北京市人民政府辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知_市政府辦公廳文件_首都之窗

京政辦發[2007]46號

北京市人民政府辦公廳關於
進一步加強藥品安全監管工作的通知

各區、縣人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構：
　　根據《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）精神，為進一步加強本市藥品安全監管工作，切實保障人民群眾用藥安全，經市政府同意，現就有關問題通知如下：
　　一、指導思想
　　全面落實科學發展觀,創建繁榮、文明、和諧、宜居城市，以舉辦2008年北京奧運會為契機，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關係，寓監管于服務，依法履行職責，維護

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政府藥品安全監管的公信力，切實保障人民群眾安全用藥。
　　二、進一步明確區縣政府責任
　　（一）各區縣政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實承擔起保障本轄區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究採取相應措施。支援藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，不得干擾藥品監管部門正常監管執法。
　　（二）負責建立健全重大藥品安全事件應急機制並完善應急預案。一旦本轄區內發生藥品安全事故，要迅速組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害。正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。
　　（三）負責嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。進一步明確職責，因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事故的地區，要依紀依法追究相關責任人的責任。
　　三、採取有效措施，強化安全監管
　　（一）加強對關鍵環節的監督管理。圍繞藥品和醫療器械的研製、生産、流通和使用等關鍵環節嚴格管理，深入開展藥品、醫療器械註冊整頓工作，形成良好的藥械研製秩序，把好市場準入關。全面開展對《藥品生産品質管理規範》執行情況的檢查，加強藥品生産企業動態監管。開展對《醫療器械生産企業品質管

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理體系規範》試點和無菌、置入性等高風險醫療器械的監管工作。規範藥品經營主體的經營行為，開展藥品、醫療器械抽驗工作，建立、健全流通領域不合格資訊公示制度。
　　（二）加強衛生醫療機構藥事管理。二級以上（含二級）醫院要建立、健全藥事管理委員會，其他醫療機構要設立藥事管理小組，完善管理制度。認真貫徹落實《處方管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第53號），提高臨床合理用藥水準。推進臨床藥師制度的建立，保障臨床用藥安全，提高藥學人員總體素質。加強醫療機構藥劑規範化管理和麻醉、精神藥品使用管理，嚴格執行本市麻醉藥品和第一類精神藥品網上月報和患者使用網上追蹤的管理規定。加強對醫療機構使用醫療器材購進、養護、檢驗等環節的管理，保證設備使用安全。強化抗菌類、激素類藥物合理應用管理，對不合理應用抗菌藥物行為及時制止。各級衛生行政管理部門要組織開展用藥知識宣傳和普及合理用藥工作。
　　（三）加強藥品再註冊和醫療機構製劑管理。藥品再註冊申報資料要確保真實、完整和規範，要嚴格對藥品説明書和標簽進行審核，並向社會公佈審核結果，加強群眾監督。開展醫療機構製劑臨床試驗評審管理工作，保證臨床試驗的真實性，提高醫院製劑品質標準水準。
　　（四）加強藥品廣告的監督管理。藥品監管部門要嚴格藥品廣告發佈前的內容審查，及時發佈藥品廣告審批文件，供公眾和相關執法機關查閱；要依法對其批准的藥品廣告進行檢查，對虛

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假藥品廣告要依法撤消該品種廣告批准文號,對任意擴大産品適應症範圍及藥品療效的違法藥品廣告要依法暫停該藥品在北京地區的銷售。工商部門要繼續加強對藥品廣告發佈行為的監督管理並加強廣告監測工作，定期發佈違法藥品廣告公告，對違法藥品廣告發佈行為依法及時進行處罰直至停止相關廣告主、廣告經營者、廣告發佈者的廣告業務。新聞宣傳部門應配合有關政府行政主管部門，加強對媒體廣告刊播的監管，督促新聞單位嚴格遵守廣告法，認真履行廣告審查職責，杜絕刊播未取得藥品廣告批准文號、擅自篡改藥品廣告審批內容等違法藥品廣告。
　　（五）加強基礎設施建設。一是認真執行不良反應監測管理制度，針對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等産品不良反應（事件），完善管理制度。二是積極探索對藥品不良反應、醫療器械不良事件的科學監測方法，提高監測的準確性和有效性。三是進一步完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度，做到藥品安全問題早發現、早整治、早解決。四是逐步建立高風險産品的追索系統，強化過程監管。同時，建立藥品抽驗資源的共用系統，開展藥品抽驗績效評估工作，對藥品抽驗績效進行量化分析。
　　（六）強化技術能力建設。進一步加強電子政務系統建設，完善政務資訊庫、業務數據庫以及各類資訊統計報表系統的建立。力爭利用1至2年時間完成互聯互通、資源共用、數據準確、內容權威的藥品監督管理資訊系統建設，全面實現網上辦公、網

