藥監綜械管函〔2020〕71號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生産建設兵團藥品監督管理局：
根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服産能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服註冊審批和生産許可事項通知如下：
一、支援和鼓勵醫用防護服生産企業擴大産能。對醫用防護服生産企業新增生産場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生産監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。
二、支援和鼓勵其他生産企業轉産醫用防護服。對生産出口符合美國、歐盟、日本等國家(地區)相關標準的防護服企業和有一定生産能力的工業防護服生産企業，通過完善生産條件，健全生産品質管理體系，其産品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009)，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第五章和《醫療器械生産監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理産品註冊和生産許可。
三、優化醫用防護服産品註冊和生産許可程式。各地在辦理醫用防護服註冊申請時，可參照《關於印發醫療器械應急審批程式的通知》(國食藥監械〔2009〕565號)，開展應急審批。
辦理醫用防護服生産許可時，生産許可現場檢查可與註冊現場核查合併進行，根據醫療器械生産品質管理規範相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生産過程式控制制、成品檢驗和出廠放行等環節。
對符合條件的，同步發放産品註冊證和生産許可證。産品註冊證和生産許可證有效期原則上均不超過一年。
四、深入企業服務指導。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業儘快達到相關要求。同時，要切實加強産品品質安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
以上措施屬於此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束後自行解除。
國家藥監局綜合司
2020年2月7日