京食藥監藥生〔2016〕39號
各區食品藥品監管局，各直屬分局，各相關藥品生産經營企業：
為加強我市醫療用毒性中藥材及其飲片生産經營管理，我局制定了《北京市醫療用毒性中藥材及其飲片生産經營管理暫行規定》並經市食品藥品監管局2016年第39次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
北京市食品藥品監督管理局
2016年12月30日
北京市醫療用毒性中藥材及其飲片生産經營管理暫行規定
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《危險化學品安全管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《藥品生産品質管理規範》《藥品經營品質管理規範》等法律法規規範文件，制定本規定。
第二條 根據《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)、《北京市中藥飲片炮製規範》和《北京市中藥飲片標準》中收載的二十七種毒性中藥材及其飲片的毒性大小以及炮製方法的不同，將其分為兩類管理，即第一類品種和第二類品種(見附件1)。
第三條 北京市行政區域內毒性中藥材及其飲片的生産經營使用應遵循本規定。
第二章 生産管理
第四條 北京市中藥飲片生産企業申請生産毒性中藥飲片的應當向北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)提出藥品生産範圍變更。申請企業應符合本規定附件2的要求。經審核同意的，在《藥品生産許可證》副本上標注相應毒性中藥材名稱。
第五條 生産毒性中藥飲片應當設置獨立生産車間，人流通道和物流通道嚴格分開。在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，避免交叉污染、混淆、差錯，防止變質，並按規定標注專用標誌。
生産第一類品種應當按品種使用專用設施和設備以降低安全風險，鼓勵生産第二類品種使用專用設施和設備。
第六條 藥品生産企業需用毒性中藥材及其飲片用於藥品製劑(含配方顆粒)生産的，應當設置符合要求的庫房，並做好物料監控。製劑(含配方顆粒)生産過程涉及毒性中藥材前處理的，應符合本規定附件2的要求。
第七條 鼓勵和支援生産毒性中藥飲片的藥品生産企業根據《藥典》、《北京市中藥飲片炮製規範》和《北京市中藥飲片標準》規定的用量以及臨床需求對産品實行小包裝。
第八條 北京市無毒性飲片生産範圍的中藥飲片生産企業，具備本規定附件3列明相應條件的，可申請從北京市毒性中藥飲片生産企業調劑第一類品種和第二類品種供應本市醫療機構使用。調劑産品不得拆換原包裝，調劑産品外包裝上應標注雙方企業名稱，調劑企業名稱後註明“調”字。
市局將在市食品藥品監管局政府官網公示調劑企業名單，相關企業應每季度將調劑産品的種類和數量報所在地區食品藥品監督管理局(以下簡稱區局)或市局直屬分局(以下簡稱直屬分局)。
第九條 經批准的毒性中藥飲片生産企業可以將生産的飲片銷售給有資質的藥品製劑生産企業、藥品經營企業和醫療機構，並需優先保證北京市醫療機構供應。
第十條 毒性中藥飲片生産企業和使用毒性中藥材及其飲片的藥品生産企業應每季度將生産、銷售、使用情況報所在地區局或直屬分局，各區局和直屬分局匯總後上報市局。
第三章 經營管理
第十一條 北京市中藥材和中藥飲片經營企業申請經營第一類品種的應向北京市食品藥品監督管理局提出申請。申請企業應符合本規定附件4的要求。經審核同意的，在《藥品經營許可證》副本上標注相應品種名稱。
北京市中藥飲片經營企業可以經營第二類品種。
第十二條 取得資質的藥品批發經營企業經營毒性中藥飲片的，可從北京市毒性中藥飲片生産企業購進並銷售給北京市的中藥製劑生産企業、醫療機構或具備資質的藥品零售企業。嚴禁藥品批發企業間橫向銷售。
批發經營毒性中藥材的按照法規要求進行。
第十三條 取得資質的藥品零售企業經營毒性中藥飲片的，可從北京市毒性中藥飲片生産企業或本規定第十一條規定的藥品批發企業購進。
第十四條 相關生産經營企業應對購銷渠道進行嚴格管理，建立購銷方資質檔案並及時更新。
第四章 安全管理
第十五條 毒性中藥材及其飲片生産經營企業應當建立以法定代表人為第一責任人的管理機構，層層落實責任制，配備符合規定的生産及經營設施、儲存條件和安全管理設施，制定相應管理制度，確保安全。
第十六條 生産毒性中藥飲片的藥品生産企業和使用第一類品種的藥品生産企業應當設置專用倉庫，實行雙人雙鎖管理。倉庫應當安裝有防盜門，並具有抗撞擊能力。倉庫應當安裝自動報警裝置，報警系統應與公安部門報警系統聯網。應在生産區、生産車間、倉庫出入口、倉庫內、留樣室、檢驗區等關鍵部位安裝視頻監控系統，視頻監控數據應當至少保存三個月備查。
