北京市藥品監督管理局關於印發《北京市藥品監督管理行政檢查裁量權基準》（試行）、《北京市藥品監督管理行政強制裁量權基準》（試行）的通知

京藥監發〔2024〕153號

北京經濟技術開發區管理委員會，各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，市藥監局各處室、各分局：

　　《北京市藥品監督管理行政檢查裁量權基準》（試行）、《北京市藥品監督管理行政強制裁量權基準》（試行）已於2024年7月29日經北京市藥品監督管理局2024年第8次局長辦公會審議通過，自發佈之日起正式實施，請遵照執行。

北京市藥品監督管理局　　　　

2024年7月30日　　

《北京市藥品監督管理行政檢查裁量權基準》（試行）

第一章  總則

　　第一條  為減少執法人員實施行政檢查過程中的主觀因素，確保行政檢查符合法律、法規、規章和標準規範的要求，根據現行有效的藥品、醫療器械、化粧品法律、法規、規章、《北京市推進依法行政工作領導小組辦公室關於印發〈關於進一步規範行政裁量權基準制定和管理工作的實施意見〉的通知》（京依法行政辦發〔2023〕4號）等規定，制定本《基準》。

　　第二條  本市各級承擔藥品領域（包含藥品、醫療器械、化粧品，下同）行政檢查職責的部門，在開展藥品領域行政檢查時，適用本《基準》。

　　第三條  本《基準》結合已制定的北京市藥品領域（包括藥品、醫療器械、化粧品，下同）行政檢查單，梳理匯總了行政檢查事項的檢查對象、檢查內容、檢查方式、檢查標準、檢查頻次。法律、法規、規章中對監管對象有相關規定，本《基準》未包含的，以及本《基準》實施過程中，法律、法規、規章新頒、修改的，本市各級承擔藥品領域行政檢查職責的部門應當依據法律、法規、規章規定進行行政檢查。

第二章  《基準》目錄

　　1.對藥品生産企業的行政檢查

　　2.對醫療器械生産企業（市級）的行政檢查

　　3.對醫療器械生産企業（區級）的行政檢查

　　4.對化粧品生産企業的行政檢查

　　5.對化粧品註冊人備案人的行政檢查

　　6.對藥品批發企業的行政檢查

　　7.對藥品零售企業的行政檢查

　　8.對醫療器械經營企業的行政檢查

　　9.對化粧品經營者的行政檢查

　　10.對藥品網路交易服務第三方平臺的行政檢查

　　11.對醫療器械網路交易服務第三方平臺的行政檢查

　　12.對化粧品電子商務平臺的行政檢查

　　13.對醫療器械網路銷售企業的行政檢查

　　14.對醫療機構製劑室的行政檢查

第三章  行政檢查裁量基準

　　1.對藥品生産企業的行政檢查

　　1.1檢查對象：北京市藥品生産企業

　　1.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　1.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品監督管理局關於開展藥品領域“風險+信用”評價評級及分級分類監管工作的實施方案》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，結合國家藥品監督管理局等有關部門工作部署，對藥品生産企業開展檢查。

　　1.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：對是否存在未取得《藥品生産許可證》生産藥品的違法行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十一條　從事藥品生産活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品生産許可證。無藥品生産許可證的，不得生産藥品。

　　藥品生産許可證應當標明有效期和生産範圍，到期重新審查發證。

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第三條 從事藥品生産活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　從事藥品生産活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准，依法取得藥品生産許可證，嚴格遵守藥品生産品質管理規範，確保生産過程持續符合法定要求。

　　藥品上市許可持有人應當建立藥品品質保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品註冊證書的藥品品質負責。

　　中藥飲片生産企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生産過程持續符合法定要求。

　　原料藥生産企業應當按照核準的生産工藝組織生産，嚴格遵守藥品生産品質管理規範，確保生産過程持續符合法定要求。

　　經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生産企業以及其他從事與藥品相關生産活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　　第六條 從事藥品生産，應當符合以下條件：

　　（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生産管理負責人（以下稱生産負責人）、品質管理負責人（以下稱品質負責人）、品質受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；

　　（二）有與藥品生産相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；

　　（三）有能對所生産藥品進行品質管理和品質檢驗的機構、人員；

　　（四）有能對所生産藥品進行品質管理和品質檢驗的必要的儀器設備；

　　（五）有保證藥品品質的規章制度，並符合藥品生産品質管理規範要求。

　　從事疫苗生産活動的，還應當具備下列條件：

　　（一）具備適度規模和足夠的産能儲備；

　　（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；

　　（三）符合疾病預防、控制需要。

　　第七條 從事製劑、原料藥、中藥飲片生産活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

　　委託他人生産製劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，並與符合條件的藥品生産企業簽訂委託協議和品質協議，將相關協議和實際生産場地申請資料合併提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生産許可證。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　第2項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否未經批准，擅自變更生産地址、生産範圍等《藥品生産許可證》許可事項的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第十六條 變更藥品生産許可證許可事項的，向原發證機關提出藥品生産許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

　　原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否准予變更的決定。不予變更的，應當書面説明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　變更生産地址或者生産範圍，藥品生産企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。

　　原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生産線的，應當符合相關規定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生産品質管理規範符合性檢查，檢查結果應當通知企業。檢查結果符合規定，産品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況，應當在藥品生産許可證副本中載明。

　　上述變更事項涉及藥品註冊證書及其附件載明內容的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准後，報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新藥品註冊證書及其附件相關內容。

　　第3項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否按規定辦理《藥品生産許可證》登記事項變更的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第十七條 變更藥品生産許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更後三十日內，向原發證機關申請藥品生産許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。

　　第4項：

　　檢查內容：調查企業是否存在對編造生産、檢驗記錄的行為（除疫苗外的藥品）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生産工藝進行生産。生産、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查是否存在騙取藥品生産許可的行為

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第七條 從事製劑、原料藥、中藥飲片生産活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

　　委託他人生産製劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，並與符合條件的藥品生産企業簽訂委託協議和品質協議，將相關協議和實際生産場地申請資料合併提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生産許可證。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件生産中藥保護品種的行為

　　檢查標準：

　　《中藥品種保護條例》

　　第二十三條　違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中藥保護品種的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門以生産假藥依法論處。

　　偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生産、銷售的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門沒收其全部有關藥品及違法所得，並可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。

　　上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。第7項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七條　從事藥品研製、生産、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，

　　保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查是否存在未遵守藥品生産品質管理規範的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十三條　從事藥品生産活動，應當遵守藥品生産品質管理規範，建立健全藥品生産品質管理體系，保證藥品生産全過程持續符合法定要求。

　　藥品生産企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生産活動全面負責。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反《藥品管理法》規定聘用人員的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十條　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查並建立健康檔案的行為

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查並建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生産活動。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十二條　偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查是否存在未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第二十四條　在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

　　申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和品質可控性。

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查是否存在擅自生産毒性藥品的行為

　　檢查標準：

　　《醫療用毒性藥品管理辦法》

　　第十一條  對違反本辦法的規定，擅自生産、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，並處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第14項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産（包括配製）假藥的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産（包括配製）劣藥的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第16項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産的藥品包裝、標籤、説明書不符合規定的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條　藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　第17項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用未經審評審批的原料藥生産藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第二十五條　對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和品質可控性以及申請人的品質管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品註冊證書。

　　國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的品質標準、生産工藝、標籤和説明書一併核準。

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查藥品包裝是否存在未按照規定印有、貼有標籤或者附有説明書或標籤、説明書未按照規定註明相關資訊或印有規定標誌的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條　藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　第21項：

　　檢查內容：檢查是否存在未經批准在藥品生産過程中進行重大變更的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十九條　對藥品生産過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和品質可控性的風險和産生影響的程度，實行分類管理。屬於重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批准，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和品質可控性的影響。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照規定對藥品生産過程中的變更進行備案或者報告的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十九條　對藥品生産過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和品質可控性的風險和産生影響的程度，實行分類管理。屬於重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批准，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和品質可控性的影響。

　　第23項：

　　檢查內容：檢查是否存在未經批准生産蛋白同化製劑、肽類激素、未按規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的行為

　　檢查標準：

　　《反興奮劑條例》

　　第八條　生産興奮劑目錄所列蛋白同化製劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化製劑、肽類激素)，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規定取得《藥品生産許可證》、藥品批准文號。

　　生産企業應當記錄蛋白同化製劑、肽類激素的生産、銷售和庫存情況，並保存記錄至超過蛋白同化製劑、肽類激素有效期2年。

　　第十三條　境內企業接受境外企業委託生産的蛋白同化製劑、肽類激素不得在境內銷售。

　　第十四條　蛋白同化製劑、肽類激素的生産企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生産企業供應蛋白同化製劑、肽類激素。

　　蛋白同化製劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化製劑、肽類激素的生産企業和其他同類批發企業供應蛋白同化製劑、肽類激素。

　　蛋白同化製劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化製劑、肽類激素的生産企業、醫療機構和符合本條例第九條規定的藥品批發企業供應蛋白同化製劑、肽類激素。

　　肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規定供應外，還可以向藥品零售企業供應。

　　第24項：

　　檢查內容：檢查是否存在擅自仿製中藥保護品種的行為

　　檢查標準：

　　《中藥品種保護條例》

　　第十七條　被批准保護的中藥品種，在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生産；但是，本條例第十九條另有規定的除外。

　　第十九條　對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿製，須經國務院藥品監督管理部門批准併發給批准文號。仿製企業應當付給持有《中藥保護品種證書》並轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協定的，由國務院藥品監督管理部門裁決。

　　第25項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用未經核準的標籤、説明書的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第二十五條　對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和品質可控性以及申請人的品質管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品註冊證書。

　　國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一併審評

　　審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的品質標準、生産工藝、標籤和説明書一併核準。

　　第26項：

　　檢查內容：藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否按照規定對列入國家實施停産報告的短缺藥品清單的藥品進行停産報告

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第四十六條 列入國家實施停産報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生産的，應當在計劃停産實施六個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；發生非預期停産的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。必要時，向國家藥品監督管理局報告。

　　第27項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人是否按《藥品經營和使用品質監督管理辦法》第三十四條第一款、第三十五條規定對委託銷售行為進行管理的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委託銷售的，接受委託的藥品經營企業應當具有相應的經營範圍。受託方不得再次委託銷售。藥品上市許可持有人應當與受託方簽訂委託

　　協議，明確約定藥品品質責任等內容，對受託方銷售行為進行監督。

　　藥品上市許可持有人委託銷售的，應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；跨省、自治區、直轄市委託銷售的，應當同時報告藥品經營企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第三十五條 藥品上市許可持有人應當建立品質管理體系，對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和品質可控性負責。藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，及時依法採取召回等風險控制措施。

　　第28項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品經營企業是否按《藥品經營和使用品質監督管理辦法》第四十五條第一款規定對委託儲存、運輸行為進行管理的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業委託儲存、運輸藥品的，應當對受託方品質保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委託協議，約定藥品品質責任、操作規程等內容，對受託方進行監督，並開展定期檢查。

　　藥品上市許可持有人委託儲存的，應當按規定向藥品上市許可持有人、受託方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品經營企業委託儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

　　第29項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品經營企業是否按《藥品經營和使用品質監督管理辦法》第三十四條第二款、第四十五條第二款規定報告委託銷售、儲存情況的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十四條 藥品上市許可持有人將其持有的品種委託銷售的，接受委託的藥品經營企業應當具有相應的經營範圍。受託方不得再次委託銷售。藥品上市許可持有人應當與受託方簽訂委託協議，明確約定藥品品質責任等內容，對受託方銷售行為進行監督。

　　藥品上市許可持有人委託銷售的，應當向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；跨省、自治區、直轄市委託銷售的，應當同時報告藥品經營企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

　　第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業委託儲存、運輸藥品的，應當對受託方品質保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委託協議，約定藥品品質責任、操作規程等內容，

　　對受託方進行監督，並開展定期檢查。

　　藥品上市許可持有人委託儲存的，應當按規定向藥品上市許可持有人、受託方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品經營企業委託儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

　　第30項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品經營企業是否按《藥品經營和使用品質監督管理辦法》規定履行購銷查驗義務或者開具購銷憑證，是否存在違反藥品經營品質管理規範的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：

　　（一）藥品生産許可證、藥品經營許可證複印件；

　　（二）所銷售藥品批准證明文件和檢驗報告書複印件；

　　（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證複印件；

　　（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、批准文號、産品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

　　（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

　　（六）法律、法規要求的其他材料。

　　上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

　　第四十條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第31項：

　　檢查內容：檢查藥品上市許可持有人持有人是否存在未制定藥品上市後風險管理計劃的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十七條　藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和品質可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

　　第32項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人是否按照規定開展藥品上市後評價的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十三條 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和品質可控性定期開展上市後評價。必要時，國務院

　　藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。

　　經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當登出藥品註冊證書。

　　已被登出藥品註冊證書的藥品，不得生産或者進口、銷售和使用。

　　已被登出藥品註冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法採取其他無害化處理等措施。

　　第33項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人是否按照規定開展藥品上市後研究的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十七條 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性、有效性和品質可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。

　　第34項：

　　檢查內容：檢查藥品上市許可持有人持有人是否存在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後，拒不召回的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十二條　藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回資訊，必要時應當立即停止生産，並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

　　藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。

　　第35項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人是否按照規定開展藥品不良反應監測的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十條　藥品上市許可持有人應當開展藥品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應資訊，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。

　　第36項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人是否按照規定報告疑似藥品不良反應的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十一條　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經

　　營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生産、經營、使用的藥品品質、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

　　第37項：

　　檢查內容：對是否按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，是否配備專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第十三條 藥品生産、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生産企業應當設立專門機構並配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

　　第38項：

　　檢查內容：對是否建立和保存藥品不良反應監測檔案的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第十八條 藥品生産、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。

　　第39項：

　　檢查內容：對藥品生産企業是否按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件調查、評價和處理的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第十五條 藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為線上報告。

　　報告內容應當真實、完整、準確。

　　第十九條 藥品生産、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）並報告。

　　第二十條 新藥監測期內的國産藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國産藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

　　第二十一條 藥品生産、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪資訊的，應當及時報告。

　　第二十二條 藥品生産企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本資訊、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報藥品生産企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

　　第二十七條 藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。

　　第二十九條 藥品生産企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生産、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生産、銷售、使用和召回相關藥品，並報所在地省級藥品監督管理部門。

　　第三十三條 進口藥品和國産藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生産企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關資訊的，藥品生産企業應當在5日內提交。

　　第四十五條 藥品生産企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。

　　藥品生産企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥資訊及時告知醫務人員、患者和公眾；採取修改標籤和説明書，暫停生産、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請登出其批准證明文件。

　　藥品生産企業應當將藥品安全性資訊及採取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

　　第40項：

　　檢查內容：對藥品生産企業是否按照要求提交定期安全性更新報告的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第三十六條 藥品生産企業應當對本企業生産藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性資訊，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規範由國家藥品不良反應監測中心負責制定。

　　第三十七條 設立新藥監測期的國産藥品，應當自取得批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國産藥品，每5年報告一次。

　　首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。

　　定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批准證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。

　　第41項：

　　檢查內容：對藥品生産企業是否按照要求開展重點監測的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第四十一條 藥品生産企業應當經常考察本企業生産藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生産的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

　　第四十二條 省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生産企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

　　第42項：

　　檢查內容：對其他違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第五十八條 藥品生産企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處五千元以上三萬元以下的罰款：

　　（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

　　（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

　　（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

　　（五）未按照要求開展重點監測的；

　　（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

　　（七）其他違反本辦法規定的。

　　藥品生産企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品註冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再註冊。

　　第43項：

　　檢查內容：對是否不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第十七條 藥品生産、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。

　　第44項：

　　檢查內容：檢查藥品上市許可持有人是否存在未按照規定提交年度報告的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生産銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第45項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第46項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業或者代理人是否存在給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第47項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否在藥品研製、生産、經營中向國家工作人員行賄的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照，並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證。

　　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業在藥品研製、生産、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生産經營活動。

　　第48項：

　　檢查內容：

　　對是否存在應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十七條 藥品生産企業應當對藥品進行品質檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

　　藥品生産企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經品質受權人簽字後方可放行。

　　第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口:

　　（一）首次在中國境內銷售的藥品；

　　（二）國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；

　　（三）國務院規定的其他藥品。

　　第49項：

　　檢查內容：

　　對是否銷售使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第50項：

　　檢查內容：

　　對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生産企業及供應商是否存在未遵守國家藥品監督管理局制定的品質管理規範等相關要求，不能確保品質保證體系持續合規的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品生産監督管理辦法》

　　第三十三條 經批准或者通過關聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生産企業，應當遵守國家藥品監督管理局制定的品質管理規範以及關聯審評審批有關要求，確保品質保證體系持續合規，接受藥品上市許可持有人的品質審核，接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查。

　　第51項：

　　檢查內容：

　　對藥品使用單位是否使用國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第52項：

　　檢查內容：

　　對藥品使用單位是否使用應當檢驗而未經檢驗即銷售的藥品的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第53項：

　　檢查內容：對藥品使用單位是否使用未取得藥品批准證明文件生産、進口的藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條　違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第54項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否按照規定建立並實施藥品追溯制度的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯資訊，保證藥品可追溯。

　　第55項：

　　檢查內容：對是否生産不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的中藥飲片的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生産工藝進行生産。生産、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。

　　第56項：

　　檢查內容：對藥品上市許可持有人、藥品生産企業是否從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十五條　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

　　第57項：

　　檢查內容：對藥品檢驗機構是否出具虛假檢驗報告的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百三十八條　藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，並處五萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

　　第58項：

　　檢查內容：對是否存在知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十條　知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

　　第59項：

　　檢查內容：對申請疫苗臨床試驗、註冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十七條　申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生産及檢驗記錄摘要等資料和同批號産品等樣品。進口疫苗還應當提供原産地證明、批簽發證明；在原産地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。

　　第60項：

　　檢查內容：

　　對是否存在偽造《生物製品批簽發合格證》的檢查（生産）

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十二條　偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第四十二條 批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響産品品質的重大變更情況，騙取生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規定予以處罰。

　　申請疫苗批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規定予以處罰。

　　偽造生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規定予以處罰。

　　第61項：

　　檢查內容：對銷售未獲得生物製品批簽發證明的生物製品的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第二條 生物製品批簽發，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物製品，在每批産品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。未通過批簽發的産品，不得上市銷售或者進口。依法經國家藥品監督管理局批准免予批簽發的産品除外。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第62項：

　　檢查內容：

　　對藥品生産企業是否存在虛假資料或者樣品獲取《生物製品批簽發合格證》的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　第63項：

　　檢查內容：

　　對委託生産疫苗是否經批准的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十二條 疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生産能力；超出疫苗生産能力確需委託生産的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。接受委託生産的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗品質。

　　第64項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人或者其他單位是否違反藥品相關品質管理規範的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十四條 疫苗應當按照經核準的生産工藝和品質控制標準進行生産和檢驗，生産全過程應當符合藥品生産品質管理規範的要求。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生産全過程和疫苗品質進行審核、檢驗。

　　第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗品質。

　　疫苗在儲存、運輸全過程中應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，並定時監測、記錄溫度。

　　疫苗儲存、運輸管理規範由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十七條 從事藥品研製活動，應當遵守藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範，保證藥品研製全過程持續符合法定要求。

　　藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

　　第四十三條 從事藥品生産活動，應當遵守藥品生産品質管理規範，建立健全藥品生産品質管理體系，保證藥品生産全過程持續符合法定要求。

　　藥品生産企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生産活動全面負責。

　　第五十三條 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營品質管理規範，建立健全藥品經營品質管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的品質管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

　　藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

　　第65項：

　　檢查內容：

　　對疫苗上市許可持有人違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鏈儲存、運輸要求的行為進行檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗品質。

　　疫苗在儲存、運輸全過程中應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，並定時監測、記錄溫度。

　　疫苗儲存、運輸管理規範由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

　　第66項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否有《疫苗管理法》第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗品質。

　　疫苗在儲存、運輸全過程中應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，並定時監測、記錄溫度。

　　疫苗儲存、運輸管理規範由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

　　第67項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人法定代表人、主要負責人和生産管理負責人、品質管理負責人、品質受權人等關鍵崗位人

　　員是否存在不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生産管理負責人、品質管理負責人、品質受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。

　　疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第68項：

　　檢查內容：對是否存在生産工藝、生産場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批准而未經批准情況的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第五十八條　疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行品質跟蹤分析，持續提升品質控制標準，改進生産工藝，提高生産工藝穩定性。

