公告〔2017〕163號
《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》已於2017年12月6日第44次局長辦公會議審議通過，現予以發佈，自2018年1月1日起實施。原《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》(京藥監發〔2011〕41號)同時廢止。
特此公告。
北京市食品藥品監督管理局
2017年12月25日
北京市開辦藥品零售企業暫行規定
第一章 總則
第一條 為規範藥品零售許可行為，加強藥品零售准入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》《行政許可法》《藥品管理法實施條例》)、《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營品質管理規範》及相關法律、法規和規章，結合北京市實際，制定本規定。
第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換證、變更、登出及相關監督管理工作適用本規定相關內容。
第三條 本規定所指藥品零售連鎖經營是指使用統一商號的若干門店，在同一法人總部的統一管理下，對其下屬門店統一採購配送、統一品質管理並承擔統一品質責任的藥品零售經營形式。
第四條 北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市食品藥品監管局)主管全市藥品零售許可的監督管理工作，負責指導各區食品藥品監督管理局(以下簡稱區食藥監局)、市食品藥品監管局各直屬分局(以下簡稱直屬食藥監分局)藥品零售企業行政許可和日常監督管理工作。
各區食品藥品監督管理局、市食品藥品監管局各直屬分局負責本轄區內藥品零售企業的行政許可和監督管理等工作，負責建立和完善藥品零售企業許可和監督管理檔案。
第二章 藥品零售企業許可
第一節 營業場所及設施、設備
第五條 開辦藥品零售企業應當符合“合理佈局、方便群眾購藥”的原則。推進建設“15分鐘便民服務圈”，新開辦藥品零售企業應與已有藥品零售企業之間具備350米以上的可行進距離。對於確因轄區總體規劃佈局、居住人口實際需求以及服務公眾特殊需要，需不受距離限制的大型居民社區，可由區政府予以確認。
(一)同一零售連鎖企業開辦的直營門店間可不受距離限制；
(二)在大型購物中心和繁華商業街區開辦藥品零售企業或經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受距離限制；
(三)具體大型購物中心、繁華商業街區名單由各區食藥監部門會同區商務部門，依據轄區實際情況共同確定。
第六條 企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的營業場所，並具有相應的辦公區及輔助用房。
營業場所與辦公區及輔助用房相對獨立。在大型購物中心內設立藥品零售企業的，應當具有相對獨立的區域。
營業場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規範，企業營業場所及倉庫周邊25米範圍內無污染源。
開辦藥品零售企業應臨街設立，方便公眾購藥。違法建設不得用於開辦藥品零售企業。
除公共商業設施外的2層(含)以上及地下建築內不得開辦藥品零售企業。
第七條 開辦藥品零售企業，營業場所使用面積不得少於100平方米。在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業的，營業場所使用面積不得少於60平方米。經營範圍含有中藥飲片的，還應增設與規模相適應的相對獨立的中藥飲片調劑區域，中藥飲片調劑區域使用面積不得少於30平方米。
強化藥品零售企業專業化服務功能。經核準的藥品零售企業經營面積內除藥品外，也可依法申請經營醫療器械、保健食品等健康相關産品。
處方藥區域應相對獨立，與非處方藥區域有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得進入。店內應設置藥師服務櫃檯(區)或窗口。
大型購物中心和繁華商業街區開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，營業場所藥品經營使用面積不得少於20平方米。
第八條 藥品零售企業具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經營中藥飲片的，應設置中藥飲片專用庫房，面積不得少於15平方米。設置倉庫的，其倉庫應與其經營範圍、經營規模相適應，倉庫設立應以便於品質管理為原則，且與營業場所同址設立。零售連鎖直營門店經營中藥飲片的可不設立庫房。
第九條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。
藥品零售企業應當配備能夠有效監測、調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。
第二節 品質管理機構及人員
第十條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業負責人應當具有大學專科以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。
企業應當按照國家有關規定配備註冊執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
企業、企業法定代表人或企業負責人、品質負責人、品質管理機構負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形。
第十一條 企業應設置與其經營規模相適應的品質管理機構或專職品質管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或藥學技術人員，從事品質管理、處方審核、藥學服務等工作。
(一)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名執業藥師及2名具備相當於藥師或以上職稱的藥學技術人員；
品質負責人應為執業藥師，並應有1年以上藥品經營品質管理工作經驗；
(二)經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名具備相當於藥師或以上職稱的藥學技術人員；
