各區政府、市政府各委、辦、局，有關醫療衛生機構：
為深入貫徹落實中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國家發展改革委、教育部等《關於印發<促進健康産業高品質發展行動綱要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印發的《北京市加快科技創新發展醫藥健康産業的指導意見》，市政府辦公廳《關於印發<北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018—2020年)>通知》精神，充分發揮醫療衛生資源優勢，全面提升臨床研究對醫藥健康協同創新的支援作用，我們組織制定了《北京市關於加強研究型病房建設的意見》。經市政府同意，現印發給你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會
北京市科學技術委員會
北京市人力資源和社會保障局
北京市藥品監督管理局
北京市中醫管理局
中關村科技園區管理委員會
2019年10月28日
北京市關於加強研究型病房建設的意見
研究型病房是在具備條件的醫院內，醫務人員開展藥物和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所，是重要的醫療資源和科技基礎設施。為充分發揮首都醫療衛生資源優勢，全面提升臨床研究對醫藥健康協同創新的支援作用，根據中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國家發展改革委、教育部等《關於印發<促進健康産業高品質發展行動綱要(2019-2022年)>的通知》、北京市委、市政府印發的《北京市加快科技創新發展醫藥健康産業的指導意見》，市政府辦公廳《關於印發<北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018—2020年)>通知》，結合本市實際，提出以下意見。
一、總體要求
(一)工作目標
深入貫徹落實新時代黨的衛生健康工作方針，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，瞄準醫藥健康發展前沿，聚焦重大健康需求和生物醫藥重要品種，建立完善的臨床研究平臺和支撐保障體系，全面提升新藥、新醫療器械及新技術的臨床研究和轉化應用能力，更好地服務醫藥健康産業發展和提高居民健康水準。
通過建設標準化、規範化的研究型病房及其支撐保障體系，全市臨床研究能力明顯提升，臨床研究品質明顯提高，對醫藥健康産業發展的溢出效應明顯增強。2019年，在全市範圍內啟動研究型病房規範化建設，試點建設5個左右示範性研究型病房。到2020年，新建20個左右示範性研究型病房。到2022年，示範性研究型病房覆蓋主要疾病領域，在基礎設施設備、管理運作方式、項目組織實施和支撐條件保障等方面，發展成為“國內領先、國際一流”的臨床研究基地，引領全市臨床研究的高品質發展。
(二)基本原則
堅持需求導向。堅持以居民健康和醫藥健康産業發展需求為導向，立足國情和市情，以臨床研究能力建設為核心，因地制宜，合理進行研究型病房的規劃佈局。
堅持高點定位。堅持首善標準，對標國際一流水準，在研究型病房建設中以激發存量帶動增量發展，以內涵建設促進品質提高，以示範建設輻射帶動整體水準提升。
突出轉化應用。堅持政府主導，多方參與，加強央地共建和多部門聯動，推動政、産、學、研、用無縫銜接，促進醫院內部資源的整合和外部正效應的産出，提高研究型病房建設的整體效益。
二、加強研究型病房規劃佈局
根據衛生事業和醫藥健康産業發展的需求，加強統籌規劃，優化資源佈局，在具有藥物和醫療器械臨床試驗資格的醫院(以下簡稱依託醫院)，優化研究型病房的空間佈局、基礎設施設備、臨床研究能力和支撐保障條件等，擇優率先實施研究型病房建設項目。依託醫院簽訂研究型病房建設協議，明確研究型病房的床位規模，病床(含牙椅，下同)一般不少於30張，床位數一般掌握在依託醫院現有編制床位數的10%左右。實有床位數已達到編制床位數的依託醫院，可按照法定要求依程式申請現有床位數的10%左右作為研究型病房的床位數。實有開放床位數尚未達到編制床位數的依託醫院，按照其差額床位數的三分之一用於研究型病房。逐步將研究型病房建設成為醫務人員開展藥品和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察的主要場所，成為新技術、新方法和新方案的策源地，引導具有實力的醫院向研究型、創新型方向發展，形成醫療衛生服務與科學研究並重的發展格局。研究型病房建設標準和管理辦法由市衛生健康行政部門會同有關部門另行制定。(市衛生健康委&&，市藥品監督管理局按職責分工負責)
三、完善研究型病房支撐服務體系
