近日，國內首個異體通用現貨型iNKT細胞注射液（GKL-006Allo注射液）新藥臨床試驗（IND）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適應症為經標準治療失敗的局部晚期或轉移性實體瘤，這一突破性成果由來自中國藥谷的CGT頭部企業——基因啟明研發取得。
此次獲批的GKL-006Allo注射液，是基因啟明第四個IND批件，標誌著國內首個異體通用現貨型iNKT細胞治療産品正式進入註冊性臨床階段，為患者提供更便捷、可及的治療選擇。
從技術優勢來看，iNKT細胞（invariant Natural Killer T Cell）堪稱“免疫界多面手”——兼具T細胞的特異性殺傷與NK細胞的快速反應能力。基因啟明依託自主智慧財産權的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分佈技術，已實現iNKT細胞的規模化、高品質製備，此前在原發性肝癌治療中已完成安全性與有效性驗證，此次通用型産品的臨床推進，將進一步降低細胞治療成本、縮短患者等待時間，推動細胞療法從“定制化”向“普惠化”加速邁進。
據了解，基因啟明已先後拿下三項關鍵IND批件，分別為：全球首個iNKT細胞注射液（GKL-006注射液）用於“不可切除的原發性肝細胞癌”“原發性肝細胞癌患者根治性切除術後預防高危復發”“晚期胰腺癌”，此次GKL-006Allo注射液的獲批，不僅進一步完善了企業“實體瘤治療+復發預防”的管線佈局，更凸顯了其在iNKT細胞技術領域的全球領跑地位，為中國藥谷CGT産業高品質發展注入強勁動力。
