北京全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展工作情況新聞發佈會

隗斌：各位媒體朋友，女士們、先生們，大家下午好！歡迎出席北京市人民政府新聞辦公室新聞發佈會。
　　生物醫藥産業關乎國計民生與國家安全，《國務院辦公廳發佈關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》以來，北京市各有關單位深入落實《意見》要求，推出系列創新改革舉措，促進首都醫藥健康産業創新和高品質發展。今天發佈會，我們專門邀請了相關部門負責同志向大家介紹情況，並回答記者的提問。
　　首先，我來介紹出席今天發佈會的發佈人，他們是：
　　北京市藥品監督管理局局長 曹巍女士
　　北京市科委、中關村管委會黨組成員、副主任、新聞發言人 龔維冪先生
　　北京市衛生健康委黨委委員、副主任 陳航先生
　　北京市醫保局黨組成員、副局長 顏冰女士
　　下面，有請北京市藥品監督管理局局長曹巍女士介紹我市落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》藥品監管領域創新政策工作情況。

曹巍：各位媒體朋友，下午好！首先，我代表北京市藥品監督管理局，對社會各界和媒體朋友們對於首都藥品監管事業長期以來的關心和支援表示感謝！
　　下面，圍繞貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》（國辦發〔2024〕53號，以下簡稱意見）給媒體朋友簡要介紹北京市藥監領域的相關情況。
　　近年來，我國生物醫藥産業快速發展。2025年1月，國辦《意見》印發實施後，北京市高度重視，第一時間專題研究，醫保、衛健、藥監、科委等9個部門聯合出臺了《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施（2025年）》（簡稱為新“32條”）。北京市藥監局進一步統籌發展與安全，深化全産業鏈開放、全環節改革，推出了一系列全國首創、全國首批、全國領先的改革舉措，為北京市醫藥産業高品質發展注入新動能。
　　一是先行先試改革為發展提供支撐。我們堅持“五子”聯動服務和融入新發展格局，依託“兩區”建設與中關村先行先試政策疊加優勢，6項國家藥監局批准的高含金量突破性改革有效落地。
　　第一項政策，是深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥械審評審批綠色通道建設，探索保稅備貨、一次通關多次出區使用等“北京模式”，推動由“人等藥”向“藥等人”轉變，到目前已經累計獲批（藥品）品種26個，惠及患者4900餘人。
　　第二項政策，是優化創新藥臨床試驗審評審批試點，這項政策僅在北京、上海兩地開展試點工作，臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮到30個工作日，到目前為止14個項目已經納入試點，最快18個工作日獲批、1周啟動臨床試驗。
　　第三項政策，是優化藥品補充申請審評審批程式改革試點，補充申請審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日，已累計接收前置服務申請33件，最快19個工作日獲批。
　　第四項政策，是生物製品分段生産試點，推動強生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國首個獲批開展原液境內分段生産試點的進口生物製品，該藥是全球同步申報上市的創新藥。另外，還有2個品種已經啟動了申報程式。
　　第五項政策是，推動境外已上市藥品獲批前商業規模批次産品進口銷售，這就是我們通常所説的商業提前批的進口。到目前為止，北京口岸已進口商業規模批次27個品規，通關貨值50.07億元。
　　第六項政策，是推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點，試點醫療機構由6家增至15家，佔全國的一半以上，已順利完成5個産品的備案。北京協和醫院備案的白蠟花粉過敏原特異性抗體檢測試劑盒，已經為超過3000例患者開展了快速檢測。
