各有關單位：
《北京市醫療器械快速審評審批辦法》已經北京市食品藥品監督管理局2018年第5次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請遵照執行。
北京市食品藥品監督管理局
2018年2月9日
北京市醫療器械快速審評審批辦法
第一條 按照《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》(廳字﹝2017﹞42號)的要求，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》和《食品藥品監管總局關於支援中關村食品藥品監管及産業發展若干政策事項的批復》，為鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進北京市醫療器械産業快速發展，特製定本辦法。
第二條 對於符合下列情形之一的北京市醫療器械産品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批：
(一)擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
(二)北京市首創、産品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
(三)十百千培育工程、北京生物醫藥産業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生産的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
(四)列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的；
第三條 對於符合本辦法第二條規定的創新醫療器械實施專人負責，提前介入，全程輔導，優先註冊檢測，優先審評審批，優先開展註冊品質體系核查，優先生産許可事項辦理。北京市創新醫療器械申報要求詳見附件1。
第四條 根據企業申請，北京市醫療器械技術審評中心對於符合本辦法第二條規定的創新醫療器械臨床試驗方案提供前置諮詢服務。
第五條 對於符合本辦法第二條規定的創新醫療器械，企業可以委託北京市醫療器械生産企業生産産品，且受託方的醫療器械生産許可證應取得相應生産範圍。
第六條 對於創新醫療器械可實行跨專業的聯合審評方式。
第七條 對已上市的北京市創新醫療器械在首個註冊周期內，應當報告該産品的所有醫療器械不良事件並且每年向北京市醫療器械不良事件監測技術機構和轄區食藥監管部門提交産品不良事件監測分析評價匯總報告。
第八條 對於符合下列情形之一的北京市醫療器械産品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請醫療器械優先審批：
(一)臨床急需，且在我國尚無同品種産品獲准註冊的；
(二)屬於北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的；
(三)診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；
(四)對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的；
(五)智慧康復器具；
(六)北京市創新醫療器械産品完善生産工藝的。
第九條 對於符合本辦法第八條規定的醫療器械産品，優先註冊檢測，優先審評審批，優先開展註冊品質體系核查，優先生産許可事項辦理。北京市醫療器械優先審批申報要求詳見附件2。
第十條 對於醫療器械註冊許可事項變更中規範産品名稱、産品技術要求、適用範圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續註冊合併辦理。
第十一條 在醫療器械延續註冊中推薦性標準、註冊技術審查指導原則及註冊技術審評規範發生變化的，企業可不進行許可事項變更。
第十二條 醫療器械減少規格型號的，可按照註冊登記事項程式辦理。
第十三條 對於體外診斷試劑産品，增加裝量差異的包裝規格(僅裝量差異)、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更，可免於提交分析性能評估資料、産品變化相關風險分析資料、産品技術要求、産品説明書、標籤樣稿。註冊審評時限縮短至30個工作日。
企業在嚴格執行品質體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待後續檢查備查。
第十四條 對於未在有效期屆滿6個月前申請註冊延續的按照首次註冊辦理，如産品無變化，可提交最近一次註冊臨床資料、註冊檢測報告及體系核查結果。
第十五條 制定北京市醫療器械臨床評價技術指導原則，研究同類醫療器械比對方法，簡化同品种醫療器械臨床評價資料。
第十六條 北京市醫療器械技術審評中心建立企業溝通機制，解決企業在醫療器械註冊審評階段遇到的疑難問題。
第十七條 整合註冊品質體系核查現場檢查和生産許可證現場檢查，原則上新産品註冊品質體系核查現場檢查通過並取得醫療器械註冊證書後，《醫療器械生産許可證》增加生産産品可免於現場檢查。
第十八條 對於已取得生産許可證的企業，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械註冊，在註冊品質體系核查過程中可免於現場檢查或優化現場檢查項目、流程。
