各區衛生健康委、北京經濟技術開發區社會事業局，市醫管中心，各醫療衛生機構：
根據國家衛生健康委醫療衛生機構研究者發起的臨床研究規範管理試點工作要求，我市自2021年啟動試點工作以來，建立了技術指導和監督檢查工作機制。為進一步做好監督檢查工作，明確督查內容和要求，保證督查品質，市衛生健康委結合實際，組織制定了《北京市醫療衛生機構研究者發起的臨床研究監督檢查內容及判定原則（試行）》，現印發你們，請認真貫徹實施。
北京市衛生健康委員會
2023年12月6日
（聯繫人：白冰；聯繫電話：83970737）
北京市醫療衛生機構研究者發起的臨床研究監督檢查內容及判定原則（試行）
為落實落細北京市醫療衛生機構研究者發起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）監督檢查工作，明確監督檢查內容和要求，根據國家衛生健康委《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），制定本監督檢查內容及判定原則。
一、適用範圍
適用於北京市衛生健康委組織的臨床研究監督檢查，由監督檢查員實地檢查項目後，專家組對發現的問題從項目層面和機構管理層面予以判定。
本文所涉及的臨床研究不包含幹細胞、體細胞及中醫類臨床研究。
區衛生健康行政部門、醫療衛生機構可參照開展轄區內、機構內的監督檢查。
二、監督檢查內容
監督檢查內容共分項目基本資訊、立項審查、科學性審查、受試者保護、研究實施、方案變更和方案違背、數據品質與溯源情況、生物樣本管理、研究結題與暫停/終止等九個部分，共計21項指標。詳見《北京市醫療衛生機構研究者發起的臨床研究監督檢查指標》（附件1）。
各區、各單位可根據不同類型、不同風險級別的臨床研究，選擇部分指標開展監督檢查。監督檢查中要加強對“關鍵程式”和“關鍵指標”的核查，如知情同意書的簽署情況、關鍵入選標準、主要研究終點等。
三、發現問題的判定標準
（一）嚴重程度
根據發現問題的嚴重程度，經確認和復核，按照“很嚴重”“較嚴重”和“不嚴重”予以判定：
1.很嚴重
監督檢查發現的問題會對受試者權益、安全或健康，或對臨床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。
2.較嚴重
監督檢查發現的問題尚未達到“很嚴重”程度，可能對受試者權益、安全或健康，或對臨床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。
3.不嚴重
監督檢查發現的問題對受試者權益、安全或健康，或對臨床研究的真實性、可靠性等均沒有造成實質性影響。
（二）問題層面
監督檢查發現的問題判定分為項目層面和管理體系兩個層面，其中管理體系問題是指由被查項目反映出的問題。從兩個層面判定“很嚴重”“較嚴重”“不嚴重”的問題類型，詳見《項目層面發現問題嚴重程度的判定標準》（附件2）和《管理體系層面發現問題嚴重程度的判定標準》（附件3）。
四、綜合性結論的判定標準
（一）對項目的綜合性結論
依據《項目層面發現問題嚴重程度的判定標準》進行問題判定後，對被查項目給予綜合性結論。
A類：未發現問題或僅發現少數“不嚴重”級別問題，不影響研究的整體品質和科學性；
B類：發現多個“不嚴重”級別問題和/或發現“較嚴重”級別問題，但未發現“很嚴重”級別問題；
C類：發現“很嚴重”級別問題，且不屬於科研失信行為；
D類：發現“很嚴重”級別問題，且已經無法得出科學結論，或繼續進行也無法得出科學結論。
（二）對管理體系的綜合性結論
依據《體系層面發現問題嚴重程度的判定標準》對被查項目反映出的管理體系問題進行判定後，對被查機構給予綜合性結論。
A類：未發現問題或僅發現少數“不嚴重”級別問題；
B類：發現多個“不嚴重”級別問題和/或發現“較嚴重”級別問題，且未發現“很嚴重”級別問題；
C類：發現“很嚴重”級別問題，且發現問題數不超過3項；
D類：發現“很嚴重”級別問題，且發現問題數≥3項。