京藥監發〔2020〕210號
各區市場監管局,局機關各處室,原市食藥局各直屬分局,各直屬事業單位,市食品藥品稽查總隊,北京經濟技術開發區商務金融局:
《北京市藥品監管行政處罰裁量基準(試行)》已經市藥監局局長辦公會審議通過,現予印發,自發佈之日起正式實施,請遵照執行。
北京市藥品監督管理局
2020年6月30日
北京市藥品監管行政處罰裁量基準
(試行)
第一章 總 則
第一條 為規範藥品研製、生産、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量權,根據法律,依據相關法規、規章、《市場監管總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監法〔2019〕244號)和《關於規範實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》(京政法制發〔2015〕16號)等規定,制定本《基準》。
第二條 本《基準》適用於北京市藥品的研製、生産、經營、使用等環節中違法行為的行政處罰裁量。
第三條 本《基準》執法主體為市、區級承擔藥品監督管理職責的部門(包括市市場監管執法總隊、各區市場監管局、原食藥局各直屬分局等)。
第四條 本《基準》中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中,“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔,“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔,“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。
第五條 本《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔,其對應的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬於《行政處罰法》應當或可以減輕處罰情節的,可以跨越本《基準》規定的基礎裁量檔實施處罰。
第二章 藥品研製、註冊違法行為裁量檔次
第六條 藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未遵守藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第十七條第一款、《藥品管理法實施條例》第二十八條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十三條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第七條 藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未遵守藥物非臨床研究品質管理規範、藥物臨床試驗品質管理規範,逾不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第十七條第一款、《藥品管理法實施條例》第二十八條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十三條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—22萬元罰款”“22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十二以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十(含)以上百分之四十(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之四十以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第八條 進口已獲得藥品註冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第六十四條第一款、《藥品管理法實施條例》第三十七條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十二條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第九條 進口已獲得藥品註冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第六十四條第一款、《藥品管理法實施條例》第三十七條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十二條的規定,吊銷藥品註冊證書。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第十條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十二條,根據《藥品管理法》第一百二十二條的規定,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“違法所得0—1倍(不含)罰款”“違法所得1倍(含)—2.2倍罰款”“違違法所得2.2倍(含)—3.8倍罰款”“違法所得3.8倍(不含)—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:違法所得5倍(不含)—8倍罰款;人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、一般“單位:違法所得8倍(含)—12倍(含)罰款;人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、從重“單位:違法所得12倍—15倍(含)罰款;人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第十一條 騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十三條,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十一條(僅適用藥品註冊環節)、《藥品管理法》第一百二十三條的規定,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
上述違法行為的裁量幅度為“並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—50萬元罰款”“50萬元(含)—185萬元罰款”“185萬元(含)—365萬元(含)罰款”“365萬元—500萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第十二條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究品質管理規範》或者《藥物臨床試驗品質管理規範》的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第十條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十三條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第十三條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究品質管理規範》或者《藥物臨床試驗品質管理規範》的,逾不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第十條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十三條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—22萬元罰款”“22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十(含)以上百分之四十(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之四十以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第十四條 醫療機構的製劑品質不穩定、療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第三十六條第一款的規定,依據《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第三十六條第一款的規定,應當責令醫療機構停止配製,並撤銷其批准文號。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第十五條 未經批准開展藥物臨床試驗的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第十九條第一款的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十四條(僅適用藥品註冊環節)《藥品管理法》第一百二十五條第(一)項的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—50萬元罰款”“50萬元(含)—185萬元罰款”“185萬元(含)—365萬元(含)罰款”“365萬元—500萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第十六條 申請疫苗臨床試驗、註冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第十九條第一款;《疫苗管理法》第十九條第一款;《疫苗管理法》第二十七條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十二條(僅適用藥品註冊環節)、《疫苗管理法》第八十一條第(一)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第十七條 藥物臨床試驗申辦者開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺進行登記,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第三十三條的規定,依據《藥品註冊管理辦法》第一百一十六條第(一)項的規定,逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“一萬元以上三萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第十八條 藥物臨床試驗申辦者藥物臨床試驗結束後未登記臨床試驗結果等資訊,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第三十三條的規定,依據《藥品註冊管理辦法》第一百一十六條第(三)項的規定,逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“一萬元以上三萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第十九條 藥物臨床試驗申辦者未按規定提交研發期間安全性更新報告,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第二十八條的規定,依據《藥品註冊管理辦法》第一百一十六條第(二)項的規定,逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“一萬元以上三萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二十條 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第二十二條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十五條、《藥品管理法》第一百二十七條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第二十一條 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第二十二條的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十五條、《藥品管理法》第一百二十七條第(二)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三章 藥品生産違法行為裁量檔次(包含部分經營、使用)
第二十二條 未取得《藥品生産許可證》生産藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第四十一條第一款、《藥品生産監督管理辦法》第三條第二款、第六條、第七條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第六十八條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二十三條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未經批准,擅自變更生産地址、生産範圍等《藥品生産許可證》許可事項的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第十六條第一款的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第六十八條第(一)項、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二十四條 生産、銷售假藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二十五條 生産銷售的疫苗屬於假藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款的規定,根據《疫苗管理法》第八十條第一款、第三款的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,吊銷藥品註冊證書,直至吊銷藥品生産許可證等,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算。生産、銷售的疫苗屬於假藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入1倍(含)以上3.7倍以下的罰款;終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入3.7倍(含)以上7.3倍(含)以下的罰款;終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入7.3倍以上10倍(含)以下的罰款;終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二十六條 生産、銷售劣藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二十七條 生産銷售的疫苗屬於劣藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款,根據《疫苗管理法》第八十條第二款、第三款,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品註冊證書,直至吊銷藥品生産許可證等。生産、銷售的疫苗屬於劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—16倍(不含)罰款”“貨值金額16倍—24倍(含)罰款”“貨值金額24倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入1倍(含)以上3.7倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入3.7倍(含)以上7.3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入7.3倍以上10倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二十八條 生産、銷售不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的中藥飲片的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第四十四條第二款、《藥品管理法實施條例》第六十六條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第二款、第一百一十八條第一款、第二款的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款;0—10萬元罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款;10萬元(含)—22萬元罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款;22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款;38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二十九條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未遵守藥品生産品質管理規範的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第四十三條第一款、第二款的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第六十九條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未遵守藥品生産品質管理規範,經責令改正逾期不改的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第四十三條第一款、第二款的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第六十九條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—22萬元罰款”“22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十(含)以上百分之四十(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之四十以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第三十一條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生産企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的品質管理規範等相關要求,不能確保品質保證體系持續合規的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第三十三條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第七十條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第三十二條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生産企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的品質管理規範等相關要求,不能確保品質保證體系持續合規,經責令改正逾期不改的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第三十三條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第七十條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—22萬元罰款”“22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十(含)以上百分之四十(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之四十以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第三十三條 偽造《生物製品批簽發合格證》的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十二條、《生物製品批簽發管理辦法》第四十二條第二款,根據《藥品管理法》第一百二十二條、《生物製品批簽發管理辦法》第四十二條第二款的規定,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“違法所得0—1倍(不含)罰款”“違法所得1倍(含)—2.2倍罰款”“違法所得2.2倍(含)—3.8倍罰款”“違法所得3.8倍(不含)—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:違法所得5倍(不含)—8倍罰款;人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、一般“單位:違法所得8倍(含)—12倍(含)罰款;人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、從重“單位:違法所得12倍—15倍(含)罰款;人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第三十四條 藥品生産企業提供虛假資料或者樣品獲取《生物製品批簽發合格證》的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十三條、《生物製品批簽發管理辦法》第三條第三款,根據《藥品管理法》第一百二十三條、《生物製品批簽發管理辦法》第四十二條第一款的規定,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