第十九條 對於醫療器械註冊許可事項變更的內容不涉及生産工藝變化的，在註冊品質體系核查過程中可免於現場檢查或優化現場檢查項目、流程。
第二十條 對於兩年內已通過至少1次註冊品質體系核查現場檢查的，且此次申請檢查産品與已通過檢查産品生産條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生産條件、生産工藝的，在註冊品質體系核查過程中免於現場檢查或優化現場檢查項目、流程。
第二十一條 對於減少生産地址的，且不涉及生産工藝變化的，在生産許可證審批過程中可免於現場檢查或優化現場檢查項目、流程。
第二十二條 對於註冊品質體系核查現場檢查中未發現關鍵項目缺陷，且一般項目缺陷數量佔全部應檢查的一般項目總數比例小於10%的，原則上免於現場復查。
第二十三條 對於生産許可證的現場檢查需要企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免於現場復查。
第二十四條 優化註冊審批程式，取消下列醫療器械註冊行政審批中的審核和複審環節：
(一)對於完全執行國家食品藥品監督管理總局發佈的産品註冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發佈的産品註冊技術審評規範的第二類醫療器械産品(含體外診斷試劑)首次註冊；
(二)第二類醫療器械(含體外診斷試劑)延續註冊；
(三)第二類醫療器械(不包含體外診斷試劑)産品説明書變更；
(四)第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)産品註冊證糾錯。
第二十五條 境內申請人依據《食品藥品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程式(試行)的通知》(食藥監械管〔2014〕13號)向北京市食品藥品監督管理局提出創新醫療器械審批申請的，不適用本辦法。
第二十六條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自發佈之日起施行。2016年8月11日發佈的《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》(京食藥監械監〔2016〕36號)同時廢止。
附件：1.北京市創新醫療器械申報要求
2.北京市醫療器械優先審批申報要求
附件1
北京市創新醫療器械申報要求
為規範北京市創新醫療器械申請，提高申報資料品質，依據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，特製定本申報要求。
一、北京市創新醫療器械申報材料
(一)北京市創新醫療器械審查申請表(附件1)
申請人應如實填寫全部內容。
産品性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內容應可反映産品特性的全部重要資訊，簡明扼要，用語規範、專業，不易産生歧義。
(二)創新醫療器械審批(審批)歷次申請相關資料(如適用)
如該産品申請過國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局創新醫療器械産品，對於再次申請的創新醫療器械，需提供歷次通知書複印件，並提交産品變化情況及申報資料完善情況説明。
(三)申請企業營業執照複印件
(四)産品知識産權情況及證明文件
1.提供所申請創新醫療器械核心技術知識産權情況説明。如存在多項發明專利，建議以列表方式展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等資訊。
2.提供相關知識産權情況證明文件
(1)申請人已獲取發明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權書、權利要求書、説明書複印件和專利登記簿副本原件。
(2)申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、説明書、專利登記簿副本複印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
(3)發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發明專利已公開證明文件(如發明專利申請公佈通知書、發明專利申請公佈及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等)複印件和公佈版本的權利要求書、説明書複印件。發明專利申請審查過程中，權利要求書和説明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書複印件。
(五)産品研發過程及結果的綜述
綜述産品研發初衷及已開展的實驗室研究、動物實驗研究、臨床研究及結果，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的産品研發情況綜合報告。患者選擇標準的資訊，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
(六)産品技術文件，至少應當包括：
1.産品的預期用途；
(1)應當明確産品預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康復等)；
