北京市人民政府辦公廳轉發市藥品監督管理局等部門關於整頓和規範本市藥品市場意見的通知_市政府辦公廳文件_首都之窗

京政辦發[2001]58號

北京市人民政府辦公廳
轉發市藥品監督管理局等部門
關於整頓和規範本市藥品市場意見的通知

各區、縣人民政府，市政府各委、辦、局，各市屬機構：
市藥品監督管理局、市衛生局、市經委、市政府體改辦、市工商局、市物價局《關於整頓和規範本市藥品市場的意見》已經市政府同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

二〇〇一年七月二十五日

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關於整頓和規範本市藥品市場的意見
市藥品監督管理局  市衛生局  市經委
市政府體改辦  市工商局  市物價局
（二○○一年六月八日）
    為進一步貫徹《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規範藥品市場意見的通知》（國辦發[2001]17號）精神，深化本市藥品流通體制改革，促進政府有關部門轉變職能，加強監管，標本兼治，加大整頓藥品市場的力度，規範藥品市場秩序，促進醫藥行業健康發展，現提出以下意見：
    一、突出重點，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動
    2000年下半年以來，本市認真貫徹《國務院關於開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯合行動的通知》（國發[2000]32號）精神，開展了打擊制售假劣藥品活動的專項整治行動，集中銷毀了一批假劣藥品、醫療器械産品，有效地打擊了制售假劣藥品的違法犯罪行為。為了鞏固已經取得的整頓成果，進一步規範藥品市場，要繼續嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。2001年嚴厲打擊制售假劣藥品活動的工作重點是：加強藥品、中藥飲片和一次性無菌醫療器械（輸液器、注射器、輸血器等）産品品質監管；加強藥品經營行為監管，堅決取締藥品無證經營和非法交易；加強對藥品、醫療器械廣告的監管，堅決取締虛假廣告；從重打擊團夥作案、跨地區作案、採用高科技手段作

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案以及多次作案的制售假劣藥品活動。對已發現的大案、要案，藥品監管、公安、工商行政管理、監察等部門要協同作戰，追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監管等部門要堅持集中整治與日常監管相結合，加強市場監管與深化改革相結合，打假治劣與支援優秀企業相結合，健全藥品品質監督體系和檢查制度，凈化藥品市場環境。
二、整治各種違法、違規經營藥品的行為
採取切實有效的措施，全面加強藥品市場準入管理，整治各種違法、違規經營藥品的行為，取締藥品無證經營和非法交易，查處藥品購銷活動中給予、收受回扣以及其他商業賄賂行為。2001年整治違法違規經營藥品行為的工作重點是：加大對藥品和一次性無菌醫療器械産品的市場抽查力度，實行藥品、醫療器械産品品質檢查結果公示制度，定期公佈市場抽驗結果，公佈重大違法案件；制定打假舉報獎勵制度，鼓勵群眾和法人投訴、舉報制售假劣藥品、醫療器械的違法行為；依法加大對違法違規經營藥品、醫療器械行為的監管；徹底清理和取締各種形式的非法藥品集貿市場；對參與開辦藥品集貿市場活動的藥品生産經營企業嚴肅查處，情節嚴重的吊銷其藥品經營許可證；堅決查處和取締藥品、醫療器械的無證經營行為；加大對藥品旅遊市場的治理整

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頓，杜絕假劣藥品流入旅遊市場；繼續查處醫藥購銷活動中給予、收受回扣以及其他商業賄賂行為。在取締藥品集貿市場工作中，各區、縣人民政府和各有關部門要統一思想、互相配合，落實責任制，鞏固整頓藥品市場的成果，妥善處理善後事宜。對取締的非法藥品交易市場由明轉暗或死灰複燃的，要繼續予以嚴厲打擊並從重處罰。問題嚴重的，要追究有關地區、部門及其負責人的責任。
　　三、繼續推進藥品監督管理體制改革，嚴格實行藥品管理政企分開的體制
　　藥品監管等有關部門要按照《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（國發[2000]10號）要求，遵循政企分開、監督執法與行業管理職能分開、突出監督管理、統一高效、責權一致的原則，加快本市藥品監督管理體制改革，健全藥品監督管理體系。2001年，本市藥品監督管理系統要抓緊落實垂直管理方案，儘快理順管理體系，實現機構、人員、職責到位，完成各區、縣藥品監督管理機構的組建工作。各級藥品監管部門要認真履行職責，加強對藥品研製、生産、流通、使用等環節全過程、全系統的監管，充分發揮行政監督、技術監督、執法監督的作用，加大對全市藥品市場的監督管理。藥品監管等部門要與所屬醫藥公司或以各種形式、名義挂靠的藥品經營機構徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經營機構保持經濟利益關係。在醫藥行業與企業發展方面，要支援併發揮行業自律組織的