上述違法行為的裁量幅度為“並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—50萬元罰款”“50萬元(含)—185萬元罰款”“185萬元(含)—365萬元(含)罰款”“365萬元—500萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第三十五條 生産、經營的藥品包裝、標籤、説明書不符合規定的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第四十九條、《藥品管理法實施條例》第四十五條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十八條、《藥品管理法實施條例》第六十八條的規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品註冊證書。(除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外)。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未按規定辦理《藥品生産許可證》登記事項變更的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第十七條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第七十一條第(一)項的規定,處一萬元以上三萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處一萬元以上三萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元罰款”“2.4萬元(含)—3萬元罰款”四個基礎裁量階次。
第三十七條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查並建立健康檔案的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第三十條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第七十一條第(二)項的規定,處一萬元以上三萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處一萬元以上三萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元罰款”“2.4萬元(含)—3萬元罰款”四個基礎裁量階次。
第三十八條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業未按照規定對列入國家實施停産報告的短缺藥品清單的藥品進行停産報告的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品生産監督管理辦法》第四十六條的規定,根據《藥品生産監督管理辦法》第七十一條第(三)項的規定,處一萬元以上三萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處一萬元以上三萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元罰款”“2.4萬元(含)—3萬元罰款”四個基礎裁量階次。
第三十九條 擅自仿製中藥保護品種的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中藥品種保護條例》第十七條的規定,根據《中藥品種保護條例》第二十三條第一款、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,以生産假藥論處。沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第四十條 偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件生産、銷售中藥保護品種的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中藥品種保護條例》第二十三條第二款的規定,依據《中藥品種保護條例》第二十三條第二款的規定,沒收其全部有關藥品及違法所得,並可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以有關藥品正品價格三倍以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“藥品正品價格0.9倍以下罰款”“藥品正品價格0.9倍—2.1倍(不含)罰款罰款”“藥品正品價格2.1倍—3倍(含)以下罰款”三個基礎裁量階次。
第四十一條 炮製中藥飲片應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中醫藥法》第二十八條第一款的規定,根據《中醫藥法》第五十六條第一款的規定,責令改正,沒收違法所得,並處三萬元以下罰款,向社會公告相關資訊。上述違法行為的裁量幅度為“並處三萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第四十二條 炮製中藥飲片應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中醫藥法》第二十八條第一款的規定,根據《中醫藥法》第五十六條第一款的規定,責令停止執業活動或者責令停止炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑活動,其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第四十三條 委託配製中藥製劑應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中醫藥法》第三十一條第二款的規定,根據《中醫藥法》第五十六條第一款的規定,責令改正,沒收違法所得,並處三萬元以下罰款,向社會公告相關資訊。上述違法行為的裁量幅度為“並處三萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第四十四條 委託配製中藥製劑應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中醫藥法》第三十一條第二款的規定,根據《中醫藥法》第五十六條第一款的規定,責令停止執業活動或者責令停止炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑活動,其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第四十五條 生産企業擅自生産蛋白同化製劑、肽類激素,或者未按照《反興奮劑條例》規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《反興奮劑條例》第八條第一款、第十四條第一款、第四款的規定,依據《反興奮劑條例》第三十八條第(一)項的規定,沒收非法生産的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法生産藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證機關吊銷《藥品生産許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第四十六條 藥品生産企業未按規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第四十七條 藥品生産企業無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第四十八條 藥品生産企業未建立和保存藥品不良反應監測檔案的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十八條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第四十九條 藥品生産企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十五條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十七條、第二十九條、第三十三條、第四十五條第一款、第四十五條第二款的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(三)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十條 藥品生産企業未按照要求提交定期安全性更新報告的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十六條、第三十七條第一款、第三十七條第二款、第三十八條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(四)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十一條 藥品生産企業未按照要求開展重點監測的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十一條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(五)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十二條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第八十條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十四條第一款的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第五十三條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十四條第一款的規定,逾期不改正的,責令停産停業整頓,並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處十萬元以上一百萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—37萬元罰款”“37萬元(含)—73萬元(含)罰款”“73萬元—100萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十四條 藥品上市許可持有人未按照規定報告疑似藥品不良反應的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第八十一條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十四條第一款的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第五十五條 藥品上市許可持有人未按照規定報告疑似藥品不良反應,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十一條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十四條第一款的規定,逾期不改正的,責令停産停業整頓,並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處十萬元以上一百萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—37萬元罰款”“37萬元(含)—73萬元(含)罰款”“73萬元—100萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十六條 藥品生産企業不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十七條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(六)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十七條 藥品生産企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》其他規定的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條、第三十五條、第四十五條第三款的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條第一款第(七)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處5000元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處5000元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1.3萬元罰款”“1.3萬元(含)—2.3萬元(含)罰款”“2.3萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第五十八條 藥品生産企業未經批准使用藥包材産品目錄中的藥包材的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款的規定,根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第五十九條 未獲得《藥包材註冊證》擅自生産藥包材的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第十七條的規定,依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款的規定,責令停止生産,並處以1萬元以上3萬元以下罰款,已經生産的藥包材由藥品監督管理部門監督處理。上述違法行為的裁量幅度為“1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第六十條 生産並銷售或者進口不合格藥包材的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第四十六條第一款、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條的規定,根據《藥品管理法》第四十六條第二款、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條的規定,責令停止生産或者進口,並處以1萬元以上3萬元以下罰款,已經生産或者進口的藥包材由藥品監督管理部門監督處理。上述違法行為的裁量幅度為“並處以1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第六十一條 使用不合格藥包材的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十條的規定,依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的規定,責令停止使用,並處1萬元以上3萬元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應當立即收回並由藥品監督管理部門監督處理。上述違法行為的裁量幅度為“並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第六十二條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鏈儲存、運輸要求的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第三十七條、《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條第一款的規定,根據《疫苗管理法》第八十五條的規定,責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第六十三條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規範有關冷鏈儲存、運輸要求,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第三十七條、《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條第一款的規定,根據《疫苗管理法》第八十五條的規定,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停産停業整頓,直至吊銷藥品相關批准證明文件、藥品生産許可證等,對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。
疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動;造成嚴重後果的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,並可以吊銷接種單位的接種資格,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。
上述違法行為的裁量幅度為“處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的,處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,並處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20萬元(含)—44萬元罰款”“44萬元(含)—76萬元(含)罰款”“76萬元—100萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:10倍(含)—16倍(不含)罰款;人員:所獲收入百分之五十(含)以上1.9倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:16倍(含)—24倍(含)罰款;所獲收入1.9倍(含)以上3.7倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:24倍(不含)—30倍(含)罰款;人員:所獲收入3.7倍以上5倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第六十四條 疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關品質管理規範的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第二十四條、《藥品管理法》第十七條第一款、《藥品管理法》第四十三條第一款、第二款、《藥品管理法》第五十三條第一款、第三款的規定,依據《疫苗管理法》第八十二條的規定,責令改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第六十五條 疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關品質管理規範,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第二十四條、《藥品管理法》第十七條第一款、《藥品管理法》第四十三條第一款、第二款、《藥品管理法》第五十三條第一款、第三款的規定,根據《疫苗管理法》第八十二條的規定,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上三百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓,直至吊銷藥品相關批准證明文件、藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上三百萬元以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,並處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20萬元(含)—29萬元罰款”“29萬元(含)—41萬元(含)罰款”“41萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—125萬元罰款;人員:所獲收入百分之五十(含)以上1.9倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:125萬元(含)—225萬元(含)罰款;人員:所獲收入1.9倍(含)以上3.7倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:225萬元—300萬元(含)罰款;人員:所獲收入3.7倍以上5倍(含)以下的罰款30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第六十六條 藥品生産企業未對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第六條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第六十七條 藥品生産企業未對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第六條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以五千元以上二萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第六十八條 藥品生産企業銷售藥品時未開具銷售憑證的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第六十九條 藥品生産企業銷售藥品時未開具銷售憑證,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七十條 藥品生産企業未按照規定留存有關資料、銷售憑證的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第七十一條 藥品生産企業未按照規定留存有關資料、銷售憑證的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以5000元以上2萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七十二條 藥品生産企業未對藥品銷售人員銷售行為作出具體規定的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第七條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十一條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第七十三條 藥品生産企業銷售本企業受委託生産的或者他人生産的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第九條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(二)項的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七十四條 藥品生産企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、産品宣傳會等方式現貨銷售藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十五條的規定,依據《藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(三)項的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七十五條 藥品生産企業知道或者應當知道他人從事無證生産、經營藥品行為而為其提供藥品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的規定,給予警告,責令改正,並處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—3000元罰款”“3000元(含)—7000元(含)罰款”“7000元—1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次;情節嚴重的,按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“1萬元(不含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第七十六條 藥品生産、批發企業未在藥品説明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條第一款的規定,給予警告,責令限期改正;有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。上述違法行為的不再劃分基礎裁量階次。