　　生産工藝、生産場地、關鍵設備等發生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和品質可控性的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　第69項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否按照規定報告或者備案的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生産管理負責人、品質管理負責人、品質受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。

　　疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第三十條 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大品質風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人的相關産品或者所有産品不予批簽發或者暫停批簽發，並責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，並及時將整改情況向責令其整改的部門報告。

　　第三十一條 對生産工藝偏差、品質差異、生産過程中的故障和事故以及採取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，並在相應批産品申請批簽發的文件中載明；可能影響疫苗品質的，疫苗上市許可持有人應當立即採取措施，並向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第五十四條 疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時採取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告，將品質分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

　　第五十八條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行品質跟蹤分析，持續提升品質控制標準，改進生産工藝，提高生産工藝穩定性。

　　生産工藝、生産場地、關鍵設備等發生變更的，應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和品質可控性的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　第五十九條 疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市後研究、預防接種異常反應等情況持續更新説明書、標籤，並按照規定申請核準或者備案。

　　第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗品質回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生産流通、上市後研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。

　　第六十五條 疫苗上市許可持有人應當依法組織生産，保障疫苗供應；疫苗上市許可持有人停止疫苗生産的，應當及時向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第七十三條 疫苗存在或者疑似存在品質問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生産，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法採取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。

　　未依照前款規定停止生産、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生産、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現存在或者疑似存在品質問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

　　第七十八條 發生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生健康主管部門按照應急預案的規定，成立疫苗安全事件處置指揮機構，開展醫療救治、風險控制、調查處理、資訊發佈、解釋説明等工作，做好補種等善後處置工作。因品質問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。

　　第70項：

　　檢查內容：對更新疫苗説明書、標籤是否存在按照規定應當經核準而未經核準的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第五十九條 疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市後研究、預防接種異常反應等情況持續更新説明書、標籤，並按照規定申請核準或者備案。

　　第71項：

　　檢查內容：對是否存在編造生産、檢驗記錄或者更改産品批號的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第二十五條 疫苗上市許可持有人應當建立完整的生産品質管理體系，持續加強偏差管理，採用信息化手段如實記錄生産、檢驗過程中形成的所有數據，確保生産全過程持續符合法定要求。

　　第72項：

　　檢查內容：對生産銷售的疫苗是否屬於假藥的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　第73項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産的疫苗屬於劣藥的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　第74項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否按照規定開展上市後研究，或者按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第五十四條 疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時採取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告，將品質分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

　　第75項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否按照規定投保疫苗責任強制保險的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第六十八條 國家實行疫苗責任強制保險制度。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗品質問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

　　疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。

　　第76項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否按照規定建立信息公開制度的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第七十四條 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗産品資訊、説明書和標籤、藥品相關品質管理規範執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等資訊。

　　第77項：

　　檢查內容：對疫苗上市許可持有人是否按照規定建立疫苗電子追溯系統的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生産、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　第78項：

　　檢查內容：對購買麻醉藥品、精神藥品是否符合規定的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第三十四條　藥品生産企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生産普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批准後，向定點生産企業購買。

　　藥品生産企業需要以第二類精神藥品為原料生産普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，並向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　第三十五條　食品、食品添加劑、化粧品、油漆等非藥品生産企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向定點批發企業或者定點生産企業購買。

　　需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，向國務院藥品監督管理部門批准的單位購買。

　　第79項：

　　檢查內容：對單位是否倒賣、轉讓、出租、出借、塗改麻醉藥品、精神藥品許可證明文件的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第八十一條　依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生産、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第80項：

　　檢查內容：對單位發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的案件，是否採取控制措施或未按照規定報告的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第六十四條　發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即採取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

　　公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

　　第81項：

　　檢查內容：對是否違反規定致使麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道造成危害的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第八十二條 違反本條例的規定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生産、經營和使用許可證明文件。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

　　第82項：

　　檢查內容：對是否騙取麻醉、精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用資格的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十五條　提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

　　第83項：

　　檢查內容：對定點生産企業是否按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第十九條　定點生産企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産，並依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生産情況。

　　第五十九條　尚未連接監控資訊網路的麻醉藥品和精神藥品定點生産企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子資訊、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生産、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

　　設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。

　　第84項：

　　檢查內容：對定點生産企業是否按照規定向藥品監督管理部門報告生産情況的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第十九條　定點生産企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産，並依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生産情況。

　　第85項：

　　檢查內容：對定點生産企業是否依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品或者未按規定建立、保存專用賬冊的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第四十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生産企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

　　（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

　　（二）具有相應的防火設施；

　　（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批准設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

　　麻醉藥品定點生産企業應當將麻醉藥品原料藥和製劑分別存放。

　　第四十八條　麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生産企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，並建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第86項：

　　檢查內容：對定點生産企業是否依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十條　定點生産企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批准的其他單位。

　　第87項：

　　檢查內容：對定點生産企業是否依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第六十一條　麻醉藥品和精神藥品的生産、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程式向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

　　對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批准用於科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

　　第88項：

　　檢查內容：對是否存在違反規定運輸麻醉藥品和精神藥品情況的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第五十條　托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

　　第五十一條　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　第五十二條　托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。

　　第五十三條　托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，並檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

　　承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

　　第89項：

　　檢查內容：對定點生産企業、定點批發企業和其他單位是否使用現金進行麻醉藥品、精神藥品交易的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第三十條　麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第90項：

　　檢查內容：對定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業是否生産、銷售劣麻醉藥品和精神藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條　定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　第91項：

　　檢查內容：對定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業是否生産、銷售假麻醉藥品和精神藥品的檢查

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條　定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　第92項：

　　檢查內容：如果涉及自營出口藥品類易制毒化學品，檢查藥品類易制毒化學品生産企業是否存在未按規定在專用賬冊中載明，留存出口許可、相應證明材料備查的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第三十二條　藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少於2年。

　　藥品類易制毒化學品生産企業自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，並留存出口許可及相應證明材料備查。

　　藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。

　　第93項：

　　檢查內容：對（藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業和教學科研單位）是否存在拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第三十六條　食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生産、經營、購買活動進行監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和複製有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

　　被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

　　第94項：

　　檢查內容：對藥品類易制毒化學品發生退貨，（購用單位、供貨單位）是否按規定備案、報告的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十九條　除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

　　購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨後，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。

　　第95項：

　　檢查內容：對（藥品類易制毒化學品生産企業）連續停産1年以上是否存在未按規定報告，或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生産的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第十條　藥品類易制毒化學品生産企業不再生産藥品類易制毒化學品的，應當在停止生産經營後3個月內辦理登出相關許可手續。

　　藥品類易制毒化學品生産企業連續1年未生産的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生産的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生産條件和安全管理情況進行現場檢查。

　　第96項：

　　檢查內容：對藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業、教學科研單位，是否按規定執行安全管理制度的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第三十條　藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

　　第97項：

　　檢查內容：對除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑以及第三類易制毒化學品外，是否存在使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第五條　易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第98項：

　　檢查內容：

　　對（藥品類易制毒化學品生産企業）是否按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的檢查

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十二條　藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生産企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

　　第二十三條　藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　第二十五條　藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方製劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第99項：

　　檢查內容：對易制毒化學品丟失、被盜、被搶後是否及時報告，是否造成嚴重後果的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第三十四條　易制毒化學品丟失、被盜、被搶的，發案單位應當立即向當地公安機關報告，並同時報告當地的縣級人民政府食品藥品監督管理部門、安全生産監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應當及時立案查處，並向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報並配合公安機關的查處。

　　第100項：

　　檢查內容：對生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位是否按規定建立安全管理制度的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第五條　易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，

　　還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第101項：

　　檢查內容：對（生産、經營易制毒化學品的單位）是否如實或者按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生産、經銷和庫存等情況的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第三十六條　生産、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當於每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立電腦聯網，及時通報有關經營情況。

　　第102項：

　　檢查內容：對易制毒化學品的産品包裝和使用説明書是否符合規定要求的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四條　易制毒化學品的産品包裝和使用説明書，應當標明産品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

　　第103項：

　　檢查內容：檢查是否存在超出許可的品種、數量生産藥品類易制毒化學品的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第二條　國家對易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

　　易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生産監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。

　　第五條　易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第104項：

　　檢查內容：對（生産、經營、購買單位）是否存在不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第十九條　經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料複印件應當保存2年備查。

　　第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，並保存2年備查。

　　第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。

　　第105項：

　　檢查內容：對是否將許可證或者備案證明轉借他人使用的檢查

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四十條　違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停産停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的。

　　2.對醫療器械生産企業（市級）的行政檢查

　　2.1檢查對象：北京市醫療器械生産企業。

　　2.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　2.3檢查頻次：按照《北京市醫療器械生産分級監督管理辦法》文件要求，對醫療器械生産企業開展檢查。

　　2.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查是否存在未經許可從事第二類、第三類醫療器械生産活動的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生産許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫療器械的註冊證。

　　受理生産許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生産品質管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條  在境內從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生産許可，並提交下列材料：

　　（一）所生産的醫療器械註冊證以及産品技術要求複印件；

　　（二）法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；

　　（三）生産、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料複印件；

　　（四）生産管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　（五）生産場地的相關文件複印件，有特殊生産環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件；

　　（六）主要生産設備和檢驗設備目錄；

　　（七）品質手冊和程式文件目錄；

　　（八）生産工藝流程圖；

　　（九）證明售後服務能力的相關材料；

　　（十）經辦人的授權文件。

　　申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十三條 第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、 第三類醫療器械實行産品註冊管理。

　　醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命 周期品質管理，對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　第三十一條 從事第一類醫療器械生産的，應當向所在 地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提 交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

　　醫療器械備案人自行生産第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行産品備案時一併提交符合 本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生産備案。

　　第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生産許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫療器械的註冊證。

　　受理生産許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生産品質管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、受託生産企業是否存在未按照經註冊的産品技術要求組織生産的違法行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第三十二條  受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第4項：

　　檢查內容：檢查是否存在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生産後，仍拒不停止生産醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十七條第三款　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生産、經營。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第六十四條第一款  生産的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施，併發布安全警示資訊。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照要求提交品質管理體系自查報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當定期對品質管理體系的運作情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十五條 醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當每年對品質管理體系的運作情況進行自查，並於次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械註冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、生産經營企業是否存在不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十五條　醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條第一款第（七）項  持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生産許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫療器械的註冊證。

　　受理生産許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生産品質管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條第一款第（一）項   在境內從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生産許可，並提交下列材料：（一）所生産的醫療器械註冊證以及産品技術要求複印件。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查是否存在《醫療器械生産許可證》有效期屆滿後，未依法辦理延續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生産的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十七條第一款　醫療器械生産許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查是否存在醫療器械産品連續停産一年以上且無同類産品在産，重新生産時未進行必要的驗證和確認並向所在地藥品監督管理部門報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十四條第四款　醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條第二款   申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查是否存在在未經許可的生産場地生産第二類、第三類醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條  在境內從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生産許可，並提交下列材料：

　　（一）所生産的醫療器械註冊證以及産品技術要求複印件；

　　（二）法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；

　　（三）生産、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料複印件；

　　（四）生産管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　（五）生産場地的相關文件複印件，有特殊生産環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件；

　　（六）主要生産設備和檢驗設備目錄；

　　（七）品質手冊和程式文件目錄；

　　（八）生産工藝流程圖；

　　（九）證明售後服務能力的相關材料；

　　（十）經辦人的授權文件。

　　申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

　　第十五條  生産地址變更或者生産範圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生産許可變更，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核並開展現場核查。

　　車間或者生産線進行改造，導致生産條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

　　第十八條  醫療器械生産企業跨省、自治區、直轄市設立生産場地的，應當向新設生産場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生産許可。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生産許可證的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十三條第二款  偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十四條   任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生産許可證。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十五條　醫療器械生産企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知應當包括以下內容：

　　（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本資訊；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該産品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

　　（四）召回醫療器械的處理方式。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查是否存在提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械生産許可證的違法行為

　　檢查標準：《醫療器械監督管理條例》

　　第十四條第四款　醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條  在境內從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生産許可，並提交下列材料：

　　（一）所生産的醫療器械註冊證以及産品技術要求複印件；

　　（二）法定代表人（企業負責人）身份證明複印件；

　　（三）生産、品質和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料複印件；

　　（四）生産管理、品質檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　（五）生産場地的相關文件複印件，有特殊生産環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件複印件；

　　（六）主要生産設備和檢驗設備目錄；

　　（七）品質手冊和程式文件目錄；

　　（八）生産工藝流程圖；

　　（九）證明售後服務能力的相關材料；

　　（十）經辦人的授權文件。

　　申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

　　第14項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十九條　醫療器械生産企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查是否存在委託不具備《醫療器械監督管理條例》規定條件的企業生産醫療器械，或者未對受託生産企業的生産行為進行管理的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十四條　醫療器械註冊人、備案人可以自行生産醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生産醫療器械。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十二條  醫療器械註冊人、備案人委託生産的，應當對受託方的品質保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委託生産品質協議指南要求，與其簽訂品質協議以及委託協議，監督受託方履行有關協議約定的義務。

　　受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第三十四條  醫療器械註冊人、備案人應當負責産品上市放行，建立産品上市放行規程，明確放行標準、條件，並對醫療器械生産過程記錄和品質檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可上市。委託生産的，醫療器械註冊人、備案人還應當對受託生産企業的生産放行文件進行審核。

　　第16項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、受託生産企業是否存在未依照本條例規定建立品質管理體系並保持有效運作，影響産品安全、有效的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條第一款第（一）項　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作。

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第三十二條  受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第17項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告.逾期未改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十六條　醫療器械生産企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批准該産品註冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，並在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批准註冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。

　　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到召回事件報告表1個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十條　醫療器械生産企業在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。

　　第二十二條　醫療器械生産企業應當在召回完成後10個工作日內對召回效果進行評估，並向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者重新召回醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十八條　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對生産企業提交的召回計劃進行評估，認為生産企業所採取的措施不能有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，應當書面要求其採取提高召回等級、擴大召回範圍、縮短召回時間或者改變召回産品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求修改召回計劃並組織實施。

　　第二十三條　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查，並對召回效果進行評估；認為召回尚未有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，應當書面要求生産企業重新召回。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生産企業提交的醫療器械召回總結評估報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，食品藥品監督管理部門應當書面要求醫療器械生産企業重新召回。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照要求及時向社會發佈産品召回資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十四條　醫療器械生産企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估後，確定醫療器械産品存在缺陷的，應當立即決定並實施召回，同時向社會發佈産品召回資訊。

　　實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發佈；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發佈，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發佈的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站連結。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第六條　醫療器械生産企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關資訊，對可能的缺陷産品進行調查、評估，及時召回缺陷産品。

　　進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關資訊及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。

　　醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生産企業對缺陷産品進行調查、評估，主動配合生産企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回資訊，控制和收回缺陷産品。

　　第21項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第二十一條　醫療器械生産企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，並向醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械註冊證失效後5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善説明書、軟體更新、替換、銷毀等方式能夠消除産品缺陷的，可以在産品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在拒絕配合藥品監督管理部門開展調查的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十一條　醫療器械生産企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件資訊向食品藥品監督管理部門報告，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生産企業、經營企業、使用單位應當予以配合。

　　第23項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産不符合強制性標準或者不符合經註冊的産品技術要求的醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條 醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第24項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産説明書、標籤不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十九條　醫療器械應當有説明書、標籤。説明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

　　醫療器械的説明書、標籤應當標明下列事項：

　　（一）通用名稱、型號、規格；

　　（二）醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業的名稱、地址以及聯繫方式；

　　（三）生産日期，使用期限或者失效日期；

　　（四）産品性能、主要結構、適用範圍；

　　（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　（六）安裝和使用説明或者圖示；

　　（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

　　（八）産品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別説明。

　　第25項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産經營企業是否存在未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械使用品質監督管理辦法》

　　第十七條　醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生産經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委託有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　醫療器械使用單位委託維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生産經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟體備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和資訊。

　　第26項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照要求開展醫療器械重點監測的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十五條 醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其産品的不良事件報告等相關風險資訊，撰寫風險評價報告，並按要求報送至重點監測工作組織部門。

　　第27項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持人是否存在未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出登出申請而未提出的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第六十二條 再評價結果表明已註冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改説明書和標籤等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請登出醫療器械註冊證或者取消産品備案；持有人未申請登出醫療器械註冊證或者取消備案的，由原發證部門登出醫療器械註冊證或者取消備案。藥品監督管理部門應當將登出醫療器械註冊證或者取消備案的相關資訊及時向社會公佈。

　　第28項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、生産經營企業是否存在未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條第一款第（三）項 醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：（三）依法開展不良事件監測和再評價。

　　第六十二條  醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其産品相適應的不良事件監測機構和人員，對其産品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條  持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件。

　　第29項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第30項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

　　（一）未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的；

　　（二）未按照要求配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的；

　　（三）未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的；

　　（四）應當註冊而未註冊為醫療器械不良事件監測資訊系統用戶的；

　　（五）未主動維護用戶資訊，或者未持續跟蹤和處理監測資訊的；

　　（六）未根據不良事件情況採取相應控制措施並向社會公佈的；

　　（七）未按照要求撰寫、提交或者留存上市後定期風險評價報告的；

　　（八）未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的；

　　（九）未按照要求提交創新醫療器械産品分析評價匯總報告的；

　　（十）未公佈聯繫方式、主動收集不良事件資訊的；

　　（十一）未按照要求開展醫療器械重點監測的；

　　（十二）其他違反本辦法規定的。

　　第31項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十九條 持有人在報告醫療器械不良事件後或者通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統獲知相關醫療器械不良事件後，應當按要求開展後續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對於事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

　　第三十二條 持有人發現或者獲知其産品的群體醫療器械不良事件後，應當立即暫停生産、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生産品質管理體系自查，並於7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

　　調查應當包括産品品質狀況、傷害與産品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括採購、生産管理、品質控制、同型號同批次産品追蹤等。

　　持有人應當分析事件發生的原因，及時發佈風險資訊，將自查情況和所採取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

　　第32項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十七條 進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國産醫療器械的持有人，應當主動收集其産品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國産醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

　　第五十三條 進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國産醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被採取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國産醫療器械持有人應當在獲知後24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬採取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告後續處置情況。

　　第33項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在應當註冊而未註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十九條 持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，主動維護其用戶資訊，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測資訊；産品註冊資訊發生變化的，應當在系統中立即更新。

　　鼓勵其他使用單位註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，報告不良事件相關資訊。

　　第34項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未主動維護用戶資訊，或者未持續跟蹤和處理監測資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十九條 持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，主動維護其用戶資訊，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測資訊；産品註冊資訊發生變化的，應當在系統中立即更新。

　　鼓勵其他使用單位註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，報告不良事件相關資訊。

　　第35項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照要求提交創新醫療器械産品分析評價匯總報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十七條 創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定産品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和産品投訴資訊，並開展調查、分析、評價。

　　創新醫療器械持有人應當在首個註冊周期內，每半年向國家監測機構提交産品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的資訊，應當及時報國家藥品監督管理局。

　　第36項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十二條 持有人、經營企業、使用單位應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存期限不得少於5年。置入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

　　第37項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未根據不良事件情況採取相應控制措施並向社會公佈的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十八條 持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況採取以下風險控制措施，並報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：

　　（一）停止生産、銷售相關産品；

　　（二）通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；

　　（三）實施産品召回；

　　（四）發佈風險資訊；

　　（五）對生産品質管理體系進行自查，並對相關問題進行整改；

　　（六）修改説明書、標籤、操作手冊等；

　　（七）改進生産工藝、設計、産品技術要求等；

　　（八）開展醫療器械再評價；

　　（九）按規定進行變更註冊或者備案；

　　（十）其他需要採取的風險控制措施。

　　與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公佈。

　　第38項：

　　檢查內容：醫療器械上市許可持有人是否存在未按照要求配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第39項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未按照要求撰寫、提交或者留存上市後定期風險評價報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第40項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在未公佈聯繫方式、主動收集不良事件資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十條 持有人應當公佈電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯繫方式，指定聯繫人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件資訊；對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統進行醫療器械不良事件報告與評價，並上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

　　醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，並通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統報告。暫不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為線上報告。

　　各級監測機構應當公佈電話、通訊地址等聯繫方式。

　　第41項：

　　檢查內容：檢查醫療器械上市許可持有人是否存在瞞報、漏報、虛假報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

　　（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

　　（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

　　（三）未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的；

　　（四）不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的。

　　第七十一條 醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

　　（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

　　（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

　　（三）不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的。

　　第42項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照規定辦理《醫療器械生産許可證》變更登記的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十六條　企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生産地址文字性變更的，醫療器械生産企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生産許可證》變更登記，並提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

