京衛醫〔2019〕76號
各區衛生健康委，各有關醫療機構：
《北京市醫療機構許可管理辦法》已於2019年3月29日經北京市衛生健康委員會第3次委主任辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
北京市衛生健康委員會
北京市中醫管理局
2019年5月10日
北京市醫療機構許可管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範和加強我市醫療機構許可管理工作，依據《中華人民共和國中醫藥法》、《醫療機構管理條例》、《北京市發展中醫條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》(原衛生部、外經貿部令第11號)、《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》(衛醫政發〔2010〕109號)、《北京市人民政府辦公廳關於印發〈北京市促進社會辦醫健康發展若干政策措施〉的通知》(京政辦發〔2017〕20號)、《國家衛生健康委員會 國家中醫藥管理局關於進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》(國衛醫發〔2018〕19號)等有關法規規定，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於本市行政區域內醫療機構的許可工作。
第三條 市和區衛生健康(含中醫)行政部門依照本辦法和國家有關規定實施醫療機構許可工作。許可工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
第四條 本市鼓勵社會力量舉辦醫療機構，優先支援舉辦非營利性醫療機構。鼓勵社會力量舉辦康復、護理、安寧療護醫療機構、中醫類別醫院及特色專科醫院。鼓勵有資質人員依法開辦個體診所。
第五條 本市建立醫療機構許可電子化註冊和網上辦事制度，衛生健康行政部門通過電子化註冊系統線上辦理醫療機構許可事項，提供網上指導服務。
第二章 設置審批和執業登記
第六條 有下列情形之一的，不得申請設立醫療機構：
(一)不能獨立承擔民事責任的單位。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人。
(三)發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員。
(四)因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員。
(五)被吊銷及吊扣《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。
第七條 本市二級及以下醫療機構許可實行設置審批與執業登記“兩證合一”。除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資、合作醫療機構、港澳獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批准書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。
舉辦中醫診所和養老機構內設醫療機構的，按照國家和本市有關規定實施備案管理。
舉辦網際網路醫院的，按照國家和本市關於網際網路醫院管理的有關規定進行審批。
第八條 對實行設置審批與執業登記“兩證合一”的醫療機構，衛生健康行政部門在執業登記前提供准入政策諮詢。在申請執業登記前，舉辦人應當對設置醫療機構的可行性和對周邊的影響進行深入研究，合理設計醫療機構的選址佈局、功能定位、服務方式、診療科目、人員配備、床位數量、設備設施等事項。
第九條 對於需市衛生健康行政部門審批的醫療機構，建立設置審批和“兩證合一”醫療機構執業登記“區級受理、市級審批”制度，由區衛生健康行政部門負責材料接收、受理和公示，由市衛生健康行政部門負責審查和審批。衛生健康行政部門可依據電子化註冊系統和網上申請材料進行受理、審查和審批。
對於正式受理的設置審批和執業登記申請材料，衛生健康行政部門應在20日內作出行政許可決定。
第十條 對於需核發《設置醫療機構批准書》的醫療機構，審批許可權按照以下規定劃分：
(一)中外合資、合作醫療機構、港澳獨資醫療機構、床位在100張以上的三級醫院和三級婦幼保健院，由區衛生健康行政部門負責設置材料接收、受理和公示，由市衛生健康委負責審查和審批。
(二)中外合資、合作中醫醫療機構、港澳中醫獨資醫療機構、床位在100張以上的三級中醫醫療機構(含中醫綜合性醫院、中醫專科醫院、中西醫結合醫院和民族醫醫院)，由區衛生健康行政部門負責設置材料接收、受理和公示，由市中醫管理局負責審查和審批。
(三)床位在99張以下的三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心，由區衛生健康行政部門審批，在核發《設置醫療機構批准書》的同時報市衛生健康委，其中中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構報市中醫管理局。
(四)除中外合資、合作門診部和診所由所在區衛生健康行政部門辦理執業登記外，其他醫療機構由原批准其設置的衛生健康行政部門直接辦理執業登記。
第十一條 對於僅核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，審批許可權按照以下規定劃分：
(一)香港和澳門服務提供者設置的合資、合作醫療機構和血液透析中心，由區衛生健康行政部門負責執業登記材料接收、受理和公示，由市衛生健康委負責審查、審批並核發《醫療機構執業許可證》。