第七十七條 藥品生産、批發企業未在藥品説明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條第一款的規定,逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款;有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。上述違法行為的裁量幅度為“處以5000元以上2萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七十八條 藥品生産、批發企業未在藥品説明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條第二款、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正;有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。上述違法行為的不再劃分基礎裁量階次。
第七十九條 藥品生産、批發企業未在藥品説明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品,逾不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十九條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條第二款、《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10萬元(含)—22萬元罰款”“22萬元(含)—38萬元(含)罰款”“38萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十(含)以上百分之四十(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之四十以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第八十條 藥品生産企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十條的規定,限期改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第八十一條 藥品生産企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的,逾期不改正或者情節嚴重的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十條的規定,逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。上述違法行為的裁量幅度為“處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款,但是不超過3萬元”“贈送藥品貨值金額0.6倍—1.4倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”“贈送藥品貨值金額1.4倍—2倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”三個基礎裁量階次。
第八十二條 藥品生産企業採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十一條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的規定,責令改正,給予警告,並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。上述違法行為的裁量幅度為“並處贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“銷售藥品貨值金額0.6倍以下的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額0.6倍—1.4倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額1.4倍—2倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”三個基礎裁量階次。
第八十三條 藥品上市許可持有人發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第八十二條第一款、《藥品召回管理辦法》第十五條第一款的規定,依據《藥品管理法》第八十二條第二款、《藥品召回管理辦法》第三十條的規定,責令召回藥品,並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生産許可證》。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第八十四條 藥品生産企業未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十六條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十二條的規定,予以警告,責令限期改正,並處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第八十五條 藥品生産企業未按要求採取改正措施或者召回藥品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十三條的規定,予以警告,責令限期改正,並處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第八十六條 藥品生産企業對召回藥品處理未做詳細記錄或未在藥品監督管理部門監督下銷毀的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第二十二條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十四條的規定,予以警告,責令限期改正,並處3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第八十七條 藥品生産企業未建立藥品召回制度、藥品品質保證體系與藥品不良反應監測系統的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品召回管理辦法》第五條第一款、第十條規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(一)項的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第八十八條 藥品生産企業未建立藥品召回制度、藥品品質保證體系與藥品不良反應監測系統,逾期未改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第五條第一款、第十條規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(一)項的規定,逾期未改正的,處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第八十九條 藥品生産企業拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十一條第二款的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(二)項的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第九十條 藥品生産企業拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的,逾期未改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十一條第二款的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(二)項的規定,逾期未改正的,處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第九十一條 藥品生産企業未提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、召回進展情況和總結報告的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十七條、第二十一條、第二十三條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(三)項的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第九十二條 藥品生産企業未提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、召回進展情況和總結報告的,逾期未改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第十七條、第二十一條、第二十三條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(三)項的規定,逾期未改正的,處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第九十三條 藥品生産企業變更召回計劃未報藥品監督管理部門備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品召回管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(四)項的規定,予以警告,責令限期改正。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第九十四條 藥品生産企業變更召回計劃未報藥品監督管理部門備案的,逾期未改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十五條第(四)項的規定,逾期未改正的,處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第九十五條 藥品生産、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第八條的規定,依據《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品流通監督管理辦法》第三十三條的規定,給予警告,責令限期補辦變更登記手續。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第九十六條 藥品生産、經營企業在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品,仍從事藥品生産經營活動的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第八條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十五條、《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品流通監督管理辦法》第三十三條的規定,逾期不補辦的,宣佈其《藥品生産許可證》《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效;仍從事藥品生産經營活動的,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第九十七條 未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第四款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(一)項、《藥品管理法》第一百二十四條第三款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品;未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第九十八條 使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(二)項的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(二)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第九十九條 使用未經審評審批的原料藥生産藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第四款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(三)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百條 應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第四十七條第一款、第六十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(四)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零一條 生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(五)項的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(五)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零二條 編造藥品生産、檢驗記錄的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第四十四條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(六)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零三條 編造疫苗生産、檢驗記錄或者更改産品批號的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《疫苗管理法》第二十五條的規定,依據《疫苗管理法》第八十一條第(二)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零四條 未經批准在藥品生産過程中進行重大變更的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第七十九條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(七)項的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零五條 使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産藥品,或者銷售該類藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第四款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十五條第(二)項的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動。
按照減輕、從輕、一般、從重四個處罰裁量情節,劃分為“0—50萬元罰款”“50萬元(含)—185萬元罰款”“185萬元(含)—365萬元(含)罰款”“365萬元—500萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百零六條 開展生物等效性試驗未備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第十九條第一款的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十四條、《藥品管理法》第一百二十七條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百零七條 開展生物等效性試驗未備案,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第十九條第一款的規定,根據《藥品註冊管理辦法》第一百一十四條、《藥品管理法》第一百二十七條第(一)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百零八條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構未按照規定建立並實施藥品追溯制度的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第三十六條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百零九條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構未按照規定建立並實施藥品追溯制度,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第三十六條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(三)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百一十條 藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第三十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(四)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百一十一條 藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第三十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(四)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百一十二條 藥品上市許可持有人未按照規定對藥品生産過程中的變更進行備案或者報告的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第七十九條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(五)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百一十三條 藥品上市許可持有人未按照規定對藥品生産過程中的變更進行備案或者報告,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第七十九條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(五)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百一十四條 藥品上市許可持有人未制定藥品上市後風險管理計劃的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第七十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(六)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百一十五條 藥品上市許可持有人未制定藥品上市後風險管理計劃,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第七十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(六)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百一十六條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市後研究的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第七十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(七)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百一十七條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市後研究,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第七十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(七)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百一十八條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市後評價的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第八十三條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(七)項的規定,責令限期改正,給予警告。
