各有關區政府，北京經濟技術開發區，市政府各相關部門，各有關醫療衛生機構、高等學校、科研院所：
為進一步提升我市醫療機構臨床研究水準，強化醫療機構醫學原始創新和産業支撐能力，充分發揮研究型病房建設的示範帶動作用，更好滿足首都人民群眾衛生健康需求，助力北京醫藥健康産業高品質發展，市衛生健康委，市人才局，市科委、中關村管委會，市財政局，市藥監局，市醫保局等九部門聯合製定了《關於進一步提升北京市臨床研究水準若干措施》，根據市醫藥健康統籌聯席會要求，現予以印發，請貫徹執行。
特此通知。
北京市衛生健康委員會
北京市人才工作局
北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會
北京市財政局
北京市藥品監督管理局
北京市醫療保障局
北京市教育委員會
北京市經濟和信息化局
北京市地方金融監督管理局
2023年12月11日
關於進一步提升北京市臨床研究水準若干措施
為進一步提升我市醫療機構臨床研究水準，強化醫療機構醫學原始創新和産業支撐能力，充分發揮研究型病房建設的示範帶動作用，更好滿足首都人民群眾衛生健康需求，助力北京醫藥健康産業高品質發展，制定本措施。
一、提升臨床研究能力
（一）建設國際化臨床研究隊伍。開展國際化臨床研究能力提升行動，組織臨床研究骨幹赴國內外高水準臨床研究機構進修學習，開展臨床研究方法學培訓，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數據統計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。根據人才隊伍建設需要，加大醫院高水準臨床科研人才引進力度。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會、市藥監局、市人才局、市財政局）
（二）提高研究型病房研究能力。鞏固和擴大北京市研究型病房示範建設成果，實施研究型病房卓越臨床研究計劃，支援研究型病房開展主要研究者（PI）組團式聯合攻關，有組織地開展高品質臨床研究。（責任單位：市衛生健康委、市財政局）
（三）提升臨床研究支撐能力。三級公立醫院加強臨床研究中心等院內共用科研服務平臺建設，組建專職、兼職相結合的臨床科研隊伍，完善臨床科研人員培訓、考核及退出機制，逐步擴大藥物臨床試驗PI和臨床研究協調員（CRC）規模。試點將研究型病房納入本市住院醫師規範化培訓選修輪轉科室。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會、市藥監局）
（四）精準提升短缺學科資源。加強分學科臨床研究資源監測，及時擴充短缺學科臨床研究資源，確保各學科臨床研究資源有效供給。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）
二、提升臨床研究協同水準
（五）建設臨床研究聯合體。以研究型病房示範建設單位為核心，聯合若干醫療衛生機構、科研院所、高校、新型研發機構和企業，組建區域或專科、專病臨床研究聯合體（以下簡稱“研聯體”），建立規範化、常態化合作機制，提高臨床研究整體品質和效率。（責任單位：市衛生健康委）
（六）加強信息化支撐。建立全市統一臨床研究資訊平臺，為臨床研究資源統籌利用、供需有效對接、研究項目全流程線上管理，醫療機構和公眾線上查詢臨床試驗項目提供信息化支撐。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市科委、中關村管委會、市經濟和信息化局）
（七）加大資源統籌力度。各研究型病房示範建設單位加大生物樣本庫、研究隊列建設力度，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會）
（八）搭建國際交流平臺。舉辦具有國際影響力的生物醫藥健康論壇，交流全球最新進展，促進基礎研究、臨床應用研究、産業投資等交流合作。（責任單位：市科委、中關村管委會、市衛生健康委）
三、提升産業服務水準
（九）提升多中心研究效率。擴大醫學倫理審查結果互認實施範圍，組建市級倫理審查互認專家委員會。推進臨床試驗機構統一倫理審查規範、合同模板，提供機構項目立項、醫學倫理、合同並聯審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）
（十）優化臨床試驗服務管理。推進臨床試驗項目一網通辦，加強臨床試驗前置指導和協調對接，提高臨床試驗啟動效率。探索研聯體提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統計等“所有”服務。推廣臨床試驗方案遠端監查、遠端知情同意、電子支付等信息化、數字化支援手段。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市經濟和信息化局）
（十一）優化醫學倫理審查服務。推進北京市醫學倫理審查數據資源整合匯聚，健全倫理審查品質管理體系，開展主審機構能力評估，優化倫理審查流程，加強品質控制和監督反饋，對臨床研究全過程涉及的各主體、各環節同評價、共改進，進一步提升醫療機構醫學倫理審查效率。（責任單位：市衛生健康委）
（十二）建立創新藥械“綠色通道”。各研究型病房示範建設單位建立“綠色通道”，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）
（十三）強化醫企對接協同。成立首都醫學科技創新轉化聯盟，常態化開展醫企對接服務。擴大“以床引企”試點，落實相關獎勵支援政策。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市科委、中關村管委會，各有關區政府）
（十四）加快創新藥械臨床應用。研聯體內醫療機構對創新器械相關新增項目自主定價，首次臨床應用的新項目准予收費立項後，研聯體內醫療衛生機構按規定履行備案程式後即可收費。醫療機構不得以用藥目錄數量、“藥/耗佔比”等原因限制創新藥械入院。對納入醫保支付範圍的創新器械予以傾斜，根據實際應用情況，做好政策聯動合理確定總額預算指標。持續推動將創新藥品納入“北京普惠健康保”待遇清單。各醫院建立藥事會召開的長效機制，確保每季度召開一次藥事會；對於具有重大臨床應用價值的創新藥械，要及時召開藥事會，確保臨床用藥需求。開展創新藥械衛生技術評估，完善基於評估結果的創新藥械推廣機制。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市藥監局、市金融監管局、市科委、中關村管委會）