(二)香港和澳門服務提供者設置的合資、合作中醫醫療機構，由區衛生健康行政部門負責執業登記材料接收、受理和公示，由市中醫管理局負責審查、審批並核發《醫療機構執業許可證》。
(三)其他醫療機構由區衛生健康行政部門負責執業登記並核發《醫療機構執業許可證》。
第十二條 本市實行醫療機構批准公示制。
(一)對於受理的醫療機構設置、執業登記和有關地址變更申請，衛生健康行政部門應通過公示的方式徵詢利害關係人意見。公示應通過實地張貼公示告知和在部門網站發佈資訊等形式同步進行；公示時間為5日；公示內容應包括擬設醫療機構名稱、地址、類別、經營性質、床位(牙椅)、診療科目及申請方等有關資訊。衛生健康行政部門應將公示的有關情況進行記錄並在審批檔案中予以留存。對同一審批事項在設置審批時已完成公示的，執業登記時不再進行公示；在區衛生健康行政部門已完成公示的，市衛生健康行政部門不再進行公示。
(二)對於申請設立社區衛生服務機構的，衛生健康行政部門除公示外還應徵詢醫療機構所在地街道辦及居委會的意見。徵詢意見的有關記錄和材料應在審批檔案中予以留存。
(三)公示期間接到實名舉報或異議的，負責公示的衛生健康行政部門應當及時組織查實。公示時間不計入醫療機構許可時限。
第十三條 申請設置醫療機構，應當根據國家和北京市有關規定提交以下材料：
(一)設置申請書。
(二)設置可行性研究報告。可行性研究報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十五條規定的內容，並附設置單位或設置人的資信證明。
(三)選址報告和建築設計平面圖。選址報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十六條規定的內容，並附方位圖及醫療機構房屋産權證明或者使用證明。
由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合夥申請設置醫療機構的，還應當按照《醫療機構管理條例實施細則》第十七條規定提交由各方共同簽署的協議書。
申請設置中外合資、合作醫療機構的，還應當按照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》和《北京市衛生和計劃生育委員會關於開展設立中外合資合作非營利性醫療機構試點工作的通知》的規定提交相關證明材料。
申請設置港澳獨資醫療機構的，還應當提交香港和澳門服務提供者證明；其中申請設置港澳獨資醫院的，還應當按照《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》的規定提交相關證明材料。
營利性醫療機構還應當具備該醫療機構的工商營業執照登記資訊(由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗，不要求申請人提交)。
申請人在提交設置申請材料時可通過電子化註冊系統線上提交電子材料，並在取得《設置醫療機構批准書》時同時向審批機關提交與電子材料一致的紙質材料。
第十四條 《設置醫療機構批准書》的有效期為：三級醫療機構3年，其餘醫療機構1年。
第十五條 醫療機構執業前，必須申請登記，領取《醫療機構執業許可證》。本市建立執業登記現場審查制度。衛生健康行政部門受理醫療機構執業登記申請後，要組織審核專家組對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核，形成書面意見。現場審核不合格的，不得核發《醫療機構執業許可證》。專家審核時間不計入行政許可時限內。
第十六條 醫療機構申請辦理執業登記手續，應當提交下列材料：
(一)《醫療機構申請執業登記註冊書》。
(二)房屋産權證明或者使用證明。
(三)資産評估報告。
(四)醫療機構建築設計平面圖。
(五)醫療機構規章制度。
(六)醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書、職稱證明複印件(附法定代表人或主要負責人任職證明和簽字表)。
(七)需進行設置審批的醫療機構，應當提交《設置醫療機構批准書》。不需進行設置審批、直接申請執業登記的醫療機構，如由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合夥申請設置醫療機構的，還應當提交由各方共同簽署的協議書。
(八)營利性醫療機構還應當具備該醫療機構的工商營業執照登記資訊(由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗，不要求申請人提交)。
(九)申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房(櫃)的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其資格證書、執業證書複印件。
(十)申請設置港澳合資、合作醫療機構的，還應當提交香港和澳門服務提供者證明。
申請人在提交執業登記申請材料時可通過電子化註冊系統線上提交電子材料，並在取得《醫療機構執業許可證》時同時向登記機關提交與電子材料一致的紙質材料。對於申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，可不再提交有關資格證書、執業證書複印件。