第一百一十九條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市後評價,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十三條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十七條第(七)項的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—22萬元罰款”“22(含)—38萬元(含)罰款”“38—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百二十條 藥品包裝未按照規定印有、貼有標籤或者附有説明書或標籤、説明書未按照規定註明相關資訊或印有規定標誌的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第二款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十八條的規定,責令改正,給予警告。情節嚴重的,吊銷藥品註冊證書。(除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外)
第一百二十一條 使用未經核準的標籤、説明書的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第二十五條第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十五條第(三)項的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—50萬元罰款”“50萬元(含)—185萬元罰款”“185萬元(含)—365萬元(含)罰款”“365萬元—500萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百二十二條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第五十五條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十九條的規定,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2倍—4.4倍(不含)罰款”“貨值金額4.4倍—7.6倍(含)罰款”“貨值金額7.6倍—10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“10倍(不含)—16倍罰款”、一般“16倍(含)—24倍(含)罰款”、從重“24倍—30倍(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十三條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後,拒不召回的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十二條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十五條的規定,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—5倍(不含)罰款”“貨值金額5倍—6.5倍(不含)罰款”“貨值金額6.5倍—8.5倍(含)罰款”“貨值金額8.5倍—10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:2萬元(含)以上7.4萬元(不含)以下的罰款”、一般“人員:7.4萬元(含)以上14.6萬元(含)以下的罰款”、從重“人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款”三個基礎裁量階次。
第一百二十四條 藥品生産企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十二條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十五條的規定,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬罰款”“10萬(含)—22萬罰款”“22萬(含)—38萬(含)罰款”“38萬—50萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構違反《藥品管理法》規定聘用人員的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百四十條的規定,根據《藥品管理法》第一百四十條的規定,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5萬罰款”“5萬(含)—9.5萬罰款”“9.5萬(含)—15.5萬(含)罰款”“15.5萬—20萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百二十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第八十八條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百四十一條第一款的規定,由市場監督管理部門沒收違法所得,並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照,並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—30萬罰款”“30萬(含)—111萬罰款”“111萬(含)—219萬(含)罰款”“219萬—300萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百二十七條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第八十八條第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百四十一條第一款的規定,由市場監督管理部門沒收違法所得,並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業營業執照,並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—30萬罰款”“30萬(含)—111萬罰款”“111萬(含)—219萬(含)罰款”“219萬—300萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百二十八條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業在藥品研製、生産、經營中向國家工作人員行賄的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百四十一條第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百四十一條第二款的規定,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生産經營活動。
第一百二十九條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業的負責人、採購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百四十二條第一款的規定,依據《藥品管理法》第一百四十二條第一款的規定,沒收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生産經營活動。
第一百三十條 委託生産疫苗未經批准的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《疫苗管理法》第二十二條第四款的規定,根據《疫苗管理法》第八十一條第(四)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百三十一條 疫苗生産工藝、生産場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批准而未經批准的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《疫苗管理法》第五十八條第二款的規定,根據《疫苗管理法》第八十一條第(五)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百三十二條 更新疫苗説明書、標籤按照規定應當經核準而未經核準的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《疫苗管理法》第五十九條第一款的規定,根據《疫苗管理法》第八十一條第(六)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百三十三條 疫苗上市許可持有人未按照規定建立疫苗電子追溯系統的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第十條第三款的規定,依據《疫苗管理法》第八十三條第(一)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百三十四條 疫苗上市許可持有人未按照規定建立疫苗電子追溯系統,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第十條第三款的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(一)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十五條 疫苗上市許可持有人法定代表人、主要負責人和生産管理負責人、品質管理負責人、品質受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第二十三條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(二)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百三十六條 疫苗上市許可持有人法定代表人、主要負責人和生産管理負責人、品質管理負責人、品質受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第二十三條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(二)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十七條 疫苗上市許可持有人未按照規定報告或者備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第二十三條、第三十條、第三十一條、第五十四條第二款、第五十八條、第五十九條第一款、第六十條、第六十五條第三款、第七十三條、第七十八條第三款的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(三)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百三十八條 疫苗上市許可持有人未按照規定報告或者備案,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第二十三條、第三十條、第三十一條、第五十四條第二款、第五十八條、第五十九條第一款、第六十條、第六十五條第三款、第七十三條、第七十八條第三款的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(三)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百三十九條 疫苗上市許可持有人未按照規定開展上市後研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第五十四條第二款、第五十七條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(四)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百四十條 疫苗上市許可持有人未按照規定開展上市後研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第五十四條第二款、第五十七條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(四)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百四十一條 疫苗上市許可持有人未按照規定投保疫苗責任強制保險的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第六十八條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(五)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百四十二條 疫苗上市許可持有人未按照規定投保疫苗責任強制保險,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第六十八條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(五)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百四十三條 疫苗上市許可持有人未按照規定建立信息公開制度的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第七十四條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(六)項的規定,責令改正,給予警告。
第一百四十四條 疫苗上市許可持有人未按照規定建立信息公開制度,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第七十四條的規定,根據《疫苗管理法》第八十三條第(六)項的規定,拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—29萬元罰款”“29(含)—41萬元(含)罰款”“41—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“50萬元(不含)—95萬元罰款”、一般“95萬元(含)—155萬元(含)罰款”、從重“155萬元—200萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百四十五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有《疫苗管理法》第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《疫苗管理法》第三十七條的規定,根據《疫苗管理法》第八十六條的規定,責令改正,給予警告,沒收違法所得。
第一百四十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有《疫苗管理法》第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規範行為,拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《疫苗管理法》第三十七條的規定,根據《疫苗管理法》第八十六條的規定,拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的,縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分,責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動;造成嚴重後果的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分,由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬元罰款”“10(含)—16萬元罰款”“16(含)—24萬元(含)罰款”“24—30萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“貨值金額3倍(含)—5.1倍罰款”、一般“貨值金額5.1倍(含)—7.9(含)倍罰款”、從重“貨值金額7.9倍—10(含)倍罰款”三個基礎裁量階次。
第一百四十七條 血液製品生産單位按照假藥予以處罰的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款、《血液製品管理條例》第三十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、《血液製品管理條例》第三十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的對人員處罰劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第一百四十八條 血液製品生産單位按照劣藥予以處罰的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款、《血液製品管理條例》第三十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條、《血液製品管理條例》第三十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10—13倍(不含)罰款”“貨值金額13—17倍(不含)罰款”“貨值金額17—20(不含)倍罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的對人員處罰劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第一百四十九條 血液製品生産單位違反《血液製品管理條例》規定,擅自向其他單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《藥品生産企業許可證》、産品批准文號或者供應原料血漿的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《血液製品管理條例》第二十三條的規定,依據《血液製品管理條例》第三十九條的規定,沒收違法所得,並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒有違法所得的,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“違法所得0—5倍(不含)罰款;0—5萬(不含)罰款”“違法所得5倍—6.5倍(不含)罰款;5萬—6.5萬(不含)罰款”“違法所得6.5倍—8.5倍(含)罰款;6.5萬—8.5萬(含)罰款”“違法所得8.5倍—10倍(含)罰款;8.5萬—10萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十條 血液製品生産經營單位生産、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《血液製品管理條例》第二十九條的規定,依據《血液製品管理條例》第四十條的規定,責令改正,可以處1萬元以下的罰款。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—0.3萬元罰款”“0.3萬元(含)—0.7萬元(含)罰款”“0.7萬元—1萬元罰款”三個基礎裁量階次。
第一百五十一條 擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《血液製品管理條例》第十九條的規定,依據《血液製品管理條例》第四十二條的規定,沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得,並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—3倍(不含)罰款”“貨值金額3—3.6倍(不含)罰款”“貨值金額3.6—4.4倍(含)罰款”“貨值金額4.4—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第四章 藥品經營違法行為裁量檔次
第一百五十二條 未取得《藥品經營許可證》經營藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第五十一條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十三條 擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批准經營的藥品範圍的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法實施條例》第六十條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十四條 藥品經營企業擅自變更藥品經營許可事項的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法實施條例》第十六條的規定,依據《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定,由原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續。本條不再劃分處罰裁量情節。
