國家服務業擴大開放綜合示範區和中國(北京)自由貿易試驗區建設健康醫療領域工作方案(2021年)
為貫徹落實市委市政府關於國家服務業擴大開放綜合示範區和中國(北京)自由貿易試驗區(以下簡稱“兩區”)建設工作決策部署，根據健康醫療領域的任務分工，制定本方案。
一、工作目標
全面貫徹落實“兩區”建設任務，健康醫療領域進一步擴大開放。到2021年底，社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制，“網際網路+醫療健康”創新發展，國際醫療服務水準不斷提升，養老服務體系建設土地供給政策更加完善，中醫藥服務出口和服務貿易、跨境電子商務零售進口藥品試點、進口非特殊用途化粧品備案管理持續推進，對臨床急需且我國尚無同品種産品獲准註冊的醫療器械優先進行審批。國際研究型醫院和市級研究型病房建設取得積極進展，在開展去中心化臨床試驗、適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理、加速研發用材料試劑設備通關等方面先行先試，建設一批國際合作産業園區，支援醫療器械創新北京服務站和人類遺傳資源服務站在京內開展業務，提高審批效率。
二、重點任務
(一)支援設立國際研究型醫院，建設研究型病房，加速醫藥研發成果孵化進程。
支援昌平高博集團投資建設的國際研究型醫院按照三級醫院建設，加強政策諮詢和專業指導。持續落實《北京市關於研究型病房建設的意見》，加強北京市研究型病房示範建設，完成第一批10家升級改造，啟動第二批5-10家示範建設，促進醫藥臨床試驗提質增效。(責任部門：市衛生健康委，配合部門：市藥監局)
(二)開展區內醫院與國際保險實時結算試點。
落實《北京市國際醫療服務發展改革創新工作方案》，在國際醫療服務試點醫院推動商業保險與醫療機構合作對接，推進商業健康保險和基本醫療保險的有效銜接，開展實時結算。鼓勵和推動商業保險機構開發配套的商業健康保險産品，逐步擴大商業保險服務範圍。(責任部門：市衛生健康委，配合部門：市地方金融監管局、市醫保局、市銀保監局、市人才工作局)
(三)開展跨境遠端醫療，推動自貿試驗區內醫療機構按照有關規定開展幹細胞臨床研究。
按照遠端醫療服務相關要求，支援開展跨境遠端醫療。加強政策諮詢服務和申請前輔導，支援區內符合條件的醫療機構申請幹細胞臨床研究機構和項目備案，支援通過備案的機構開展幹細胞臨床研究。(責任部門：市衛生健康委，配合部門：北京海關)
(四)社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。
支援社會辦醫規範健康發展，落實自貿試驗區內社會辦醫，配製乙類大型醫用設備實行告知承諾制，建立容錯機制，在國家許可指標數量內，配置許可審核過程中持續減化程式，優化申報流程，減少審批時限，提升服務品質及效率。(責任部門：市衛生健康委)
(五)提升國際醫療服務水準。
以國際醫療服務試點醫院為抓手，在管理團隊、規範標準、服務內容、人才引進等方面探索創新，支援臨床急需藥品進口應用。允許試點醫院國際醫療服務自主定價，支援試點醫院開展國際醫療服務管理認證，鼓勵引進國際化高水準運作管理團隊。推進國際醫療聯合體試點服務。在朝陽區、海澱區、“三城一區”等重點地區推進國際醫院建設項目，做好國際人才社區醫療服務。支援公立醫院在國家允許的比例範圍內發展國際醫療部，提升國際醫療服務外語服務能力，提高國際醫療服務水準。(責任部門：市衛生健康委，配合部門：市中醫局、市醫保局、市藥監局、市人才工作局；各區政府)
(六)促進“網際網路+醫療健康”創新發展。