第十七條 藥品生産企業應堅持“領料不停産，停産不領料”的原則，嚴格加強生産過程式控制制。必須同時兩人以上方可進入車間的生産崗位，嚴禁一人單獨上崗操作。生産工序交接應當實行兩人復核制。
第十八條 藥品生産企業應建立取樣、留樣、退樣的管理制度。嚴格履行領取手續，按需取樣、精確稱重計數，做好記錄，並由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。
第十九條 檢驗部門應當及時檢驗、妥善保管樣品(留樣)以及可回收利用的殘渣殘液。
第二十條 藥品生産企業應當按照相關法規要求，妥善處理生産過程産生的廢水、廢渣、生産殘渣以及固體廢棄物等，並做好記錄。
第二十一條 藥品生産企業應當按照國家規定在毒性中藥飲片的包裝上印有毒藥標誌。
第二十二條 經營第一類品種的，應當設置與經營規模相適應的專用倉庫(藥品零售企業可設置保險櫃)，倉庫應安裝有防盜門，並具有抗撞擊能力。倉庫應當安裝自動報警裝置，報警系統應與公安部門報警系統聯網。應當在驗貨區、倉庫出入口、倉庫內、調劑區等關鍵部位安裝視頻監控系統，視頻監控數據應至少保存三個月備查。
第二十三條 經營使用第二類品種的，應當設置與經營使用規模相適應的專庫或有效物理隔離的庫內專區，實行雙人管理。
第二十四條 生産經營使用單位應當建立專用賬冊，做到賬物相符，驗收、出入庫等關鍵環節必須實行雙人管理，並有交接記錄，交接雙方必須當場簽字、檢查。專用賬冊應當至少保存至産品銷售完後三年。
第二十五條 藥品生産經營企業應當建立安全檢查制度，對出入關鍵區域的人員、物料和車輛實行安全檢查。
第二十六條 運輸過程中，藥品生産經營企業應當採取有效措施，防止發生事故。按法規要求需辦理相關手續的應依法辦理。
第二十七條 相關毒性中藥材及其飲片生産經營使用單位應建立健全藥品追溯機制，確保來源流向可查可追溯。
第二十八條 藥品生産經營企業應當建立真實完整的購進、保管、生産、使用、銷售記錄，並能反映安全管理和品質管理的要求，相關記錄應至少保存至産品銷售完後三年。
第二十九條 除個人在零售環節和醫療機構憑處方購買外，購銷過程中嚴禁現金交易。
第三十條 各相關生産經營使用單位應加強對工作人員有關毒性中藥材及其飲片知識的培訓，並在工作中按照國家法規要求做好防護。
第五章 附則
第三十一條 本規定所述毒性中藥材是指《醫療用毒性藥品管理辦法》收錄的二十七種毒性中藥材，毒性中藥飲片是指以二十七種毒性中藥材為起始原料生産的中藥飲片。
第三十二條 本規定由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條 本規定自2017年2月1日起實施，有效期兩年。
附件1
毒性中藥材及其飲片分類
第一類品種：
生白附子、生附子、生半夏、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天南星、雄黃(粉)、蟾酥(粉)、洋金花、輕粉、紅娘蟲、生馬錢子、生川烏、生草烏、生巴豆、生斑蝥、生天仙子、鬧羊花、紅粉、白降丹、青娘蟲、藤黃、砒霜、砒石(紅、白)、水銀、雪上一枝蒿；
制馬錢子、馬錢子粉、巴豆霜、米斑蝥、制藤黃、半夏曲(含生半夏)。
第二類品種：
制白附子、黑順片、白附片、淡附片、炮附片、制川烏、制草烏、制南星、醋甘遂、醋狼毒、千金子霜、法半夏、清半夏、姜半夏、膽南星。
附件2
申請生産毒性中藥飲片應具備的條件
1.藥品生産企業已取得中藥飲片生産範圍並通過GMP認證；
2.生産地址位於工業園區且土地性質為工業用地；
3.具備妥善處理生産毒性藥品過程中産生的廢棄物的能力，並提供相關證明；
4.具備獨立的毒性藥品生産車間，以及專用生産設施和設備；
5.具有與生産規模相適應的符合危險化學品安全管理要求的毒性藥品庫房和留樣室；
6.庫房以及生産、檢驗等關鍵區域和物料轉運過程應有視頻監控系統，監控數據至少保存三個月；
7.具備符合要求的檢驗設施設備；
8.具備符合要求的生産和品質管理人員；
9.制定了毒性藥品管理相關的管理規程、炮製規程、品質檢驗規程等管理文件和管理制度。
附件3
中藥飲片生産企業申請調劑毒性中藥飲片應具備的條件
1.藥品生産企業已取得中藥飲片生産範圍並通過GMP認證；
2.具有與擬調劑品種規模相適應的符合安全管理要求的毒性藥品庫房；
3.與三家及以上的二級以上中醫專科醫院簽訂毒性藥品供應協議；
4.具有符合要求的生産和品質管理人員；
5.具有毒性藥品管理相關的文件和制度。
附件4
申請經營第一類品種應具備的條件
1.藥品經營企業已取得相應中藥材和/或中藥飲片經營範圍並通過GSP認證；
2.具有與經營規模相適應的符合危險化學品安全管理要求的毒性藥品庫房(零售藥店可設置保險櫃)；
3.藥品交接區以及庫房等關鍵區域應有視頻監控系統，監控數據至少保存三個月；
4.具備符合要求的經營和品質管理人員；
5.具有毒性中藥材和飲片管理的相關管理制度和管理規程。