　　第43項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産條件發生變化、不再符合醫療器械品質管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生産、報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十六條　醫療器械的生産條件發生變化，不再符合醫療器械品質管理體系要求的，醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，並向原生産許可或者生産備案部門報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十四條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業的生産條件發生變化，不再符合醫療器械品質管理體系要求的，應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，並向原生産許可或者生産備案部門報告。

　　第44項：

　　檢查內容：檢查是否存在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十七條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生産、經營。

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第二十四條  食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生産企業應當召回存在缺陷的醫療器械産品而未主動召回的，應當責令醫療器械生産企業召回醫療器械。

　　第45項：

　　檢查內容：檢查是否存在超出醫療器械生産許可證載明的生産範圍生産第二類、第三類醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十五條　生産地址變更或者生産範圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生産許可變更，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核並開展現場核查。

　　第46項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産單位是否存在違反《醫療器械監督管理條例》規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動的人員的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第九十九條　醫療器械研製、生産、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷許可證件。

　　第47項：

　　檢查內容：檢查境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人是否存在未依照本條例規定履行相關義務的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十八條　醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。

　　第九十八條  境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生産經營活動。

　　第48項：

　　檢查內容：檢查境外醫療器械註冊人、備案人是否存在拒不履行依據《醫療器械監督管理條例》作出的行政處罰決定的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第九十八條  境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生産經營活動。

　　境外醫療器械註冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。

　　第49項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、生産經營企業是否存在未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第六十二條　醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其産品相適應的不良事件監測機構和人員，對其産品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十條   醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊。

　　第50項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人是否存在未按照規定建立並執行産品追溯制度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十五條  醫療器械註冊人、備案人應當建立並實施産品追溯制度，保證産品可追溯。受託生産企業應當協助註冊人、備案人實施産品追溯。

　　第51項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人是否存在未按照規定制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第52項：

　　檢查內容：醫療器械註冊人是否存在未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械註冊與備案管理辦法》

　　第七十九條　註冊人應當主動開展醫療器械上市後研究，對醫療器械的安全性、有效性和品質可控性進行進一步確認，加強對已上市醫療器械的持續管理。

　　已註冊的第二類、第三類醫療器械産品，其設計、原材料、生産工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原註冊部門備案。

　　註冊證載明的産品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、産品技術要求、進口醫療器械的生産地址等，屬於前款規定的需要辦理變更註冊的事項。註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬於前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生産地址變更的，註冊人應當在辦理相應的生産許可變更後辦理備案。

　　發生其他變化的，註冊人應當按照品質管理體系要求做好相關工作，並按照規定向藥品監督管理部門報告。

　　第53項：

　　檢查內容：檢查體外診斷試劑註冊人是否存在未按照要求對發生變化進行備案的，責令限期改正，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》

　　第七十八條　註冊人應當主動開展體外診斷試劑上市後研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和品質可控性進行進一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續管理。

　　已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑産品，其設計、原材料、生産工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原註冊部門備案。

　　註冊證載明的産品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、産品技術要求、産品説明書、進口體外診斷試劑的生産地址等，屬於前款規定的需要辦理變更註冊的事項。註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬於前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生産地址變更的，註冊人應當在辦理相應的生産許可變更後辦理備案。

　　發生其他變化的，註冊人應當按照品質管理體系要求做好相關工作，並按照規定向藥品監督管理部門報告。

　　第54項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、受託生産企業是否存在未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，責令限期改正，拒不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十六條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　第55項：

　　檢查內容：檢查是否存在法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生産地址文字性變更，以及生産範圍核減，未在變更後30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，責令限期改正，拒不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十六條  企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生産地址文字性變更，以及生産範圍核減的，應當在變更後30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，並提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。

　　第56項：

　　檢查內容：檢查是否存在醫療器械生産條件變化，可能影響産品安全、有效，未按照規定報告即生産的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十五條  車間或者生産線進行改造，導致生産條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

　　第四十二條  醫療器械生産企業增加生産産品涉及生産條件變化，可能影響産品安全、有效的，應當在增加生産産品30個工作日前向原生産許可部門報告，原生産許可部門應當及時開展現場核查。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

　　第57項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業增加生産産品品種，是否存在應當依法辦理許可變更而未辦理的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十二條  醫療器械生産企業增加生産産品涉及生産條件變化，可能影響産品安全、有效的，應當在增加生産産品30個工作日前向原生産許可部門報告，原生産許可部門應當及時開展現場核查。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

　　第58項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在增加生産産品品種，未向原生産許可部門報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十二條  增加生産産品品種的，應當向原生産許可或者生産備案部門報告，涉及委託生産的，還應當提供委託方、受託生産産品、受託期限等資訊。

　　3.對醫療器械生産企業（區級）的行政檢查

　　3.1檢查對象：北京市醫療器械生産企業。

　　3.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　3.3檢查頻次：按照《北京市醫療器械生産分級監督管理辦法》文件要求，對醫療器械生産企業開展檢查。

　　3.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十三條 第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、 第三類醫療器械實行産品註冊管理。

　　醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命 周期品質管理，對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　第三十一條 從事第一類醫療器械生産的，應當向所在 地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提 交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

　　醫療器械備案人自行生産第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行産品備案時一併提交符合 本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生産備案。

　　第三十二條　從事第二類、第三類醫療器械生産的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生産許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生産醫療器械的註冊證。

　　受理生産許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生産品質管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人、受託生産企業是否存在未按照經備案的産品技術要求組織生産的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第三十二條  受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查是否存在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生産後，仍拒不停止生産醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十七條第三款　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生産、經營。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第六十四條第一款  生産的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施，併發布安全警示資訊。

　　第4項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照要求提交品質管理體系自查報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當定期對品質管理體系的運作情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十五條 醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當每年對品質管理體系的運作情況進行自查，並於次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械註冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人、生産經營企業是否存在不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十五條　醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條第一款第（七）項  持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查是否存在從事第一類醫療器械生産活動備案時提供虛假資料的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十四條第四款　醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條第二款   申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查是否存在醫療器械産品連續停産一年以上且無同類産品在産，重新生産時未進行必要的驗證和確認並向所在地藥品監督管理部門報告的行為

　　檢查標準：《醫療器械監督管理條例》

　　第十四條第四款　醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十條第二款   申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十五條　醫療器械生産企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知應當包括以下內容：

　　（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本資訊；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該産品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

　　（四）召回醫療器械的處理方式。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十九條　醫療器械生産企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查是否存在委託不具備《醫療器械監督管理條例》規定條件的企業生産醫療器械，或者未對受託生産企業的生産行為進行管理的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十四條　醫療器械註冊人、備案人可以自行生産醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生産醫療器械。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十二條  醫療器械註冊人、備案人委託生産的，應當對受託方的品質保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委託生産品質協議指南要求，與其簽訂品質協議以及委託協議，監督受託方履行有關協議約定的義務。

　　受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第三十四條  醫療器械註冊人、備案人應當負責産品上市放行，建立産品上市放行規程，明確放行標準、條件，並對醫療器械生産過程記錄和品質檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可上市。委託生産的，醫療器械註冊人、備案人還應當對受託生産企業的生産放行文件進行審核。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人、受託生産企業是否存在未依照本條例規定建立品質管理體系並保持有效運作，影響産品安全、有效的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條第一款第（一）項　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作。

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第三十二條  受託生産企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生産品質管理規範、強制性標準、産品技術要求、委託生産品質協議等要求組織生産，對生産行為負責，並接受醫療器械註冊人、備案人的監督。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照《醫療器械召回管理辦法》規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告.逾期未改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十六條　醫療器械生産企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批准該産品註冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，並在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批准註冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。

　　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到召回事件報告表1個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十條　醫療器械生産企業在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。

　　第二十二條　醫療器械生産企業應當在召回完成後10個工作日內對召回效果進行評估，並向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者重新召回醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十八條　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對生産企業提交的召回計劃進行評估，認為生産企業所採取的措施不能有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，應當書面要求其採取提高召回等級、擴大召回範圍、縮短召回時間或者改變召回産品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求修改召回計劃並組織實施。

　　第二十三條　醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查，並對召回效果進行評估；認為召回尚未有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，應當書面要求生産企業重新召回。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生産企業提交的醫療器械召回總結評估報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除産品缺陷或者控制産品風險的，食品藥品監督管理部門應當書面要求醫療器械生産企業重新召回。醫療器械生産企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。

　　第14項：

　　檢查內容：檢查是否存在未經備案從事第一類醫療器械生産，責令限期改正，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十一條　從事第一類醫療器械生産的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十二條  從事第一類醫療器械生産的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料後，即完成生産備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生産第一類醫療器械的，可以在辦理産品備案時一併辦理生産備案。

　　藥品監督管理部門應當在生産備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生産品質管理規範情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生産品質管理規範要求的，依法處理並責令限期改正；不能保證産品安全、有效的，取消備案並向社會公告。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照要求及時向社會發佈産品召回資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十四條　醫療器械生産企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估後，確定醫療器械産品存在缺陷的，應當立即決定並實施召回，同時向社會發佈産品召回資訊。

　　實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發佈；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發佈，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發佈的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站連結。

　　第16項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未按照《醫療器械召回管理辦法》規定建立醫療器械召回管理制度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第六條　醫療器械生産企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關資訊，對可能的缺陷産品進行調查、評估，及時召回缺陷産品。

　　進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關資訊及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。

　　醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生産企業對缺陷産品進行調查、評估，主動配合生産企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回資訊，控制和收回缺陷産品。

　　第17項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第二十一條　醫療器械生産企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，並向醫療器械生産企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械註冊證失效後5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善説明書、軟體更新、替換、銷毀等方式能夠消除産品缺陷的，可以在産品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在拒絕配合藥品監督管理部門開展調查的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械召回管理辦法》

　　第十一條　醫療器械生産企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件資訊向食品藥品監督管理部門報告，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生産企業、經營企業、使用單位應當予以配合。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産不符合強制性標準或者不符合經註冊的産品技術要求的醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十五條　醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作；嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十五條 醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械生産品質管理規範的要求，建立健全與所生産醫療器械相適應的品質管理體系並保持其有效運作，並嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産説明書、標籤不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十九條　醫療器械應當有説明書、標籤。説明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

　　醫療器械的説明書、標籤應當標明下列事項：

　　（一）通用名稱、型號、規格；

　　（二）醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業的名稱、地址以及聯繫方式；

　　（三）生産日期，使用期限或者失效日期；

　　（四）産品性能、主要結構、適用範圍；

　　（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　（六）安裝和使用説明或者圖示；

　　（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

　　（八）産品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別説明。

　　第21項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産經營企業是否存在未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械使用品質監督管理辦法》

　　第十七條　醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生産經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委託有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　醫療器械使用單位委託維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生産經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟體備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和資訊。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、生産經營企業是否存在未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條第一款第（三）項 醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：（三）依法開展不良事件監測和再評價。

　　第六十二條  醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其産品相適應的不良事件監測機構和人員，對其産品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條  持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件。

　　第23項：

　　檢查內容：

　　檢查是否存在生産條件發生變化、不再符合醫療器械品質管理體系要求，未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生産、報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第三十六條　醫療器械的生産條件發生變化，不再符合醫療器械品質管理體系要求的，醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，並向原生産許可或者生産備案部門報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十四條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業的生産條件發生變化，不再符合醫療器械品質管理體系要求的，應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生産活動，並向原生産許可或者生産備案部門報告。

　　第24項：

　　檢查內容：檢查是否存在生産未經備案的第一類醫療器械，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十三條　第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品註冊管理。

　　醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期品質管理，對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

　　第25項：

　　檢查內容：檢查是否存在已經備案的資料不符合要求，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十四條　第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品註冊，應當提交下列資料：

　　（一）産品風險分析資料；

　　（二）産品技術要求；

　　（三）産品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）産品説明書以及標籤樣稿；

　　（六）與産品研製、生産有關的品質管理體系文件；

　　（七）證明産品安全、有效所需的其他資料。

　　産品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

　　醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　第26項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産單位是否存在違反《醫療器械監督管理條例》規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動的人員的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第九十九條　醫療器械研製、生産、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷許可證件。

　　第27項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人、生産經營企業是否存在未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測的行為

　　檢查標準：《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第六十二條　醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其産品相適應的不良事件監測機構和人員，對其産品主動開展不良事件監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十條   醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、産品風險控制等情況。

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　第28項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照規定建立並執行産品追溯制度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十五條  醫療器械註冊人、備案人應當建立並實施産品追溯制度，保證産品可追溯。受託生産企業應當協助註冊人、備案人實施産品追溯。

　　第29項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照規定制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第二十條　醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：

　　（一）建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作；

　　（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；

　　（四）建立並執行産品追溯和召回制度；

　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

　　境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。

　　第30項：

　　檢查內容：檢查是否存在從事醫療器械（含體外診斷試劑）産品備案時提供虛假資料的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第十五條　第一類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門線上政務服務平臺向社會公佈備案有關資訊。

　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

　　《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》

　　第八十八條  已備案的體外診斷試劑，備案資訊表中登載內容及備案的産品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，並提交變化情況的説明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載於備案資訊中。

　　第31項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照規定辦理第一類醫療器械生産備案變更，責令限期改正，逾期不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第二十三條  第一類醫療器械生産備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料，藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。

　　第32項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人、受託生産企業是否存在未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，責令限期改正，拒不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第三十六條  醫療器械註冊人、備案人、受託生産企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　第33項

　　檢查內容：檢查是否存在法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生産地址文字性變更，以及生産範圍核減，未在變更後30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，責令限期改正，拒不改正的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十六條  企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生産地址文字性變更，以及生産範圍核減的，應當在變更後30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，並提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。

　　第34項：

　　檢查內容：檢查是否存在醫療器械生産條件變化，可能影響産品安全、有效，未按照規定報告即生産的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第十五條第二款 車間或者生産線進行改造，導致生産條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

　　第四十二條第三款  醫療器械生産企業增加生産産品涉及生産條件變化，可能影響産品安全、有效的，應當在增加生産産品30個工作日前向原生産許可部門報告，原生産許可部門應當及時開展現場核查。屬於許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

　　第35項：

　　檢查內容：檢查醫療器械生産企業是否存在增加生産産品品種，未向原生産備案部門報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械生産監督管理辦法》

　　第四十二條第二款  增加生産産品品種的，應當向原生産許可或者生産備案部門報告，涉及委託生産的，還應當提供委託方、受託生産産品、受託期限等資訊。

　　第36項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照要求開展醫療器械重點監測的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十五條 醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其産品的不良事件報告等相關風險資訊，撰寫風險評價報告，並按要求報送至重點監測工作組織部門。

　　第37項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出登出申請而未提出的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第六十二條 再評價結果表明已註冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改説明書和標籤等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請登出醫療器械註冊證或者取消産品備案；持有人未申請登出醫療器械註冊證或者取消備案的，由原發證部門登出醫療器械註冊證或者取消備案。藥品監督管理部門應當將登出醫療器械註冊證或者取消備案的相關資訊及時向社會公佈。

　　第38項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的行為

　　檢查標準：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第39項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在其他違反《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

　　（一）未按照規定建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的；

　　（二）未按照要求配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的；

　　（三）未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的；

　　（四）應當註冊而未註冊為醫療器械不良事件監測資訊系統用戶的；

　　（五）未主動維護用戶資訊，或者未持續跟蹤和處理監測資訊的；

　　（六）未根據不良事件情況採取相應控制措施並向社會公佈的；

　　（七）未按照要求撰寫、提交或者留存上市後定期風險評價報告的；

　　（八）未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的；

　　（九）未按照要求提交創新醫療器械産品分析評價匯總報告的；

　　（十）未公佈聯繫方式、主動收集不良事件資訊的；

　　（十一）未按照要求開展醫療器械重點監測的；

　　（十二）其他違反本辦法規定的。

　　第40項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十九條 持有人在報告醫療器械不良事件後或者通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統獲知相關醫療器械不良事件後，應當按要求開展後續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對於事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

　　第三十二條 持有人發現或者獲知其産品的群體醫療器械不良事件後，應當立即暫停生産、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生産品質管理體系自查，並於7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

　　調查應當包括産品品質狀況、傷害與産品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括採購、生産管理、品質控制、同型號同批次産品追蹤等。

　　持有人應當分析事件發生的原因，及時發佈風險資訊，將自查情況和所採取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

　　第41項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照要求報告境外醫療器械不良事件和境外控制措施的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十七條 進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國産醫療器械的持有人，應當主動收集其産品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國産醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

　　第五十三條 進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國産醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被採取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國産醫療器械持有人應當在獲知後24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬採取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告後續處置情況。

　　第42項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在應當註冊而未註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十九條 持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，主動維護其用戶資訊，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測資訊；産品註冊資訊發生變化的，應當在系統中立即更新。

　　鼓勵其他使用單位註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，報告不良事件相關資訊。

　　第43項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未主動維護用戶資訊，或者未持續跟蹤和處理監測資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十九條 持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，主動維護其用戶資訊，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測資訊；産品註冊資訊發生變化的，應當在系統中立即更新。

　　鼓勵其他使用單位註冊為國家醫療器械不良事件監測資訊系統用戶，報告不良事件相關資訊。

　　第44項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照要求提交創新醫療器械産品分析評價匯總報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十七條 創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定産品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和産品投訴資訊，並開展調查、分析、評價。

　　創新醫療器械持有人應當在首個註冊周期內，每半年向國家監測機構提交産品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的資訊，應當及時報國家藥品監督管理局。

　　第45項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十二條 持有人、經營企業、使用單位應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存期限不得少於5年。置入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

　　第46項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未根據不良事件情況採取相應控制措施並向社會公佈的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第四十八條 持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況採取以下風險控制措施，並報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：

　　（一）停止生産、銷售相關産品；

　　（二）通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；

　　（三）實施産品召回；

　　（四）發佈風險資訊；

　　（五）對生産品質管理體系進行自查，並對相關問題進行整改；

　　（六）修改説明書、標籤、操作手冊等；

　　（七）改進生産工藝、設計、産品技術要求等；

　　（八）開展醫療器械再評價；

　　（九）按規定進行變更註冊或者備案；

　　（十）其他需要採取的風險控制措施。

　　與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公佈。

　　第47項：

　　檢查內容：醫療器械備案人是否存在未按照要求配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第48項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未按照要求撰寫、留存上市後定期風險評價報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第十四條 持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果採取有效控制措施，並履行下列主要義務：

　　（一）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械品質管理體系；

　　（二）配備與其産品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；

　　（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件；

　　（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，採取措施控制風險，及時發佈風險資訊；

　　（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

　　（六）主動開展醫療器械再評價；

　　（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

　　第三十八條 持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對産品的不良事件報告、監測資料和國內外風險資訊進行匯總、分析，評價該産品的風險與受益，記錄採取的風險控制措施，撰寫上市後定期風險評價報告。

　　第49項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在未公佈聯繫方式、主動收集不良事件資訊的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第二十條 持有人應當公佈電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯繫方式，指定聯繫人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件資訊；對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統進行醫療器械不良事件報告與評價，並上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

　　醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，並通過國家醫療器械不良事件監測資訊系統報告。暫不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為線上報告。

　　各級監測機構應當公佈電話、通訊地址等聯繫方式。

　　第50項：

　　檢查內容：檢查醫療器械備案人是否存在瞞報、漏報、虛假報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

　　第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

　　（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

　　（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

　　（三）未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的；

　　（四）不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的。

　　第七十一條 醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定，由縣級以上藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件：

　　（一）未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的；

　　（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

　　（三）不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查和採取的控制措施的。

　　4.對化粧品生産企業的行政檢查

　　4.1檢查對象:北京市化粧品生産企業

　　4.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　4.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品監督管理局關於開展藥品領域“風險+信用”評價評級及分級分類監管工作的實施方案》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，對化粧品生産企業實施年度全覆蓋檢查。

　　4.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：是否未經許可從事化粧品生産活動

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十六條　從事化粧品生産活動，應當具備下列條件：

　　（一）是依法設立的企業；

　　（二）有與生産的化粧品相適應的生産場地、環境條件、生産設施設備；

　　（三）有與生産的化粧品相適應的技術人員；

　　（四）有能對生産的化粧品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

　　（五）有保證化粧品品質安全的管理制度。

　　第二十七條　從事化粧品生産活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，並對資料的真實性負責。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生産場所進行現場核查，並自受理化粧品生産許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給化粧品生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　化粧品生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