(三)經營中藥飲片的，還應當配備至少1名執業中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的人員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；
(四)企業營業時間，執業藥師或藥師應在工服明顯位置佩戴統一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務；
(五)鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力；
(六)鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供送藥到府服務的能力。
第十二條 企業應對本企業各崗位人員進行職業技能培訓，使其具有與崗位相適應的工作能力，不具備工作能力的不得上崗。
第三節 品質管理制度及電腦資訊管理系統
第十三條 藥品零售企業應建立符合《藥品經營品質管理規範》和其他法律、法規、規章及食品藥品監督管理部門要求的藥品品質管理制度。
第十四條 藥品零售企業應建立電腦系統對藥品品質實施信息化管理。電腦資訊管理系統應能滿足經營管理全過程及品質控制的要求。
第十五條 電腦資訊管理系統應當具備以下功能：
(一)採購、驗收管理功能：至少包括供貨商資訊管理、藥品資訊管理、採購及品質驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；
(二)儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；
(三)銷售管理功能：至少包括列印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；
(四)其他符合與藥品品質管理所要求具備的功能等。
第四節 藥品零售連鎖企業許可
第十六條 藥品零售連鎖企業非法人門店或直營的法人門店應達到10個以上。
第十七條 藥品零售連鎖企業配送中心庫房應實施信息化管理，面積應與其經營品種和規模相適應，庫房應具有適合藥品儲存的專用貨架和相應設施，用於儲存藥品的面積不少於300平方米，經營中藥飲片的還應增加中藥飲片專用庫房，面積不少於100平方米。鼓勵企業充分利用本市批發企業資源，庫房可委託符合GSP要求的藥品批發企業，為其提供統一的採購、儲存和配送服務。
第十八條 藥品零售連鎖企業門店的人員設置應符合本規定第二節相關要求。
第十九條 藥品零售連鎖企業開辦的直營門店，不含中藥飲片經營範圍的，面積應不得少於80平方米，農村鄉鎮以下地區面積應不得少於60平方米。
第二十條 藥品零售連鎖企業應具有符合《藥品經營品質管理規範》和其他法律、法規、規章及食品藥品監督管理部門要求的藥品品質管理制度及相應的電腦管理系統。
電腦管理資訊系統除滿足本章第三節要求外，還應與配送中心、各門店聯網，能夠全面控制配送中心、連鎖門店藥品購進、儲存、銷售經營品質管理全過程。
(一)採購管理功能：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品資訊管理、品質驗收數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；
(二)倉庫管理功能：至少應包括庫存查詢及盤點功能、列印出庫和配送單據、出庫復核功能、倉庫環境監測及預警功能、養護計劃功能、效期預警功能；並能實現庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護功能；
(三)門店藥品銷售管理功能：至少應實現對門店藥品進、銷、存情況的遠端查詢功能和門店銷售日報和月報管理功能；
(四)品質管理資訊廣播功能：應能保證各門店能實時獲得食品藥品監督管理部門及企業總部下發的各種有關藥品監管的文件及品質管理資訊。
第三章 《藥品經營許可證》申辦與核發程式
第二十一條 開辦藥品零售企業，申請人應向擬辦企業所在地食品藥品監管局提出籌建申請，並提交以下資料：
(一)藥品零售企業籌建申請；
(二)工商行政管理部門核發的具有藥品零售經營範圍的《營業執照》；
(三)擬辦企業法定代表人、企業負責人、品質負責人等學歷證明複印件及個人簡歷；
(四)擬設營業場所、倉儲設施、設備情況，擬設營業場所地理位置圖，註明與最近藥品零售企業之間的最短可行進距離；
(五)開辦零售連鎖企業的，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》(正副本)、營業執照複印件；
(六)其他規定的材料。
第二十二條 區食藥監局、直屬食藥監分局對申請人提出的申請，應當依據《行政許可法》第三十二條規定作出處理。予以受理的，區食藥監局、直屬食藥監分局應自受理籌建申請之日在法定時限內，依據本規定第二十一條的規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發出同意籌建通知書並書面通知申請人；不同意籌建的，應當説明理由，並告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
審查期間，區食藥監局、直屬食藥監分局應組織對籌建地址進行實地測量，並當場進行確認和記錄。
第二十三條 申請人完成籌建後，應在籌建期內向受理申請的區食藥監局、直屬食藥監分局提出驗收申請，並提交以下材料：
(一)藥品零售企業驗收申請；
(二)工商行政管理部門核發的具有藥品零售經營範圍的《營業執照》；
(三)營業場所、倉庫平面佈置圖；
(四)執業藥師資格證書及藥學技術人員任職資格證書及聘用證明原件、複印件；
(五)擬辦企業品質管理文件及主要設施、設備目錄、電腦資訊管理系統情況；
(六)《同意籌建通知書》；
(七)其他規定的材料。
第二十四條 受理申請的區食藥監局、直屬食藥監分局應當在法定時限內，依據開辦藥品零售企業許可條件組織驗收。符合條件的，按國家食藥總局編號規則編發許可證編號後，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並説明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第二十五條 申請人申請開辦藥品零售企業，符合條件的，發出《同意籌建通知書》，自《同意籌建通知書》發出之日起，申報人應在三個月內完成籌建。申請人未按照規定期限提出驗收申請或主動申請撤銷籌建的，原行政許可申請自動終止。