四、提高研究者發起的臨床研究（IIT）水準
（十五）加強IIT能力建設。支援醫療機構聘請高水準科研機構的負責人或科學家兼任副院長或院長助理。推動將臨床研究納入高校在校教育、畢業後教育。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會、市教委）
（十六）加強臨床科學家培養。實施臨床科學家培養計劃，試點從國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、研究型病房示範建設單位等遴選中、青年臨床醫生，與新型研發機構、具有高水準基礎研究條件的高校科研院所開展聯合培養，促進臨床研究與基礎研究深度融合，提升臨床研究能力。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會、市財政局）
五、完善激勵保障機制
（十七）強化科技成果轉化激勵。推進醫療機構職務科技成果賦權改革試點，制定醫療機構科技創新成果轉化共識和成果轉化盡職免責指引，規範醫療機構科技成果轉化程式。試點開展職務科技成果先使用後付費。各醫療機構將科技成果轉化情況作為科技人員職稱評定、崗位和薪酬管理等考核評價的重要內容和依據，將科技成果轉化項目視同於縱向科研項目。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會）
（十八）完善經費保障機制。完善醫學科技創新財政保障機制。鼓勵和引導公益捐贈、社會資本通過市級臨床研究發展平臺支援IIT研究。落實橫向經費“包乾制”，擴大研究人員經費自主權。鼓勵醫療機構將不低於2%的可支配收入或不低於10%的臨床試驗等技術和轉化服務收入用於支援IIT。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會、市財政局）
（十九）優化薪酬分配製度。各醫療機構臨床試驗服務收入扣除相關成本費用後的結餘部分，按國家及本市相關規定對作出貢獻的人員進行獎勵。（責任單位：市衛生健康委）
六、提升全鏈條服務保障水準
（二十）提升創新轉化服務水準。依託北京市醫藥衛生科技促進中心實施醫學科技創新成果轉化優促計劃、賦能計劃，提升醫療科技創新成果轉化能力。三級公立醫院建立健全內部科技成果轉化服務部門，深入挖掘科技成果資源，對接産業需求，促進成果轉移轉化。（責任單位：市衛生健康委、市財政局）
（二十一）強化研究平臺支撐作用。推進國家實驗室、新型研發機構、研究型醫院大型設備等科研資源向醫療衛生機構開放。鼓勵醫療機構與國家實驗室、新型研發機構、研究型醫院建立合作關係，利用合作機構的大型設備等平台資源開展臨床研究。發展高水準CRO，推動引進支撐小分子和CGT藥物的CDMO生産服務平臺。（責任單位：市科委、中關村管委會、市衛生健康委）
（二十二）建立衛生技術評估體系。組建市級衛生技術評估隊伍，建立評估流程、方法體系，為公共政策及創新藥械推廣應用提供支撐。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會）
七、進一步完善監管體系
（二十三）健全三級監管體系。健全和完善市區、醫療衛生機構及科室三級臨床研究監管體系，強化醫療衛生機構監管主體責任，實現區域內臨床研究監管一體化。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、有關區政府）
（二十四）進一步規範倫理管理。持續推進臨床研究倫理委員會規範建設，完善倫理審查標準操作體系、品質認證體系、專業培訓體系，嚴肅查處醫學倫理違法違規行為，引導醫學科研人員自覺踐行醫學倫理要求。（責任單位：市衛生健康委）
（二十五）加強誠信體系建設。規範醫療衛生機構醫學科研誠信問題調查處理流程，強化醫學科研誠信評價結果公示和應用。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會）
（二十六）強化實驗室生物安全。壓實市、區、設立單位、微生物實驗室的四方責任，定期排查涉源風險，分級分類明確管控措施，多角度、多方式開展監督檢查，評估督查品質，為臨床研究提供生物安全保障。（責任單位：市衛生健康委）
八、進一步完善治理機制
（二十七）建立定期調度機制。市衛生健康委會同市藥監局、市科委、中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫保局等部門定期召開工作調度會，共同研究解決提升臨床研究水準工作中的難點和堵點問題。研究型病房示範單位領導班子每季度專題研究一次臨床研究工作，其他三級公立醫院領導班子每半年專題研究一次臨床研究工作。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市科委、中關村管委會、市經濟和信息化局、市醫保局）
（二十八）完善內部治理體系。各醫院主要領導牽頭完善內部臨床研究管理運作機制。各研究型病房示範建設單位提高臨床試驗機構的層級，按照部門或科室進行管理。建立健全醫院內部科研獎勵制度。（責任單位：市衛生健康委）
（二十九）鼓勵先行先試。改革創新事項市屬醫院要先行先試，建立最佳實踐總結推廣機制。建立科技創新容錯機制，鼓勵科研人員積極探索、勇於創新，營造鼓勵創新、寬容失敗、敢於擔當的良好氛圍。（責任單位：市衛生健康委、市科委、中關村管委會）
（三十）完善政企對接機制。市政府相關部門與醫藥企業、醫藥行業組織定期開展交流，推動解決臨床研究和創新藥械使用問題。（責任單位：市科委中關村管委會、市醫保局、市藥監局、市衛生健康委、市經濟信息化局）
（三十一）強化監測評價引導。建立臨床研究項目全流程全覆蓋監測評價體系，發佈臨床研究年度白皮書，引導醫療機構聚焦重點環節持續提升臨床研究品質效率。完善研究型病房評價體系，推進將評價結果作為經費支援的重要因素，引導示範醫院強化産業支撐作用。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市科委、中關村管委會、市財政局）
（三十二）建立定期報告制度。建立全市統一的醫學研究資訊報告制度，對醫學科研人員、項目、資金、成果及轉化情況實行定期報告。（責任單位：市衛生健康委）