政務公開 > 政策公開 > 規範性文件
  1. [主題分類] 衛生、體育/醫藥管理
  2. [發文機構] 北京市食品藥品監督管理局
  3. [聯合發文單位]
  4. [實施日期]
  5. [成文日期] 2017-03-20
  6. [發文字號] 京食藥監藥械〔2017〕8號
  7. [廢止日期]
  8. [發佈日期] 2017-03-20
  9. [有效性]
  10. [文件來源] 政府公報 2017年 第23期(總第515期)

北京市食品藥品監督管理局關於本市從事疫苗儲存配送服務有關問題的通知

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京食藥監藥械〔2017〕8號

各區食品藥品監管局,各直屬分局,各相關單位:

  根據國務院辦公廳《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)及市食品藥品監管局、市衛生計生委《關於貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉進一步加強疫苗全程安全監管的意見》(京食藥監藥生〔2016〕36號)要求,現就本市從事疫苗儲存配送服務的有關事項通知如下:

  一、本市開展疫苗儲存配送服務的企業(以下簡稱疫苗配送企業)應具備以下條件:

  (一)自有獨立兩個以上運營管理的冷庫(總容積不低於1000立方米);

  (二)自有能夠滿足儲運要求的冷藏車、冷藏箱等設施設備;

  (三)配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗品質管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷;

  (四)完善的疫苗相關品質管理體系文件;

  (五)符合新修訂《藥品經營品質管理規範》的要求。

  二、疫苗配送企業接收藥品生産企業疫苗儲存配送服務應提交以下備案材料:

  (一)疫苗配送企業備案表(見附件1);

  (二)疫苗生産企業所在地省級食品藥品監督管理部門批准的相關證明文件;

  (三)生産企業委託儲存配送相關文件(委託儲存配送合同、品質保證協議,生産企業對配送企業審查情況,配送企業品質承諾書等);

  (四)生産企業《藥品生産許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》或境外疫苗廠商代理機構相關證明材料;

  (五)生産企業委託儲存配送疫苗品種註冊批件、品質標準及包裝説明書等;

  (六)其他品質保證相關文件材料。

  三、工作要求

  (一)本市開展疫苗儲存配送的企業應向市食品藥品監管局提出備案申請,經確認符合《藥品經營品質管理規範》要求且在市食品藥品監管局網站公示後方可開展此項業務,不得擅自開展疫苗儲存配送業務。

  (二)疫苗生産企業(含境外疫苗廠商代理機構)是疫苗品質第一責任人,對其生産、配送的疫苗依法承擔品質責任,需積極運用資訊技術達到儲存配送的疫苗可追溯要求。疫苗配送企業必須嚴格按照《藥品經營品質管理規範》及其附錄規定的要求為其提供儲運服務。

  (三)疫苗配送企業為多家藥品生産企業(含境外疫苗廠商代理機構)儲存配送疫苗的,儲存不同生産企業疫苗的場所應能夠保證有效分開,不得將接受委託的疫苗再行委託其他企業運輸、儲存、配送。

  (四)疫苗配送企業應將疫苗儲存、配送的情況每個月上報屬地食品藥品監督管理局(報表樣式見附件2)。

  (五)我局將定期在市食品藥品監管局網站上公示疫苗配送企業接受藥品生産企業委託疫苗情況、疫苗儲存配送情況、冷庫庫容情況及藥品GSP執行情況等內容,接受公眾監督。

  各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局要加強對疫苗配送企業監督檢查工作,定期組織對其疫苗儲存配送過程的符合性進行檢查,嚴格執行新修訂《藥品經營品質管理規範》的相關要求,對違反藥品監管法律法規的行為要堅決予以制止和查處,以切實保證藥品品質安全。

  附件1:疫苗配送企業備案表(略)

  附件2:疫苗配送企業儲存配送疫苗月報表(略)

  附件3:本市第一批疫苗配送企業名單(略)

北京市食品藥品監督管理局

2017年3月20日

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