第一百五十五條 藥品經營企業擅自變更藥品經營許可事項,仍從事經營活動的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法實施條例》第十六條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,逾期不補辦的,宣佈其《藥品經營許可證》無效;仍從事經營活動的,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百五十六條 銷售、使用未獲得《生物製品批簽發合格證》的生物製品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《生物製品批簽發管理辦法》第二條、《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款的規定,根據《生物製品批簽發管理辦法》第四十四條、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第一百五十七條 藥品經營企業未遵守藥品經營品質管理規範的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第五十三條第一款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十六條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百五十八條 藥品經營企業未遵守藥品經營品質管理規範,逾不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第五十三條第一款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十六條的規定,逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。
上述違法行為的裁量幅度為“處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—10萬罰款”“10萬(含)—22萬罰款”“22萬(含)—38萬(含)罰款”“38萬—50萬(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:50萬元(不含)—95萬元罰款;人員:所獲收入百分之十(含)以上百分之二十二以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“單位:95萬元(含)—155萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之二十二(含)以上百分之三十八(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“單位:155萬元—200萬元(含)罰款;人員:所獲收入百分之三十八以上百分之五十(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第一百五十九條 藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第五十七條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十條的規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十條 藥品經營企業零售藥品未正確説明用法、用量等事項的;未按照規定調配處方;銷售中藥材不標明産地的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第五十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十條的規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十一條 藥品批發企業擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素,或者未按照規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《反興奮劑條例》第九條第一款、第十四條第二款、第四款的規定,依據《反興奮劑條例》第三十八條第(二)項的規定,沒收非法經營的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十二條 藥品零售企業擅自經營蛋白同化製劑、肽類激素的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《反興奮劑條例》第十條的規定,根據《反興奮劑條例》第三十八條第(三)項的規定,沒收非法經營的蛋白同化製劑、肽類激素和違法所得,並處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十三條 藥品經營企業未對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第六條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十四條 藥品經營企業未對其購銷人員進行藥品相關知識培訓並建立培訓檔案,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第六條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(一)項的規定,逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以五千元以上二萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十五條 藥品批發企業銷售藥品時未開具銷售憑證的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十六條 藥品批發企業銷售藥品時未開具銷售憑證的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(二)項的規定,逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以5000元以上2萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十七條 藥品經營企業未按照規定留存有關資料、銷售憑證的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百六十八條 藥品經營企業未按照規定留存有關資料、銷售憑證的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第(三)項的規定,逾期不改正的,處以5000元以上2萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以5000元以上2萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元(含)罰款”“1.6萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百六十九條 藥品經營企業未對藥品銷售人員銷售行為作出具體規定的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第七條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十一條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十條 在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第八條的規定,根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(一)項、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十一條 藥品經營企業以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、産品宣傳會等方式現貨銷售藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十五條的規定,根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(三)項、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十二條 藥品經營企業擅自改變經營方式的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十七條第一款的規定,根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(四)項、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十三條 藥品經營企業超範圍經營藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款的規定,根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第(四)項、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十四條 藥品零售企業未開具標明規定內容的銷售憑證的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的規定,責令改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百七十五條 藥品零售企業未開具標明規定內容的銷售憑證的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的規定,逾期不改正的,處以500元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以500元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—150元罰款”“150元(含)—350元(含)罰款”“350元—500元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十六條 藥品經營企業知道或者應當知道他人從事無證生産、經營藥品行為而為其提供藥品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的規定,給予警告,責令改正,並處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以下的罰款,情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—3000元罰款”“3000元(含)—7000元(含)罰款”“7000元—1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次;情節嚴重的,按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百七十七條 藥品經營企業為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,資質證明文件,票據等便利條件的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十四條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十六條、《藥品管理法》第一百二十二條的規定,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“違法所得0—1倍(不含)罰款”“違法所得1倍(含)—2.2倍罰款”“違法所得2.2倍(含)—3.8(含)倍罰款”“違法所得3.8倍(不含)—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“單位:違法所得5倍(不含)—8倍罰款;人員:2萬元以上7.4萬元(不含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、一般“單位:違法所得8倍(含)—12倍(含)罰款;人員:7.4萬元以上14.6萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”、從重“單位:違法所得12倍—15倍(含)罰款;人員:14.6萬元以上20萬元(含)以下的罰款;十年內禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第一百七十八條 藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十六條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十七條、《藥品管理法》第一百二十九條的規定,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2倍—4.4倍(不含)罰款”“貨值金額4.4倍—7.6倍(含)罰款”“貨值金額7.6—10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“10倍(不含)—16倍罰款”、一般“16倍(含)—24倍(含)罰款”、從重“24倍—30倍(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百七十九條 藥品零售企業未按藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定,責令限期改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十條 藥品零售企業未按藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥的,逾期不改正或者情節嚴重的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定,逾期不改正或者情節嚴重的,處以1000元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以1000元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)罰款”“700元—1000元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百八十一條 藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款的規定,責令限期改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十二條 藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款的規定,逾期不改正的,處以1000元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處以1000元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)罰款”“700元—1000元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百八十三條 藥品經營企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十條的規定,限期改正,給予警告;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百八十四條 藥品經營企業以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的,逾期不改正或者情節嚴重的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十條的規定,逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。上述違法行為的裁量幅度為“處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“贈送藥品貨值金額0.6倍以下的罰款,但是不超過3萬元”“贈送藥品貨值金額0.6倍—1.4倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”“贈送藥品貨值金額1.4倍—2倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”三個基礎裁量階次。
第一百八十五條 藥品經營企業採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十一條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的規定,責令改正,給予警告,並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。上述違法行為的裁量幅度為“並處贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“銷售藥品貨值金額0.6倍以下的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額0.6倍—1.4倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額1.4倍—2倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”三個基礎裁量階次。
第一百八十六條 非法收購藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十二條的規定,根據《藥品流通監督管理辦法》第四十三條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十七條 藥品經營企業未立即停止銷售存在安全隱患藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品召回管理辦法》第六條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十六條的規定,責令停止銷售和使用,並處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。上述違法行為的裁量幅度為“並處1000元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1000元罰款”“1000元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—3.6萬元(含)罰款”“3.6萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第一百八十八條 藥品經營企業拒絕配合藥品安全隱患的調查的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第三十七條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十七條的規定,予以警告,責令改正,可以並處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百八十九條 藥品經營企業無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十條 藥品經營企業無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的,逾期不改的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(一)項的規定,逾期不改的,處3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處3萬元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百九十一條 藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十五條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十七條、三十條、四十六條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十二條 藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的,逾期不改的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十五條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十七條、三十條、四十六條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(二)項的規定,逾期不改的,處3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處3萬元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百九十三條 藥品經營企業不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十七條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(三)項的規定,給予警告,責令限期改正;上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十四條 藥品經營企業不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的,逾期不改的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十七條的規定,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條第(三)項的規定,逾期不改的,處3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處3萬元以下的罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.9萬元罰款”“0.9萬元(含)—2.1萬元(含)罰款”“2.1萬元—3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第一百九十五條 未取得《網際網路藥品資訊服務資格證書》從事網際網路藥品資訊服務的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第五條的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十二條的規定,給予警告,並責令其停止從事網際網路藥品資訊服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十六條 超出有效期使用《網際網路藥品資訊服務資格證書》從事網際網路藥品資訊服務的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第十七條第一款的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十二條的規定,給予警告,並責令其停止從事網際網路藥品資訊服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十七條 提供網際網路藥品資訊服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《網際網路藥品資訊服務資格證書》的證書編號的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第八條的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十三條的規定,給予警告,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第一百九十八條 提供網際網路藥品資訊服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《網際網路藥品資訊服務資格證書》的證書編號,經責令限期改正拒不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第八條的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十三條的規定,在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—150元罰款”“150元(含)—350元(含)罰款”“350元—500元(含)罰款”三個不同處罰裁量情節;按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—6500元罰款”“6500元(含)—8500元(含)罰款”“8500元—10000元(含)罰款”四個不同處罰裁量情節。