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作用。
    四、促進優勢醫藥企業的發展與聯合
    認真貫徹落實《國務院關於禁止在市場經濟活動中實行地區封鎖的規定》（國務院令第303號），打破地方保護和行業壟斷，對地區性封鎖等有礙競爭的行為進行清理檢查，為藥品流通營造公平競爭、統一開放的良好環境。充分發揮市場機制的作用，優化醫藥産業結構，促進和推動藥品集約化、規模化經營。鼓勵和支援藥品批發企業打破界限，實行強強聯合，改制組建大型藥品經營企業集團。推進跨地區藥品零售企業連鎖化經營並向農村延伸經營網點，加強農村藥品供應網路建設，解決農村缺乏正規藥品供應渠道的問題，防止假劣藥品流向農村市場，保障農民用藥安全。
    五、扭轉藥品生産低水準重復的狀況
    各區、縣人民政府和各有關部門要下決心對小藥廠進行治理整頓，關停一批污染環境、浪費資源、不符合産業政策和行業發展規劃、低水準重復建設、達不到藥品生産企業品質管理規範（GMP）或不能正常生産經營的小藥廠。對通過藥品生産企業品質管理規範（GMP）的企業，在新藥的申報和生産、藥品和醫療機構製劑的委託加工等方面給予支援。對未按期達到藥品生産品質管理規範（GMP）的大容量注射劑、粉針劑生産企業，取消生産資格。藥品監管部門要嚴格按照規定，從嚴審批新開辦的藥品生産企業及其改建、擴建工程，加強醫療器械生産企業的品質體

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係建設和考核。對醫院製劑室進行清理整頓，凡市場能正常供應的製劑，醫院不得重復生産，對不具備製劑條件的醫院製劑不予換證。
    六、清理整頓藥品流通企業
    通過藥品經營換證工作，對藥品流通企業進行清理整頓，加大對藥品市場的監督管理力度。藥品監管部門要嚴格執行藥品經營許可證的更換標準，嚴把市場準入關。對品質保證體系不健全，經營行為不規範，達不到換證條件的藥品經營企業不予換證；對資不抵債、瀕臨破産或在一定時期內達不到藥品經營品質管理規範（GSP）的藥品流通企業，堅決取消其經營資格；對不能正常經營藥品、停業時間達半年之久，或是主要靠出租辦公樓、倉庫等物業維持生存的藥品經營企業，要進行整頓；對違法招商經營、或出租、轉讓藥品經營許可證的，要依法查處，直至吊銷藥品經營許可證。
    七、完善藥品集中招標採購制度
    衛生部門要在藥品集中招標採購試點的基礎上，總結經驗，進一步擴大集中招標採購藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標採購的範圍。凡《基本醫療保險用藥目錄》中所列藥品品種，原則上都應納入藥品集中招標採購的範圍。衛生、藥品監管、工商行政管理等部門要加強對本市藥品集中招標採購活動的監督管理，確保公平、公正、公開。對藥品集中招標採購中的重要環節，如資格認定、評標辦法等，要嚴格審查。集中招標採

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購的藥品要以實際進價為基礎，合理制定零售價格，通過招標採購降低價格的好處應主要讓利於患者，醫療機構可分享一定比例。
    八、推進醫藥商品交易電子化
    建立和完善由市藥品監管部門認證並監督管理的醫藥商品電子交易系統，積極推進醫藥商品交易電子化，充分發揮電子交易系統在藥品生産、流通和銷售之間的橋梁作用。及時溝通資訊，實現快捷交易，並利用該系統進行醫藥商品的委託集中招標採購，將交易行為納入規範化、公開化的軌道，從制度上糾正醫藥商品購銷活動中的不正之風。藥品監管、衛生等部門要加強對醫藥商品電子交易行為的監督管理。
    九、推行醫藥分開核算、分別管理的辦法
    各級衛生部門和醫療機構要積極落實醫藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴格執行收支兩條線管理的有關規定，按照新的醫院會計制度和規定時限，將藥品收支結余資金及時上繳、返還。在規範財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，逐步把醫療機構的門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店競爭，促進藥品流通的社會化、專業化和集約化，提高效率，降低成本。本市醫療機構門診藥房的改制工作可先選擇2至3家不同類別的醫院進行試點，待取得經驗後再全面推開。市衛生、藥品監管、財政、物價等部門負責制定試點辦法和配套政策，並積極組織、指導。社區衛生服務組織、門診部和個