第四章 《藥品經營許可證》管理
第二十六條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的，應當依法提出申請並提交相關材料，區食藥監局、直屬食藥監分局依照相關法律、法規、規章和我局行政許可程式的有關要求在法定時限內予以審查批准。
藥品零售企業變更為藥品零售連鎖企業的，應當參照上一款進行變更。
第二十七條 非法人分支機構《藥品經營許可證》核發、變更、登出的，必須由上級法人單位出具授權證明材料。
第二十八條 藥品零售企業跨區變更註冊地址的由原址所在地區食藥監局、直屬食藥監分局對企業相關情況進行核實並簽署意見後，方可到擬變更所在地局申請變更。
第二十九條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更後，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，按變更後的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，並收回原《藥品經營許可證》正本。
變更後的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。
第三十條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》，但期限不得少於許可證換證許可時限。
第三十一條 藥品零售連鎖企業非法人門店或直營的法人門店不能達到10個以上的，不予換發連鎖總部的《藥品經營許可證》。
第三十二條 企業遺失《藥品經營許可證》的，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關應在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十三條 企業因違法經營已被立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，不履行行政處罰的，發證機關可視情況暫停辦理其《藥品經營許可證》的許可申請。
第三十四條 市食品藥品監管局應建立《藥品經營許可證》資訊管理制度，定期將核發、變更、登出、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關資訊予以公開，公眾有權查閱。
第三十五條 區食藥監局、直屬食藥監分局應建立《藥品經營許可證》發證、變更、換證、登出及監督檢查等方面的監督管理工作檔案，對因變更、換證、吊銷、登出等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應按規定建檔保存。
第三十六條 區食藥監局、直屬食藥監分局要積極落實促進藥品零售連鎖企業發展的相關政策，在辦理藥品零售連鎖企業因並購所發生變更或開辦事宜的，對於零售單體變更為零售連鎖的，按照變更連鎖經營方式的變更程式進行。
第三十七條 藥品零售企業為非法人單位的，企業法人一欄應為“***”，不設置庫房的，其《藥品經營許可證》庫房地址一欄應為“***”。藥品連鎖總部的庫房地址應為配送中心地址，委託本市藥品批發企業配送的，庫房地址應為被委託企業的庫房地址，並標注被委託企業名稱。
第三十八條 藥品零售企業因政府拆遷、市政改造等原因，致使該企業的經營場所客觀消失的，應主動申請登出《藥品經營許可證》。
第三十九條 有下列情形之一的，由原發證機關依法辦理《藥品經營許可證》登出手續：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續的；
(二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣佈無效的；
(三)《營業執照》依法被吊銷、登出的，持證單位未按照規定的期限辦理《藥品經營許可證》登出的或《營業執照》藥品零售經營範圍被核減的；
(四)藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的；
(五)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
(六)法律法規規定的應當登出行政許可的其他情形。
第四十條 藥品零售企業申請增加生物製品經營範圍及其他需要冷鏈管理藥品的，應符合本規定附件《藥品零售企業生物製品(冷鏈)經營現場檢查驗收細則》的要求。
第五章 監督檢查
第四十一條 對轄區內藥品零售企業發生註冊地址、倉庫地址、經營範圍等重要事項變更的，應3個月內開展跟蹤檢查、專項檢查等監督檢查工作。
第四十二條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。
第四十三條 監督檢查中發現有違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營品質管理規範》等規定的，應依法責令企業立即或限期整改；符合立案條件的，應依法作出處理。
第四十四條 藥品零售企業銷售含麻黃鹼類復方製劑，應當查驗購買者的身份證等有效證件，並對其姓名和身份證號碼予以登記。不得開架銷售含麻黃鹼類復方製劑，應當設置專櫃由專人管理、專冊登記。
第四十五條 藥品零售企業應從合法渠道採購藥品並索要相關資質，應建立採購記錄，向供貨單位索取發票。藥品零售連鎖企業可由藥品零售連鎖總部統一索要相關資質並存檔，可提供藥品零售連鎖門店使用。非法人直營門店由藥品零售連鎖總部統一配送，不必索取發票。
第四十六條 藥品零售企業應按藥品的儲存要求儲存藥品，並分類陳列、擺放。藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
第四十七條 藥品零售企業應嚴格執行國家藥品分類管理的規定，按要求銷售藥品。對必須憑處方銷售的藥品，處方經執業藥師審核後方可調配。
第四十八條 藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸挂《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師註冊證(原件)等。
第四十九條 藥品零售企業應嚴格貫徹執行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。