研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位週轉次數、病床使用率以及相關費用計算等。健全研究型病房品質控制和風險防範體系。成立北京市臨床研究專家委員會，制定資訊化建設和管理規範標準，建立全市統一的臨床研究管理和服務平臺，促進資訊透明對稱和資源開放共用。成立倫理審查聯盟和區域倫理委員會，逐步建立醫院間和區域內的倫理審查結果互認機制。建立受試者招募合作聯盟，提升臨床研究受試者的招募效率和品質。北京重大疾病臨床數據和樣本資源庫支援研究型病房的樣本庫建設，享受首都科技條件平臺相關激勵政策。積極推動商業保險公司設立臨床研究責任險，促進臨床研究平穩健康發展。(市衛生健康委、市科委、市藥品監督管理局按職責分工負責)
四、加大臨床研究隊伍建設力度
深化研究型病房與國內外一流研究機構和醫藥健康企業的合作，成立由臨床、基礎、生物統計、藥物分析等多中心、多學科頂尖人才組成的高水準臨床研究創新團隊。實行臨床研究項目負責人制度和定期脫産科研製度。制定臨床研究人才培養規劃，加大醫師、藥師、護師、方法學專業人員、臨床研究協調員等研究型病房急需的專兼職人才培養、培訓和引進力度。建立若干臨床研究品質促進中心。暢通研究型病房專職人員的職業發展路徑，確保研究型病房達到所需的人力資源配置和能力要求。(市衛生健康委&&，市科委，市人力社保局按職責分工負責)
五、加快推動科技成果轉化
多渠道資助引導研究型病房與高校、科研機構、高新技術企業和技術轉移機構等聯合開展藥品和醫療器械研發、生命科學前沿技術的基礎和臨床研究、人工智慧和醫學大數據的開發和利用等轉化研究。鼓勵支援依託醫院通過建立長期合作夥伴關係的方式，探索醫、研、企之間的成果分享和轉化的新機制。對符合條件和程式要求的醫療服務項目，醫療機構可按規定執行新增醫療服務價格。根據安全、有效、費用可負擔等要求，鼓勵支援醫院使用創新藥物和醫療器械及相關技術和規範，促進醫藥健康科技成果及時進入臨床應用。(市衛生健康委&&，市科委按職責分工負責)
六、完善保障措施
(一)加強組織領導
充分發揮醫藥健康協同創新聯席會議制度作用，由衛生健康行政部門&&研究型病房發展，財政部門負責提供資金保障，科技部門負責支援研究型病房相關研究項目，藥品監管部門負責用於註冊申報的藥物和醫療器械臨床試驗的監督管理，經濟資訊部門負責支援研究型病房及其臨床研究的資訊化建設，人力社保部門負責薪酬及社保政策支援，相關區政府加大對研究型病房依託醫院在規劃、土地、周邊交通配套等方面的支援力度。各級政府和部門各司其職，分工協作，共同協調解決研究型病房建設中的重點難點問題，確保各項任務取得實效。
(二)強化責任落實
依託醫院作為研究型病房建設的責任主體，主要領導直接分管研究型病房建設與管理，要按照建設協議，認真落實各項建設任務要求，合理使用財政資金，為研究型病房建設和運作提供必要的條件保障；要加強對研究型病房工作的品質管理和風險防範，保障研究安全和受試者的合法權益；要落實研究項目負責人制度，充分授權，加大服務，切實調動研究團隊的積極性，保障必要的科研時間；要自覺執行廉潔自律準則，防控廉政風險，促進研究型病房的建設和研究工作規範、有序、健康開展。市衛生健康行政部門成立研究型病房推進工作專班，會同有關部門建立研究型病房考核評價體系，對依託醫院落實研究型病房建設協議情況開展督導和考核，確保高標準、高品質、高效率完成各項建設任務。
(三)完善激勵機制
各級政府要加大對醫院研究型病房建設的支援力度，相關醫院要完善內部科研管理和財務管理制度，在職務評聘、績效考核和表彰獎勵等方面，將研究型病房受託開展的臨床研究項目與政府類別科研項目同等對待；將研究型病房承接企業委託的研發、測試及臨床試驗的服務收入作為醫院的技術服務收入或科研合同項目收入，按照科研項目經費或科研成果轉化金額計入公立醫院績效考核成績，納入預算管理，可用於人員績效激勵和培訓、設施設備購置和維護維修、耗材購置及煤水電等運作費等方面的費用支出。服務收入中扣除相關成本費用後的結余部分，按國家及本市相關規定對作出貢獻的人員進行獎勵。上述獎勵在主管部門的監督指導下，經事業單位公示後實施，納入工資總額統計範圍，不受本單位績效工資總量限制。進入研究型病房建設範圍的央屬、社會辦醫療機構可參照執行。
(四)加強經費保障
研究型病房通過政府投入、醫院自籌、企業和社會支援、基金注資等多渠道建設。市級財政對納入建設範圍的示範性研究型病房，按照總投入的一定比例，給予一次性建設經費補貼；對服務企業和承接創新藥、仿製藥、創新醫療器械等臨床試驗情況進行績效考核，根據考核結果給予一定額度的獎勵經費，獎勵經費可用於研究型病房運作維護、儀器設備購置、人才引進和培訓等，對承接北京醫藥企業重點品種的臨床試驗加大獎勵力度。依託醫院要按照建設協議，完善財經管理制度，確保各項財政補助經費專款專用，提高資金使用效益。
