京衛藥械〔2021〕33號
各區衛生健康委、北京經濟技術開發區社會事業局，各有關醫療機構：
現將《中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)》印發給你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會
2021年12月27日
中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)
根據《國家衛生健康委辦公廳關於印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)的要求，對中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實施備案管理，制定本實施細則。
一、備案適用範圍
(一)中國(北京)自由貿易試驗區(以下簡稱自貿區)範圍，是根據《國務院關於印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》(國發〔2020〕10號)確定的實施範圍。國家對中國(北京)自由貿易試驗區實施範圍有新規定的，從其規定。社會辦醫療機構執業地址和乙類大型醫用設備配置使用地址一致，且均在北京自貿區實施範圍內的，配置乙類大型醫用設備實行備案管理。
二、備案規範
(二)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，不受大型醫用設備配置規劃限制。
(三)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，備案後用於醫療服務應對照《北京自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案建議規範》(附件1)等國家及本市的相關規定，並滿足以下三項原則的基本原則：
1.必要性原則：具有醫療機構執業資質或符合規定要求的從事醫療服務的其他法人資質，設置相應診療科目；與醫療機構功能定位、臨床服務需求相適應；
2.規範性原則：具備與申請的大型醫用設備相適應的配套設施和專業技術隊伍，具有相應操作工作制度，規範使用相關設備；
3.安全性原則：健全醫療品質安全保障制度，達到環境和人員防護等法律法規要求，防止患者檢查過程中受到傷害。
三、備案程式
(四)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備安裝驗收完畢投入醫療服務前，應向市衛生健康委申請備案(提交紙質材料一式一份)，申請單位對備案材料的真實性負責。
(五)配置乙類大型醫用設備備案，應當提交下列材料，並在備案材料上簽名、蓋章。
1.自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案申請表(附件2)；
2.申請單位執業許可證複印件(或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質複印件)；
3.統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)複印件；
4.與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力憑證材料複印件；
5.設備採購合同、採購發票、驗收合格憑證和醫療器械註冊證等複印件。
(六)以下情形不予辦理備案：
1.社會辦醫療機構執業地址和乙類大型醫用設備配置使用地址不屬於自貿區實施範圍內的；
2.配置設備不屬於乙類大型醫用設備或不用於醫療服務的。
(七)申請材料不全或不符合法定形式的，告知其補正補齊。材料符合要求的，市衛生健康委依據申請材料，在申請材料接收當日核發《自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案登記表》(以下簡稱《備案登記表》)(附件3)。
《備案登記表》應當載明：配置醫療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質、設備配置地址、統一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生産企業、産品序列號、裝機日期、資訊登記日期、登記機關、登記日期和備註事項。
(八)《備案登記表》載明資訊(包括單位名稱、配置地址、統一社會信用代碼證或組織機構代碼證、法定代表人或主要負責人、機構所有制性質)發生變化的，申請單位應當自載明資訊變化後及時向市衛生健康委申請變更並提交下列材料：
1.自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案變更申請表(附件4)；
2.申請單位變更資訊的相關憑證複印件；
3.《備案登記表》。
材料符合要求的，市衛生健康委在申請材料接收當日對變動資訊進行備案。
(九)備案時間及地點：每個工作日在北京市政務服務中心辦理。
四、監督管理
(十)備案人應將《備案登記表》妥善保存備查。
(十一)禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案登記表》。
(十二)備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置的法律、法規、規章、標準及規範性文件的規定，並接受衛生健康行政部門的監督和檢查。
(十三)各區衛生健康行政部門應當在申請單位配置乙類大型醫用設備後加強事中、事後監督檢查，依據國家及本市的相關規定，重點對醫療機構、人員、設備、規章制度進行監督檢查，對發現問題的單位依法處理。
(十四)各區衛生健康行政部門加強醫療機構執業活動監管，對有不良信用記錄的醫療機構，提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處並公開結果。
(十五)各區衛生健康行政部門加強信用監管，向社會公佈區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰資訊統一納入全國信用資訊共用平臺。對於在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰資訊統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。
五、其他事項
(十六)此前規定與本細則不一致的，以本細則為準。
(十七)本細則自發佈之日起實施。
附件：1.北京自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案建議規範(略)
2.自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案申請表(略)
3.自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案登記表(略)
4.自貿區社會辦醫乙類大型醫用設備配置備案變更申請表(略)
(注：附件請登錄北京市衛生健康委員會網站查詢)