第一百九十九條 提供的藥品資訊直接撮合藥品網上交易的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十四條第(一)項的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十四條第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)”“700元—1000元(含)”三個不同處罰裁量情節;按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個不同處罰裁量情節。
第二百條 超出審核同意的範圍提供網際網路藥品資訊服務的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第九條第二款的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十四條第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)”“700元—1000元(含)”三個不同處罰裁量情節;按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個不同處罰裁量情節。
第二百零一條 提供不真實網際網路藥品資訊服務並造成不良社會影響的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第九條第一款的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十四條第(三)項的規定,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)”“700元—1000元(含)”三個不同處罰裁量情節;按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個不同處罰裁量情節。
第二百零二條 擅自變更網際網路藥品資訊服務項目的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第十九條的規定,依據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第二十四條第(四)項的規定,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,對提供非經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—300元罰款”“300元(含)—700元(含)”“700元—1000元(含)”三個不同處罰裁量情節;按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,對提供經營性網際網路藥品資訊服務的網站劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個不同處罰裁量情節。
第二百零三條 銷售未取得藥品批准證明文件生産、進口的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(一)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百零四條 銷售使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(二)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百零五條 銷售使用未經審評審批的原料藥生産的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(三)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百零六條 藥品網路交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務或未履行報告、停止提供網路交易平臺服務義務的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第六十二條第二款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十一條的規定,責令改正,沒收違法所得,並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—20萬元罰款”“20(含)—74萬元罰款”“74(含)—146萬元(含)罰款”“146—200萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“200萬元(不含)—290萬元罰款”、一般“290萬元(含)—410萬元(含)罰款”、從重“410萬元—500萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第二百零七條 藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第八十一條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百三十四條第二款的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百零八條 藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品管理法》第八十一條第一款的規定,依據《藥品管理法》第一百三十四條第二款的規定,逾期不改正的,責令停産停業整頓,並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—5萬罰款”“5萬元(含)—18.5萬元罰款”“18.5萬元(含)—36.5萬元(含)罰款”“36.5萬元—50萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百零九條 疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《疫苗管理法》第三十五條第三款的規定,根據《疫苗管理法》第八十一條第(三)項的規定,沒收違法所得和違法生産、銷售的疫苗以及專門用於違法生産疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停産停業整頓,並處違法生産、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批准證明文件,直至吊銷藥品生産許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—25.5倍(不含)罰款”“貨值金額25.5倍—39.5倍(含)罰款”“貨值金額39.5倍—50倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之五十(含)以上3.4倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入3.4倍(含)以上7.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入7.2倍以上10倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第五章 藥品配製、使用違法行為裁量檔次
第二百一十條 醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑未依照本法規定備案,或者未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《中醫藥法》第三十一條的規定,根據《中醫藥法》第五十六條第二款、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,按生産假藥給予處罰。沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百一十一條 醫療機構未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第七十四條第一款、《藥品管理法實施條例》第二十條第一款的規定,根據《藥品管理法》第一百一十五條、《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第四十九條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十二條 醫療機構擅自變更《醫療機構製劑許可證》許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法實施條例》第二十一條第一款的規定,依據《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定,給予警告,責令限期補辦變更登記手續。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十三條 醫療機構擅自變更《醫療機構製劑許可證》許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理,經警告後逾期不補辦,仍從事藥品生産經營活動的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法實施條例》第二十一條第一款的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十四條 醫療機構擅自新增配製劑型或者改變配置場所的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法實施條例》第二十一條第二款的規定,依據《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定,給予警告,責令限期補辦變更登記手續。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百一十五條 醫療機構擅自新增配製劑型或者改變配置場所的,經警告後逾期不補辦,仍從事藥品生産經營活動的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法實施條例》第二十一條二款的規定,根據藥品管理法實施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百一十六條 (醫療機構)配製假藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款的規定,根據《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十條第一款、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百一十七條 (醫療機構)擅自委託或者接受委託配製製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第二十八條的規定,根據《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第五十一條、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百一十八條 醫療機構配製劣藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款的規定,根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十條第一款的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百一十九條 醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第四十四條、《藥品管理法實施條例》第六十六條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十六條、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十條第二款、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第二款、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百二十條 醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第七十六條第三款、《藥品管理法實施條例》第二十四條第一款、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十二條第一款的規定,根據《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十二條第二款、《藥品管理法》第一百三十三條的規定,責令改正,沒收違法銷售的製劑和違法所得,並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“貨值金額5倍(不含)—8倍罰款”、一般“貨值金額8倍(含)—12倍(含)罰款”、從重“貨值金額12倍—15倍(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第二百二十一條 醫療機構配製製劑的包裝、標籤、説明書不符合規定的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《藥品管理法》第四十九條、《藥品管理法實施條例》第四十六條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十八條、《藥品管理法實施條例》第六十八條的規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品註冊證書(除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外)。上述違法行為不再劃分基礎裁量階次。
第二百二十二條 醫療機構製劑室的關鍵配製設施等條件發生變化未備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第二十五條的規定,依據《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第五十二條第二款的規定,責令限期改正。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百二十三條 醫療機構製劑室的關鍵配製設施等條件發生變化未備案經警告逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第二十五條的規定,依據《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》第五十二條第二款的規定,可以處5000元以上1萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以處5000元以上1萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—6500元罰款”“6500元(含)—8500元(含)罰款”“8500元—10000元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百二十四條 醫療機構未經批准使用藥包材産品目錄中的藥包材的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款的規定,根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十二條、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百二十五條 個人設置的醫療機構超範圍和品種向患者提供藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法實施條例》第二十七條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十二條、《藥品管理法》第一百一十五條的規定,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百二十六條 醫療機構使用假藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款、《藥品管理法實施條例》第六十三條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十三條、《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百二十七條 醫療機構使用劣藥的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款、《藥品管理法實施條例》第六十三條的規定,根據《藥品管理法實施條例》第六十三條、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條的規定,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百二十八條 醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第五十五條、《藥品管理法實施條例》第二十四條、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第二十六條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十九條、《藥品管理法實施條例》第六十一條、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第三十九條的規定,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—2倍(不含)罰款”“貨值金額2—4.4倍(含)罰款”“貨值金額4.4—7.6倍(含)罰款”“貨值金額7.6—10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“10倍(不含)—16倍罰款”、一般“16倍(含)—24倍(含)罰款”、從重“24倍—30倍(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第二百二十九條 醫療機構採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品流通監督管理辦法》第二十八條的規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的規定,責令改正,給予警告,並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。上述違法行為的裁量幅度為“並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“銷售藥品貨值金額0.6倍以下的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額0.6倍—1.4倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”“銷售藥品貨值金額1.4倍—2倍(含)的罰款,但是不超過3萬元”三個基礎裁量階次。