　　第2項：

　　檢查內容：是否使用禁止用於化粧品生産的原料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十五條　禁止用於化粧品生産的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公佈。

　　第3項：

　　檢查內容：是否使用應當註冊但未經註冊的新原料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四條  國家按照風險程度對化粧品、化粧品原料實行分類管理。

　　化粧品分為特殊化粧品和普通化粧品。國家對特殊化粧品實行註冊管理，對普通化粧品實行備案管理。

　　化粧品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化粧品新原料實行註冊管理，對其他化粧品新原料實行備案管理。

　　第十一條  在我國境內首次使用於化粧品的天然或者人工原料為化粧品新原料。具有防腐、防曬、着色、染發、祛斑美白功能的化粧品新原料，經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用;其他化粧品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行註冊管理的化粧品新原料的範圍，經國務院批准後實施。

　　第4項：

　　檢查內容：是否在化粧品中非法添加可能危害人體健康的物質

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十五條　禁止用於化粧品生産的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公佈。

　　第三十條  化粧品原料、直接接觸化粧品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規範。

　　不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化粧品或者化粧品原料生産化粧品。

　　第5項：

　　檢查內容：是否使用超過使用期限、廢棄、回收的化粧品或者原料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十條  化粧品原料、直接接觸化粧品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規範。

　　不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化粧品或者化粧品原料生産化粧品。

　　第6項：

　　檢查內容：是否使用不符合強制性國家標準、技術規範的原料、直接接觸化粧品的包裝材料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十條  化粧品原料、直接接觸化粧品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規範。

　　不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化粧品或者化粧品原料生産化粧品。

　　第7項：

　　檢查內容：是否使用應當備案但未備案的新原料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四條  國家按照風險程度對化粧品、化粧品原料實行分類管理。

　　化粧品分為特殊化粧品和普通化粧品。國家對特殊化粧品實行註冊管理，對普通化粧品實行備案管理。

　　化粧品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化粧品新原料實行註冊管理，對其他化粧品新原料實行備案管理。

　　第十一條  在我國境內首次使用於化粧品的天然或者人工原料為化粧品新原料。具有防腐、防曬、着色、染發、祛斑美白功能的化粧品新原料，經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用;其他化粧品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行註冊管理的化粧品新原料的範圍，經國務院批准後實施。

　　第8項：

　　檢查內容：是否未按照強制性國家標準或者技術規範使用原料

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十條  化粧品原料、直接接觸化粧品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規範。

　　不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化粧品或者化粧品原料生産化粧品。

　　第9項：

　　檢查內容：是否備案部門取消備案後，仍然使用該化粧品新原料生産化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十五條  根據科學研究的發展，對化粧品、化粧品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化粧品、化粧品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化粧品、化粧品新原料的註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化粧品、化粧品原料不能保證安全的，由原註冊部門撤銷註冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化粧品原料納入禁止用於化粧品生産的原料目錄，並向社會公佈。

　　第10項：

　　檢查內容：是否未按照化粧品生産品質管理規範的要求組織生産

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十九條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化粧品生産品質管理規範的要求組織生産化粧品，建立化粧品生産品質管理體系，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及品質控制、設備管理、産品檢驗及留樣等管理制度。

　　化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照化粧品註冊或者備案資料載明的技術要求生産化粧品。

　　第11項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定對化粧品生産品質管理規範的執行情況進行自查

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十四條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當定期對化粧品生産品質管理規範的執行情況進行自查;生産條件發生變化，不再符合化粧品生産品質管理規範要求的，應當立即採取整改措施;可能影響化粧品品質安全的，應當立即停止生産並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第12項：

　　檢查內容：是否生産不符合化粧品註冊、備案資料載明的技術要求的化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十九條　化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化粧品生産品質管理規範的要求組織生産化粧品，建立化粧品生産品質管理體系，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及品質控制、設備管理、産品檢驗及留樣等管理制度。

　　化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照化粧品註冊或者備案資料載明的技術要求生産化粧品。

　　第13項：

　　檢查內容：是否在申請化粧品行政許可時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十七條　從事化粧品生産活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，並對資料的真實性負責。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生産場所進行現場核查，並自受理化粧品生産許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給化粧品生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　化粧品生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

　　第14項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定建立並執行從業人員健康管理制度

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十三條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行從業人員健康管理制度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化粧品品質安全疾病的人員不得直接從事化粧品生産活動。

　　第15項：

　　檢查內容：是否偽造、變造、出租、出借或者轉讓化粧品許可證件

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十六條　從事化粧品生産活動，應當具備下列條件：

　　（一）是依法設立的企業；

　　（二）有與生産的化粧品相適應的生産場地、環境條件、生産設施設備；

　　（三）有與生産的化粧品相適應的技術人員；

　　（四）有能對生産的化粧品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

　　（五）有保證化粧品品質安全的管理制度。

　　第二十七條　從事化粧品生産活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，並對資料的真實性負責。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生産場所進行現場核查，並自受理化粧品生産許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給化粧品生産許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　化粧品生産許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

　　第16項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定設品質安全負責人

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十二條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當設品質安全負責人，承擔相應的産品品質安全管理和産品放行職責。

　　品質安全負責人應當具備化粧品品質安全相關專業知識，並具有5年以上化粧品生産或者品質安全管理經驗。

　　第17項：

　　檢查內容：品質安全負責人、預留的聯繫方式等發生變化，化粧品生産企業是否在變化後10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告，責令改正後拒不改正

　　檢查標準：

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第十九條　生産企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化粧品生産企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更，並提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。

　　品質安全負責人、預留的聯繫方式等發生變化的，化粧品生産企業應當在變化後10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。

　　第18項：

　　檢查內容：化粧品生産許可項目發生變化，可能影響産品品質安全的生産設施設備發生變化，或者在化粧品生産場地原址新建、改建、擴建車間的，化粧品生産企業未在投入生産前向原發證的藥品監督管理部門申請變更，並依照規定提交與變更有關的資料

　　檢查標準：

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第十八條　生産許可項目發生變化，可能影響産品品質安全的生産設施設備發生變化，或者在化粧品生産場地原址新建、改建、擴建車間，化粧品生産企業應當在投入生産前向原發證的藥品監督管理部門申請變更，並依照規定提交與變更有關的資料的。原發證的藥品監督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內作出是否准許變更的決定，並在化粧品生産許可副本上予以記錄。需要現場核查的，依照本辦法第二十三條的規定辦理。

　　第19項：

　　檢查內容：化粧品生産許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，是否向原發證的藥品監督管理部門申請變更

　　檢查標準：

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第十七條  化粧品生産許可證有效期內，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當向原發證的藥品監督管理部門申請變更。

　　第20項：

　　檢查內容：化粧品生産企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化，化粧品生産企業是否自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更，並提交與變更有關的資料

　　檢查標準：

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第十九條  生産企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化粧品生産企業應當自發生變化之日起30個工作日內向原發證的藥品監督管理部門申請變更，並提交與變更有關的資料。原發證的藥品監督管理部門應當自受理申請之日起3個工作日內辦理變更手續。

　　品質安全負責人、預留的聯繫方式等發生變化的，化粧品生産企業應當在變化後10個工作日內向原發證的藥品監督管理部門報告。

　　第21項：

　　檢查內容：化粧品生産者是否招用、聘用不得從事化粧品生産活動的人員從事化粧品生産

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第七十三條　化粧品生産經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化粧品生産經營活動的人員或者不得從事化粧品檢驗工作的人員從事化粧品生産經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷化粧品許可證件、檢驗機構資質證書。

　　第22項：

　　檢查內容：是否建立並執行進貨查驗記錄製度、産品銷售記錄製度

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十一條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行原料以及直接接觸化粧品的包裝材料進貨查驗記錄製度、産品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和産品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少於産品使用期限屆滿後1年;産品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。

　　化粧品經出廠檢驗合格後方可上市銷售。

　　第23項：

　　檢查內容：是否生産不符合強制性國家標準、技術規範的化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十五條　國務院藥品監督管理部門負責化粧品強制性國家標準的項目提出、組織起草、徵求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化粧品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

　　化粧品國家標準文本應當免費向社會公開。

　　化粧品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴於強制性國家標準的企業標準。

　　第24項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定監測、報告化粧品不良反應

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條  國家建立化粧品不良反應監測制度。化粧品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化粧品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化粧品不良反應監測機構報告。受託生産企業、化粧品經營者和醫療機構發現可能與使用化粧品有關的不良反應的，應當報告化粧品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化粧品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化粧品有關的不良反應。

　　化粧品不良反應監測機構負責化粧品不良反應資訊的收集、分析和評價，並向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

　　化粧品生産經營者應當配合化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化粧品不良反應調查。

　　化粧品不良反應是指正常使用化粧品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

　　第25項：

　　檢查內容：是否對化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化粧品不良反應調查不予配合

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條　國家建立化粧品不良反應監測制度。化粧品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化粧品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化粧品不良反應監測機構報告。受託生産企業、化粧品經營者和醫療機構發現可能與使用化粧品有關的不良反應的，應當報告化粧品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化粧品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化粧品有關的不良反應。

　　化粧品不良反應監測機構負責化粧品不良反應資訊的收集、分析和評價，並向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

　　化粧品生産經營者應當配合化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化粧品不良反應調查。

　　化粧品不良反應是指正常使用化粧品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

　　第26項：

　　檢查內容：是否生産經營的化粧品的標籤存在瑕疵但不影響品質安全且不會對消費者造成誤導，責令改正後拒不改正

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十一條  有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生産經營的化粧品，並可以沒收專門用於違法生産經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生産經營的化粧品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化粧品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化粧品生産經營活動：

　　（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普通化粧品;

　　(二)未依照本條例規定設品質安全負責人;

　　(三)化粧品註冊人、備案人未對受託生産企業的生産活動進行監督;

　　(四)未依照本條例規定建立並執行從業人員健康管理制度;

　　(五)生産經營標籤不符合本條例規定的化粧品。

　　生産經營的化粧品的標籤存在瑕疵但不影響品質安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款。

　　第27項：

　　檢查內容：是否按照規定貯存、運輸化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十九條  化粧品生産經營者應當依照有關法律、法規的規定和化粧品標籤標示的要求貯存、運輸化粧品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化粧品。

　　第28項：

　　檢查內容：是否生産標籤不符合《化粧品監督管理條例》規定的化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十五條  化粧品的最小銷售單元應當有標籤。標籤應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。

　　進口化粧品可以直接使用中文標籤，也可以加貼中文標籤;加貼中文標籤的，中文標籤內容應當與原標籤內容一致。

　　第三十六條  化粧品標籤應當標注下列內容：

　　(一)産品名稱、特殊化粧品註冊證編號;

　　(二)註冊人、備案人、受託生産企業的名稱、地址;

　　(三)化粧品生産許可證編號;

　　(四)産品執行的標準編號;

　　(五)全成分;

　　(六)凈含量;

　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

　　(八)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

　　第三十七條  化粧品標籤禁止標注下列內容：

　　(一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;

　　(二)虛假或者引人誤解的內容;

　　(三)違反社會公序良俗的內容;

　　(四)法律、行政法規禁止標注的其他內容。

　　第29項：

　　檢查內容：是否有更改化粧品使用期限的行為

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十條  有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生産經營的化粧品和專門用於違法生産經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生産經營的化粧品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化粧品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化粧品生産經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任：(四)更改化粧品使用期限。

　　第30項：

　　檢查內容：是否生産未經註冊的特殊化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十六條　用於染發、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化粧品以及宣稱新功效的化粧品為特殊化粧品。特殊化粧品以外的化粧品為普通化粧品。

　　國務院藥品監督管理部門根據化粧品的功效宣稱、作用部位、産品劑型、使用人群等因素，制定、公佈化粧品分類規則和分類目錄。

　　第十七條　特殊化粧品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生産、進口。國産普通化粧品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化粧品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　第31項：

　　檢查內容：是否在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生産後拒不停止或者暫停生産

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十四條　化粧品註冊人、備案人發現化粧品存在品質缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生産，召回已經上市銷售的化粧品，通知相關化粧品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。化粧品註冊人、備案人應當對召回的化粧品採取補救、無害化處理、銷毀等措施，並將化粧品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　受託生産企業、化粧品經營者發現其生産、經營的化粧品有前款規定情形的，應當立即停止生産、經營，通知相關化粧品註冊人、備案人。化粧品註冊人、備案人應當立即實施召回。

　　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化粧品有本條第一款規定情形的，應當通知化粧品註冊人、備案人實施召回，通知受託生産企業、化粧品經營者停止生産、經營。

　　化粧品註冊人、備案人實施召回的，受託生産企業、化粧品經營者應當予以配合。

　　化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生産、經營。

　　第五十四條　對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化粧品，負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生産、經營的緊急控制措施，併發布安全警示資訊；屬於進口化粧品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

　　5.對化粧品註冊人備案人的行政檢查

　　5.1檢查對象:北京市化粧品註冊人備案人

　　5.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　5.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品監督管理局關於開展藥品領域“風險+信用”評價評級及分級分類監管工作的實施方案》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，對全市委託生産的化粧品註冊人備案人三年內實現全覆蓋監督檢查，其中持有兒童化粧品、染發類化粧品的註冊人備案人，每年100%覆蓋檢查。對全市具有生産能力的化粧品註冊人備案人實施年度全覆蓋監督檢查。

　　5.4檢查內容和檢查標準

　　第１項：

　　檢查內容： 是否違反化粧品生産品質管理規範檢查要點，未按照化粧品生産品質管理規範的要求組織生産

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十九條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化粧品生産品質管理規範的要求組織生産化粧品，建立化粧品生産品質管理體系，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及品質控制、設備管理、産品檢驗及留樣等管理制度。

　　《化粧品生産品質管理規範檢查要點及判定原則》附１附２。

　　第２項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定對化粧品生産品質管理規範的執行情況進行自查

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十四條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當定期對化粧品生産品質管理規範的執行情況進行自查;生産條件發生變化，不再符合化粧品生産品質管理規範要求的，應當立即採取整改措施;可能影響化粧品品質安全的，應當立即停止生産並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第３項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定建立並執行從業人員健康管理制度

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十三條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行從業人員健康管理制度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化粧品品質安全疾病的人員不得直接從事化粧品生産活動。

　　第４項：

　　檢查內容：是否設立符合《化粧品監督管理條例的》的品質安全負責人

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十二條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當設品質安全負責人，承擔相應的産品品質安全管理和産品放行職責。

　　品質安全負責人應當具備化粧品品質安全相關專業知識，並具有5年以上化粧品生産或者品質安全管理經驗。

　　第５項：

　　檢查內容：是否備案時提供虛假資料

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十九條　申請特殊化粧品註冊或者進行普通化粧品備案，應當提交下列資料：

　　（一）註冊申請人、備案人的名稱、地址、聯繫方式；

　　（二）生産企業的名稱、地址、聯繫方式；

　　（三）産品名稱；

　　（四）産品配方或者産品全成分；

　　（五）産品執行的標準；

　　（六）産品標籤樣稿；

　　（七）産品檢驗報告；

　　（八）産品安全評估資料。

　　註冊申請人首次申請特殊化粧品註冊或者備案人首次進行普通化粧品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化粧品註冊或者進行進口普通化粧品備案的，應當同時提交産品在生産國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生産企業符合化粧品生産品質管理規範的證明資料；專為向我國出口生産、無法提交産品在生産國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

　　註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

　　第６項：

　　檢查內容：化粧品備案人是否按照規定更新普通化粧品備案資訊

　　檢查標準：

　　《化粧品註冊備案管理辦法》

　　第五十六條 化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法規定申請特殊化粧品、化粧品新原料變更註冊的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化粧品、化粧品新原料備案資訊的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法的規定重新註冊的，依照化粧品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化粧品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

　　第７項：

　　檢查內容：化粧品備案人是否按照《化粧品註冊備案管理辦法》的規定重新備案

　　檢查標準：

　　《化粧品註冊備案管理辦法》

　　第三十六條 已經備案的普通化粧品，無正當理由不得隨意改變産品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。

　　已經備案的普通化粧品不得隨意改變産品配方，但因原料來源改變等原因導致産品配方發生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。

　　第五十六條 化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法規定申請特殊化粧品、化粧品新原料變更註冊的，由原發證的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法規定更新普通化粧品、化粧品新原料備案資訊的，由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　化粧品、化粧品新原料註冊人未按照本辦法的規定重新註冊的，依照化粧品監督管理條例第五十九條的規定給予處罰；化粧品、化粧品新原料備案人未按照本辦法的規定重新備案的，依照化粧品監督管理條例第六十一條第一款的規定給予處罰。

　　第８項：

　　檢查內容：註冊人備案人選擇的受託生産企業是否持有有效化粧品生産許可證

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十八條　化粧品註冊人、備案人可以自行生産化粧品，也可以委託其他企業生産化粧品。

　　委託生産化粧品的，化粧品註冊人、備案人應當委託取得相應化粧品生産許可的企業，並對受委託企業（以下稱受託生産企業）的生産活動進行監督，保證其按照法定要求進行生産。受託生産企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範以及合同約定進行生産，對生産活動負責，並接受化粧品註冊人、備案人的監督。

　　第９項：

　　檢查內容：境外化粧品註冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人是否未協助開展化粧品不良反應監測、實施産品召回

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十三條　境外化粧品註冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化粧品註冊、備案，協助開展化粧品不良反應監測、實施産品召回。

　　第10項：

　　檢查內容：備案部門取消備案後，是否仍然上市銷售、進口該普通化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十五條第三款  備案部門取消備案後，仍然使用該化粧品新原料生産化粧品或者仍然上市銷售、進口該普通化粧品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

　　第11項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定公佈化粧品功效宣稱依據的摘要

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十二條  化粧品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化粧品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公佈功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者産品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

　　第12項：

　　檢查內容：化粧品註冊人、備案人是否未對受託生産企業的生産活動進行監督

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第二十八條化粧品註冊人、備案人可以自行生産化粧品，也可以委託其他企業生産化粧品。

　　委託生産化粧品的，化粧品註冊人、備案人應當委託取得相應化粧品生産許可的企業，並對受委託企業(以下稱受託生産企業)的生産活動進行監督，保證其按照法定要求進行生産。受託生産企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範以及合同約定進行生産，對生産活動負責，並接受化粧品註冊人、備案人的監督。

　　第13項：

　　檢查內容：是否在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十四條　化粧品註冊人、備案人發現化粧品存在品質缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生産，召回已經上市銷售的化粧品，通知相關化粧品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。化粧品註冊人、備案人應當對召回的化粧品採取補救、無害化處理、銷毀等措施，並將化粧品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　受託生産企業、化粧品經營者發現其生産、經營的化粧品有前款規定情形的，應當立即停止生産、經營，通知相關化粧品註冊人、備案人。化粧品註冊人、備案人應當立即實施召回。

　　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化粧品有本條第一款規定情形的，應當通知化粧品註冊人、備案人實施召回，通知受託生産企業、化粧品經營者停止生産、經營。

　　化粧品註冊人、備案人實施召回的，受託生産企業、化粧品經營者應當予以配合。

　　化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生産、經營。

　　第14項：

　　檢查內容：是否建立並執行進貨查驗記錄製度、産品銷售記錄製度

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十一條  化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行原料以及直接接觸化粧品的包裝材料進貨查驗記錄製度、産品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和産品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少於産品使用期限屆滿後1年;産品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。

　　化粧品經出廠檢驗合格後方可上市銷售。

　　第15項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定監測、報告化粧品不良反應

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條  國家建立化粧品不良反應監測制度。化粧品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化粧品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化粧品不良反應監測機構報告。受託生産企業、化粧品經營者和醫療機構發現可能與使用化粧品有關的不良反應的，應當報告化粧品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化粧品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化粧品有關的不良反應。

　　化粧品不良反應監測機構負責化粧品不良反應資訊的收集、分析和評價，並向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

　　化粧品生産經營者應當配合化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化粧品不良反應調查。

　　化粧品不良反應是指正常使用化粧品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

　　第16項：

　　檢查內容：是否對化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化粧品不良反應調查不予配合

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條　國家建立化粧品不良反應監測制度。化粧品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化粧品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化粧品不良反應監測機構報告。受託生産企業、化粧品經營者和醫療機構發現可能與使用化粧品有關的不良反應的，應當報告化粧品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化粧品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化粧品有關的不良反應。

　　化粧品不良反應監測機構負責化粧品不良反應資訊的收集、分析和評價，並向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。