落實“網際網路+醫療健康”“五個一”服務行動和智慧城市建設要求，鼓勵本市各級各類醫療機構在網路安全基礎上，應用網際網路等資訊技術拓展醫療服務空間和內容，開展網際網路診療、遠端醫療、健康諮詢、健康管理服務，建立覆蓋診前、診中、診後的線上線下一體化醫療服務模式，開展網際網路+智慧婦幼、智慧院前急救、智慧家醫等惠民服務。鼓勵企業與本市醫療機構合作，建設高水準網際網路醫院。建立完善北京市網際網路醫療“1個網際網路診療服務監管平臺+N個網際網路醫療子平臺+1個網際網路醫院公共服務平臺”發展模式，部門聯動實施包容審慎監管。(責任部門：市衛生健康委，配合部門：市經濟信息化局、市中醫局、市科委、市醫保局、市藥監局、各區政府)
(七)在中醫治未病服務方面先行試點。
探索非衛生技術人員在醫療機構提供中醫治未病服務，加強與人社部門協調溝通，研究建立中醫治未病專職醫師職稱晉陞政策。深入推進北京中醫藥大學東方醫院中醫治未病服務項目收費試點。(責任部門：市中醫局)
(八)支援國家中醫藥服務出口基地和中醫藥服務貿易重點機構開拓國際市場，搭建中醫藥健康養生國際綜合服務平臺。
支援中國中醫科學院廣安門醫院建立並開展國際遠端醫療服務，支援北京同仁堂(集團)有限公司利用海外終端門店優勢以醫帶藥，穩步推進中醫藥服務貿易。建設中醫藥國際醫療服務平臺、中醫藥國際教育培訓平臺和中醫藥科技創新平臺，提升中醫藥國際醫療服務能力，吸引國外來華學習中醫留學生和短期培訓生，匯聚高新産業科技園區資源，推進科技資源開放共用和中醫藥科技成果轉化，提升中醫藥産業水準。(責任部門：市中醫局，配合部門：市藥監局、市商務局)
(九)支援醫療器械創新北京服務站在北京市內開展業務，加快醫藥産業轉化速度，提高審批效率。
繼續加強與國家藥監局請示溝通，在爭取到京建立醫療器械創新服務站政策支援後，組織開展調查研究、收集經驗做法、確定工作運作模式，推動創新服務站建立並運作。(責任部門：市藥監局)
(十)開展跨境電子商務零售進口藥品試點。
按照《北京市跨境電商銷售醫藥産品試點申請程式》，在支援阿裏健康和京東商城成為我市首批跨境電商試點企業的基礎上，拓展吸引其他知名電商企業參與試點工作。落實《北京市跨境電商銷售醫藥産品試點企業倉儲物流管理規範》，進一步規範跨境醫藥産品倉儲物流服務，提升試點企業品質管理水準，保障跨境醫藥産品品質安全，促進建立公平、有序、健康市場運營體系。(責任部門：市藥監局，配合部門：市財政局、市商務局、北京海關、市發展改革委、天竺綜保區)
(十一)對臨床急需且我國尚無同品種産品獲准註冊的醫療器械加快審批，保障臨床需求。
指導符合條件的企業按照《醫療器械優先審批程式》向國家藥監局申請産品優先審批，全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械註冊品質管理體系核查，優先進行行政審批，縮短産品上市時間，保證相應成果和産品能夠儘快應用於臨床使用。(責任部門：市藥監局)
(十二)實施進口非特殊用途化粧品備案管理。
根據《北京市藥品監督管理局關於實施進口非特殊用途化粧品備案管理工作有關事項的公告》，持續在北京市全市範圍內實施進口非特殊用途化粧品備案管理。(責任部門：市藥監局)
(十三)支援人類遺傳資源服務站在北京市內開展業務，提高審批效率。
繼續加強與科技部、國家人類遺傳資源辦公室的請示溝通，爭取政策支援，持續做好培訓與諮詢服務工作，開展摸底調查、摸索工作路徑，儘快實現服務站掛牌並運作。(責任部門：市科委)
(十四)落實政府保障就近養老服務體系建設的土地供給政策。
印發實施《北京市養老服務專項規劃(2018年—2035年)》，在首都功能核心區探索“共生居住”養老模式，對騰退的平房院落，通過適老化改造將房間更新為老年人的家庭單元。中心城區注重盤活存量，充實完善本地區的機構養老服務設施，在充分滿足本地養老需求的前提下，承接核心區轉移的服務需求。支援企事業單位採用多種途徑，利用閒置資源建設養老機構或養老照料中心，鼓勵利用社會各方養老服務資源，探索多種途徑，形成共建共用、互利共贏的養老服務模式。(責任部門：市規劃和自然資源委，配合部門：市民政局)