第十七條 衛生健康行政部門應當嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目，確保醫療機構執業範圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組)，且具備相應設備設施、技術水準和業務能力條件的，應當核準登記二級診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術複雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。
第十八條 在保障醫療品質安全的前提下，醫療機構可以委託獨立設置的醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、醫療消毒供應中心或者有條件的其他醫療機構提供醫學檢驗、病理診斷、醫學影像、醫療消毒供應等服務。衛生健康行政部門可以將該委託協議作為醫療機構相關診療科目的登記依據，並在診療科目後備註“協議”。本市醫聯體牽頭醫院應當符合相應醫療機構基本標準，具備醫學檢驗、病理診斷、醫學影像、消毒供應等服務能力。
第十九條 醫療機構執業登記與其他部門的有關醫療機構審批事項實行並聯審批。衛生健康行政部門在核發《醫療機構執業許可證》時，應告知醫療機構按照國家和本市有關規定辦理消防、環保、放射診療、大型設備配置等有關手續。醫療機構應按照有關規定至相關部門辦理手續，保障依法執業。
第二十條 醫療機構所在區衛生健康行政部門應當在醫療機構取得《醫療機構執業許可證》後3個月內，對醫療機構名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質是否與登記內容相符，診療科目、執業人員及醫院感染管理情況與實際開展項目是否相符，醫療廣告是否符合要求等醫療機構依法執業情況進行監督檢查，對檢查中發現的問題應依法予以處理。
第二十一條 《醫療機構執業許可證》及其副本的有效使用期限依據醫療機構校驗期的不同，分別定為5年(校驗期1年)或15年(校驗期3年)。
第三章 變更、校驗與登出登記
第二十二條 醫療機構執業登記後，其核準的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、服務對象、服務方式、註冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)發生變更的，應向准予登記的衛生健康行政部門申請辦理變更登記。
第二十三條 醫療機構申請辦理變更登記，應當向衛生健康行政部門提交以下材料：
(一)醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記註冊書》。
(二)申請變更登記的原因和理由。
(三)根據申請變更項目的不同，還應根據本辦法規定提交其他相關證明材料。
第二十四條 申請變更名稱的，應當向衛生健康行政部門提交該醫療機構主管單位出具的批准文件或證明；其中營利性醫療機構還應當具備該醫療機構的工商營業執照登記資訊(工商營業執照登記資訊由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗，不要求申請人提交)。
第二十五條 因原登記地址名稱變更但實際不遷址，申請變更地址的，應當向衛生健康行政部門提交所在地公安機關出具的地址名稱變更證明。因遷址、新增執業地址申請變更地址的，應當向衛生健康行政部門提交以下材料：
(一)書面請示(説明變更地址的理由、變更後的詳細地址、床位(牙椅)數量、診療科目和科室設置、人員設備配備等)。
(二)可行性研究報告。可行性研究報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十五條規定的內容。
(三)選址報告和建築設計平面圖。選址報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十六條規定的內容，並附方位圖及新址房屋産權證明或者使用證明。
(四)醫療機構規章制度。
(五)新址主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書複印件。對於申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，可不再提交資格證書、執業證書複印件。
在市衛生健康行政部門登記的機構申請變更地址的，應首先向新址所在區衛生健康行政部門提出申請，由區衛生健康行政部門初審和公示後，將申請材料和初審意見(説明新址是否符合所在區衛生規劃、醫療機構標準及公示情況)一併報市衛生健康行政部門審批。
第二十六條 申請變更法定代表人或主要負責人的，應當向衛生健康行政部門提交合法有效的任免文件、任職證明及醫療機構法定代表人(主要負責人)簽字表。其中營利性醫療機構還應當具備該醫療機構的工商營業執照登記資訊(工商營業執照登記資訊由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗，不要求申請人提交)。
第二十七條 申請變更註冊資金的，應當向衛生健康行政部門提交相關資産變更證明材料。其中營利性醫療機構還應當具備該醫療機構的工商營業執照登記資訊(由衛生健康行政部門通過政府部門間資訊共用的方式查驗，不要求申請人提交)。
第二十八條 申請變更床位(牙椅)數量的，應當向衛生健康行政部門提交以下材料：
(一)書面請示(説明變更床位(牙椅)的理由、變更後的床位(牙椅)數量和用途、醫療機構近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周轉次數等工作效率指標、相關的診療科目和科室設置、人員、場地和設備配備等)。
(二)建築設計平面圖(標明變更的床位(牙椅)所在位置)。