　　化粧品生産經營者應當配合化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化粧品不良反應調查。

　　化粧品不良反應是指正常使用化粧品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

　　第17項：

　　檢查內容：是否按照規定貯存、運輸化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十九條  化粧品生産經營者應當依照有關法律、法規的規定和化粧品標籤標示的要求貯存、運輸化粧品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化粧品。

　　第18項：

　　檢查內容：是否生産或者進口未經註冊的特殊化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十六條　用於染發、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化粧品以及宣稱新功效的化粧品為特殊化粧品。特殊化粧品以外的化粧品為普通化粧品。

　　國務院藥品監督管理部門根據化粧品的功效宣稱、作用部位、産品劑型、使用人群等因素，制定、公佈化粧品分類規則和分類目錄。

　　第十七條  特殊化粧品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生産、進口。國産普通化粧品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化粧品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　第19項：

　　檢查內容：是否上市銷售或者進口未備案的普通化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十七條  特殊化粧品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生産、進口。國産普通化粧品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化粧品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　6.對藥品批發企業的行政檢查

　　6.1檢查對象：北京市藥品批發企業

　　6.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　6.3檢查頻次：各級藥品監督管理部門應當根據監管主體風險等級評定結果，對風險等級為Ⅳ級風險的藥品經營企業，原則上每年至少監督檢查3-4次；對風險等級為III級風險的藥品經營企業，原則上每年至少監督檢查1-2次；對風險等級為II級風險的藥品經營企業，原則上每三年至少監督檢查1-2次；對風險等級為I級風險的藥品經營企業，具體檢查頻次由監管部門確定。

　　6.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：查看《藥品經營許可證》是否在有效期限內

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條  從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第十七條 藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　第二十六條 藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。

　　發證機關按照本辦法關於申請辦理藥品經營許可證的程式和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

　　經審查符合規定條件的，准予許可，藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可，並書面説明理由。逾期未作出決定的，視為准予許可。

　　在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理部門准予許可後，方可繼續經營。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查是否存在騙取藥品經營許可的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第七十九條  被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬於直接關係公共安全、人身健康、生命財産安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第八條  從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

　　（一）有與其經營範圍相適應的品質管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、品質負責人、品質管理部門負責人等符合規定的條件；

　　（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

　　（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

　　（四）有保證藥品品質的品質管理制度以及覆蓋藥品經營、品質控制和追溯全過程的資訊管理系統，並符合藥品經營品質管理規範要求。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第八十條  被許可人有下列行為之一的，行政機關應當依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）塗改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓行政許可的；

　　（二）超越行政許可範圍進行活動的；

　　（三）向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；

　　（四）法律、法規、規章規定的其他違法行為。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第二十九條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

　　第4項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否超範圍經營藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條  從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第二十條  藥品批發企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物製品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等經營範圍的核定，按照國家有關規定執行。

　　經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經營範圍中予以標注。

　　第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

　　第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第七十四條　國家對疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的經營、使用管理另有規定的，依照其規定。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查藥品批發企業變更藥品經營許可事項，是否存在應當辦理變更登記手續而未辦理的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第四十九條  被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第十九條　藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

　　許可事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

　　登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、品質負責人等。

　　第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

　　發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出准予變更或者不予變更的決定。

　　第二十四條　藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的，應當在發生變化起三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查是否存在騙取麻醉、精神藥品的經營資格的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十五條  提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者採取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

　　第7項：

　　檢查內容：是否銷售假藥

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第8項：

　　檢查內容：是否銷售劣藥

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的中藥飲片的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品品質標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品品質標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品品質標準。

　　國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生産工藝進行生産。生産、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第10項：

　　檢查內容：經營的藥品包裝、標籤、説明書是否不符合規定

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件銷售中藥保護品種的行為

　　檢查標準：

　　《中藥品種保護條例》

　　第十七條 被批准保護的中藥品種，在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生産；但是，本條例第十九條另有規定的除外。

　　第12項：

　　檢查內容：銷售未獲得生物製品批簽發證明的生物製品

　　檢查標準：

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第二條  本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物製品，在每批産品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。

　　未通過批簽發的産品，不得上市銷售或者進口。依法經國家藥品監督管理局批准免予批簽發的産品除外。

　　第13項：

　　檢查內容：藥品經營企業購銷藥品是否按照規定進行記錄

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、産品批號、有效期、上市許可持有人、生産企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　第14項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否遵守藥品經營品質管理規範

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十三條 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營品質管理規範，建立健全藥品經營品質管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的品質管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查是否存在在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第16項：

　　檢查內容：銷售未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第17項：

　　檢查內容：知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第六十九條　有下列違反藥品經營品質管理規範情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生産、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；

　　第18項：

　　檢查內容：銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第19項：

　　檢查內容：銷售使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　第20項：

　　檢查內容：銷售使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第21項：

　　檢查內容：藥品經營企業拒不配合召回

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十二條 藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回資訊，必要時應當立即停止生産，並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

　　藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。

　　《藥品召回管理辦法》

　　第五條  持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當建立並完善藥品召回制度，收集藥品品質和安全的相關資訊，對可能存在的品質問題或者其他安全隱患進行調查、評估，及時召回存在品質問題或者其他安全隱患的藥品。

　　藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在品質問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在品質問題或者其他安全隱患的藥品。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查是否未按照規定建立並實施藥品追溯制度

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七條 從事藥品研製、生産、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯資訊，保證藥品可追溯。

　　《藥品經營品質管理規範》

　　第三十六條 品質管理制度應當包括以下內容：

　　（一）品質管理體系內審的規定；

　　（二）品質否決權的規定；

　　（三）品質管理文件的管理；

　　（四）品質資訊的管理；

　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；

　　（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

　　（七）特殊管理的藥品的規定；

　　（八）藥品有效期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　　（十一）藥品召回的管理；

　　（十二）品質查詢的管理；

　　（十三）品質事故、品質投訴的管理；

　　（十四）藥品不良反應報告的規定；

　　（十五）環境衛生、人員健康的規定；

　　（十六）品質方面的教育、培訓及考核的規定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；

　　（十九）記錄和憑證的管理；

　　（二十）電腦系統的管理；

　　（二十一）藥品追溯的規定；

　　（二十二）其他應當規定的內容。

　　第23項：

　　檢查內容：檢查是否未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

　　第24項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反《藥品管理法》規定聘用人員的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　第25項：

　　檢查內容：疾病預防控制機構以外的單位或者個人是否向接種單位供應疫苗

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第三十五條 疫苗上市許可持有人應當按照採購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。

　　疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。

　　疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

　　第26項：

　　檢查內容：血液製品經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品是否符合國家規定的衛生標準和要求

　　檢查標準：

　　《血液製品管理條例》（2016年修正本）

　　第四十條 違反本條例規定，血液製品生産經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。

　　第27項：

　　檢查內容：是否按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第三條  國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生産企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第十五條  藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為線上報告。

　　報告內容應當真實、完整、準確。

　　第十七條  藥品生産、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。

　　第十八條  藥品生産、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。

　　第二十七條  藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。

　　第二十九條  藥品生産企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生産、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生産、銷售、使用和召回相關藥品，並報所在地省級藥品監督管理部門。

　　第三十條  藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生産企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生産企業採取相關控制措施。

　　第28項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　第29項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否在藥品經營中向國家工作人員行賄

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照，並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證。

　　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業在藥品研製、生産、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生産經營活動。

　　第30項：

　　檢查內容：藥品經營企業的負責人、採購人員等有關人員是否在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第31項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否按照規定報告疑似藥品不良反應

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生産、經營、使用的藥品品質、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況採取停止生産、銷售、使用等緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　第32項：

　　檢查內容：（藥品經營企業）是否購進或者銷售醫療機構配製

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十六條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑另有規定的除外。

　　醫療機構配製的製劑應當按照規定進行品質檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。

　　第33項：

　　檢查內容：是否銷售使用未經審評審批的原料藥生産的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第34項：

　　檢查內容：是否擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售或超範圍銷售藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件：

　　（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

　　（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

　　（三）有與所經營藥品相適應的品質管理機構或者人員；

　　（四）有保證藥品品質的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營品質管理規範要求。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第35項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十七條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品採購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規範和專業知識培訓，並對其藥品經營行為承擔法律責任。

　　第36項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否按照規定留存有關資料、銷售憑證

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：

　　（一）藥品生産許可證、藥品經營許可證複印件；

　　（二）所銷售藥品批准證明文件和檢驗報告書複印件；

　　（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證複印件；

　　（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、批准文號、産品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

　　（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

　　（六）法律、法規要求的其他材料。

　　上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

　　第三十九條　藥品經營企業採購藥品時，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關材料、憑證。

　　第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第37項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否對藥品銷售人員銷售行為作出具體規定

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十七條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品採購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規範和專業知識培訓，並對其藥品經營行為承擔法律責任。

　　《藥品經營品質管理規範》

　　第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。

　　第三十六條 品質管理制度應當包括以下內容：

　　（一）品質管理體系內審的規定；

　　（二）品質否決權的規定；

　　（三）品質管理文件的管理；

　　（四）品質資訊的管理；

　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；

　　（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

　　（七）特殊管理的藥品的規定；

　　（八）藥品有效期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　　（十一）藥品召回的管理；

　　（十二）品質查詢的管理；

　　（十三）品質事故、品質投訴的管理；

　　（十四）藥品不良反應報告的規定；

　　（十五）環境衛生、人員健康的規定；

　　（十六）品質方面的教育、培訓及考核的規定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；

　　（十九）記錄和憑證的管理；

　　（二十）電腦系統的管理；

　　（二十一）藥品追溯的規定；

　　（二十二）其他應當規定的內容。

　　第38項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否擅自變更許可事項

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第二十三條 變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

　　第39項：

　　檢查內容：檢查是否知道或者應當知道他人從事無證生産、經營藥品行為而為其提供藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第六十九條　有下列違反藥品經營品質管理規範情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生産、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；

　　第40項：

　　檢查內容：藥品經營企業發現其經營的藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，是否及時通知持有人，並向藥品監督管理部門報告

　　檢查標準：

　　《藥品召回管理辦法》

　　第六條  藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位發現其生産、銷售或者使用的藥品可能存在品質問題或者其他安全隱患的，應當及時通知持有人，必要時應當暫停生産、放行、銷售、使用，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告，通知和報告的資訊應當真實。

　　第41項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否拒絕配合藥品生産企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生産企業召回藥品

　　檢查標準：

　　《藥品召回管理辦法》

　　第二十九條  對持有人違反本辦法規定，在其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後而拒不召回的，藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。

　　第42項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第五十九條  藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

　　第43項：

　　檢查內容：無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第五十九條  藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

　　第44項：

　　檢查內容：檢查藥品包裝是否按照規定印有、貼有標籤或者附有説明書或標籤、説明書未按照規定註明相關資訊或印有規定標誌

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　《藥品説明書和標籤管理規定》

　　第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳産品、企業的文字、音像及其他資料。

　　藥品生産企業生産供上市銷售的最小包裝必須附有説明書。

　　第45項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造《生物製品批簽發合格證》的行為

　　檢查標準：

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第四十二條  批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響産品品質的重大變更情況，騙取生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規定予以處罰。

　　申請疫苗批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規定予以處罰。

　　偽造生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規定予以處罰。

　　第46項：

　　檢查內容：是否擅自進出口血液製品或者出口原料血漿

　　檢查標準：

　　《血液製品管理條例》

　　第四十二條  違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

　　第47項：

　　檢查內容：檢查是否存在未根據藥品包裝、品質特性、溫度控制等要求採取有效措施儲存藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十一條　藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營品質管理規範的要求，根據藥品包裝、品質特性、溫度控制等要求採取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品品質安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處於規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。

　　第48項：

　　檢查內容：檢查是否存在未根據藥品包裝、品質特性、溫度控制等要求採取有效措施運輸藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十一條　藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營品質管理規範的要求，根據藥品包裝、品質特性、溫度控制等要求採取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品品質安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處於規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。

　　第49項：

　　檢查內容：檢查是否存在未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第50項：

　　檢查內容：藥品批發企業銷售藥品時未開具銷售憑證

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：

　　（一）藥品生産許可證、藥品經營許可證複印件；

　　（二）所銷售藥品批准證明文件和檢驗報告書複印件；

　　（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證複印件；

　　（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、批准文號、産品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

　　（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

　　（六）法律、法規要求的其他材料。

　　上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

　　第三十九條　藥品經營企業採購藥品時，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關材料、憑證。

　　第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第51項：

　　檢查內容：藥品經營企業或代理人是否給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第52項：

　　檢查內容：進口已獲得藥品註冊證書的藥品，是否按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百三十二條 進口已獲得藥品註冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品註冊證書。

　　第53項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件進口藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十四條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第54項：

　　檢查內容：疫苗配送單位是否有《疫苗管理法》第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第八十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的，縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

　　第55項：

　　檢查內容：檢查是否存在擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素，或者未按照規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的行為

　　檢查標準：

　　《反興奮劑條例》

　　第九條 依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，並經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批准，方可經營蛋白同化製劑、肽類激素：

　　（一）有專門的管理人員；

　　（二）有專儲倉庫或者專儲藥櫃；

　　（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

　　（四）法律、行政法規規定的其他條件。

　　蛋白同化製劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化製劑、肽類激素有效期2年。

　　第十條 除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化製劑或者其他肽類激素。

　　第56項：

　　檢查內容：檢查麻精藥品定點批發企業是否存在未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業佈局，並應當根據年度需求總量對佈局進行調整、公佈。

　　藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　第二十五條 全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批准可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批准的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

　　國務院藥品監督管理部門在批准全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　第57項：

　　檢查內容：檢查定點批發企業是否存在未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十七條 全國性批發企業應當從定點生産企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，也可以從定點生産企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　第58項：

　　檢查內容：檢查定點批發企業是否存在未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

　　（二）有通過網路實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營資訊的能力；

　　（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

　　（四）符合國務院藥品監督管理部門公佈的定點批發企業佈局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

　　第59項：

　　檢查內容：檢查麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業是否存在未對醫療機構履行送貨義務的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

　　第60項：

　　檢查內容：檢查麻精藥品定點批發企業是否存在未依照規定報告麻醉、精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第五十九條 尚未連接監控資訊網路的麻醉藥品和精神藥品定點生産企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子資訊、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生産、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

　　設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。

　　第61項：

　　檢查內容：檢查麻精藥品定點批發企業是否存在未按照規定儲存麻醉、精神藥品，未建立、保存專用賬冊的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生産企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

　　（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

　　（二）具有相應的防火設施；

　　（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

　　全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批准設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

　　麻醉藥品定點生産企業應當將麻醉藥品原料藥和製劑分別存放。

　　第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生産企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，並建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第62項：

　　檢查內容：檢查麻精藥品定點批發企業是否存在未按照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生産、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程式向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

　　對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批准用於科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

　　第63項：

　　檢查內容：檢查麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業之間是否存在未按照規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的行為，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品後存在未依照規定備案的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由於特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批准區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　第64項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反規定運輸或郵寄麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

　　第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。

　　第65項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售假麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第66項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售劣麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第67項：

　　檢查內容：檢查是否存在使用現金進行麻醉藥品、精神藥品交易的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第68項：

　　檢查內容：如果單位發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的案件，檢查是否存在未按照規定採取報告或措施的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第六十四條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即採取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

　　公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

　　第69項：

　　檢查內容：檢查是否存在倒賣、轉讓、出租、出借、塗改麻醉藥品、精神藥品許可證明文件的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生産、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第70項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反條例規定，致使麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道造成危害的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第八十二條 違反本條例的規定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生産、經營和使用許可證明文件。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

　　第71項：

　　檢查內容：檢查經營易制毒化學品的單位是否存在未按規定建立安全管理制度的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第五條 易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第72項：

　　檢查內容：檢查購買藥品類易制毒化學品的單位是否存在未按規定建立安全管理制度的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第五條 易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第73項：

　　檢查內容：檢查是否存在將藥品類易制毒許可證或者備案證明轉借他人使用的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第二條 國家對易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

　　易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生産監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。

　　第74項：

　　檢查內容：檢查是否存在超出許可的品種、數量經營藥品類易制毒化學品的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第二條 國家對易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

　　易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生産監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。

　　第五條 易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第75項：

　　檢查內容：檢查是否存在超出許可的品種、數量購買藥品類易制毒化學品的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第二條 國家對易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

　　易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

　　易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生産監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。

　　省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。

　　第五條 易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

　　禁止走私或者非法生産、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

　　禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　生産、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

　　第76項：

　　檢查內容：檢查藥品類易制毒化學品是否存在不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第十九條 經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料複印件應當保存2年備查。

　　第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，並保存2年備查。

　　第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。

　　第77項：

　　檢查內容：如果藥品類易制毒化學品丟失、被盜、被搶，是否存在未及時報告，造成嚴重後果的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四十條 違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停産停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

　　（一）易制毒化學品生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；

　　（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；

　　（三）超出許可的品種、數量生産、經營、購買易制毒化學品的；

　　（四）生産、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；

　　（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶後未及時報告，造成嚴重後果的；

　　（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；

　　（七）易制毒化學品的産品包裝和使用説明書不符合本條例規定要求的；

　　（八）生産、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生産、經銷和庫存等情況的。

　　企業的易制毒化學品生産經營許可被依法吊銷後，未及時到工商行政管理部門辦理經營範圍變更或者企業登出登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，並處罰款。

　　第78項：

　　檢查內容：檢查是否使用現金或者實物進行藥品類易制毒化學品交易

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第五條第三款 禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑和第三類易制毒化學品的除外。

　　第79項：

　　檢查內容：檢查藥品類易制毒化學品的産品包裝和使用説明書是否存在不符合規定要求的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四條 易制毒化學品的産品包裝和使用説明書，應當標明産品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

　　第80項：

　　檢查內容：檢查是否存在未如實、按時向藥品監督管理部門報告藥品類易制毒化學品年度經銷和庫存等情況的行為

　　檢查標準：

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第三十六條 生産、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當於每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生産、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立電腦聯網，及時通報有關經營情況。

　　第81項：

　　檢查內容：檢查藥品類易制毒化學品經營企業是否存在未按規定執行安全管理制度的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第三十條 藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

　　第四十一條 藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四十條 違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停産停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

　　（一）易制毒化學品生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；

　　（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；

　　（三）超出許可的品種、數量生産、經營、購買易制毒化學品的；

　　（四）生産、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；

　　（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶後未及時報告，造成嚴重後果的；

　　（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；

　　（七）易制毒化學品的産品包裝和使用説明書不符合本條例規定要求的；

　　（八）生産、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生産、經銷和庫存等情況的。

　　企業的易制毒化學品生産經營許可被依法吊銷後，未及時到工商行政管理部門辦理經營範圍變更或者企業登出登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，並處罰款。

　　第82項：

　　檢查內容：檢查（藥品類易制毒化學品經營企業）是否存在未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十二條 藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生産企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

　　第二十三條 藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　第二十五條 藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方製劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第83項：

　　檢查內容：如果麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品，檢查是否存在未按規定備案的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十五條 藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方製劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第84項：

　　檢查內容：如果藥品類易制毒化學品發生退貨，檢查購用單位或供貨單位是否存在未按照規定進行備案、報告的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十九條 除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

　　購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨後，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。

　　第85項：

　　檢查內容：檢查是否存在拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第三十六條 食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生産、經營、購買活動進行監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和複製有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

　　被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

　　第四十四條 藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。

　　《易制毒化學品管理條例》

　　第四十二條 生産、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第86項：

　　檢查內容：檢查企業是否存在未取得藥品經營許可從事藥品網路銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第七條  從事藥品網路銷售的，應當是具備保證網路銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。

　　中藥飲片生産企業銷售其生産的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。

　　第87項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在超出經營範圍銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第88項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未取得藥品零售資質向個人銷售藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條  藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第89項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》規定報告的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十一條 藥品網路銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP地址、域名、藥品生産許可證或者藥品經營許可證等資訊。資訊發生變化的，應當在10個工作日內報告。

　　藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網路銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

　　第90項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在報告資訊發生變化，未按規定變更的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十一條 藥品網路銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP地址、域名、藥品生産許可證或者藥品經營許可證等資訊。資訊發生變化的，應當在10個工作日內報告。

　　藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網路銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

　　第91項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在在網路上銷售國家實行特殊管理的藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第92項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按規定建立並實施品質管理制度的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十條 品網路銷售企業應當建立並實施藥品品質安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。

　　藥品網路零售企業還應當建立線上藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。

　　第93項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示藥品生産或者經營許可證的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十二條 藥品網路銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生産或者經營許可證資訊。藥品網路零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等資訊。上述資訊發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。