　　二是提高審評質效為發展增添助力。我們持續深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。審評服務平臺提格升級。9月21日，國家藥監局藥品和醫療器械京津冀分中心在京揭牌運作，服務京津冀魯四地藥品和醫療器械審評和核查工作。我們在昌平設立了全國首個由藥監與科技部門共同建設的（國家級）醫療器械創新服務站，首創設立的省級藥品醫療器械創新服務站目前在亦莊、昌平、大興、海淀分設4個站點，全市已經形成“東南西北”協同佈局的服務網路，進一步縮小企業跑動半徑，提升（服務的）獲得感。2025年創新服務站已經服務企業超過1200家次，解決諮詢問題超過3000件。項目制服務包機制持續深化。制發進一步優化創新藥和創新醫療器械全流程服務工作方案，會同市科委累計將324個創新品種納入重點項目制管理，加速産品研發到上市的轉化進程。2025年北京市（新）獲批創新藥械13個，其中創新藥4個、三類醫療器械9個，數量位居全國前列，其中包括全國首個幹細胞治療藥物以及冠狀動脈介入手術控制系統、數學手術顯微鏡等多個突破性創新産品。器械審評提速更加高效。修訂了第二類醫療器械快速審評審批辦法，啟用新版醫療器械審評審批系統、器械諮詢預約系統，實現醫療器械産品註冊審評審批全程電子化，第二類醫療器械首次註冊審評審批平均用時縮減至45個工作日，較法定時限120個工作日提速63%，位居全國前列。
　　三是加強能力建設為發展提供保障。檢驗能力持續領跑全國。在全國率先實現對臨床急需藥械即收即檢，目前已經完成20個批次、10個品規臨床急需藥械的檢驗檢測。國家疫苗批簽發授權品種數量持續穩居全國省級藥檢機構首位，全國首個疫苗檢驗單體建設項目市疫苗檢驗中心預計今年底將投入使用，未來將滿足每年4000批次疫苗批簽發檢驗需求。綜合性醫療器械檢驗基地二期項目已經投入使用，市器檢院標準檢驗能力覆蓋醫用機器人、人工智慧、生物醫用材料等前沿技術領域，位居全國前列。無源産品檢驗時長平均縮減至60個工作日，有源産品檢驗時長平均縮減至90個工作日。超大型創新放療設備檢驗能力持續領跑全國，檢驗周期縮短至4個月，助力腫瘤治療增添“國之重器”貢獻“北京力量”。大力發展藥品監管科學，與中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心等單位在市科委的支援下共同開展推動細胞與基因治療、腦機介面、手術機器人、生物材料等監管科學課題研究，推動前沿技術發展，加快人工智慧技術應用，推動監管大數據整合，上線“藥品全生命周期管理系統”，實現“一鍵查數、一網通辦、一體監管”。獲批加入國家藥監局“人工智慧+藥品監管”協同創新平臺，開發藥品安全風險監測模型，培養AI藥品流通檢查員，研發不良反應報告輔助評價以及風險信號檢測智慧工具，有效賦能智慧監管和産業發展。
　　四是優質高效服務為發展增添活力。我們以服務“軟實力”，構築發展“硬支撐”。提高許可檢查效率，行政審批系統全面改版，服務門戶全新升級，藥監領域市級政務服務事項“全程網辦”實辦率提升至95%，較2024年增長14%，服務企業辦事更加高效。全面推行非現場監管，綜合運用“風險+信用”、遠端檢查、網路巡查等多種方式，推動全領域“現場檢查”到“現場+非現場”相結合的有效轉換，非現場檢查佔比已經超過70%，減少對企業正常經營活動的打擾，提高監管的精準性。提升醫藥流通新業態監管質效，發佈藥品零售企業許可管理規定，出臺多項政策，鼓勵企業連鎖合規發展，支援藥品批發企業整合資源，構建多倉物流管理模式。深化全國首創藥品進口通關抽樣一體化模式，在首都機場和大興機場設立通關抽樣一體化窗口，建立24小時抽樣響應機制，實現進口藥品“就近檢驗受理、抽樣與貼簽同步、樣品送檢直達”的一條龍服務，可為企業節約10到15天。助力打造國際醫藥創新公園（BioPark），推動8家知名跨國醫藥企業在京新設研發或創新主體，助推賽諾菲、拜耳、諾華在京新增生産線和本地化生産。制定藥品出口工作方案，2025年辦理藥品出口銷售證明416件，較去年同期增長33.8%，醫藥材及藥品出口25.7億元，增長15.5%。促進醫藥健康國際交流合作。推動中國高端醫療裝備創新與高品質發展交流中心建設，舉辦國際生物醫藥産業創新北京論壇、2025中關村論壇年會——監管科學與生物醫藥高品質發展論壇等高端生物醫藥論壇，進一步支援本市醫藥産品走向國際市場。
　　下一步，北京市藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水準安全，促進高品質發展，為保護和促進公眾健康，推動北京率先基本實現社會主義現代化貢獻藥監力量。
　　我就介紹這些，謝謝！

隗斌：謝謝曹巍女士的介紹。
　　下面，有請北京市科委中關村管委會黨組成員、副主任、新聞發言人龔維冪先生介紹聚焦科技創新與“三醫”聯動協同，推動北京醫藥健康産業高品質發展工作情況。