第五十條 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物製品等另有規定的，從其規定。
第五十一條 藥品零售企業通過網際網路宣傳、銷售藥品應遵守國家有關法律法規的要求。
第五十二條 藥品零售企業店內銷售藥品、醫療器械、保健食品，廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定，規範宣傳，禁止誇大、虛假宣傳，不得宣傳未取得批准文號的廣告。
第五十三條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。
第五十四條 藥品零售企業應嚴格按照分級分類的要求開展經營活動，連續兩年被定為三級風險等級的，應下調其經營分類類別。
第五十五條 食品藥品監督管理部門可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責。
有下列情況之一的企業，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
(一)上一年度新開辦的企業；
(二)上一年度檢查中存在問題的企業；
(三)因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
(四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的企業。
第五十六條 藥品零售連鎖企業總部許可證核發、換證的現場監督檢查由市食藥局組織相關轄區食藥局共同開展。
第六章 附則
第五十七條 本規定以下用語的含義是：
污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等污染源。
藥品零售連鎖直營門店：藥品零售連鎖直營門店包括直營法人門店(含控股超過50%的法人店，由總部統一品質管理，統一採購)和直營非法人門店。
第五十八條 本規定自2018年1月1日起施行，北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
附件：藥品零售企業生物製品(冷鏈)經營現場檢查驗收細則
附件
藥品零售企業生物製品(冷鏈)經營現場檢查驗收細則
一、北京市行政區域內藥品零售企業經營生物製品(冷鏈)的現場檢查、驗收和監督管理除滿足新修訂《藥品經營品質管理規範》的相應要求外，還應滿足本細則的有關要求。
二、經營生物製品(冷鏈)的藥品零售企業在按照新修訂《藥品經營品質管理規範》建立本企業品質管理文件時，應同時按照本細則的要求，對生物製品(冷鏈)的品質管理進行要求並修訂相應的文件，文件應當包括但不限於生物製品(冷鏈)品質管理制度、部門及崗位職責、操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等。
三、經營生物製品(冷鏈)的藥品零售企業應當配備與生物製品(冷鏈)經營規模相適應的品質管理人員，冷鏈品質管理人員應至少有一名執業藥師(西藥)，全面負責冷鏈藥品品質管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，並建立檔案。
四、企業應當組織從事生物製品(冷鏈)的收貨、驗收、陳列、養護、銷售等工作的人員接受相關法律法規和專業知識培訓，經考核合格後方可上崗。
五、企業應根據藥品的法律、法規和相關文件修訂符合企業實際的生物製品(冷鏈)品質管理文件，包括品質管理制度、職責、操作規程等。修訂的品質管理制度應至少包括：
(一)收貨驗收制度。明確生物製品(冷鏈)的收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。
(二)儲存管理制度。明確生物製品(冷鏈)儲存陳列要求、養護方案等。
(三)銷售、運輸制度。明確生物製品(冷鏈)銷售運輸的要求和操作規範。
(四)突發事件處理制度。明確生物製品(冷鏈)召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。
(五)培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。
修訂的品質管理職責應至少包括：品質管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務等崗位的職責。
修訂的操作規程應至少包括：品質管理文件管理，生物製品(冷鏈)購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等操作規程、冷鏈設備的操作規程、不合格生物製品(冷鏈)的確認及處理程式。
六、藥品零售企業委託具有資質的第三方儲存、配送生物製品(冷鏈)，企業應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合《藥品經營品質管理規範》及本細則的要求；制定對第三方操作流程品質管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的品質管理各環節進行審計。
七、企業應配備符合經營需要的冷鏈設施設備，採取備用發電機組、安裝雙路供電或配備不間斷電源等方法，確保滿足生物製品(冷鏈)的儲存要求。用於儲存、銷售的設施設備必須具備自動調控溫度的功能並雙機備份且具備自動報警功能。用於運輸的設施設備必須具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
八、用於儲存和運輸的設施設備應配備溫濕度自動監測系統，系統能夠不受斷電等因素影響，24小時自動監測、顯示、記錄溫濕度數據。企業應對溫濕度的報警應及時處理並詳細記錄。
九、企業應對冷鏈設施設備進行定期檢查、維護，並有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監控系統運作情況的巡查，確保儲存條件符合要求。企業應定期對溫濕度裝置及備用設備等進行測試，保證設備運作正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。
十、企業應有電腦管理資訊系統，實現對生物製品(冷鏈)的收貨、驗收、儲存、養護等操作過程的監控、資訊記錄與查詢。能滿足生物製品(冷鏈)經營管理全過程及品質控制的有關要求。
十一、企業對有配送需求的顧客，提供配送服務時，應使用符合要求方便攜帶的儲存設備進行配送，並詳細記錄。