(2)説明産品是一次性使用還是重復使用；
(3)説明預期與其組合使用的器械；
(4)目標患者人群的資訊(如成人、兒童或新生兒)。
2.産品工作原理/作用機理；
詳述産品實現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。
3.明確産品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生産工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
(七)産品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.資訊或者專利檢索機構出具的查新報告
應為中國境內資訊檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明産品的創新點、創新水準及理由。查新報告的有效期為一年。
2.核心刊物公開發表的能夠充分説明産品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有)
可提供産品的文獻資料，亦可提供境外同類産品的文獻資料。
3.國內外已上市同類産品應用情況的分析及對比
(1)提供境內已上市同類産品檢索情況説明。一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創新醫療器械與已上市同類産品在工作原理/作用機理方面的不同之處。
(2)提供境外已上市同類産品應用情況的説明，對比分析與本産品的異同之處，並提供支援本産品在技術上處於國際領先水準的對比分析資料。
4.産品的創新內容及在臨床應用的顯著價值
(1)所申請創新醫療器械性綜述
闡述所申請醫療器械的創新內容，論述通過創新使該器械較現有産品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生顯著性改進和具有顯著臨床應用價值。
(2)提供相關支援性資料。
(八)産品安全風險管理報告。
1.基於産品已開展的風險管理過程研究結果。
2.參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。
(九)産品説明書(樣稿)。
應符合《醫療器械説明書和標籤管理規定》(總局令第6號)中的相關要求。
(十)其他證明産品符合《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第二條的資料。
1.如産品或其核心技術曾經獲得過國家級、北京市級科技獎勵，請説明並提交相關證明文件複印件；
2.十百千培育工程、北京生物醫藥産業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業獲批證明。
3.列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的證明文件。
(十一)所提交資料真實性的自我保證聲明。
二、格式要求
(一)申報資料應由申請人編寫，文件按A4規格紙張列印，按本受理要求載明序排列並裝訂成冊。
(二)應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
(三)北京市創新醫療器械審查申報資料若無特別説明，均應為原件，並由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
(四)申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次創新醫療器械審查申請時提交，可提供經申請人簽章的複印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。
(五)申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
三、審查程式
申請我市創新醫療器械産品的，準備齊上述材料後，報市局醫療器械註冊和監管處(以下簡稱“器械處”)，器械處對申報資料進行形式審查，5個工作日內開具接收材料憑證(附件2)；器械處於40個工作日內組織相關專家進行審查，對擬同意納入北京市創新醫療器械的品種，在北京市食品藥品監督管理局網站將申請人、産品名稱予以公示10個工作日。待公示期過後無異議的，出具最終審查意見，製作北京市創新醫療器械審查通知書(附件3)，書面告知申請人。
附件：1.北京市創新醫療器械審查申請表
2.北京市創新醫療器械審查接收材料憑證
3.北京市創新醫療器械審查意見通知單
北京市創新醫療器械申報要求的附件1
北京市創新醫療器械申報要求的附件2
北京市創新醫療器械審查接收材料憑證
（第一聯）
(接收材料編號：______)
：
你單位申請北京市創新醫療器械審查，經形式審查，申請材料齊全，決定予以接收。接收材料共計___件。
聯繫電話：010-83979525
接收人簽字： 年 月 日
北京市創新醫療器械審查接收材料憑證
(第二聯)
(接收材料編號：______)
：
你單位申請北京市創新醫療器械審查，經形式審查，申請材料齊全，決定予以接收。接收材料共計___件。
聯繫電話：010-83979525
申請人簽字： 年 月 日
北京市創新醫療器械申報要求的附件3
北京市創新醫療器械審查意見通知單
(編號：______)
對你單位提出的北京市創新醫療器械審查申請(接收材料編號： )