龔維冪：各位媒體朋友，下午好！下面我向大家介紹聚焦科技創新與“三醫”聯動協同，推動北京醫藥健康産業高品質發展有關工作情況。
　　為深入落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》，北京市科委、中關村管委會認真履行市醫藥健康統籌聯席會辦公室職責，積極發揮科技創新管理部門與行業管理部門“雙牽頭”的作用，與“三醫”部門一道，堅定不移地從創新策源、平臺構建、研審聯動、全鏈條服務等方面入手，謀劃推動北京醫藥健康産業在萬億級的基礎上進一步提質增效。
　　一是聚力提升打造創新“策源地”。在持續支援發揮國家戰略科技力量的同時，聚焦臨床需求導向的前沿研究轉化深挖潛力，以市自然科學基金與企業等機構共同出資設立聯合基金為紐帶，在促進醫院端、研究端、産業端之間的産學研用深度融合，以及醫工交叉、醫研結合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科學基金醫藥健康領域聯合基金年資助規模已經達到5.88億元，共有29家企業和2家公益基金會參與出資。以自然科學基金非共識項目為試點，探索實施醫生和高校院所研究人員共同作為項目負責人的“雙負責人”制；今年8月，市科委中關村管委會聯合首都醫科大學，設立面向臨床需求導向的前沿研究轉化聯合資助基金，每年資助額度1億元，總規模5億元，支援從學生階段到職業生涯貫通的臨床醫師、科學家培育，醫工融合交叉研究等。
　　同時，我們瞄準前沿領域縱深佈局“人工智慧+醫藥健康”、細胞基因治療、腦機介面、手術機器人、中藥創新轉化等賽道，為高品質發展積蓄新動能。“人工智慧+醫藥健康”方面，今年7月，我們牽頭會同“三醫”部門等率先研究發佈推動該領域發展的三年行動計劃，從前沿研究、模型數據、應用場景、産業生態等4個維度部署了15項重點任務，前期已持續佈局110余項“AI+醫藥健康”創新品種研發攻關項目，全市人工智慧三類醫療器械獲批上市數量總計52項，佔全國的比例達到39%，穩居首位；推動醫療領域國家人工智慧應用中試基地落地建設，基於OpenComplex2大模型的人工智慧藥物研發（公共）服務平臺投用。細胞基因治療方面，全國首個幹細胞産品在京獲批上市，在大興區推出全市首個細胞基因治療中關村特色産業園。腦機介面方面，在昌平區推出首個腦科學與腦機介面中關村特色産業園，已集聚20余家創新企業，並設立相關服務平臺、專項政策和3億元孵化基金。高端醫療器械方面，圍繞骨盆骨折復位、顱底腫瘤、心臟瓣膜修復重建等高難度尖端術式，推動企業與臨床機構聯合開展科技攻關，已經取得積極成效。中藥守正創新方面，針對腫瘤、銀屑病等特色病種，佈局5項“A1+中醫診療産品”攻關，支援3項經典名方向院內製劑轉化，推進兒童醫院臨床療效好的“明星小藥”率先向新藥轉化。
　　二是強化平臺支撐構築産業“強磁場”。堅持創新、轉化一起抓，以北京市重點實驗室重組為契機，在醫藥領域26個方向共佈局組建了70家首批市重點實驗室，與在醫藥健康領域已佈局建設的9家標桿實驗室形成有組織科研與轉化的聯動。結合産業發展需求與區域資源分佈，加快補齊臨床醫學大動物公共服務平臺的短板，依託安貞醫院通州新院區佈局約6000平方米的實驗動物共性服務平臺，提供定制化實驗動物模型構建、藥械安全性評價等服務，已服務60余個創新研發項目。系統謀劃CDMO服務平臺佈局，提供從“實驗室”到“生産線”的有力支撐，在細胞與基因治療方向支援新建CART藥物CDMO平臺，（基於）新型脂質奈米顆粒（LNP）、腺相關病毒（AAV）等遞送技術的基因藥物CDMO平臺。在推廣應用端，創新機制打造手術機器人培訓中心、搭建機器人等高端器械産品租賃平臺，打通手術機器人入院應用的“最後一公里”。
　　三是研審聯動助推産業跑出“加速度”。與國家、北京市兩級藥監部門和檢驗檢測技術機構合作開展監管科學創新，支撐將研審聯動從“串列”改為“並行”，保障新技術新産品創新上市，既做到可靠安全，又高效可及。支援信通院牽頭建設精神疾病數字療法産品測試驗證技術服務平臺、支援安定醫院牽頭建設相關産品的臨床試驗平臺，近期已經取得了重要階段性進展，已經完成了兩款數字療法（軟體的）人因工程測試，起草數字療法醫療器械行業標準草案1份，初步形成抑鬱症、焦慮症等常見疾病數字療法産品的臨床評價技術審評規範。今年，新組織開展我國首個上市幹細胞品種上市後評價研究及擴大適應症研究，並支撐構建適用於我國此類藥物的標準化規範體系；新開展基於3萬例“數字人”模型的虛擬臨床試驗，開展基於代謝系統的類器官晶片藥物體外評價方法研究，探索人工智慧等新技術賦能的新方法代替實驗動物的可行性。
　　四是全鏈條服務做優“服務包”。依託北京市醫藥健康聯席會辦公室專項協調機制，通過項目製品種全流程服務資訊平臺和“派單”方式，及時解決創新藥械從臨床前研究到定價入院全過程的各項具體訴求，實現首臺套産品、《中關村創新醫療器械産品目錄》、手術機器人服務平臺/租賃平臺等相關工具和相關機制的聯通聯動，努力做到研發強、審批快、應用早。今年，我們已將腦機介面、細胞與基因治療、手術機器人等更多前沿技術領域納入項目制服務範圍，並且打通對市區政策支援、投資賦能、項目制清單、外資研發中心等各類企業的服務路徑形成醫藥健康領域的市區兩級精準服務的“服務包”機制，今年我們也服務全市，共有13款創新藥械産品獲批上市，位居全國前列。
　　下一步，市科委中關村管委會將更好發揮醫藥健康統籌聯席會辦公室作用，與“三醫”部門一道，從全流程服務政策、資金、人才等方面全力保障創新藥械産品研發和創新上市應用，聚力營造國際一流高水準開放、交流、創新、合作的産業生態，為加快建設具有全球影響力的國際科技創新中心，為保障健康北京和增進人民健康福祉作出新的更大貢獻。
　　我就介紹這些情況，謝謝大家！