　　第94項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照配送要求配送藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十四條 從藥品網路零售企業應當對藥品配送的品質與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間並明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

　　藥品網路零售企業委託配送的，應當對受託企業的品質管理體系進行審核，與受託企業簽訂品質協議，約定藥品品質責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。

　　藥品網路零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。

　　第95項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照規定保存相關記錄的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十五條 向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯。

　　藥品網路銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網路零售企業還應當保存處方、線上藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

　　第96項：

　　檢查內容：檢查藥品網路銷售企業是否存在未對存在品質問題或者安全隱患的藥品採取風險控制措施，並及時公開相應資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十六條 藥品網路銷售企業對存在品質問題或者安全隱患的藥品，應當依法採取相應的風險控制措施，並及時在網站首頁或者經營活動主頁面公開相應資訊。

　　第97項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在不積極配合藥品上市許可持有人依法召回藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十四條 出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法採取相應的控制和處置措施。

　　藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當積極予以配合。

　　7.對藥品零售企業的行政檢查

　　7.1檢查對象：北京市藥品零售企業。

　　7.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　7.3檢查頻次：各級藥品監督管理部門應當根據監管主體風險等級評定結果，對風險等級為Ⅳ級風險的藥品經營企業，原則上每年至少監督檢查3-4次；對風險等級為III級風險的藥品經營企業，原則上每年至少監督檢查1-2次；對風險等級為II級風險的藥品經營企業，原則上每三年至少監督檢查1-2次；對風險等級為I級風險的藥品經營企業，具體檢查頻次由監管部門確定。

　　7.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：查看《藥品經營許可證》是否在有效期限內。

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三條第一款　從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批准，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規範。

　　第二十六條　藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。

　　發證機關按照本辦法關於申請辦理藥品經營許可證的程式和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

　　經審查符合規定條件的，准予許可，藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可，並書面説明理由。逾期未作出決定的，視為准予許可。

　　在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理部門准予許可後，方可繼續經營。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查是否存在騙取藥品經營許可的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬於直接關係公共安全、人身健康、生命財産安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第十一條　開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照後，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交下列材料：

　　（一）藥品經營許可證申請表；

　　（二）品質管理機構情況以及主要負責人、品質負責人、品質管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

　　（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

　　（四）經營藥品的方式和範圍相關材料；

　　（五）藥品品質管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

　　（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋産權或者使用權相關材料；

　　（七）法律、法規規定的其他材料。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

　　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露資訊或者保密商務資訊進行標注，並註明依據。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第八十條 被許可人有下列行為之一的，行政機關應當依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）塗改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉讓行政許可的；

　　（二）超越行政許可範圍進行活動的；

　　（三）向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；

　　（四）法律、法規、規章規定的其他違法行為。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十二條　偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第二十九條　任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

　　第4項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否超範圍經營藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第二十一條　從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，並在經營範圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　藥品零售企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品等。其中第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品經營範圍的核定，按照國家有關規定執行。

　　經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營範圍中予以標注。

　　藥品零售連鎖門店的經營範圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營範圍。

　　第三十一條第一款  從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第5項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否擅自改變經營方式

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第十九條 藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

　　許可事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

　　登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、品質負責人等。

　　第三十一條第一款 從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查是否存在騙取麻醉、精神藥品的經營資格的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第二十九條  第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批准的其他單位銷售第二類精神藥品。

　　第三十條  麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第三十一條  經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第七十九條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬於直接關係公共安全、人身健康、生命財産安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　第7項：

　　檢查內容：藥品零售企業是否擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素

　　檢查標準：

　　《反興奮劑條例》

　　第十條 除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化製劑或者其他肽類激素。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查是否存在在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條第一款　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第9項：

　　檢查內容：在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所銷售藥品

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條第一款　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查藥品零售企業變更藥品經營許可事項，是否存在應當辦理變更登記手續而未辦理的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國行政許可法》

　　第四十九條 被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第十九條 藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

　　許可事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

　　登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、 主要負責人、品質負責人等。

　　第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

　　發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出准予變更或者不予變更的決定。

　　藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程式辦理。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　《藥品説明書和標籤管理規定》

　　第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳産品、企業的文字、音像及其他資料。

　　藥品生産企業生産供上市銷售的最小包裝必須附有説明書。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造《生物製品批簽發合格證》的行為

　　檢查標準：

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第四十二條  批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響産品品質的重大變更情況，騙取生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規定予以處罰。

　　申請疫苗批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規定予以處罰。

　　偽造生物製品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規定予以處罰。

　　第13項：

　　檢查內容：藥品經營企業零售藥品是否正確説明用法、用量等事項；是否按照規定調配處方；是否銷售中藥材不標明産地

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準確無誤，並正確説明用法、用量和注意事項；調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

　　藥品經營企業銷售中藥材，應當標明産地。

　　依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十二條 第四款 藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品品質管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應資訊收集與報告等工作。

　　第14項：

　　檢查內容：藥品零售企業是否在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十二條　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少於五年。

　　藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

　　藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、産品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

　　藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品品質管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應資訊收集與報告等工作。

　　藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查是否存在非法收購藥品的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條 第一款　從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　第16項：

　　檢查內容：檢查藥品零售企業是否遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十二條　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少於五年。

　　藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

　　藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、産品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

　　藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品品質管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應資訊收集與報告等工作。

　　藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

　　第17項：

　　檢查內容：檢查藥品零售企業是否未開具標明規定內容的銷售憑證

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第四十二條　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少於五年。

　　藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

　　藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、産品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

　　藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品品質管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應資訊收集與報告等工作。

　　藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的中藥飲片的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品品質標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品品質標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品品質標準。

　　國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生産工藝進行生産。生産、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查經營的藥品包裝、標籤、説明書是否不符合規定

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。

　　標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、説明書，應當印有規定的標誌。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查是否存在偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件銷售中藥保護品種的行為

　　檢查標準：

　　《中藥品種保護條例》

　　第十七條 被批准保護的中藥品種，在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生産；但是，本條例第十九條另有規定的除外。

　　第21項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售未獲得生物製品批簽發證明的生物製品的行為

　　檢查標準：

　　《生物製品批簽發管理辦法》

　　第二條  本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物製品，在每批産品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。

　　未通過批簽發的産品，不得上市銷售或者進口。依法經國家藥品監督管理局批准免予批簽發的産品除外。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查藥品經營企業購銷藥品是否按照規定進行記錄

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、産品批號、有效期、上市許可持有人、生産企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：

　　（一）藥品生産許可證、藥品經營許可證複印件；

　　（二）所銷售藥品批准證明文件和檢驗報告書複印件；

　　（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證複印件；

　　（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、批准文號、産品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

　　（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

　　（六）法律、法規要求的其他材料。

　　上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

　　第三十九條　藥品經營企業採購藥品時，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規定的有關材料、憑證。

　　第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第23項：

　　檢查內容：檢查藥品經營企業是否遵守藥品經營品質管理規範

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十三條 從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營品質管理規範，建立健全藥品經營品質管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的品質管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的品質管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、品質控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

　　第24項：

　　檢查內容：銷售未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第25項：

　　檢查內容：知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十條　知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第六十九條　有下列違反藥品經營品質管理規範情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生産、經營和使用活動，依然為其提供藥品的。

　　第26項：

　　檢查內容：銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第一百二十四條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第27項：

　　檢查內容：銷售使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　第一百二十四條 違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

　　（一）未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（二）使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品；

　　（三）使用未經審評審批的原料藥生産藥品；

　　（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

　　（五）生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

　　（六）編造生産、檢驗記錄；

　　（七）未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

　　未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　第28項：

　　檢查內容：銷售使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第29項：

　　檢查內容：藥品經營企業拒不配合召回

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十二條 藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回資訊，必要時應當立即停止生産，並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

　　藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。

　　第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　《藥品召回管理辦法》

　　第五條  持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當建立並完善藥品召回制度，收集藥品品質和安全的相關資訊，對可能存在的品質問題或者其他安全隱患進行調查、評估，及時召回存在品質問題或者其他安全隱患的藥品。

　　藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在品質問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在品質問題或者其他安全隱患的藥品。

　　第30項：

　　檢查內容：檢查是否未按照規定建立並實施藥品追溯制度

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七條 從事藥品研製、生産、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。

　　第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯資訊，保證藥品可追溯。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第五條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規範，建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯資訊，保證藥品可追溯。

　　《藥品經營品質管理規範》

　　第三十六條 品質管理制度應當包括以下內容：

　　（一）品質管理體系內審的規定；

　　（二）品質否決權的規定；

　　（三）品質管理文件的管理；

　　（四）品質資訊的管理；

　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；

　　（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

　　（七）特殊管理的藥品的規定；

　　（八）藥品有效期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　　（十一）藥品召回的管理；

　　（十二）品質查詢的管理；

　　（十三）品質事故、品質投訴的管理；

　　（十四）藥品不良反應報告的規定；

　　（十五）環境衛生、人員健康的規定；

　　（十六）品質方面的教育、培訓及考核的規定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；

　　（十九）記錄和憑證的管理；

　　（二十）電腦系統的管理；

　　（二十一）藥品追溯的規定；

　　（二十二）其他應當規定的內容。

　　第31項：

　　檢查內容：檢查是否未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

　　第32項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反《藥品管理法》規定聘用人員的行為

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　第一百一十八條、一百二十二條、一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十二條涉及的人員不能聘用。

　　第33項：

　　檢查內容：疾病預防控制機構以外的單位或者個人是否向接種單位供應疫苗

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國疫苗管理法》

　　第三十五條 疫苗上市許可持有人應當按照採購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。

　　疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。

　　疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

　　第34項：

　　檢查內容：血液製品經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品是否符合國家規定的衛生標準和要求

　　檢查標準：

　　《血液製品管理條例》（2016年修正本）

　　第四十條 違反本條例規定，血液製品生産經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。

　　第35項：

　　檢查內容：（藥品經營企業）是否購進或者銷售醫療機構配製

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十六條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑另有規定的除外。

　　醫療機構配製的製劑應當按照規定進行品質檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。

　　第36項：

　　檢查內容：是否銷售使用未經審評審批的原料藥生産的藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第37項：

　　檢查內容：是否擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售或超範圍銷售藥品

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第五十一條 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件：

　　（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

　　（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

　　（三）有與所經營藥品相適應的品質管理機構或者人員；

　　（四）有保證藥品品質的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營品質管理規範要求。

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條第一款　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第38項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品採購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規範和專業知識培訓，並對其藥品經營行為承擔法律責任。

　　《藥品經營品質管理規範》

　　第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規範要求。

　　第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、品質管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

　　第39項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否按照規定留存有關資料、銷售憑證

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少於五年，且不少於藥品有效期滿後一年。

　　第四十二條 藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少於五年。

　　藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

　　藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生産企業、産地）、産品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

　　藥品零售企業配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品品質管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應資訊收集與報告等工作。

　　藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

　　第40項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否建立覆蓋藥品經營全過程的品質管理體系

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品採購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規範和專業知識培訓，並對其藥品經營行為承擔法律責任。

　　第三十一條　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的品質管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、品質控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

　　《藥品經營品質管理規範》

　　第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。

　　第三十六條 品質管理制度應當包括以下內容：

　　（一）品質管理體系內審的規定；

　　（二）品質否決權的規定；

　　（三）品質管理文件的管理；

　　（四）品質資訊的管理；

　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定；

　　（六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

　　（七）特殊管理的藥品的規定；

　　（八）藥品有效期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十）藥品退貨的管理；

　　（十一）藥品召回的管理；

　　（十二）品質查詢的管理；

　　（十三）品質事故、品質投訴的管理；

　　（十四）藥品不良反應報告的規定；

　　（十五）環境衛生、人員健康的規定；

　　（十六）品質方面的教育、培訓及考核的規定；

　　（十七）設施設備保管和維護的管理；

　　（十八）設施設備驗證和校準的管理；

　　（十九）記錄和憑證的管理；

　　（二十）電腦系統的管理；

　　（二十一）藥品追溯的規定；

　　（二十二）其他應當規定的內容。

　　第41項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、産品宣傳會等方式現貨銷售藥品

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第三十一條第一款　從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營品質管理規範，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營範圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。

　　第42項：

　　檢查內容：檢查是否知道或者應當知道他人從事無證生産、經營藥品行為而為其提供藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第六十九條　有下列違反藥品經營品質管理規範情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：

　　（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生産、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；

　　第43項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否為他人以本企業的名義經營藥品提供場所；資質證明文件；票據等便利條件

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第六十九條　有下列違反藥品經營品質管理規範情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重的情形給予處罰：

　　（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生産、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；

　　第44項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　檢查標準：

　　《藥品經營和使用品質監督管理辦法》

　　第四十二條第二款 藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

　　第45項：

　　檢查內容：藥品經營企業發現其經營的藥品存在品質問題或者其他安全隱患的，是否及時通知持有人，並向藥品監督管理部門報告

　　檢查標準：

　　《藥品召回管理辦法》

　　第六條  藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位發現其生産、銷售或者使用的藥品可能存在品質問題或者其他安全隱患的，應當及時通知持有人，必要時應當暫停生産、放行、銷售、使用，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告，通知和報告的資訊應當真實。

　　第46項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否拒絕配合藥品生産企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生産企業召回藥品

　　檢查標準：

　　《藥品召回管理辦法》

　　第五條第二款 藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助持有人對可能存在品質問題或者其他安全隱患的藥品進行調查、評估，主動配合持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在品質問題或者其他安全隱患的藥品。

　　第十條第二款 藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當配合持有人對有關藥品品質問題或者其他安全隱患進行調查，並提供有關資料。

　　第二十九條  對持有人違反本辦法規定，在其所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後而拒不召回的，藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。

　　第47項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第九條  通過網路向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制。

　　藥品網路零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

　　藥品網路零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當採取有效措施避免處方重復使用。

　　第48項：

　　檢查內容：有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第五十九條  藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

　　第49項：

　　檢查內容：藥品經營企業或代理人是否給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第50項：

　　檢查內容：是否按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第三條  國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生産企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第十五條  藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告；不具備線上報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為線上報告。

　　報告內容應當真實、完整、準確。

　　第十七條  藥品生産、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。

　　第十八條  藥品生産、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。

　　第二十七條  藥品生産、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本資訊表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告。

　　第二十九條  藥品生産企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生産、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生産、銷售、使用和召回相關藥品，並報所在地省級藥品監督管理部門。

　　第三十條  藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生産企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生産企業採取相關控制措施。

　　第51項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否按照規定報告疑似藥品不良反應

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生産、經營、使用的藥品品質、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況採取停止生産、銷售、使用等緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　第52項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

　　檢查標準：

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　第五十九條  藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

　　（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

　　（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

　　第53項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第54項：

　　檢查內容：藥品經營企業是否在藥品經營中向國家工作人員行賄

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照，並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證。

　　藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業在藥品研製、生産、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生産經營活動。

　　第55項：

　　檢查內容：藥品經營企業的負責人、採購人員等有關人員是否在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

　　禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

　　第56項：

　　檢查內容：是否銷售假藥

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第57項：

　　檢查內容：是否銷售劣藥

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條 禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第58項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售假麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第59項：

　　檢查內容：檢查第二類精神藥品零售企業是否存在銷售假精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第60項：

　　檢查內容：檢查是否存在銷售劣麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第61項：

　　檢查內容：檢查第二類精神藥品零售企業是否存在銷售劣精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

　　第62項：

　　檢查內容：是否存在違法儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

　　第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生産、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，並向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程式向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

　　對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批准用於科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

　　第63項：

　　檢查內容：如果單位發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的案件，檢查是否存在未按照規定採取報告或措施的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第六十四條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即採取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

　　公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

　　第64項：

　　檢查內容：檢查是否存在倒賣、轉讓、出租、出借、塗改麻醉藥品、精神藥品許可證明文件的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生産、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、塗改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第65項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反規定運輸或郵寄麻醉藥品和精神藥品的行為

　　檢查標準：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

　　第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

　　沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

　　第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

　　運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。

　　第66項：

　　檢查內容：檢查是否存在擅自收購毒性藥品的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第二十二條 藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生産企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

　　第二十三條 藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　第二十五條 藥品類易制毒化學品生産企業應當將藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方製劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

　　第67項：

　　檢查內容：檢查是否存在擅自經營毒性藥品的行為

　　檢查標準：

　　《醫療用毒性藥品管理辦法》

　　第十一條　對違反本辦法的規定，擅自生産、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，並處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第68項：

　　檢查內容：檢查是否存在違反條例規定，致使麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道造成危害的行為

　　檢查標準：

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》

　　第八十二條 違反本條例的規定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生産、經營和使用許可證明文件。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，並依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

　　第69項：

　　檢查內容：檢查企業是否存在未取得藥品經營許可從事藥品網路銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第七條 從事藥品網路銷售的，應當是具備保證網路銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。

　　中藥飲片生産企業銷售其生産的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。

　　第70項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在超出經營範圍銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第71項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未取得藥品零售資質向個人銷售藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第72項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》規定報告的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十一條 藥品網路銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP地址、域名、藥品生産許可證或者藥品經營許可證等資訊。資訊發生變化的，應當在10個工作日內報告。

　　藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網路銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

　　第73項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在報告資訊發生變化，未按規定變更的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十一條 藥品網路銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程式名稱、IP地址、域名、藥品生産許可證或者藥品經營許可證等資訊。資訊發生變化的，應當在10個工作日內報告。

　　藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網路銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

　　第74項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在在網路上銷售國家實行特殊管理的藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第75項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路零售的企業是否存在向個人贈送處方藥、甲類非處方藥的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條 藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第76項：

　　檢查內容：檢查提供網路向個人銷售處方藥的企業是否存在未採取有效措施確保處方來源真實、可靠，並實行實名制的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第九條 通過網路向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制。

　　藥品網路零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

　　藥品網路零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當採取有效措施避免處方重復使用。

　　第77項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按規定建立並實施品質管理制度的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十條 品網路銷售企業應當建立並實施藥品品質安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。

　　藥品網路零售企業還應當建立線上藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。

　　第78項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示藥品生産或者經營許可證的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十二條 藥品網路銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生産或者經營許可證資訊。藥品網路零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等資訊。上述資訊發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。

　　第79項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示配備的藥師或者其他藥學技術人員資格認定資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十二條 藥品網路銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生産或者經營許可證資訊。藥品網路零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等資訊。上述資訊發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。

　　第80項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路零售企業是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示處方藥資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第81項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照配送要求配送藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十四條 從藥品網路零售企業應當對藥品配送的品質與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間並明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

　　藥品網路零售企業委託配送的，應當對受託企業的品質管理體系進行審核，與受託企業簽訂品質協議，約定藥品品質責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。

　　藥品網路零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。

　　第82項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在未按照規定保存相關記錄的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十五條 向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯。

　　藥品網路銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網路零售企業還應當保存處方、線上藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

　　第83項：

　　檢查內容：檢查藥品網路銷售企業是否存在未對存在品質問題或者安全隱患的藥品採取風險控制措施，並及時公開相應資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十六條 藥品網路銷售企業對存在品質問題或者安全隱患的藥品，應當依法採取相應的風險控制措施，並及時在網站首頁或者經營活動主頁面公開相應資訊。

　　第84項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路銷售的企業是否存在不積極配合藥品上市許可持有人依法召回藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十四條 出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法採取相應的控制和處置措施。

　　藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當積極予以配合。

　　第85項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路零售的企業是否存在未與電子處方提供單位簽訂協議，或者未嚴格按照有關規定進行處方審核調配，或者未對已經使用的電子處方進行標記的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第九條 通過網路向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制。

　　藥品網路零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

　　藥品網路零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當採取有效措施避免處方重復使用。

　　第86項：

　　檢查內容：檢查從事藥品網路零售的企業是否存在對所接收的紙質影印版本處方未採取有效措施避免處方重復使用的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第九條 通過網路向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制。

　　藥品網路零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

　　藥品網路零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當採取有效措施避免處方重復使用。

　　第87項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路零售企業是否存在未在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第88項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路零售企業在處方銷售藥前，是否存在未向消費者充分告知相關風險警示資訊，或者未經消費者確認知情的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第89項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路零售企業是否存在通過處方審核前，展示説明書等資訊，或者提供處方藥購買相關服務的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第90項：

　　檢查內容：檢查委託配送的藥品網路零售企業是否存在未審核受託企業的品質管理體系，或者未與受託企業簽訂品質協議的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十四條 藥品網路零售企業應當對藥品配送的品質與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間並明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

　　藥品網路零售企業委託配送的，應當對受託企業的品質管理體系進行審核，與受託企業簽訂品質協議，約定藥品品質責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。