第二百三十條 醫療機構未立即停止使用存在安全隱患藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品召回管理辦法》第六條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十六條的規定,責令停止銷售和使用,並處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重後果的,建議衛生行政部門吊銷醫療機構執業許可證。上述違法行為的裁量幅度為“並處1000元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1000元罰款”“1000元(含)—15700元罰款”“15700元(含)—35300元(含)罰款”“35300元—50000元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百三十一條 醫療機構拒絕配合藥品安全隱患的調查的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品召回管理辦法》第三十七條的規定,依據《藥品召回管理辦法》第三十七條的規定,予以警告,責令改正,可以並處2萬元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處2萬元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節,劃分為“0—0.6萬元罰款”“0.6萬元(含)—1.4萬元(含)罰款”“1.4萬元—2萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第二百三十二條 藥品使用單位使用未取得藥品批准證明文件生産、進口的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(一)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百三十三條 藥品使用單位使用使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(二)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百三十四條 藥品使用單位使用使用未經審評審批的原料藥生産的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(三)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百三十五條 藥品使用單位使用應當檢驗而未經檢驗即銷售的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(四)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第二百三十六條 藥品使用單位使用國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十四條第一款第(五)項、第二款的規定,根據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一百二十四條第一款的規定,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款;10年以上20年以下禁止從業”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款;20年(含)以上30年(含)以下禁止從業”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款;30年(不含)以上至終身禁止從業”三個基礎裁量階次。
第六章 特殊管理藥品違法行為裁量檔次
第二百三十七條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百三十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(一)項的規定,逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百三十九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定報告種植情況的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百四十條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定報告種植情況,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(二)項的規定,逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百四十一條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定儲存麻醉藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百四十二條 麻醉藥品藥用原植物種植企業未依照規定儲存麻醉藥品,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條第(三)項的規定,逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百四十三條 定點生産企業未按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十九條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百四十四條 定點生産企業未按照麻醉藥品和精神藥品年度生産計劃安排生産的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十九條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(一)項的規定,逾期不改正的,責令停産,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生産資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百四十五條 定點生産企業未按照規定向藥品監督管理部門報告生産情況的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十九條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百四十六條 定點生産企業未按照規定向藥品監督管理部門報告生産情況的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十九條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(二)項的規定,逾期不改正的,責令停産,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生産資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百四十七條 定點生産企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品或者未按規定建立、保存專用賬冊的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百四十八條 定點生産企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品或者未按規定建立、保存專用賬冊的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(三)項的規定,逾期不改正的,責令停産,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生産資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百四十九條 定點生産企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(四)項的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百五十條 定點生産企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(四)項的規定,逾期不改正的,責令停産,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生産資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百五十一條 定點生産企業未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(五)項的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百五十二條 定點生産企業未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條第(五)項的規定,逾期不改正的,責令停産,並處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生産資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百五十三條 定點批發企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十九條、第三十條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百五十四條 定點批發企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十九條、第三十條的規定,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條的規定,逾期不改正的,責令停業,並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百五十五條 定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(一)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百五十六條 定點批發企業未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(一)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百五十七條 定點批發企業未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(二)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百五十八條 定點批發企業未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(二)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百五十九條 定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(三)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百六十條 定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(三)項的規定,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百六十一條 定點批發企業未依照規定報告麻醉、精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十九條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(四)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百六十二條 定點批發企業未依照規定報告麻醉、精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十九條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(四)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百六十三條 定點批發企業未按照規定儲存麻醉、精神藥品,或者未依照規定、保存專用賬冊的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(五)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百六十四條 定點批發企業未按照規定儲存麻醉、精神藥品,或者未依照規定、保存專用賬冊的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條、第四十八條的規定,違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(五)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百六十五條 定點批發企業未按照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(六)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百六十六條 定點批發企業未按照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(六)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百六十七條 區域性批發企業之間違規調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品後未依照規定備案的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(七)項的規定,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百六十八條 區域性批發企業之間違規調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品後未依照規定備案的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條第(七)項的規定,逾期不改正的,責令停業,並處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“貨值金額0—2倍罰款”“貨值金額2倍(含)—2.9倍罰款”“貨值金額2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“貨值金額4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百六十九條 第二類精神藥品零售企業違法儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條、第三十二條、第四十九條、第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的規定,責令限期改正,給予警告,並沒收違法所得和違法銷售的藥品。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百七十條 第二類精神藥品零售企業違法儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條、第三十二條、第四十九條、第六十一條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的規定,逾期不改正的,責令停業,並處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處5000元以上2萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—9500萬元罰款”“9500元(含)—1.55萬元(含)罰款”“1.55萬元—2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百七十一條 違反規定購買麻醉藥品、精神藥品的,其行為屬於基礎裁量C檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十四條、第三十五條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條的規定,沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百七十二條 違反規定購買麻醉藥品、精神藥品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十四條、第三十五條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條的規定,逾期不改正的,責令停産或者停止相關活動,並處2萬元以上5萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—2萬元罰款”“2萬元(含)—2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)—4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百七十三條 違反規定運輸麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》五十條、五十一條、五十二條、五十三條、五十四條、五十五條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款的規定,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—2萬元罰款”“2萬元(含)—2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)—4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百七十四條 提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者採取其他欺騙手段取得麻醉、精神藥品的實驗研究、生産、經營、使用資格的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條的規定,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生産許可證和藥品經營許可證,依法吊銷其許可證明文件;有醫療機構執業許可證的,建議衛生行政部門依法吊銷其許可證明文件。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上3萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百七十五條 藥品研究單位在普通藥品實驗研究和研製過程中,産生規定管制的麻醉藥品和精神藥品未按照規定報告的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十二條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十六條的規定,責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研製活動。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百七十六條 藥品臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗的受試對象的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十三條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十七條的規定,責令停止違法行為,給予警告;情節嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百七十七條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售假麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條的規定,取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—15倍(不含)罰款”“貨值金額15倍—19.5倍(不含)罰款”“貨值金額19.5倍—25.5倍(含)罰款”“貨值金額25.5倍—30倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百七十八條 定點生産企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生産、銷售劣麻醉藥品和精神藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十八條、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條的規定,取消其定點生産資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生産者專門用於生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
上述違法行為的裁量幅度為“並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“貨值金額0—10倍(不含)罰款”“貨值金額10倍—13倍(不含)罰款”“貨值金額13倍—17倍(含)罰款”“貨值金額17倍—20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“人員:所獲收入百分之三十(含)以上1.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、一般“人員:所獲收入1.3倍(含)以上2.2倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”、從重“人員:所獲收入2.2倍以上3倍(含)以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動”三個基礎裁量階次。