隗斌：謝謝龔維冪先生的介紹。
　　下面，有請北京市衛生健康委黨委委員、副主任陳航先生介紹提升臨床研究質效，加快創新藥械入院應用相關情況。

陳航：尊敬的各位來賓，女士們、先生們，各位新聞媒體的朋友們，大家下午好！
　　今年以來，全市衛生健康系統在市委、市政府堅強領導下，以服務首都城市戰略定位和服務人民健康為主線，有力支撐了“四個中心”建設，全周期全方位保障人民健康。在《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》和《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施（2025）》（也就是2025年我們簡稱“新32條”）的指引下，充分發揮資源統籌優勢，積極賦能醫藥健康産業發展，加速産業創新，各項工作也取得了積極成效。
　　以下，我重點圍繞“提升臨床試驗效率”與“加快創新藥械入院（應用）”兩個主題來介紹北京市衛生健康委作為“雙牽頭”部門和行業主管部門在促進醫藥産業高品質發展方面所開展的工作。
　　一、提升臨床試驗效率
　　臨床試驗是新藥、新器械從實驗室走向臨床、惠及百姓的核心環節，臨床試驗效率高低也直接決定了創新成果的轉化速度。所以市衛生健康委從臨床試驗流程中項目立項、倫理審查、受試者招募等各個環節入手，持續促進臨床試驗提質增效。主要表現在以下幾個方面：
　　一是用好臨床試驗效率監測指標體系，紮實推進臨床試驗效率的監測。
　　二是推進立項、倫理、合同等重點環節優化流程，如：2025年上半年，全市30家研究型病房示範建設單位在立項的（臨床）試驗中，總體立項前置率達到34.8%，立項與倫理並聯審查率達到23.5%，倫理與合同並聯審查率達到66.1%。
　　三是提高倫理互認率。目前，全市多中心試驗項目倫理（審查）互認率提升至90%以上。
　　四是依託電子病歷共用應用系統，高效推進藥物研發場景臨床試驗智慧患者的招募工作。
　　二、加快創新藥械入院應用
　　創新藥械入院應用作為創新藥械從臨床研發走向臨床應用的“最後一公里”，入院環節是藥企創新價值兌現的關鍵節點。
　　一是北京市衛生健康委出臺了2025年創新藥械入院舉措，首先從市屬醫院來破解採購的堵點。如：制定《關於進一步支援市屬醫院創新藥械入院若干舉措（2025年）》，在每年國家醫保談判藥品目錄發佈以後及 I類創新藥等創新藥品上市後，市屬醫院無需召開藥品遴選會，直接將其納入本院藥品目錄，納入我市《中關村創新醫療器械産品目錄》和《北京市首臺（套）重大裝備目錄》等我市科技、産業部門認定的目錄産品，也直接納入到入院的供應目錄。在認定目錄清單下發後3個工作日內完成供應目錄更新。
　　二是在推動落實合作創新採購模式方面：2024年首次開展部分醫用設備集中帶量採購，有效降低了採購成本；2025年將繼續在去年的基礎上進一步深化，來進一步降低我們的採購成本，提高我們採購首臺套的效率。
　　三是在支援手術機器人等創新醫藥器械入院方面，尤其是在高精尖資金政策下來設立機器人創新産品首試首用獎勵方案，如：推進安貞醫院機器人入院試用，目前全市也累計對接32款産品，並已安裝入院産品20台，其中醫用機器人12台。
　　四是對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支援保障。市衛生健康委與市藥監局針對創新藥械目錄建立溝通協作機制，定期更新創新藥械名單，對名單上的品種進行研判，予以優先支援和保障，目前已與市藥監局溝通獲取創新藥械綠色通道的産品59個品種，其中25個品種已經進入臨床試驗啟動備案，8項試驗由在京醫療機構開展。
　　結合當前創新藥械入院應用的推進態勢，為進一步加速企業優質創新産品落地臨床，後續將從三方面在此發力：一是持續推進入院工作環節，緊盯政策落地和流程優化；二是強化監測督導，確保各項舉措高效落實；三是要聚焦重點企業和重點品種，搭建醫企精準交流平臺，做好對接服務，助力創新藥械更快惠及患者。
　　近兩年，北京市持續強化醫學科技創新引領作用，在突出産業創新的同時，深化“三醫”協同，推動創新鏈與産業鏈深度融合和無縫對接。北京市衛生健康委也將聯合各委辦局進一步發力，作為市科委“雙牽頭”部門之一，也將充分依託優質醫療資源，提升臨床試驗效率，加快落實創新藥械入院應用，切實打通創新藥械研發的“最後一公里”。
　　我就介紹這麼多，謝謝大家！

