從市藥監局了解到，本市2025年推出創新服務站與産業園區聯動、精準前置服務、“AI+器械監管”提升審評質效等六項醫療器械審評創新舉措，進一步促進企業加快取證速度、增加創新産品數量、吸引外地企業不斷遷入。
2024年，本市通過推廣全國首創的“北京器審諮詢和預約系統”應用、全新開發醫療器械審評審批系統等系列舉措，在企業産品註冊申報量龐大的情況下，將企業對時間要求最迫切的首次註冊審評平均用時縮短至43個工作日。2024年全年共完成第二類醫療器械註冊審評4328件，其中完成首次註冊783件；完成註冊核查1254件，整體同比增長7%。此外，新增阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫療器械相關企業在京新設公司。
為更好落實《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施（2025年）》中關於“不斷提升審評審批效能”的要求，北京市醫療器械審評檢查中心2025年又推出六項創新審評舉措，助力審評提升質效。
為了精準服務企業，北京藥品醫療器械創新服務站在開展對企服務時，以産業園區為載體承接審評審批部門重點項目管理和企業訴求收集，共同服務企業發展。據了解，目前，北京藥品醫療器械創新服務站已與18家醫療器械産業園區建立合作，有效提升了園區服務企業的精準度。2025年，將繼續擴大試點園區數量，並形成可複製、可推廣的服務模式。
“前置服務”可以通過提前介入企業産品研發過程和全程輔導，從源頭幫助企業提升申報資料品質，從而加快審評速度。重點創新醫療器械可享受此項服務，創新産品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務範圍內。2025年，本市將加大前置服務的精準度，把問題解決在註冊受理前，提升審評“零發補”率。
為解決審評共性問題，進一步釋放審評員精力，本市已啟動“醫療器械註冊諮詢和審評大模型”研發，將人工智慧技術應用於醫療器械註冊諮詢和輔助審評場景，進一步提升審評質效。目前，這一“AI+器械監管”的模型正在開發中，預計2025年可實現上線應用。
此外，針對重點醫療器械産品，本市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務；繼續擴大“北京器審諮詢和預約系統”的覆蓋面並進一步提升企業使用率；啟用“新版醫療器械審評審批系統”，實現醫療器械産品註冊審評審批全程電子化。（張楠）
