京藥監發〔2021〕250號
北京經濟技術開發區管委會，各區市場監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局，市藥品監督管理局各分局，各有關單位：
為貫徹落實《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)有關要求，進一步加強北京市中藥配方顆粒管理，市藥監局、市中醫局、市衛生健康委、市醫保局聯合研究制定了《北京市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》，現予印發，請遵照執行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
北京市中醫管理局
北京市衛生健康委員會
北京市醫療保障局
2021年10月29日
北京市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)
第一章 總則
第一條 為加強北京市中藥配方顆粒的管理，引導産業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《優化營商環境條例》《北京市中醫藥條例》《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)《醫療機構中藥房基本標準》《醫院中藥飲片管理規範》等法律、法規和規範性文件規定，結合北京市實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區域內從事中藥配方顆粒生産、備案、流通與使用、醫保支付和監督管理等活動適用本細則。
第三條 本細則所規定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的品質監管納入中藥飲片管理範疇。
第四條 堅持中藥飲片的主體地位，支援企業守正創新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發創新和産業技術提升，加強對中藥配方顆粒生産品質管理的新工具、新標準、新方法的研究和探索，持續推動産業高品質發展。鼓勵科研單位、醫療機構、生産企業參與配方顆粒標準研究，持續提升中藥配方顆粒品質。
第二章 生産管理
第五條 中藥配方顆粒生産企業應當取得《藥品生産許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生産範圍，符合藥品生産品質管理規範要求。
第六條 中藥配方顆粒生産企業應當具備中藥炮製、提取、分離、濃縮、乾燥、制粒等完整的生産能力，具備與其生産、銷售的品種數量相匹配的生産車間、生産設備和生産規模，應當具備自行炮製用於中藥配方顆粒生産的中藥飲片的能力。
第七條 中藥配方顆粒生産企業應當設立負責藥物警戒工作的專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，負責建立並維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。
第八條 中藥配方顆粒生産企業是中藥配方顆粒生産和品質保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，實施生産全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。
第九條 生産中藥配方顆粒所需中藥材，應固定基原、采收時間、産地加工方法、藥用部位等並應有選擇依據。能人工種植養殖的，應當優先使用來源於符合中藥材生産品質管理規範要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
第十條 中藥配方顆粒生産企業應當自行炮製用於中藥配方顆粒生産的中藥飲片。供中藥配方顆粒生産用中藥飲片應符合現行版《中華人民共和國藥典》中飲片相關要求及炮製通則的規定，國家標準未收載的應符合《北京市中藥飲片炮製規範》的規定。中藥配方顆粒生産企業應結合中藥材實際品質情況和工藝控制水準制定企業內控標準及關鍵控制指標，明確中藥飲片炮製方法及條件，明確關鍵生産設備、規模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，並應有相應的生産過程品質控制方法。
第十一條 中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸鹼、有機溶媒。供中藥配方顆粒生産用輔料、直接接觸藥品的包裝材料或容器應符合藥用要求。
第十二條 中藥配方顆粒生産企業應制定每個品種詳細的生産工藝、標準操作規程，按照備案的生産工藝組織生産，並符合備案的藥品標準。中藥飲片炮製、水提、分離、濃縮、乾燥、制粒等中藥配方顆粒的生産過程應當符合藥品生産品質管理規範相關要求。
第十三條 直接接觸配方顆粒的包裝標籤至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生産日期、産品批號、保質期、貯藏、生産企業、生産地址、聯繫方式等內容。
第十四條 中藥配方顆粒生産企業應妥善處理生産廢渣，建立廢渣處理臺賬，嚴防提取後的中藥飲片進入藥品生産、流通及使用環節。
第三章 備案管理
第十五條 中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批准文號管理。北京市內生産的中藥配方顆粒産品在上市前，中藥配方顆粒生産企業應按照國家相關要求，通過“藥品業務應用系統中藥配方顆粒備案模組”(以下簡稱備案平臺)向北京市藥品監督管理局提交備案材料，取得品種備案號後方可生産上市銷售使用。有關備案要求及備案流程按照國家藥品監督管理局的規定執行。
第十六條 外省生産的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，中藥配方顆粒生産企業應通過備案平臺報北京市藥品監督管理局進行備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，應當符合北京市中藥配方顆粒標準。
第十七條 北京市藥品監督管理局自備案完成之日起5日內通過備案平臺公開有關備案資訊，供社會公眾及管理部門查詢利用。公開的備案資訊包括：配方顆粒名稱、生産企業、生産地址、備案號及備案時間、規格、保質期、中藥材基原、執行的配方顆粒標準、飲片執行的炮製規範、不良反應監測資訊(若有)等。
配方顆粒備案內容中的炮製及生産工藝資料、內控藥品標準等資料不予公開。
第十八條 中藥配方顆粒品種備案資訊不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生産工藝(含輔料)、品質標準、包裝材料、生産地址等影響配方顆粒品質的資訊發生變更的，中藥配方顆粒生産企業應通過備案平臺進行備案變更，及時將變更資訊告知使用其中藥配方顆粒的醫療機構。
生産企業應當按照國家規定提交年度報告。
第十九條 中藥配方顆粒生産企業對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。
第四章 流通使用管理