隗斌：謝謝陳航先生的介紹。
　　下面，有請北京市醫療保障局黨組成員、副局長顏冰女士介紹支援創新藥和醫療器械推廣應用相關任務推進情況。

顏冰：各位媒體朋友，大家下午好！感謝大家參加今天的新聞發佈會，我是北京市醫療保障局副局長顏冰，由我向大家介紹北京市醫保局支援創新藥和醫療器械推廣應用的情況。
　　為深化落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》要求，支援創新藥和醫療器械推廣應用。市醫保局從挂網採購、醫保目錄管理、臨床應用以及多元化支付等多個途徑來促進創新藥械的推廣應用。
　　一是優化藥品挂網採購程式。
　　本市通過完善陽光采購平臺的挂網流程，建立綠色通道，實現了創新藥品在全國率先挂網。2025年，市醫保局共通過綠色通道方式為51個創新藥品進行了快速挂網，讓患者更快享受到了創新藥的政策紅利。
　　二是及時將符合條件的創新藥和醫療器械納入到醫保支付範圍。
　　在創新藥方面，國家醫保局建立了醫保目錄動態調整機制，通過談判方式將創新藥納入到醫保支付範圍，並且實現了每年常態化調整。7年以來，醫保藥品目錄累計新增藥品835種，其中創新藥149種，確保醫保基金“好鋼用在刀刃上”。大概80%的創新藥能夠在上市之後的兩年之內進入到醫保藥品目錄中，2024年新納入醫保目錄的91個品種中，有33個實現了當年獲批上市，當年就進入醫保目錄。本市在國家基本醫保目錄公佈之後，及時落實國家政策（要求），目前，在基本醫保目錄中藥品達到3159種。
　　在支援創新醫療器械以及創新醫療技術方面。按照慣例，一般的醫療技術服務立項之後，需要2年時間對其進行定價以及評估它是否能夠進入到醫保支付範圍。我市對創新醫療技術在立項時就優先啟動定價論證程式，同步研究納入醫保支付範圍。天智航骨科手術機器人、海傑亞“康博刀”等17項創新醫療技術通過此“綠色通道”納入到醫保報銷，既助力改善群眾健康水準，又促進了創新醫療技術加快進行臨床轉化，為中關村企業發展賦能。
　　三是鼓勵創新醫藥入院使用。
　　國家醫保局與創新醫藥企業價格議價談判之後，納入到目錄管理的藥品，也就是我們通常所説的國談藥，這類藥品多數是臨床必需、療效顯著但是價格相對比較高的專利藥、創新藥或者是獨家品種。為了保障國談藥能夠“應用盡用”，本市建立了國談藥“雙通道”供應機制，確保落地的“最後一公里”。一方面，通過定點醫療機構以及定點零售藥店雙通道保障供應，解決國談藥“進院慢”“進院難”問題。本市570種國談藥直接被納入定點醫療機構的藥品目錄中，確保群眾需要時能夠“應開盡開”。2025年1—7月，參保患者購買國談藥品1305萬人次，總費用達到39.5億元，有力保障了參保人員的購藥需求。另一方面，通過完善創新藥醫保支付管理，打消醫療機構的顧慮。在定點醫療機構總額預算管理中，剔除國談藥對每人平均藥品費用、每人平均醫療費用等相關指標影響，國談藥費用不受DRG定額限制，單獨進行支付，2024年本市醫保基金為國談藥單獨支付45億元。發佈第一批DRG除外支付範圍名單，將諾西那生鈉注射液藥品等24項藥品、耗材以及新技術納入到除外支付名單中，目前我市已經啟動第二批CHS-DRG付費新藥新技術除外審查工作。
　　四是發揮多層次醫療保障制度功能，引入商業健康保險來提高創新醫藥多元化支付能力。
　　北京普惠健康保為創新藥單獨設立了特藥清單並且動態調整，目前特藥清單藥品已經增加到121種，含在國外上市國內還未上市的海外特藥65種，今年首次納入北京天竺先行區獲批罕見病藥品5種，覆蓋癌種全周期治療用藥40余種，患者可以不出國門就（可以）用上全球最新的創新藥。
　　下一步，我們將持續支援商業健康保險高品質發展，助力創新藥械的研發應用。一是鼓勵商業健康保險公司開發面向不同群體、覆蓋更多創新藥械的健康保險産品，豐富創新商業健康保險産品形式。二是深化商業健康保險與創新醫藥企業合作，推進醫保和商保“一站式”結算。三是鼓勵商業保險公司通過創業投資基金、股權投資基金等多種方式加大對創新醫藥産業的金融支援。
　　北京市醫保局將立足多層次醫療保障體系建設，通過醫保基金的戰略購買、價值購買實現需方牽引，促進“三醫”的協同發展和治理，助力首都醫藥領域新質生産力的發展。
　　我就介紹這麼多。

