京藥監發〔2022〕340號
各有關單位：
為做好本市醫療器械註冊品質管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關於印發境內第三類醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關於印發〈北京市醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式〉的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等相關規定，結合我市實際，北京市藥品監督管理局組織制定了《北京市醫療器械註冊品質管理體系優化核查指導原則（試行）》《北京市醫療器械註冊品質管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》，現予印發，自發佈之日起施行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年12月28日
北京市醫療器械註冊品質管理體系優化核查指導原則（試行）
一、目的和依據
為優化醫療器械註冊品質管理體系核查工作，減輕企業負擔，提高醫療器械審評審批效率，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關於印發境內第三類醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關於印發〈北京市醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式〉的通知》（京藥監發〔2022〕148號）、《北京市食品藥品監督管理局關於印發〈北京市醫療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監械監〔2018〕4號）等規定，結合實際，制定本指導原則。
二、適用範圍
本指導原則適用於北京市藥品監督管理局組織的第二、三類醫療器械註冊品質管理體系核查（以下簡稱註冊核查）工作，不適用醫療器械註冊申請人委託其他企業生産醫療器械，以及醫療器械註冊申請人開展註冊自檢的註冊核查。
三、判定原則
（一）對於第二類醫療器械産品註冊核查事項，符合以下情形之一，且産品生産地址、生産條件無變化的，原則上可不啟動核查：
1.註冊申請人未在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊，按照首次註冊辦理，且産品無變化的；
2.註冊申請人申報的醫療器械變更註冊事項的變化內容不涉及生産工藝變化的；
3.産品曾申報註冊，並在此次申報2年內通過原申報産品的註冊核查，因註冊申請人原因撤回註冊申請，且産品無變化的。
（二）符合以下情形之一，産品生産地址無變化的，啟動註冊核查，原則上可免於現場檢查：
1.對於第三類醫療器械産品註冊核查事項，産品曾申報註冊，並在此次申報2年內通過原申報産品的註冊核查，因註冊申請人原因撤回註冊申請，且産品生産條件、生産工藝無變化的；
2.已取得生産許可證的第二類醫療器械註冊申請人，申請註冊的體外診斷試劑與註冊申請人已取得醫療器械註冊證書産品屬於附表1中同一方法學的，或申請註冊的醫療器械與註冊申請人已取得醫療器械註冊證書産品屬於《醫療器械分類目錄》中同一二級子目錄的；
3.對於2年內已通過至少1次醫療器械註冊品質管理體系現場核查的註冊申請人，且此次申報註冊核查的第二類/第三類醫療器械産品與註冊申請人已通過檢查産品的生産條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生産條件、生産工藝的。
（三）對第二類/第三類醫療器械註冊申請人2年內通過至少1次醫療器械註冊品質管理體系現場核查的註冊申請人，産品生産地址無變化的，原則上可優化現場檢查項目，重點對用於註冊的檢驗用産品和臨床試驗産品開展真實性核查（以下簡稱真實性核查，內容見附表2）。
（四）符合以下情形之一的，原則上不得免於或優化現場檢查：
1.註冊申請人在2年記憶體在違反國家有關醫療器械法規規章，被依法立案查處的；
2.北京市企業信用平臺即時顯示失信企業的；
3.註冊申請人處於停産狀態的。
四、工作要求
（一）不啟動核查
北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）在技術審評過程中按照風險管控的原則，認為可不啟動核查的，明確不啟動核查的理由，不啟動核查。
（二）免於現場檢查
對於可免於現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確免於現場檢查的理由，認為不能免於現場檢查的，應當組織開展現場檢查。
對於免於現場檢查的，器械審查中心應當將免於現場檢查的企業名稱及産品名稱、免於檢查的具體理由告知屬地管轄分局。
（三）優化現場檢查
對於可優化現場檢查的，器械審查中心應當按照風險管控的原則，啟動核查，明確優化現場檢查的具體理由，重點開展真實性核查；認為不能優化現場檢查的，組織開展現場檢查。
真實性核查的檢查內容應當按照附表1的內容逐項開展檢查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用於産品生産的採購記錄、生産記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。
現場檢查過程中仍應開展對廠區的現場巡視，對檢查過程中發現的不符合項目，應當如實記錄。
檢查組在開展真實性核查時，結合相關檢查標準的對應條款進行判定。
北京市醫療器械註冊品質管理體系核查中止檢查指導原則（試行）
一、目的和依據
為進一步規範醫療器械註冊品質管理體系核查工作，保障註冊核查工作的嚴肅性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關於印發境內第三類醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關於印發〈北京市醫療器械註冊品質管理體系核查工作程式〉的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等規定，結合實際，制定本指導原則。
二、適用範圍
本指導原則適用於北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織的第二、三類醫療器械註冊品質管理體系核查工作。
三、判定原則
開展現場檢查過程中出現以下情形，應當中止檢查：
（一）因不可抗力等客觀因素限制難以繼續開展檢查的；
（二）發現註冊申請人涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假資訊等違法行為的；
（三）符合中止檢查的其他情形。
四、工作要求
（一）中止檢查的決定
對符合中止檢查原則的，檢查組組長應當組織檢查組內部溝通，形成檢查組意見，向註冊申請人通報檢查情況，註冊申請人進行確認。
擬中止檢查的，檢查組組長應當充分取證，及時向北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）報告。經器械審查中心批准同意後，方可中止檢查。
（二）中止檢查的記錄
中止檢查的，檢查組應當在檢查記錄中如實、詳細地記錄中止檢查的原因。
（三）中止檢查的處理
中止檢查的，檢查組應當將檢查資料及時交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續開展檢查條件時，由註冊申請人向器械審查中心提出恢復檢查申請，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時間不計入工作時限。
跨省委託生産涉及中止檢查的，市藥監局應當與相應省級藥品監督管理部門互通情況。
第二類醫療器械註冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向市藥監局報告；第三類醫療器械註冊核查涉及中止檢查的，器械審查中心應當向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心報告。
涉及註冊申請資料虛假或其他與申報産品相關違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結論，提出不予註冊的審評意見，市藥監局作出不予註冊的許可決定，並按照相關規定進行移交。