監局決策部署同頻共振、與首都高品質發展精準契合。
（二）嚴格責任落實
相關藥品批發企業要認真落實主體責任，主體方企業法定代表人、主要負責人承擔藥品品質安全第一責任，要建立覆蓋多倉協同全流程的品質管理體系，制定科學高效的多倉協同操作規範，推進倉儲資源、資訊系統、品質標準等關鍵要素統籌管理，確保倉儲管理、溫控監測、追溯系統等關鍵環節符合標準。藥品監管部門要樹牢風險意識，壓實監管責任，建立動態監管機制，對開展多倉協同創新活動的企業實行“一企一檔”管理。
（三）強化高效協同
各部門齊抓共管、同向發力是高標準推進多倉協同創新實踐的根本保障。藥械流通處要發揮牽頭抓總職能，統籌制定實施方案，落實跨層級跨區域監管協調責任，對於涉及到的重大工作進展和需要協調的問題，及時報告國家藥監局。各分局要落實屬地責任，建立工作臺賬，做好指導服務和監督檢查。各相關部門要對照方案要求，落實職責任務，形成全流程閉環式監管合力。