隗斌：謝謝顏冰女士的介紹。
　　下面我們把時間交給各位記者朋友，請得到提問，提問前請通報您所在新聞機構的名稱。

北京青年報記者：您好，北京青年報記者提問。我們關注到前段時間，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心在北京掛牌成立了，能具體説明一下這個分中心的具體情況嗎？謝謝！

隗斌：這個問題請北京市藥監局局長曹巍女士回答。

曹巍：謝謝！
　　9月21日，國家藥監局藥品和醫療器械京津冀分中心在北京亦莊掛牌成立，它主要服務於北京、天津、河北、山東四地，綜合開展藥品和醫療器械審評事前事中的相關研髮指導、諮詢受理、審評溝通等技術服務，承擔相關的註冊檢查、巡迴檢查等工作。在京設立京津冀分中心，是深入貫徹京津冀協同發展國家戰略的重要舉措，也是落實國家鼓勵藥品醫療器械創新、促進産業結構調整的重要內容，將有力地促進區域醫藥健康技術創新，賦能醫藥産業的高品質發展。
　　一是將加快産品的上市速度。分中心將按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、註冊申報、核查檢驗等環節加快審評審批速度。
　　二是將縮短企業溝通交流的等待時間，提高企業的溝通效率。一個創新藥物從發現到最終上市，要經歷藥物發現、臨床前研究、臨床試驗（IND）申報、臨床研究、新藥上市申請（NDA）等一系列環節，其中每一步都存在不確定性。為解決這些“不確定”因素，分中心與企業將建立多維度和靈活便捷的諮詢溝通渠道，強化對申請人的技術指導和服務，就研發中的關鍵技術問題進行深入探討，幫助企業少走彎路、提速增效。在做好諮詢輔導的同時，分中心還將在廣泛徵求區域産業培訓需求的基礎上，制定年度系列專題培訓計劃，有針對性地設置課程，滿足多樣化的培訓需求。
　　三是推動區域的協同監管。分中心的業務工作納入國家藥監局藥審中心、器審中心、核查中心的統一工作體系、統一業務流程、統一審評檢查尺度。分中心的設立將推動四地藥品檢查標準統一、資源互認。同時，通過分中心牽頭的聯合檢查，整合區域檢查資源，縮短檢查周期。
　　京津冀分中心由國家藥監局和北京市合作共建，我們將全力保障京津冀分中心高效運作，助力把京津冀分中心建成監管科學領先、創新轉化高效、安全治理韌性強、更好適應醫藥創新和産業發展的區域（化）藥品醫療器械審評檢查新標桿。
　　謝謝！