第二十條 根據國家堅持中西醫並重、堅持中西藥並重，傳承創新發展中醫藥的各項政策和方針，北京市具備開展中醫診療活動資質的醫療機構，可使用中藥配方顆粒為中醫臨床服務。
第二十一條 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過本市藥品陽光采購平臺採購、網上交易。醫療機構購進使用中藥配方顆粒，應與中藥配方顆粒生産企業簽訂品質保證協議書，購進的中藥配方顆粒應符合國家有關規定。
第二十二條 醫療機構應按照《醫療機構中藥房基本標準》《醫院中藥飲片管理規範》要求，優先滿足中藥飲片服務需要。醫療機構的中藥配方顆粒採購、使用管理由本單位法定代表人全面負責，並納入醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會管理或設專人負責。
第二十三條 醫療機構使用的中藥配方顆粒應由生産企業直接配送，或者由生産企業委託具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委託配送。
第二十四條 醫療機構應當強化中藥飲片的主體地位，關注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方佔醫療機構中藥處方比應當低於中藥飲片處方佔醫療機構中藥處方比。
第二十五條 醫療機構對中藥配方顆粒的採購驗收、儲存、出入庫、調劑等管理參照中藥飲片相關管理要求。
第二十六條 醫療機構獲得中藥飲片處方權的醫師方可開具中藥配方顆粒處方。醫生開具中藥配方顆粒處方，應當告知患者，應當保障患者的知情權、選擇權。醫療機構中藥配方顆粒處方書寫應符合《中藥處方格式及書寫規範》要求。醫療機構應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，應當建立並完善處方點評制度，將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為臨床科室和醫務人員評優、評先、晉陞、聘用、績效考核的重要依據。
第二十七條 中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟體應對調劑過程實現可追溯。
醫療機構中藥配方顆粒調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。藥鬥、藥瓶等儲存中藥配方顆粒的容器應當排列合理，品名標籤符合規定。計量器具應當按照品質技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。中藥配方顆粒裝鬥時要認真核對，裝量適當，不得錯鬥、串鬥、借鬥。應用自動或半自動設備調配的中藥配方顆粒，定期對調劑品質進行抽查並記錄抽查結果，建立調劑設備與相關調劑器具的清潔制度。中藥配方顆粒規格發生變化時，應對調配設備及時進行調整。
第二十八條 醫療機構應當按照藥事管理相關規定配備從事中藥配方顆粒技術工作的人員。中藥配方顆粒的品質負責人應當是中藥專業技術人員，其中二級以上醫療機構應當至少配備一名主管藥師以上專業技術人員，其他醫療機構應當至少配備一名中藥師以上專業技術人員。中藥配方顆粒驗收，應當由具備主管藥師以上資格的藥學專業技術人員負責。中藥配方顆粒調配及處方審核，應當由具備中藥調劑資質或具有中藥學中專以上學歷的人員承擔。負責復核工作的，應由中藥師以上專業技術人員承擔。
第二十九條 醫療機構應當在中藥房等患者可視的公共區域位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒和傳統中藥飲片的區別，包括服用方法、價格等。
第三十條 醫療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測，建立中藥配方顆粒異常使用的預警機制、通報制度和醫師約談制度，促進中藥配方顆粒合理應用。
第三十一條 醫療機構應當建立中藥配方顆粒不良反應監測及報告制度，及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案資訊及變更情況，對相關變更可能對醫生處方産生的影響進行研究和評估，對可能産生的安全性風險及時採取有效措施。
第三十二條 醫療機構應當根據中藥配方顆粒臨床使用情況，對供應企業的中藥配方顆粒品質進行綜合評估，定期根據所用中藥配方顆粒的批號進行追蹤溯源，抽查企業生産相關記錄，並根據評估結果及時調整供應企業和供應方案。
第五章 醫保管理
第三十三條 北京市醫療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審後將與可報銷中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付範圍，並參照乙類管理。
第三十四條 北京市醫療保障局在本市藥品陽光采購平臺建立完善中藥配方顆粒網上採購功能，制定並公佈相應的網上採購要求。
第六章 監督管理
第三十五條 各部門依職責分工協作，相互配合，加強溝通協調，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
北京市藥品監督管理局負責對本轄區中藥配方顆粒生産、配送環節監督管理，可根據需要對供應商中藥材規範化種植養殖基地、生産企業委託配送的藥品經營企業實施延伸檢查。
各區市場監督管理局負責中藥配方顆粒使用環節的品質監管。
北京市中醫管理局及市、區衛生健康委員會依職責加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的管理，督促指導醫療機構規範中藥配方顆粒購進、驗收、儲存、使用等環節管理。
北京市醫療保障局負責中藥配方顆粒醫保支付相關政策執行情況的監督管理。
第三十六條 生産企業、配送企業、醫療機構應當配合監督管理部門的監管工作，對監督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第三十七條 存在下列情形之一的，由北京市藥品監督管理局取消備案，並在備案平臺公開相關資訊：
(一)備案材料不真實的；
(二)備案資料與實際生産、銷售情況不一致的；
(三)生産企業的生産許可證被依法吊銷、撤銷、登出的；
(四)備案人申請取消備案的；
(五)備案後審查不通過的；
(六)存在嚴重品質安全風險的；
(七)其他依法依規應當取消備案的情形。
第七章 附則
第三十八條 涉及瀕危野生動植物、醫療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第三十九條 自本細則頒佈之日起，我市已發佈的中藥配方顆粒相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。國家另有規定的，從其規定。
第四十條 北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市中醫管理局和北京市醫療保障局可根據法律、法規、規範性文件等規定，結合管理工作需要，依職責另行制定相關補充要求。
第四十一條 本細則由北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市中醫管理局和北京市醫療保障局根據職責進行解釋。
第四十二條 本細則自2021年11月1日起施行。