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體診所只能經銷由市衛生、藥品監管部門審定的常用和急救藥品。市衛生、藥品監管部門要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關管理辦法，在基層儘快落實上述措施。
    十、加快實施處方藥與非處方藥分類管理的制度
    藥品監管等部門要積極開展處方藥與非處方藥分類管理制度的宣傳教育活動，同時根據本市實際情況，制訂和完善相關配套政策，儘快規範並做好處方藥的銷售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎上，為滿足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選工作，拓展非處方藥的流通渠道。對列入非處方藥品目錄的藥品，加強審核登記，按規定重新設計藥品説明書、標識、警示語、包裝，儘快投放市場。市藥品監管部門負責制訂乙類非處方藥在日用品零售商店銷售的管理辦法，將乙類非處方藥品銷售納入規範、科學的管理範圍之內。
    十一、改進對新藥研究和審批的管理
    市藥品監管等部門要支援和鼓勵藥品生産、研究單位開展新藥的研究和創新。對屬於國內首家申報臨床研究的新藥，通過藥品生産品質管理規範（GMP）的中藥企業的新藥品種，加快審評速度。對技術含量不高，低水準重復研究、生産的，不予批准生産。加強新藥原始研究資料審核和研製現場考核工作，對新藥報批中弄虛作假的，要依法嚴肅處理。新藥審批管理的政策規定、工作程式和時限要進一步向社會公開，自覺地接受社會監督。
    十二、加大對藥品價格監督的力度

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   堅決貫徹國家有關改革藥品價格管理的政策規定。政府定價藥品由價格主管部門按藥品通用名制定最高零售價，醫療機構和藥店不得突破。政府定價以外的藥品實行市場調節價，由生産企業自主定價。逐步實施藥品價格公示制度和在藥品外包裝上印製零售價格的制度，加大對藥品價格監督的力度。這項工作首先從實行市場調節價格的部分藥品開始試點，逐步推廣到市場銷售的各種藥品。國家規定的價格是最高限價，各醫療機構和藥品零售企業進行藥品零售，允許低於但不得高於公示價格銷售或印製標價。價格主管部門按照國家有關法律、法規和規章，對藥品價格進行監督檢查，對違反價格政策的醫療機構或藥店給予處罰。
    十三、加強對藥品、醫療器械廣告的監督管理
    各級藥品監管部門和工商行政管理部門要認真貫徹國家藥品監管局、國家工商局《關於加強處方藥廣告審查管理工作的通知》（國藥管市[2001]14號）精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發佈廣告。要依照有關規定嚴格審查各類藥品、醫療器械廣告，並對其日常刊播情況進行監督檢查，重點整治違法違規、誇大功能、欺騙患者的廣告，發現問題要及時採取措施作出相應處理。要加大對違法、違規藥品、醫療器械廣告的查處力度，進一步規範藥品廣告的發佈秩序。結合對網際網路藥品資訊服務、藥品電子商務的監督管理，加強對以網際網路為媒體的藥品廣告的管理，制定網際網路藥品廣告的審查標準和監督管理辦法，依法加強對

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特殊媒體發佈藥品廣告的監督管理工作。
十四、全面貫徹落實整頓、規範藥品市場的各項措施
整頓、規範藥品市場，關係到廣大人民群眾的切身利益，關係到醫藥行業和衛生事業的健康發展，關係到改革、發展、穩定的大局。市藥品監管、衛生、工商行政管理、物價等有關部門，要結合本部門的實際情況，抓緊制定實施方案，週密部署，精心組織，確保本市整頓、規範藥品市場的各項措施落到實處。各區、縣人民政府要高度重視，加強領導，統一思想，提高認識，克服地方本位主義，以對國家和人民高度負責的精神，綜合運用法律、經濟、行政和輿論手段，認真做好整頓和規範藥品市場工作。


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北京市人民政府辦公廳 轉發市藥品監督管理局等部門 關於整頓和規範本市藥品市場意見的通知

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