隗斌：謝謝曹巍女士的回答。請繼續提問。

北京日報記者：您好，北京日報記者，這個問題想提給龔維冪主任，北京現在正在積極發揮科技創新策源地的作用，能否請您介紹一下在腦機介面領域北京做了哪些新的工作？謝謝！

龔維冪：感謝這位記者朋友的關注和提問。
　　腦機介面作為備受關注的前沿顛覆性技術領域，在增強、修復、替代人體神經功能等方面潛力十分巨大。為了把握新一輪科技革命和産業變革機遇，本市加強在腦機介面領域的頂層設計，我們1月份在全國率先出臺了《加快腦機介面創新發展三年行動方案》，我想從三個方面簡要回答我們作的工作。
　　一是加強前沿研究與技術攻關。在持續支援建設北京大學、清華大學、北京師範大學等三個麥戈文腦科學研究所的基礎上，事實上從2018年本市就前瞻佈局成立了北京腦科學與類腦研究所，持續強化腦認知原理解析、神經編解碼與神經計算等腦科學前沿研究，同時也組織實施智慧腦機系統增強計劃，也就是專門面向腦機介面開發的專項計劃，佈局腦科學與腦機研究、腦網路組與腦機介面等若干個北京市重點實驗室，在超薄柔性深部電極、低功耗高精度腦機介面專用晶片、高性能語言解碼器、前饋式運動意圖解碼演算法等方面開展全鏈條的研發攻關，並且取得了一系列突破。我們還積極推動AI賦能腦機介面的創新發展，服務“跨尺度-跨場景-閉環干預”的腦機介面産品開發。
　　二是打造腦機介面産業集聚區。依託昌平區實驗室、北生所、腦科所等形成的成像、加工、檢測、計算等平臺能力，聯合昌平區在中關村生命園共同打造了腦機介面産業集聚區，啟用了24萬平方米的中關村（昌平）腦科學與腦機介面特色産業園，已經集聚了芯智達等20余家腦機介面全生態鏈的創新企業，並且設立了專門面向腦科學和腦機成果轉化和整合創新的3億元腦機介面專項孵化基金，所在區也配套了專項支援政策。我們同期發佈了腦科學與腦機介面創新夥伴計劃，構建“腦機介面臨床應用場景”，加速重點産品研發進程，多舉措加速産業創新發展。比如，芯智達（也就是腦科所成果轉化公司）研發的128通道半侵入式無線版“北腦一號”已經完成5例植入，“北腦二號”智慧腦機系統在前期實現有線版全鏈路聯通的基礎上，目前正在開發512通道無線版全植入臨床産品，配套的電極和植入裝置已經通過電學性能測試和小動物實驗，即將開展大動物的植入測試。還有，智冉科技研發的單根最高支援50通道的超薄柔性深部電極也已經完成6例植入實驗。
　　三是籌備中關村腦機介面産業創新組織。支援中國資訊通信研究院牽頭，聯合國內優勢高校院所、醫療機構和相關創新企業，以標準、平臺、生態為牽引，籌建中關村腦機介面産業創新組織。首批已經明確的成員，包括全國各地近60家相關單位，專門服務於腦機介面的技術協同攻關、成果轉化落地、標準體系建設、專業人才培養，尤其是我們前沿交叉人才的培養，以及産業創新生態的搭建。同時，我們還在積極搭建腦機介面産品的檢測服務平臺、腦機介面産品展示體驗中心，並且啟動腦機介面相關標準的編制準備工作。
　　下一步，我們將持續發揮北京科技和人才優勢，堅持科技創新“四個面向”的定位，持續邁向前沿攀高峰，加快推動AI與腦機，包括腦電數據的深度融合發展，推動更多腦機介面産品臨床試驗和監管科學創新，在教育文娛、安全生産、醫療康復等領域推出一批標誌性的應用場景，更好地增進民生福祉，培育新質生産力。
　　謝謝！