第二百七十九條 定點生産企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品、精神藥品交易的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條第二款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條的規定,責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“並處5萬元以上10萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5萬元罰款”“5萬元(含)—6.5萬元罰款”“6.5萬元(含)—8.5萬元(含)罰款”“8.5萬元—10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十條 單位發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的案件,未採取控制措施或未按照規定報告的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十四條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條的規定,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上1萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“0—5000元罰款”“5000元(含)—6500元罰款”“6500元(含)—8500元(含)罰款”“8500元—10000元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十一條 單位倒賣、轉讓、出租、出借、塗改麻醉藥品、精神藥品許可證明文件的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條的規定,吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,有違法所得的,劃分為“違法所得0—2倍(不含)罰款”“違法所得2—2.9倍(不含)罰款”“違法所得2.9倍(含)—4.1倍(含)罰款”“違法所得4.1倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;沒有違法所得的,劃分為“0—2萬元罰款”“2萬元(含)—2.9萬元罰款”“2.9萬元(含)—4.1萬元(含)罰款”“4.1萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十二條 違反規定致使麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道造成危害的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條第一款的規定,依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條第一款的規定,吊銷其藥品生産、經營許可證明文件(醫療機構違反本條規定,建議由衛生行政部門依法吊銷其《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》)。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百八十三條 單位或者個人擅自生産、收購、經營毒性藥品的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《醫療用毒性藥品管理辦法》第三條、第五條的規定,依據《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條的規定,沒收其全部毒性藥品,並處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。上述違法行為的裁量幅度為“非法所得的5至10倍罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“非法所得0—5倍(不含)罰款”“非法所得5倍—6.5倍罰款”“非法所得6.5倍(含)—8.5倍罰款(含)”“非法所得8.5倍—10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十四條 易制毒化學品生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第五條第四款的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十五條 易制毒化學品生産、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第五條第四款的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(一)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百八十六條 將許可證或者備案證明轉借他人使用的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(二)項的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十七條 將許可證或者備案證明轉借他人使用的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(二)項的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(二)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百八十八條 超出許可的品種、數量生産、經營、購買易制毒化學品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(三)項的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(三)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百八十九條 超出許可的品種、數量生産、經營、購買易制毒化學品的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(三)項的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(三)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百九十條 生産、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第十九條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(四)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百九十一條 生産、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第十九條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(四)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百九十二條 易制毒化學品丟失、被盜、被搶後未及時報告,造成嚴重後果的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第三十四條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(五)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百九十三條 易制毒化學品丟失、被盜、被搶後未及時報告,造成嚴重後果的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第三十四條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(五)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百九十四條 除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑以及第三類易制毒化學品外,使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第五條第三款的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(六)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百九十五條 除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品製劑以及第三類易制毒化學品外,使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第五條第三款的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(六)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百九十六條 易制毒化學品的産品包裝和使用説明書不符合《易制毒化學品管理條例》規定要求的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(七)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百九十七條 易制毒化學品的産品包裝和使用説明書不符合《易制毒化學品管理條例》規定要求的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第四條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(七)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第二百九十八條 生産、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生産、經銷和庫存等情況的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第三十六條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(八)項的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第二百九十九條 生産、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生産、經銷和庫存等情況的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第三十六條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(八)項的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第三百條 生産、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《易制毒化學品管理條例》第三十二條第三款的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十二條的規定,由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告;情節嚴重的,對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為減輕“對單位處0—1萬元罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處0—1000元罰款”、從輕“對單位處1萬元(含)—2.2萬元罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元(含)—2200元罰款”、一般“對單位處2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處2200元(含)—3800元(含)罰款”、從重“對單位處3.8萬元—5萬元(含)罰款,對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處3800元(不含)—5000元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零一條 藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業、教學科研單位未按規定執行安全管理制度的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第三十條、第三十一條、第三十三條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(一)項、《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十一條的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零二條 藥品類易制毒化學品生産企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生産企業、教學科研單位未按規定執行安全管理制度的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第三十條、第三十一條、第三十三條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(一)項、《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十一條的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第三百零三條 藥品類易制毒化學品生産企業自營出口藥品類易制毒化學品,未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第三十二條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(四)項、《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十二條的規定,給予警告,責令限期改正,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對違反規定生産、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收。上述違法行為的裁量幅度為“處1萬元以上5萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—2.2萬元罰款”“2.2萬元(含)—3.8萬元(含)罰款”“3.8萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零四條 藥品類易制毒化學品生産企業自營出口藥品類易制毒化學品,未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的,逾期不改正的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第三十二條的規定,依據《易制毒化學品管理條例》第四十條第一款第(四)項、《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十二條的規定,逾期不改正的,責令限期停産停業整頓;逾期整頓不合格的,吊銷相應的許可證。上述違法行為的裁量不再劃分基礎裁量階次。
第三百零五條 藥品類易制毒化學品生産企業連續停産1年以上未按規定報告的,或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生産的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十條第二款的規定,依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條第(一)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零六條 藥品類易制毒化學品生産企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十二條、第二十五條第一款的規定,依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零七條 藥品類易制毒化學品經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十三條的規定,依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條第(二)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零八條 麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品後未按規定備案的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十五條第二款的規定,依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條第(三)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百零九條 藥品類易制毒化學品發生退貨,(購用單位、供貨單位)未按規定備案、報告的,其行為屬於基礎裁量B檔。
違反《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十九條第二款的規定,依據《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十三條第(四)項的規定,給予警告,責令限期改正,可以並處1萬元以上3萬元以下的罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第七章 其他違法行為裁量檔次
第三百一十條 知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百二十條的規定,根據《藥品管理法》第一百二十條的規定,沒收全部儲存、運輸收入,並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。上述違法行為的裁量幅度為“並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“違法收入0—1倍(不含)罰款”“違法收入1倍(含)—2.2倍罰款”“違法收入2.2倍(含)—3.8倍(含)罰款”“違法收入3.8倍—5倍(含)罰款”四個基礎裁量階次;情節嚴重的,按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節,劃分為從輕“違法收入5倍(含)—8倍罰款”、一般“違法收入8倍(含)—12倍(含)罰款”、從重“違法收入12倍—15倍(含)罰款”三個基礎裁量階次。
第三百一十一條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品管理法》第一百三十八條的規定,根據《藥品管理法》第一百三十八條的規定,責令改正,給予警告,對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,並處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。上述違法行為的裁量幅度為“對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員並處五萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為減輕“0—20萬元罰款”、從輕“單位:20萬元(含)—44萬元罰款;人員:0—1.5萬元罰款”、一般“單位:44萬元(含)—76萬元(含)罰款;人員:1.5萬元(含)—3.5萬元(含)罰款”、從重“76萬元—100萬元(含)罰款;人員:3.5萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百一十二條 藥包材檢驗機構出具虛假檢驗報告書的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的規定,依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條的規定,給予警告,並處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,取消藥包材檢驗機構資格。上述違法行為的裁量幅度為“並處1萬元以上3萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為“0—1萬元罰款”“1萬元(含)—1.6萬元罰款”“1.6萬元(含)—2.4萬元(含)罰款”“2.4萬元—3萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。
第三百一十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,其行為屬於基礎裁量A檔。
違反《藥品註冊管理辦法》第一百一十七條的規定,依據《藥品註冊管理辦法》第一百一十七條、《藥品管理法》第一百三十八條的規定,責令改正,給予警告,對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,並處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。上述違法行為的裁量幅度為“對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員並處五萬元以下的罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節,劃分為減輕“0—20萬元罰款”、從輕“單位:20萬元(含)—44萬元罰款;人員:0—1.5萬元罰款”、一般“單位:44萬元(含)—76萬元(含)罰款;人員:1.5萬元(含)—3.5萬元(含)罰款”、從重“76萬元—100萬元(含)罰款;人員:3.5萬元—5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。