性能結構及組成：
主要工作原理/作用機理：
審查結論為：
。
特此通知。
(蓋章)
日期：
附件2
北京市醫療器械優先審批申報要求
為規範醫療器械優先審批申請，提高申報資料品質，依據《北京市醫療器械快速審評審批辦法(修訂)》，特製定本申報要求。
一、北京市優先審批醫療器械申報材料
(一)醫療器械優先審批申請表(附件1)
明確説明産品適用於《北京市醫療器械快速審評審批辦法(修訂)》第十四條中規定的何種情形，簡述優先審批理由。
(二)醫療器械註冊申請表複印件
(三)符合《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第八條項情形的醫療器械優先審批申請，應按以下要求提供資料：
1.臨床急需，且在我國尚無同品種産品獲准註冊的
(1)該産品適應證的臨床治療現狀綜述，説明臨床急需的理由；
(2)該産品和同類産品在境外批准和臨床使用情況；
(3)提供檢索情況説明，證明目前國內無相關同品種産品獲准註冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
2.屬於北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種
(1)進入北京市醫藥物資儲備單位目錄的證明；
(2)該産品適應證屬於兒童或殘障人士特有及多發疾病的支援性資料；
(3)該適應證的臨床治療現狀綜述；
(4)證明該産品專用於診斷或治療兒童或殘障人士特有及多發疾病，較現有産品或治療手段具有明顯臨床優勢説明及相關支援性資料。
3.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的
(1)該産品適應證的發病率數據及相關支援性資料；
(2)證明該適應證屬於罕見病的支援性資料；
(3)該適應證的臨床治療現狀綜述；
(4)該産品較現有産品或治療手段具有明顯臨床優勢説明及相關支援性資料。
4.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的
(1)證明該適應證屬於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的支援性資料；
(2)該適應證的臨床治療現狀綜述；
(3)該産品較現有産品或治療手段具有明顯臨床優勢説明及相關支援性資料。
5.智慧康復器具
(1)符合《“十三五”健康産業科技創新專項規劃》(國科發社〔2017〕149號)中對智慧康復器具定義的醫療器械；
(2)該適應證的臨床治療現狀綜述；
(3)該産品較現有産品或治療手段具有明顯臨床優勢説明及相關支援性資料。
6.對於北京市創新醫療器械産品完善生産工藝的
(1)北京市創新醫療器械審查意見通知單；
(2)新舊産品生産工藝變化情況説明。
(四)所提交資料真實性的自我保證聲明
二、格式要求
(一)申報資料應由申請人編寫，文件按A4規格紙張列印，按本受理要求載明序排列並裝訂成冊。
(二)應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
(三)北京市優先審批醫療器械審查申報資料若無特別説明，均應為原件，並由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
(四)申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次優先審批醫療器械審查申請時提交，可提供經申請人簽章的複印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。
(五)申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
三、審查程式
申請我市優先審批醫療器械産品的，準備齊上述材料後，報市局醫療器械註冊和監管處(以下簡稱“器械處”)，器械處對申報資料進行形式審查，5個工作日內開具接收材料憑證(附件2)；器械處於40個工作日內組織相關專家進行審查，對擬同意納入北京市優先審批醫療器械的品種，在北京市食品藥品監督管理局網站將申請人、産品名稱予以公示10個工作日。待公示期過後無異議的，出具最終審查意見，製作北京市優先審批醫療器械審查通知書(附件3)，書面告知申請人。
附件：1.北京市醫療器械優先審批申請表
2.北京市優先審批醫療器械審查接收材料憑證
3.北京市優先審批醫療器械審查意見通知單
北京市醫療器械優先審批申報要求的附件1
北京市醫療器械優先審批申報要求的附件2
北京市優先審批醫療器械審查接收材料憑證
(第一聯)
(接收材料編號：______)
：
你單位申請北京市優先審批醫療器械審查，經形式審查，申請材料齊全，決定予以接收。接收材料共計 件。
聯繫電話：010-83979525
接收人簽字： 年 月 日
北京市優先審批醫療器械審查接收材料憑證
(第二聯)
(接收材料編號：______)
：
你單位申請 北京市優先審批醫療器械審查，經形式審查，申請材料齊全，決定予以接收。接收材料共計 件。
聯繫電話：010-83979525
申請人簽字： 年 月 日
北京市醫療器械優先審批申報要求的附件3
北京市優先審批醫療器械審查意見通知單
(編號：______)
對你單位提出的北京市優先審批醫療器械審查申請(接收材料編號： )
性能結構及組成：
主要工作原理/作用機理：
審查結論為：
。
特此通知。
(蓋章)
日期：