涉及改、擴建的還應提交可行性研究報告。可行性研究報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十五條規定的內容，市衛生健康行政部門登記機構需附所在區衛生健康行政部門的審核意見。
在區衛生健康行政部門登記的醫療機構總床位達500張以上的，在增加床位數量前應報市衛生健康行政部門審核同意。
第二十九條 申請變更診療科目的，應當向衛生健康行政部門提交以下材料：
(一)變更診療科目的書面請示。
(二)醫療機構建築平面圖、醫療機構設計平面圖(標明新增診療科目用房位置)。
(三)擬聘執業人員有關情況(醫、護、藥、技、院感、品質管理人員名錄及有關資格證書、執業證書、職稱證明複印件)。對於申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，可不再提交有關資格證書、執業證書複印件。
(四)擬開展科目的設備情況。
(五)相關規章制度目錄、開展業務情況説明。
第三十條 衛生健康行政部門依據本區域醫療衛生服務體系規劃、醫療機構設置規劃和本辦法審查和批准醫療機構增設診療科目。
第三十一條 醫療機構設置診療科目應滿足以下要求：
(一)每設置一個診療科目至少要具備一名本專業的醫師，同時按《醫療機構基本標準(試行)》等規定配備相關衛生技術人員。為護理站、養老機構內設護理站核定“全科醫療科”診療科目時，可以以符合護理站基本標準的護士作為核定診療科目的人員依據。
(二)獨立設置開展該診療科目的診室。
(三)應在設施、設備等方面滿足開展診療業務的需求。
(四)新增診療科目要符合相關法律法規規定的要求。
第三十二條 已取得《醫療機構執業許可證》醫療機構申請變更類別的，應向准予登記的衛生健康行政部門提出申請，提交以下材料：
(一)變更類別的書面請示(説明變更類別的理由、變更後的醫療機構名稱、功能定位、診療科目和科室設置、人員設備配備情況)。
(二)可行性研究報告。可行性研究報告應當包括《醫療機構管理條例實施細則》第十五條規定的內容，可適當簡化。市衛生健康行政部門登記機構需附所在區衛生健康行政部門的審核意見。
(三)醫療機構建築設計平面圖。
(四)房屋産權證明或者使用證明。
(五)醫療機構規章制度。
(六)醫療機構各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書、職稱證明複印件。對於申請材料中提交的醫師、護士註冊資訊通過電子化註冊系統驗證的，可不再提交有關資格證書、執業證書複印件。
醫療機構變更類別後依審批許可權需改變登記機關的，應經原登記機關同意並辦理登出，向變更後的登記機關申請辦理執業登記。
第三十三條 建立變更登記重要事項現場審查制度。醫療機構申請變更診療科目、床位(牙椅)數量及遷址、增加地址等事項及改變類別、級別的，衛生健康行政部門應組織專家對相應申請事項進行現場審查。現場審查不合格的，不予變更登記。專家審核時間不計入行政許可時限內。
第三十四條 達到校驗期的醫療機構應當申請校驗。醫療機構的校驗期為：
(一)床位在100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構校驗期為3年。
(二)其他醫療機構校驗期為1年。
(三)暫緩校驗後再次校驗合格醫療機構的校驗期為1年。
(四)中外合資、合作醫療機構和港澳獨資醫院的校驗期按照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》及《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》的規定執行。
第三十五條 醫療機構應當於校驗期滿前3個月向准予登記的衛生健康行政部門申請校驗，並提交以下材料：
(一)《醫療機構校驗申請書》。
(二)《醫療機構執業許可證》正本、副本原件。
(三)各年度工作總結。
(四)診療科目、床位(牙椅)等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況。
(五)校驗期內接受衛生健康行政部門檢查、指導結果及整改情況。
(六)校驗期內發生的醫療民事賠償(補償)情況(包括醫療事故)以及衛生技術人員違法違規執業及其處理情況。
(七)特殊醫療技術項目開展情況。
第三十六條 醫療機構有以下情況之一的，應當辦理醫療機構登出登記手續：
(一)因分立或者合併而終止。
(二)歇業。
(三)依法宣告破産或解散。
(四)被依法吊銷《醫療機構執業許可證》。
(五)個體行醫人員死亡或者喪失行醫能力的。
(六)醫療機構不按規定申請校驗，且在登記機關責令其按規定補辦申請校驗手續後，在限期內仍不申請補辦校驗手續的。
(七)醫療機構暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的及暫緩校驗期滿後規定時間內未提出再次校驗申請的。
第三十七條 醫療機構符合本辦法第三十六條中的情形的，應當主動辦理登出，至原登記機關提交以下材料：
(一)《醫療機構登出登記註冊書》。
(二)《醫療機構執業許可證》正本及副本原件。
(三)醫療機構印章(印章依法交回法人登記機關的除外)。
(四)申請登出的原因和理由説明。
對於醫療機構未主動辦理登出的，登記機關應在發現其符合登出情形後通知其在20日內辦理登出手續。對於在限期內仍不辦理登出的，登記機關應當登出其《醫療機構執業許可證》並向社會公告。
第四章 附 則
第三十八條 本辦法自2019年8月1日起施行。2014年6月25日原北京市衛生和計劃生育委員會、北京市中醫管理局發佈的《北京市醫療機構許可管理辦法》(京衛醫政字〔2014〕100號)同時廢止。原北京市衛生局、北京市衛生和計劃生育委員會，北京市中醫管理局在此以前發佈的其他存在與本辦法不一致的規定，以本辦法為準。