2025年9月30日至10月29日，北京市藥品監督管理局在單位門戶網站對《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（徵求意見稿）》《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（徵求意見稿）》向社會公開徵集意見，分別收到社會各界意見15條、10條。我局組織有關單位，對相關意見逐條進行分析研究，現將意見採納情況説明如下：
反饋意見主要集中在部分內容表述需要更為精準和細化，對部分條款的內容理解存在偏差等方面。結合相關法律、法規、規章及規範性文件要求，以及監管實際，針對《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）（徵求意見稿）》，反饋意見採納1條，對其他14條理解存在偏差的建議未予採納；針對《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）（徵求意見稿）》，反饋意見採納1條，對其他9條理解存在偏差的建議未予採納。
感謝社會各界對我們工作的關心和支援。
北京市藥品監督管理局
2025年11月27日