(十五)研究利用國有企業自有土地和房屋開辦養老機構的支援政策。
落實《關於加強規劃和用地保障支援養老服務發展的指導意見》《關於加強市屬國企土地管理和統籌利用的實施意見》，將存量的國有企業房屋土地和疏解騰退用地用於發展醫療養老等公共服務設施，圍繞居家為基礎、社區為依託、機構為補充、醫養相結合的養老服務體系建設，合理規劃養老服務設施空間佈局，切實保障養老服務設施用地，促進養老服務發展。(責任部門：市規劃和自然資源委，配合部門：市民政局、市住建委、市國資委)
(十六)適度放寬對醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理，支援在區內建立備貨倉庫。
公安、應急、交通、規自委、衛健委密切配合，群策群力，共同支援“兩區”建設危險化學品儲存庫房，實現統一管理，並採取危險化學品購買、運輸、儲存、使用、處置一條龍服務模式，便捷滿足“兩區”醫藥研發用小劑量特殊化學製劑企業的需求。同時，根據企業自身要求，優化管理，採取小劑量危險化學品儲存櫃的管理模式，減輕企業建設儲存庫房的負擔。(責任部門：市公安局；配合部門：市應急管理局、市規劃和自然資源委)
(十七)建設國際合作産業園區，支援外商在園區投資通用航空領域，依規開展急救轉運服務。
完善中德、中日國際合作産業園産業規劃和空間規劃。健全中日創新合作示範區管理體制和運作機制，配合市發展改革委申請中德合作示範區。協調推動各委辦局形成各部門支援措施備忘錄，支援外商在北京中德國際合作産業園和北京中日合作産業園投資通用航空領域，符合規定條件的可以開展急救轉運服務。(責任部門：市經濟信息化局，配合部門：市衛生健康委、民航華北局、市發展改革、順義區政府、大興區政府)
(十八)加速急需醫療器械和研發用材料試劑和設備通關。
完善優化進口醫療器械、特殊物品、生物材料的作業流程，加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。(責任部門：北京海關)
(十九)探索去中心化臨床試驗(DCT)試點。
研究制定去中心化臨床試驗試點工作方案，指導試點機構在特定的臨床試驗中，依法依規探索運用數字化技術等創新方式，減少受試者訪問中心頻次，提升試驗數據採集的品質與效率。藥監、衛生健康等行業主管部門加強溝通對接和業務指導，加強對試點機構的監督檢查，保障試點工作有序開展。(責任部門：昌平區政府，配合部門：市藥監局、市衛生健康委、北京海關、市發展改革委)
(二十)簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程。
會同第三方臨床生物樣本庫運營方，按照相關要求建立樣本保藏、開發利用、資訊安全等管理制度，以該樣本庫為依託，申請創建國家人類遺傳資源示範基地。積極爭取北京人類遺傳資源服務站在生命園設立綠色通道。(責任部門：昌平區政府，配合部門：市科委)
三、組織保障
(一)健全市級協調機制。
“兩區”健康醫療協調工作組由分管衛生健康工作的副市長擔任組長，分管衛生健康工作的市政府副秘書長、市衛生健康行政部門的主要負責同志擔任副組長，成員由健康醫療領域各項任務的責任部門、配合部門和各區政府的分管領導組成，統籌協調“兩區”健康醫療領域的重要事項，完成“兩區”工作領導小組交辦的任務。健康醫療協調工作組下設辦公室，辦公室設在市衛生健康委。
(二)加強推動落實。
各項任務的相關部門由局級領導牽頭負責，細化任務和進度安排，層層落實責任，加強與國家有關部委、市有關部門和單位的對接和溝通協調，積極推進任務落地見效。
(三)加強政策宣傳。
各項任務責任部門合同配合部門，結合任務推進情況，制定宣傳計劃，做好集中宣講、專題培訓、送政策到府等政策解讀工作，提高社會知曉度和影響力，為“兩區”工作落實營造良好社會環境。