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上審批和網上監管的“數字藥監”目標。建立藥品和醫療器械生産企業監管數據庫以及生産企業生産品種數據庫，提高資訊綜合利用能力。
　　（七）加大資金投入力度。進一步增加對藥品安全監管基礎設施建設的資金投入，按照一流設備、一流人才、一流服務、一流水準的發展目標，加快北京市藥品檢驗所、北京市醫療器械檢測所、北京市藥品包裝材料檢驗所的改造進程，完善藥品快檢車的配置和使用工作，提高整體技術支撐水準。
　　（八）繼續深入開展藥品安全專項整治。各區縣、各部門要按照《北京市人民政府辦公廳關於印發北京市整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（京政辦發〔2006〕65號）的要求，進一步圍繞重點環節、重點區域和重點對象深入開展藥品安全專項整治，檢查落實情況並通報檢查結果，鞏固和擴大整治成果，最大限度防控和減少藥害事件發生。
　　（九）深化農村藥品監督網和供應網建設。進一步深化農村藥品流通體制改革，規範農村藥品購銷渠道，鼓勵符合條件的農村藥品供應網點轉化為藥品零售企業，加強對網點銷售人員的管理並開展業務培訓，提高農民安全用藥水準，促進社會主義新農村藥品監管和保障體系的建立。
　　四、完善法規和制度建設
　　（一）建立健全藥品安全監管法規。加強法律、法規執行力度，結合藥品安全監管工作實際，對現行法律、法規執行工作中

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出現的問題進行調查研究，針對北京地區藥品安全監管工作提出立法建議；加強行政規範性文件的備案管理和法律審查工作，做到執法必嚴、違法必究。
　　（二）繼續深化行政審批制度改革。按照《國務院辦公廳關於推行行政執法責任制的若干意見》（國辦發〔2005〕37號）的要求，認真執行行政執法責任制和執法過錯責任追究制度，減少執法隨意性。進一步推行政務公開，公開審評審批、認證發證、執法稽查等行政權力運作的重點環節，自覺接受社會監督，努力營造公平公正的監管環境。
　　（三）強化權力監督和制約機制建設。實行監管幹部輪崗制度，防止濫用職權和以權謀私現象發生。繼續鼓勵、支援醫藥行業協會制定從業人員行為準則和職業規範，加強對藥品、醫療器械生産經營企業的引導和約束，推行反商業賄賂承諾制，從源頭上防止商業賄賂的發生。
　　（四）進一步完善信用體系建設。倡導誠實守信理念，強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。充分發揮醫藥行業協會的自律作用，引導和約束企業誠信生産經營。建立企業誠信檔案，推進企業誠信體系建設。通過本市企業信用資訊系統，將企業信用資訊記錄向社會公佈，並根據企業産品安全度和信用度實施分級管理。
　　五、加強對幹部隊伍的管理
　　（一）加強教育培訓，增強抵制腐敗的自覺性。廣泛宣傳黨

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和國家有關政策和法律法規，倡導良好的職業道德和行為規範，形成反對商業賄賂的社會氛圍，努力營造科學監管、依法行政、規範經營、公平交易的良好環境。
　　（二）強化制度建設，層層落實黨風廉政責任制。藥品安全監管部門主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人，各監管部門要加強對重點崗位幹部的選拔任命管理，定期交流，並形成制度。對藥品安全監管幹部的監督、管理、培養和使用要實行民主決策，公正透明。
　　六、明確職責，密切協作
建立工作協調機制和藥品安全案件移送機制，確保專項行動有計劃、有步驟、按時限完成，並取得實效。市藥品監督局要切實加強對藥品研製、生産、流通和使用環節的監管。市衛生局要加強宣傳和管理工作，建立和完善二級以上（含二級）醫療機構合理用藥管理制度和技術規範，健全醫療機構藥事管理專業組織，落實各項管理制度，強化責任。市、區工商行政管理部門要繼續加強對藥品廣告的監督管理，加大對違法藥品、醫療器械廣告的打擊力度。市公安局要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網路，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。各級宣傳部門要加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導，協助做好相關宣傳工作。
　　各級監察部門要嚴厲查處濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊和行政不作為、亂作為、行政效率低下等行為，追究相關人員的行

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政責任。構成犯罪的，要移送司法機關依法處理。

　　二〇〇七年七月五日


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北京市人民政府辦公廳關於 進一步加強藥品安全監管工作的通知

北京市人民政府辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知