隗斌：謝謝北京市科委中關村管委會黨組成員、副主任、新聞發言人龔維冪先生的回答。請繼續提問。

新京報記者：謝謝主持人，新京報記者提問。我的問題想問一下北京市衛健委陳航副主任，在支援醫療機構與企業合作，開展臨床研究方面有哪些具體的舉措或案例？謝謝！

陳航：感謝記者的提問。
　　北京市為進一步支援北京市醫藥健康産業高品質發展，實施了名企名院“結對工程”，目前已有禮來與宣武醫院、諾華與安貞醫院、輝瑞與友誼醫院、阿斯利康與北京大學腫瘤醫院，四對國際跨國企業和北京市知名醫院結對子，並分別簽署了戰略合作協議，在以往雙方合作工作基礎之上，主要圍繞醫院的優勢學科和關鍵領域，在臨床研究、學術交流等方面進一步開展交流合作和共同促進我們的臨床研究。
　　比如，北京大學腫瘤醫院與阿斯利康簽署研究型醫院戰略合作協議，在此基礎上也新啟動臨床試驗14項，而且北京大學腫瘤醫院作為PI牽頭全國7項，並開展了博士後聯合培養計劃。
　　比如，宣武醫院率先發佈了阿爾茨海默病修飾治療專家共識，包括創新藥多奈單抗也開出了全國首張處方，讓我們的患者能進一步得到治療。
　　在京臨床試驗用時方面達到了8.43周；另外，北京安貞醫院與諾華進行合作，以研究型病房為基礎，建立了藥物和醫療器械臨床試驗“一站式”服務平臺，優化管理流程，規範項目執行，進一步提高了臨床試驗的研究效率，同時也保障了臨床研究的品質。還比如，北京友誼醫院與輝瑞共同合作在京新設立了27項臨床研究，並首次以北京為主體牽頭全球主體研究4項，同時定向研究臨床試驗，尤其是大家所説的能夠牽頭全球的臨床試驗或者國內的臨床試驗的PI，共同培養了30名，共同申請設立博士後工作站，同時也組建了研發開放創新中心-北京合作基地，共同為我們臨床研究、新藥研發進行賦能。
　　下一步，北京市衛生健康委將進一步組織醫企合作指引體系的建立，並探索可行的合作路徑，規範合作模式；同時規範雙方合作的評價指標，比如關鍵的KPI，也緊盯合作過程，主動問需、幫解難題，加強協調溝通，進一步促進合作的落實；並及時總結推廣經驗，以點帶面拓展合作領域，讓醫企合作能發揮更大作用。
　　謝謝！

隗斌：感謝北京市衛生健康委黨委委員、副主任陳航先生的回答。請繼續提問。

鳳凰衛視記者：謝謝主持人，鳳凰衛視記者提問，提給北京市醫保局，2024年12月份，市醫保局發佈了第一批CHS-DRG支付新藥新技術除外支付名單，請問一下，2025年在CHS-DRG付費新藥新技術除外支付相關工作目前進展情況如何？謝謝！

隗斌：這個問題請北京市醫保局黨組成員、副局長顏冰女士回答。

顏冰：感謝鳳凰衛視記者朋友的提問。
　　北京市作為全國醫療技術的高地，在臨床研究、臨床診療等方面具有非常顯著的優勢，北京有國家醫學中心13家，也是新藥新技術的應用前沿，各項最新的創新醫藥技術很多都在北京研發，並且推廣。我們在這些新技術實際落地過程中發現，部分新技術因為它剛剛進入臨床，費用在它所處的DRG病組付費中佔比相對很高，需通過除外支付機制解決醫保支付難題。針對這個問題，北京市醫保局在2024年印發了《關於印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，建立了DRG付費新藥新技術除外（支付）機制，以此來鼓勵新藥新技術的應用。
　　在2024年底，我們已經出臺了第一批DRG付費新藥新技術除外支付名單，包括罕見病用藥諾西那生鈉注射液等18個藥品，以及經導管主動脈瓣膜系統等4個耗材和機器人手術輔助操作等2個診療項目，共計24個項目。2024年有1000余個病例因為使用了這些藥品、耗材以及診療項目而進行了除外支付，醫保基金額外付費上千萬元。
　　2025年，隨着除外支付政策逐步獲得各方的關注以及認可，使用病例數以及支付金額還將不斷增加。目前第二批CHS-DRG付費新藥新技術除外申報工作已啟動，共接收企業以及定點醫療機構報上來的申報材料238份，經過我們初步形式審查已經有130份通過首批形式審查，目前我們正在開展數據驗證以及臨床試驗的論證工作，擬於今年年底發佈第二批目錄名單。
　　下一步，北京市醫保局將充分考慮到新藥新技術的臨床價值以及它的費用負擔情況，對除外工作不斷進行優化，使之與臨床實際更加匹配，支援新藥新技術的臨床應用惠及到更多的參保群眾。
　　謝謝大家！

隗斌：謝謝顏冰女士的回答。
　　由於時間關係，今天的提問環節到此結束。感謝出席發佈會的各位領導和記者朋友，如果有進一步採訪需求請和我們聯繫。
　　本場新聞發佈會到此結束，謝謝大家！