　　藥品網路零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。

　　第91項：

　　檢查內容：檢查向個人銷售藥品的藥品網路銷售企業是否存在未按規定出具銷售憑證，或者未留存藥品最小銷售單元銷售記錄的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十五條 向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確保可追溯。

　　藥品網路銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網路零售企業還應當保存處方、線上藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

　　8.對醫療器械經營企業的行政檢查

　　8.1檢查對象：北京市醫療器械零售及批零兼營企業。

　　8.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　8.3檢查頻次：按照年初公佈的藥品、醫療器械流通監管工作要點和監管檢查工作計劃開展檢查。

　　8.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

　　經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第六十六條  有下列情形之一的，責令限期改正，並處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

　　（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營範圍、經營方式、庫房地址；

　　（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿後，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

　　未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十三條　在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生産經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生産經營活動。

　　第4項：

　　檢查內容：檢查是否存在從事第二類醫療器械經營備案時提供虛假資料的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十五條　備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和産品名稱，沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械；違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查第三類醫療器械經營企業是否存在未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定辦理辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更，拒不改正的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第六十九條　第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第二十八條　任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查是否存在經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求的醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第四十二條　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的産品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械註冊人、備案人等有關單位，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械註冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在違反《醫療器械經營監督管理辦法》規定為其他醫療器械生産經營企業專門提供貯存、運輸服務的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第五十二條　藥品監督管理部門應當對有下列情形的進行重點監督檢查：

　　（一）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

　　（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

　　（三）風險會商確定的重點檢查企業；

　　（四）有不良信用記錄的；

　　（五）新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；

　　（六）為其他醫療器械註冊人、備案人和生産經營企業專門提供貯存、運輸服務的；

　　（七）其他需要重點監督檢查的情形。

　　第六十八條　醫療器械經營企業未按照要求提交品質管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生産經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查是否存在經營未經備案的第一類醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和産品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械；違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營未經備案的第一類醫療器械；

　　（二）未經備案從事第一類醫療器械生産；

　　（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

　　（四）已經備案的資料不符合要求。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查是否存在經營説明書、標籤不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械（含進口醫療器械）的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械説明書和標籤標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第五十七條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。

　　進口的醫療器械應當有中文説明書、中文標籤。説明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在説明書中載明醫療器械的原産地以及境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯繫方式。沒有中文説明書、中文標籤或者説明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。

　　醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

　　禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　第八十八條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産條件發生變化、不再符合醫療器械品質管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生産、報告；

　　（二）生産、經營説明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械；

　　（三）未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械；

　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查是否存在未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械説明書和標籤標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第八十八條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産條件發生變化、不再符合醫療器械品質管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生産、報告；

　　（二）生産、經營説明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械；

　　（三）未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械；

　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的違法行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械和用於違法生産經營的工具、設備、原材料等物品；違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械；

　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生産活動；

　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證或者醫療器械經營許可證。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查第三類醫療器械經營企業是否存在擅自變更經營場所、經營範圍、經營方式、庫房地址的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第十五條  醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營品質管理規範的要求開展現場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面説明理由並告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應噹噹場予以變更。

　　變更後的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

　　第六十六條  有下列情形之一的，責令限期改正，並處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

　　（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營範圍、經營方式、庫房地址；

　　（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿後，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

　　未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

　　第14項：

　　檢查內容：檢查第三類醫療器械經營企業是否存在未按照要求提交品質管理體系年度自查報告的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第四十四條  醫療器械經營企業應當建立品質管理自查制度，按照醫療器械經營品質管理規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

　　第六十八條  醫療器械經營企業未按照要求提交品質管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生産經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第四十五條  從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法註冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第五十五條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生産經營使用的醫療器械；違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械；

　　第16項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第三十二條  醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄製度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械註冊證和備案資訊、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

　　（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

　　（二）醫療器械註冊證編號或者備案編號；

　　（三）醫療器械註冊人、備案人和受託生産企業名稱、生産許可證號或者備案編號；

　　（四）醫療器械的生産批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

　　（五）供貨者的名稱、地址以及聯繫方式。

　　進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

　　（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度；

　　第17項：

　　檢查內容：檢查是否存在進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第五十七條　禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生産經營使用的醫療器械；違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查是否存在從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立並執行銷售記錄製度的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十五條第一款　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。

　　第八十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

　　（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度；

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第三十八條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄製度。銷售記錄資訊應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：

　　（一）醫療器械的名稱、型號、規格、註冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；

　　（二）醫療器械的生産批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　　（三）醫療器械註冊人、備案人和受託生産企業名稱、生産許可證編號或者備案編號。

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯繫方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

　　銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在違反醫療器械經營品質管理規範有關要求，影響産品安全、有效的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十四條　從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營品質管理規範的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的品質管理體系並保證其有效運作。

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第六十七條  違反醫療器械經營品質管理規範有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械産品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查是否存在經營第二類醫療器械，應當備案但未備案的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

　　經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和産品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械；違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營未經備案的第一類醫療器械；

　　（二）未經備案從事第一類醫療器械生産；

　　（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

　　（四）已經備案的資料不符合要求。

　　第21項：

　　檢查內容：醫療器械研製、生産、經營單位和檢驗機構違反《醫療器械監督管理條例》規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動、檢驗工作的人員的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第九十九條　醫療器械研製、生産、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生産經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷許可證件。

　　第22項：

　　檢查內容：負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停進口、經營後，仍拒不停止進口、經營醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生産經營使用的醫療器械；違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動：

　　（一）生産、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求的醫療器械；

　　（二）未按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，或者未依照本條例規定建立品質管理體系並保持有效運作，影響産品安全、有效；

　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械；

　　（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生産、進口、經營後，仍拒不停止生産、進口、經營醫療器械；

　　（五）委託不具備本條例規定條件的企業生産醫療器械，或者未對受託生産企業的生産行為進行管理；

　　（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

　　第23項：

　　檢查內容：醫療器械經營企業應當與供貨者約定品質責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第三十九條  醫療器械經營企業應當提供售後服務。約定由供貨者或者其他機構提供售後服務的，經營企業應當加強管理，保證醫療器械售後的安全使用。

　　第四十條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的品質問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時及時通知醫療器械註冊人、備案人、生産經營企業。

　　第24項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　第三十一條  醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械註冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。

　　第25項：

　　檢查內容：檢查醫療器械經營企業是否存在未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的行為

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第六十二條　醫療器械生産經營企業、使用單位應當協助醫療器械註冊人、備案人對所生産經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　9.對化粧品經營者的行政檢查

　　9.1檢查對象:北京市化粧品經營企業

　　9.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　9.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，對化粧品經營企業實施兩年全覆蓋檢查。

　　9.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：標籤是否符合要求（標籤不符合《化粧品監督管理條例》規定的化粧品）

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十五條　化粧品的最小銷售單元應當有標籤。標籤應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。

　　進口化粧品可以直接使用中文標籤，也可以加貼中文標籤；加貼中文標籤的，中文標籤內容應當與原標籤內容一致。

　　第三十六條　化粧品標籤應當標注下列內容：

　　（一）産品名稱、特殊化粧品註冊證編號；

　　（二）註冊人、備案人、受託生産企業的名稱、地址；

　　（三）化粧品生産許可證編號；

　　（四）産品執行的標準編號；

　　（五）全成分；

　　（六）凈含量；

　　（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

　　（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

　　第三十七條　化粧品標籤禁止標注下列內容：

　　（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；

　　（二）虛假或者引人誤解的內容；

　　（三）違反社會公序良俗的內容；

　　（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第2項：

　　檢查內容：化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者是否按照規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十條  化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化粧品經營者的市場主體登記證明，承擔入場化粧品經營者管理責任，定期對入場化粧品經營者進行檢查；發現入場化粧品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門。

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第四十二條 化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化粧品品質安全的管理制度並有效實施，承擔入場化粧品經營者管理責任，督促入場化粧品經營者依法履行義務，每年或者展銷會期間至少組織開展一次化粧品品質安全知識培訓。

　　化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化粧品經營者檔案，審查入場化粧品經營者的市場主體登記證明，如實記錄經營者名稱或者姓名、聯繫方式、住所等資訊。入場化粧品經營者檔案資訊應當及時核驗更新，保證真實、準確、完整，保存期限不少於經營者在場內停止經營後2年。

　　化粧品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本資訊。

　　第四十三條 化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立化粧品檢查制度，對經營者的經營條件以及化粧品品質安全狀況進行檢查。發現入場化粧品經營者有違反化粧品監督管理條例以及本辦法規定行為的，應當及時制止，依照集中交易市場管理規定或者與經營者簽訂的協議進行處理，並向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告。

　　鼓勵化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者建立化粧品抽樣檢驗、統一銷售憑證格式等制度。

　　第3項：

　　檢查內容：化粧品經營者是否招用、聘用不得從事化粧品經營活動的人員從事化粧品經營

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十三條 化粧品註冊人、備案人、受託生産企業應當建立並執行從業人員健康管理制度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化粧品品質安全疾病的人員不得直接從事化粧品生産活動。

　　第七十三條  化粧品生産經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化粧品生産經營活動的人員或者不得從事化粧品檢驗工作的人員從事化粧品生産經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷化粧品許可證件、檢驗機構資質證書。

　　第4項：

　　檢查內容：化粧品展銷會舉辦者是否未在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本資訊，責令改正後拒不改正

　　檢查標準：

　　《化粧品生産經營監督管理辦法》

　　第四十二條 化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立保證化粧品品質安全的管理制度並有效實施，承擔入場化粧品經營者管理責任，督促入場化粧品經營者依法履行義務，每年或者展銷會期間至少組織開展一次化粧品品質安全知識培訓。

　　化粧品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當建立入場化粧品經營者檔案，審查入場化粧品經營者的市場主體登記證明，如實記錄經營者名稱或者姓名、聯繫方式、住所等資訊。入場化粧品經營者檔案資訊應當及時核驗更新，保證真實、準確、完整，保存期限不少於經營者在場內停止經營後2年。

　　化粧品展銷會舉辦者應當在展銷會舉辦前向所在地縣級負責藥品監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本資訊。

　　第5項：

　　檢查內容：檢驗報告（經營不符合強制性國家標準、技術規範的化粧品）

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六條第二款 化粧品生産經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範從事生産經營活動，加強管理，誠信自律，保證化粧品品質安全。

　　第二十五條第三款　化粧品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴於強制性國家標準的企業標準。

　　第四十二條 美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第6項：

　　檢查內容：是否按照規定貯存、運輸化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十九條  化粧品生産經營者應當依照有關法律、法規的規定和化粧品標籤標示的要求貯存、運輸化粧品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化粧品。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第7項：

　　檢查內容：是否存在經營不符合化粧品註冊、備案資料載明的技術要求化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十條第（二）項 生産經營不符合強制性國家標準、技術規範或者不符合化粧品註冊、備案資料載明的技術要求的化粧品；

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第8項：

　　檢查內容：是否對化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化粧品不良反應調查不予配合

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條第三款 化粧品生産經營者應當配合化粧品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化粧品不良反應調查。

　　第9項：

　　檢查內容：是否建立並執行進貨查驗記錄製度

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十八條第一款  化粧品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化粧品註冊或者備案情況、産品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　《化粧品生産經營管理辦法》

　　第六條 化粧品生産經營者應當依法建立進貨查驗記錄、産品銷售記錄等制度，確保産品可追溯。

　　鼓勵化粧品生産經營者採用信息化手段採集、保存生産經營資訊，建立化粧品品質安全追溯體系。

　　第三十九條 化粧品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化粧品註冊證或者普通化粧品備案資訊、化粧品的産品品質檢驗合格證明並保存相關憑證，如實記錄化粧品名稱、特殊化粧品註冊證編號或者普通化粧品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯繫方式、購進日期等內容。

　　第10項：

　　檢查內容：是否經營變質、超過使用期限的化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十九條  化粧品生産經營者應當依照有關法律、法規的規定和化粧品標籤標示的要求貯存、運輸化粧品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化粧品。

　　第六十條第（五）項 化粧品經營者擅自配製化粧品，或者經營變質、超過使用期限的化粧品；

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第11項：

　　檢查內容：是否擅自配製化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第三十八條第二款  化粧品經營者不得自行配製化粧品

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　《化粧品生産經營管理辦法》

　　第六十三條 配製、填充、灌裝化粧品內容物，應當取得化粧品生産許可證。標注標籤的生産工序，應當在完成最後一道接觸化粧品內容物生産工序的化粧品生産企業內完成。

　　第12項：

　　檢查內容：是否上市銷售、經營或者進口未備案的普通化粧品

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十七條 特殊化粧品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生産、進口。國産普通化粧品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化粧品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第13項：

　　檢查內容：是否生産經營的化粧品的標籤存在瑕疵但不影響品質安全且不會對消費者造成誤導，責令改正後拒不改正

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十一條第二款  生産經營的化粧品的標籤存在瑕疵但不影響品質安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第14項：

　　檢查內容：是否停止或者暫停經營（在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停經營後拒不停止或者暫停經營）

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十四條第五款 化粧品註冊人、備案人、受託生産企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生産、經營。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第15項：

　　檢查內容：是否未依照《化粧品監督管理條例》規定監測、報告化粧品不良反應

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第五十二條第一款  國家建立化粧品不良反應監測制度。化粧品註冊人、備案人應當監測其上市銷售化粧品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化粧品不良反應監測機構報告。受託生産企業、化粧品經營者和醫療機構發現可能與使用化粧品有關的不良反應的，應當報告化粧品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化粧品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化粧品有關的不良反應。

　　第16項：

　　檢查內容：是否存在更改化粧品使用期限的行為

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第六十條第（四）項  有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生産經營的化粧品和專門用於違法生産經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生産經營的化粧品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化粧品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化粧品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（四）更改化粧品使用期限。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　第17項：

　　檢查內容：特殊化粧品是否有註冊憑證（經營或者進口未經註冊的特殊化粧品的行為）

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第十七條 特殊化粧品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生産、進口。國産普通化粧品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化粧品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

　　第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使用化粧品或者為消費者提供化粧品的，應當履行本條例規定的化粧品經營者義務。

　　10.對藥品網路交易服務第三方平臺的行政檢查

　　10.1檢查對象：北京市藥品網路交易第三方平臺

　　10.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　10.3檢查頻次：對藥品網路交易第三方平臺開展一年不少於1次的全覆蓋檢查。

　　10.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易服務第三方平臺是否存在未按《藥品網路銷售監督管理辦法》規定備案的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十八條 第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等資訊向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將平臺備案資訊公示。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易服務第三方平臺是否存在備案事項發生變化未按規定辦理變更的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十八條 第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等資訊向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將平臺備案資訊公示。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未建立藥品品質安全管理機構，或者未配備藥學技術人員承擔藥品品質安全管理工作的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十七條 第三方平臺應當建立藥品品質安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品品質安全管理工作，建立並實施藥品品質安全、藥品資訊展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

　　第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網路銷售企業的藥品資訊展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

　　第4項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未按規定建立並執行品質管理制度的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十七條 第三方平臺應當建立藥品品質安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品品質安全管理工作，建立並實施藥品品質安全、藥品資訊展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

　　第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網路銷售企業的藥品資訊展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求對入駐平臺的藥品網路銷售企業進行管理的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十七條 第三方平臺應當建立藥品品質安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品品質安全管理工作，建立並實施藥品品質安全、藥品資訊展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

　　第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網路銷售企業的藥品資訊展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示證照、聯繫方式等資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等資訊或者上述資訊的連結標識。

　　第三方平臺展示藥品資訊應當遵守本辦法第十三條的規定。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未對申請入駐的藥品網路銷售企業進行審核並定期核驗更新的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網路銷售企業資質、品質安全保證能力等進行審核，對藥品網路銷售企業建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網路銷售企業符合法定要求。

　　第三方平臺應當與藥品網路銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品品質安全責任。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未與藥品網路銷售企業簽訂協議的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網路銷售企業資質、品質安全保證能力等進行審核，對藥品網路銷售企業建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網路銷售企業符合法定要求。

　　第三方平臺應當與藥品網路銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品品質安全責任。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路交易第三方平臺是否存在未在每個藥品展示下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等資訊或者上述資訊的連結標識。

　　第三方平臺展示藥品資訊應當遵守本辦法第十三條的規定。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路交易第三方平臺是否存在未在處方藥銷售前，向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等資訊或者上述資訊的連結標識。

　　第三方平臺展示藥品資訊應當遵守本辦法第十三條的規定。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路交易第三方平臺是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求展示處方藥資訊的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等資訊或者上述資訊的連結標識。

　　第三方平臺展示藥品資訊應當遵守本辦法第十三條的規定。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查從事處方藥銷售的藥品網路交易第三方平臺是否存在通過處方審核前展示説明書等資訊或者提供處方藥購買的相關服務的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條 藥品網路銷售企業展示的藥品相關資訊應當真實、準確、合法。

　　從事處方藥銷售的藥品網路零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示資訊。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示資訊，並經消費者確認知情。

　　藥品網路零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，並在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

　　藥品網路零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標籤等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　第十九條 第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯繫方式、投訴舉報方式等資訊或者上述資訊的連結標識。

　　第三方平臺展示藥品資訊應當遵守本辦法第十三條的規定。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》要求保存藥品資訊，或者未按照要求為入駐的藥品網路銷售企業自行保存數據提供便利的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十一條 第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等資訊。保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。第三方平臺應當確保有關資料、資訊和數據的真實、完整，併為入駐的藥品網路銷售企業自行保存數據提供便利。

　　第14項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在國家實行特殊管理的藥品。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條  藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第15項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未按照經過批准的經營方式和經營範圍經營的藥品網路銷售企業。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第八條  藥品網路銷售企業應當按照經過批准的經營方式和經營範圍經營。藥品網路銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品註冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

　　疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　藥品網路零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

　　第16項：

　　檢查內容：檢查承接電子處方的第三方平臺是否存在未對電子處方提供單位情況進行審核或者未簽訂協議的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第九條  通過網路向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制。

　　藥品網路零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，並嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

　　第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。

　　藥品網路零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當採取有效措施避免處方重復使用。

　　第17項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未建立藥品網路銷售活動檢查監控制度的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十二條  第三方平臺應當對藥品網路銷售活動建立檢查監控制度。發現入駐的藥品網路銷售企業有違法行為的應當及時制止，並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

　　第18項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在發現入駐的藥品網路銷售企業有違法行為，未及時制止並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十二條  第三方平臺應當對藥品網路銷售活動建立檢查監控制度。發現入駐的藥品網路銷售企業有違法行為的應當及時制止，並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

　　第19項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在發現嚴重違法行為，未立即停止提供網路交易平臺服務，停止展示藥品相關資訊。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十三條  第三方平臺發現下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務，停止展示藥品相關資訊：

　　（一）不具備資質銷售藥品的；

　　（二）違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

　　（三）超過藥品經營許可範圍銷售藥品的；

　　（四）因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批准證明文件或者吊銷藥品經營許可證的；

　　（五）其他嚴重違法行為的。

　　藥品註冊證書被依法撤銷、登出的，不得展示相關藥品的資訊。

　　第20項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，未遵守國家有關應急處置規定，依法採取相應的控制和處置措施。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十四條  出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法採取相應的控制和處置措施。

　　藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當積極予以配合。

　　第21項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在未積極配合藥品上市許可持有人依法召回藥品的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十四條  出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當遵守國家有關應急處置規定，依法採取相應的控制和處置措施。

　　藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網路銷售企業應當積極予以配合。

　　第22項：

　　檢查內容：檢查藥品網路交易第三方平臺是否存在不配合藥品監督管理部門的工作，或者不履行相應義務的行為。

　　檢查標準：

　　《藥品網路銷售監督管理辦法》

　　第二十五條  藥品監督管理部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平臺應當予以配合。藥品監督管理部門發現藥品網路銷售企業存在違法行為，依法要求第三方平臺採取措施制止的，第三方平臺應當及時履行相關義務。

　　藥品監督管理部門依照法律、行政法規要求提供有關平臺內銷售者、銷售記錄、藥學服務以及追溯等資訊的，第三方平臺應當及時予以提供。

　　鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門建立開放數據介面等形式的自動化資訊報送機制。

　　11.對醫療器械網路交易服務第三方平臺的行政檢查

　　11.1檢查對象：北京市醫療器械網路交易服務第三方平臺。

　　11.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　11.3檢查頻次：對醫療器械網路交易服務第三方平臺開展一年不少於1次的全覆蓋檢查。

　　11.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在未按《醫療器械網路銷售監督管理辦法》規定備案的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十六條 醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網路交易服務第三方平臺備案表，並提交以下材料：

