京藥監發〔2021〕186號
北京經濟技術開發區管理委員會，各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，市藥監局各分局，市網監中心：
為貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》《國家藥品監督管理局關於公佈〈免於經營備案的第二類醫療器械産品目錄〉的公告》(2021年第86號)，現就有關事項通知如下：
一、關於醫療器械經營備案的管理
自《國家藥監局關於公佈〈免於經營備案的第二類醫療器械産品目錄〉的公告》(2021年第86號)發佈之日起，按照《醫療器械監督管理條例》第四十一條的規定執行，僅從事《免於經營備案的第二類醫療器械産品目錄》(以下簡稱《目錄》)中品种經營的，僅需取得具有銷售醫療器械經營範圍的營業執照，不需辦理醫療器械經營備案(含醫療器械網路銷售)，可直接從事經營活動。
二、關於醫療器械分類目錄的規範使用
《目錄》中産品對應的分類目錄為2017版《醫療器械分類目錄》，對於經營2002版《醫療器械分類目錄》的産品可對照下表執行。
三、醫療器械網路交易服務第三方平臺管理的規定
醫療器械網路交易服務第三方平臺應當切實落實品質安全主體責任，履行入駐企業資質及産品資質的審核義務，對於僅從事《目錄》中品种經營的企業，僅需要審核營業執照是否具有醫療器械經營範圍，不需審核其醫療器械經營備案憑證(含醫療器械網路銷售)。
四、有關要求
(一)加強醫療器械經營監督管理工作
各單位要切實加強事中事後監管，充分利用“雙隨機”、網際網路監測、抽驗等監管手段，積極探索監管新模式，做好醫療器械風險隱患排查治理，其中對於《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫療器械産品，各單位要通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、網路監測等多渠道收集線索，對發現的違法違規問題，要依法處理，發現重大品質問題或安全事故的，應及時報告市藥監局。
(二)做好醫療器械網路監測及線索查處工作
北京市食品藥品網際網路監測中心要充分利用現有監測手段，結合醫療器械風險隱患排查治理工作，開展《目錄》中品種的監測工作。要認真做好違法線索取證和移轉工作，對發現的違法行為及時移交執法部門查處。
(三)加強政策宣傳和企業品質安全主體責任的落實
各單位要將本通知與新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣傳貫徹有機結合，加強受理窗口、網上解答多種方式諮詢服務、政策解讀。積極引導企業誠信經營，加強企業、行業的自律意識，落實企業是第一責任人的責任意識，嚴格按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，依法開展醫療器械經營活動。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2021年8月3日