　　(一)營業執照原件、複印件；

　　(二)法定代表人或者主要負責人、醫療器械品質安全管理人身份證明原件、複印件；

　　(三)組織機構與部門設置説明；

　　(四)辦公場所地理位置圖、房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)原件、複印件；

　　(五)電信業務經營許可證原件、複印件或者非經營性網際網路資訊服務備案説明；

　　(六)《網際網路藥品資訊服務資格證書》原件、複印件；

　　(七)醫療器械網路交易服務品質管理制度等文件目錄；

　　(八)網站或者網路客戶端應用程式基本情況介紹和功能説明；

　　(九)其他相關證明材料。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在備案事項發生變化未按規定辦理變更的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十八條 醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路資訊服務備案編號等備案資訊發生變化的，應當及時變更備案。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺是否存在條件發生變化，不再滿足規定要求的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：

　　(一)從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺條件發生變化，不再滿足規定要求的；

　　(二)從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的

　　第4項：

　　檢查內容：檢查醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在未按規定建立並執行品質管理制度的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第三十三條第一款  食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平臺未按規定建立並執行相關品質管理制度，且存在醫療器械品質安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在未按規定要求設置與其規模相適應的品質安全管理機構或者配備品質安全管理人員的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十五條  醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《網際網路藥品資訊服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路品質安全管理機構或者配備醫療器械品質安全管理人員。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在未按照《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證編號的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十九條  醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者，應當在其網站主頁面顯著位置標注醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證的編號。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者是否存在違反規定，未履行審查入網醫療器械經營者許可、註冊、備案情況義務案的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十六條第二款  為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械産品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者是否存在違反規定，未履行對入網醫療器械經營者停止提供網路交易平臺服務義務，責令限期改正，逾期不改正的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十六條第二款  為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械産品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者是否存在違反規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記義務的未按期整改的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十六條第二款  為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械産品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者是否存在違反規定，未履行對入網醫療器械經營者制止並報告違法行為義務，責令限期改正，逾期不改正的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十六條第二款  為醫療器械網路交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械産品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第四十三條第（二）項  有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的。

　　12.對化粧品電子商務平臺的行政檢查

　　12.1檢查對象:北京市化粧品電子商務平臺經營者

　　12.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　12.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，對化粧品經營企業實施年度全覆蓋檢查。

　　12.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：是否化粧品電子商務平臺經營者未依照《化粧品監督管理條例》規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務，責令限期改正後逾期不改正

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十一條 電子商務平臺經營者應當對平臺內化粧品經營者進行實名登記，承擔平臺內化粧品經營者管理責任，發現平臺內化粧品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化粧品經營者提供電子商務平臺服務。

　　第六十七條 電子商務平臺經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

　　《中華人民共和國電子商務法》

　　第八十條第一款第（一）項 電子商務平臺經營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，並處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）不履行本法第二十七條規定的核驗、登記義務的。

　　第八十三條　電子商務平臺經營者違反本法第三十八條規定，對平臺內經營者侵害消費者合法權益行為未採取必要措施，或者對平臺內經營者未盡到資質資格審核義務，或者對消費者未盡到安全保障義務的，由市場監督管理部門責令限期改正，可以處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。

　　《化粧品網路經營監督管理辦法》

　　第十條  化粧品電子商務平臺經營者應當要求申請入駐平臺的化粧品經營者提交身份、地址、聯繫方式等真實資訊，進行核驗、登記，建立登記檔案，並至少每6個月核驗更新一次。化粧品電子商務平臺經營者對平臺內化粧品經營者身份資訊的保存時間自其退出平臺之日起不少於3年。

　　第十五條  化粧品電子商務平臺經營者通過開展日常檢查、監管公開資訊自查等品質安全管理活動或者收到負責藥品監督管理的部門資訊通報等方式，發現平臺內化粧品經營者存在違法經營化粧品行為的，應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則採取刪除、遮罩、斷開連結等必要措施及時制止。

　　化粧品電子商務平臺經營者發現有下列嚴重違法行為的，應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則立即停止向平臺內化粧品經營者提供電子商務平臺服務：

　　（一）因化粧品品質安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的；

　　（二）因化粧品品質安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的；

　　（三）被負責藥品監督管理的部門依法作出吊銷許可證、責令停産停業等處罰的；

　　（四）其他嚴重違法行為。

　　第2項：

　　檢查內容：是否化粧品電子商務平臺經營者對發現的違法經營化粧品行為採取措施及時制止後，對於涉及産品品質安全重大資訊的情形，應當自發現之日起10日內將相關情況及平臺內化粧品經營者涉嫌違法經營的線索報告平臺內化粧品經營者實際經營地省級藥品監督管理部門

　　檢查標準：

　　《化粧品監督管理條例》

　　第四十一條第一款 電子商務平臺經營者應當對平臺內化粧品經營者進行實名登記，承擔平臺內化粧品經營者管理責任，發現平臺內化粧品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化粧品經營者提供電子商務平臺服務。

　　第六十七條 電子商務平臺經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

　　《中華人民共和國電子商務法》

　　第八十條第一款第（三）項 電子商務平臺經營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，並處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）不按照本法第二十九條規定對違法情形採取必要的處置措施，或者未向有關主管部門報告的。

　　《化粧品網路經營監督管理辦法》

　　第十六條  化粧品電子商務平臺經營者對發現的違法經營化粧品行為採取措施及時制止後，對於下列涉及産品品質安全重大資訊的情形，應當自發現之日起10日內將相關情況及平臺內化粧品經營者涉嫌違法經營的線索報告平臺內化粧品經營者實際經營地省級藥品監督管理部門，內容包括涉及平臺內化粧品經營者的主體資訊、涉及産品的資訊、品質安全重大資訊相關情況説明、化粧品電子商務平臺經營者已做出的處置措施等資訊：

　　（一）因使用入網經營的化粧品導致人體全身性損害、危及生命或者造成死亡的；

　　（二）有證據表明入網經營的化粧品中使用禁用原料或者非法添加可能危害人體健康物質的；

　　（三）入網經營的化粧品存在其他重大産品品質安全問題。

　　負責藥品監督管理的部門應當對涉嫌違法經營的線索進行調查處理，經調查認為平臺內化粧品經營者存在違法行為的，應當將調查處理結果及時通知化粧品電子商務平臺經營者。

　　第3項：

　　檢查內容：負責藥品監督管理的部門發現平臺內化粧品經營者所經營化粧品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康，依法要求化粧品電子商務平臺經營者採取必要處置措施控制風險的，化粧品電子商務平臺經營者是否予以配合。

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國電子商務法》

　　第三十八條　電子商務平臺經營者知道或者應當知道平臺內經營者銷售的商品或者提供的服務不符合保障人身、財産安全的要求，或者有其他侵害消費者合法權益行為，未採取必要措施的，依法與該平臺內經營者承擔連帶責任。

　　對關係消費者生命健康的商品或者服務，電子商務平臺經營者對平臺內經營者的資質資格未盡到審核義務，或者對消費者未盡到安全保障義務，造成消費者損害的，依法承擔相應的責任。

　　《化粧品網路經營監督管理辦法》

　　第二十九條  負責藥品監督管理的部門發現平臺內化粧品經營者所經營化粧品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康，依法要求化粧品電子商務平臺經營者採取必要處置措施控制風險的，化粧品電子商務平臺經營者應當予以配合。

　　負責藥品監督管理的部門發現存在本條第一款情形的，經研判認為需要採取必要處置措施控制風險的，應當逐級報告其所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門將相關産品情況通知化粧品電子商務平臺經營者。化粧品電子商務平臺經營者應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則採取刪除、遮罩、斷開連接等必要措施控制産品風險。

　　第4項：

　　檢查內容：化粧品電子商務平臺經營者是否建立平臺內化粧品經營者日常檢查制度，是否落實日常檢查包括入網産品資訊發佈檢查、日常經營行為檢查等。

　　檢查標準：

　　《網路交易監督管理辦法》

　　第四十九條  網路交易平臺經營者違反本辦法第二十九條，法律、行政法規有規定的，依照其規定；法律、行政法規沒有規定的，由市場監督管理部門依職責責令限期改正，可以處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第二十九條  網路交易平臺經營者應當對平臺內經營者及其發佈的商品或者服務資訊建立檢查監控制度。網路交易平臺經營者發現平臺內的商品或者服務資訊有違反市場監督管理法律、法規、規章，損害國家利益和社會公共利益，違背公序良俗的，應當依法採取必要的處置措施，保存有關記錄，並向平臺住所地縣級以上市場監督管理部門報告。

　　《化粧品網路經營監督管理辦法》

　　第十一條  化粧品電子商務平臺經營者應當建立平臺內化粧品經營者日常檢查制度，日常檢查包括入網産品資訊發佈檢查、日常經營行為檢查等。

　　日常檢查應當制定檢查計劃，明確檢查對象、檢查頻次、檢查內容，並形成檢查記錄。檢查記錄應當至少包括檢查的平臺內化粧品經營者身份資訊、檢查內容、檢查結果、處置措施等資訊，記錄保存期限不得少於2年。

　　第十二條  化粧品電子商務平臺經營者應當在平臺內化粧品經營者入駐平臺發佈化粧品産品資訊時開展檢查，核實平臺內化粧品經營者發佈的産品名稱、特殊化粧品註冊證編號、産品執行的標準編號等資訊與國家藥品監督管理局官方網站公佈的相應産品資訊的一致性。鼓勵化粧品電子商務平臺經營者利用信息化等技術手段開展入網産品發佈資訊檢查。

　　第十三條  化粧品電子商務平臺經營者應當根據産品風險情況，定期組織對平臺內化粧品經營者開展日常經營行為檢查，重點檢查以下內容：

　　（一）檢查平臺內化粧品經營者經營的化粧品是否存在未經註冊或者未備案、冒用他人化粧品註冊證編號或者備案編號等情況；

　　（二）檢查平臺內化粧品經營者展示的化粧品標籤等資訊是否與國家藥品監督管理局官方網站公佈的相應産品資訊一致；

　　（三）檢查平臺內化粧品經營者展示的化粧品標籤資訊是否存在明示或者暗示具有醫療作用、虛假或者引人誤解、違反社會公序良俗等法律法規禁止標注的內容。

　　第5項：

　　檢查內容：負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作，需要調取平臺內化粧品經營者資訊、産品資訊、交易記錄、物流快遞等相關資訊的，化粧品電子商務平臺經營者是否予以提供。

　　檢查標準：

　　《網路交易監督管理辦法》

　　第五十三條  對市場監督管理部門依法開展的監管執法活動，拒絕依照本辦法規定提供有關材料、資訊，或者提供虛假材料、資訊，或者隱匿、銷毀、轉移證據，或者有其他拒絕、阻礙監管執法行為，法律、行政法規、其他市場監督管理部門規章有規定的，依照其規定；法律、行政法規、其他市場監督管理部門規章沒有規定的，由市場監督管理部門責令改正，可以處五千元以上三萬元以下罰款。

　　《化粧品網路經營監督管理辦法》

　　第三十條  省級、設區的市級負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作，需要調取平臺內化粧品經營者資訊、産品資訊、交易記錄、物流快遞等相關資訊的，應當向化粧品電子商務平臺經營者出具協助調查函，説明需要調取的材料、資訊和時限要求。化粧品電子商務平臺經營者應當予以提供，並在技術方面配合負責藥品監督管理的部門開展化粧品網路經營違法行為監測工作。縣級負責藥品監督管理的部門因監督檢查、案件調查等工作需要調取相關資訊的，應當報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門，由設區的市級負責藥品監督管理的部門協助調取相關資訊。

　　化粧品電子商務平臺經營者未按要求提供有關材料、資訊的，負責開展調查的省級藥品監督管理部門應當將有關情況通報化粧品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門。化粧品電子商務平臺經營者住所地省級藥品監督管理部門應當依法進行調查處理。

　　13.對醫療器械網路銷售企業的行政檢查

　　13.1檢查對象：北京市醫療器械網路銷售企業

　　13.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　13.3檢查頻次：對醫療器械網路銷售企業現場檢查一年不少於總數的30%覆蓋率。

　　13.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：檢查企業是否存在未取得醫療器械經營許可從事網路第三類醫療器械銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面説明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第七條第一款　從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生産許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生産經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

　　第2項：

　　檢查內容：檢查企業是否存在未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網路第二類醫療器械銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，對産品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於經營備案。

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第七條　從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生産許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生産經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

　　持有人通過網路銷售其醫療器械，醫療器械生産企業受持有人委託通過網路銷售受託生産的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。

　　持有人委託開展醫療器械網路銷售的，應當評估確認受託方的合法資質、銷售條件、技術水準和品質管理能力，對網路銷售過程和品質控制進行指導和監督，對網路銷售的醫療器械品質負責。

　　第3項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在未按照《醫療器械網路銷售監督管理辦法》規定備案的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第八條　從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售資訊表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路資訊服務備案編號、醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證編號等資訊事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關資訊發生變化的，應當及時變更備案。

　　第4項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在備案資訊發生變化，未按規定變更的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第八條　從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售資訊表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路資訊服務備案編號、醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證編號等資訊事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關資訊發生變化的，應當及時變更備案。

　　第5項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在超出經營範圍銷售的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條　從事醫療器械網路銷售的企業，經營範圍不得超出其生産經營許可或者備案的範圍。

　　醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

　　醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其説明書應當符合醫療器械説明書和標籤管理相關規定，標注安全使用的特別説明。

　　第6項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺是否存在條件發生變化，不再滿足規定要求的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第四十三條　有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：

　　(一)從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺條件發生變化，不再滿足規定要求的；

　　(二)從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的。

　　第7項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者是否存在不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第四十三條第（二）項  有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的。

　　第8項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在未按照《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求展示醫療器械生産經營許可證或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十條　從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證，産品頁面應當展示該産品的醫療器械註冊證或者備案憑證。相關展示資訊應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生産經營許可證件或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關資訊發生變更的，應當及時更新展示內容。

　　第9項：

　　檢查內容：檢查醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網路銷售時是否存在未按照規定告知負責藥品監督管理的部門的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十六條第一款 從事醫療器械網路銷售的，應當是醫療器械註冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網路銷售的經營者，應當將從事醫療器械網路銷售的相關資訊告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。

　　第10項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　第四十七條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械説明書和標籤標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十四條　從事醫療器械網路銷售的企業，應當按照醫療器械標籤和説明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委託其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委託方貯存和運輸醫療器械的品質保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的品質安全責任，確保貯存和運輸過程中的品質安全。

　　第11項：

　　檢查內容：檢查從事醫療器械網路銷售的企業是否存在未按規定建立並執行品質管理制度的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第三十三條第一款 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平臺未按規定建立並執行相關品質管理制度，且存在醫療器械品質安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。

　　第12項：

　　檢查內容：檢查醫療器械批發企業是否存在從事醫療器械網路銷售，銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條　從事醫療器械網路銷售的企業，經營範圍不得超出其生産經營許可或者備案的範圍。

　　醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

　　醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其説明書應當符合醫療器械説明書和標籤管理相關規定，標注安全使用的特別説明。

　　第13項：

　　檢查內容：檢查醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，是否存在將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的行為。

　　檢查標準：

　　《醫療器械網路銷售監督管理辦法》

　　第十三條　從事醫療器械網路銷售的企業，經營範圍不得超出其生産經營許可或者備案的範圍。

　　醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

　　醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其説明書應當符合醫療器械説明書和標籤管理相關規定，標注安全使用的特別説明。

　　14.對醫療機構製劑室的行政檢查

　　14.1檢查對象:北京市醫療機構製劑室

　　14.2檢查方式：行政檢查事項按照監管實際採取現場檢查、非現場檢查方式開展。

　　14.3檢查頻次：按照《北京市藥品安全風險分級監督管理辦法（試行）》《北京市藥品監督管理局關於開展藥品領域“風險+信用”評價評級及分級分類監管工作的實施方案》《北京市藥品安全信用評價管理辦法（試行）》的要求，結合國家藥品監督管理局等有關部門工作部署，對醫療機構製劑室開展檢查。

　　14.4檢查內容和檢查標準

　　第1項：

　　檢查內容：對（醫療機構）是否取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十四條 醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。

　　醫療機構製劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　第2項：

　　檢查內容：對已被撤銷批准文號的醫療機構製劑的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第二十三條　醫療機構配製製劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給製劑批准文號後，方可配製。

　　第3項：

　　檢查內容：對醫療機構是否存在擅自變更《醫療機構製劑許可證》許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第二十一條　醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

　　醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構製劑許可證》變更登記。

　　第4項：

　　檢查內容：對是否隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構製劑許可證》的檢查

　　檢查標準：

　　《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》

　　第四十八條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構製劑許可證》的，

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在 1 年內不得再申請。申請人提供虛假材料取得《醫療機構製劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療機構製劑許可證》，並處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，申請人在 5 年內不得再申請。

　　第5項：

　　檢查內容：對生産（包括配製）假藥的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第6項：

　　檢查內容：對生産（包括配製）劣藥的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第九十八條　禁止生産（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

　　（三）變質的藥品；

　　（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

　　（二）被污染的藥品；

　　（三）未標明或者更改有效期的藥品；

　　（四）未註明或者更改産品批號的藥品；

　　（五）超過有效期的藥品；

　　（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

　　（七）其他不符合藥品標準的藥品。

　　禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

　　第7項：

　　檢查內容：對委託配製中藥製劑是否存在應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國中醫藥法》

　　第三十一條 國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支援應用傳統工藝配製中藥製劑，支援以中藥製劑為基礎研製中藥新藥。

　　醫療機構配製中藥製劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構製劑許可證，或者委託取得藥品生産許可證的藥品生産企業、取得醫療機構製劑許可證的其他醫療機構配製中藥製劑。委託配製中藥製劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　醫療機構對其配製的中藥製劑的品質負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的品質分別承擔相應責任。

　　第8項：

　　檢查內容：對是否擅自委託或者接受委託配製製劑的檢查

　　檢查標準：

　　《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》

　　第二十八條 經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准，具有《醫療機構製劑許可證》且取得製劑批准文號，並屬於“醫院”類別的醫療機構的中藥製劑，可以委託本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生産品質管理規範》認證證書的藥品生産企業配製製劑。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生産品質管理規範》認證證書所載明的範圍一致。未取得《醫療機構製劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥製劑批准文號時申請委託配製的，應當按照《醫療機構製劑註冊管理辦法》的相關規定辦理。

　　第9項：

　　檢查內容：對（醫療機構）是否按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十五條　醫療機構配製製劑，應當有能夠保證製劑品質的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。

　　醫療機構配製製劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

　　第10項：

　　檢查內容：對（醫療機構）配製製劑的包裝、標籤、説明書是否符合規定的檢查

　　檢查標準：

　　《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》

　　第十三條　醫療機構製劑的説明書和包裝標籤由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核準。

　　醫療機構製劑的説明書和包裝標籤應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品説明書和包裝標籤的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　第11項：

　　檢查內容：對醫療機構是否將其配製的製劑在市場上銷售的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第七十六條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑另有規定的除外。

　　醫療機構配製的製劑應當按照規定進行品質檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。

　　第12項：

　　檢查內容：對醫療機構製劑室的關鍵配製設施等條件發生變化是否備案的檢查

　　檢查標準：

　　《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》

　　第二十五條 醫療機構製劑室的關鍵配製設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

　　第13項：

　　檢查內容：對醫療機構的製劑品質不穩定、療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》

　　第三十六條第一款 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對品質不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構製劑，應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。

　　第14項：

　　檢查內容：對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑是否依照本法規定備案，或者是否按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國中醫藥法》

　　第三十一條 國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支援應用傳統工藝配製中藥製劑，支援以中藥製劑為基礎研製中藥新藥。醫療機構配製中藥製劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構製劑許可證，或者委託取得藥品生産許可證的藥品生産企業、取得醫療機構製劑許可證的其他醫療機構配製中藥製劑。委託配製中藥製劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構對其配製的中藥製劑的品質負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的品質分別承擔相應責任。

　　第15項：

　　檢查內容：對醫療機構是否存在擅自新增配製劑型或者改變配製場所的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國藥品管理法》

　　第一百一十五條 未取得藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生産、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得，並處違法生産、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　第16項：

　　檢查內容：對炮製中藥飲片是否存在應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的行為的檢查

　　檢查標準：

　　《中華人民共和國中醫藥法》

　　第二十八條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的品質負責，保證藥品安全。醫療機構炮製中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

　　根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。

北京市藥品監督管理《行政強制裁量權基準》（試行）