2025年是“十四五”規劃實施的收官之年，也是市藥監局在法治軌道上深化改革、夯實基礎、提升效能的關鍵之年。一年來，在市委、市政府的堅強領導和國家藥監局、市市場監管局的有力指導下，市藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平法治思想，全面貫徹落實中央全面依法治國工作會議精神及市委、市政府關於法治建設的各項決策部署，紮實推進依法行政，法治政府建設取得顯著成效。現將主要情況報告如下：
一、2025年推進法治政府建設的主要舉措和成效
（一）強化法治引領，夯實藥品監管制度基礎
深化習近平法治思想學習貫徹。堅持將學習貫徹習近平法治思想作為重大政治任務，納入黨組理論學習中心組學習、幹部教育培訓必修內容，推動學習常態化、制度化。全年實現行政執法人員法治培訓全覆蓋，推動法治思維和法治方式融入藥品監管決策、執法和服務全過程。
健全藥品監管政策法規體系。聚焦監管實踐需求，加強重點領域制度供給。認真貫徹落實國家層面決策部署，會同市醫保局等九部門聯合出臺《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施（2025年）》，為産業創新提供政策支撐。
完善監管執法標準與規範。嚴格落實行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核“三項制度”。發佈《北京市中藥配方顆粒標準（第七批）》，制定《京津冀藥品批發企業許可管理規定》，修訂《北京市藥品零售企業許可管理規定》《北京市執業藥師繼續教育實施細則》《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。針對監管難點和新興領域，制定實施《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》，出臺《手術機器人檢查指南》等專業性指導文件。推動發佈《醫療器械生産企業品質安全風險內部會商工作指南》團體標準。
（二）聚焦嚴格規範公正文明執法，提升監管執法質效
嚴格規範涉企執法檢查。認真落實國務院及本市規範涉企行政執法專項行動部署，紮實開展規範基層行政執法專項治理。全面實行行政檢查計劃管理，制定並公開行政檢查事項清單，嚴控檢查總量和頻次，嚴控多頭重復檢查。深化“風險+信用”分級分類監管，審慎推行非現場檢查，完成對三個參公事業單位開展委託檢查執法工作，檢查執法力量持續增強。
保持執法辦案高壓態勢。堅決貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，持續加大藥品安全風險排查整治。深入落實案件月度會商機制，強化聯動效能。深化行政執法與刑事司法銜接機制，對藥品犯罪行為保持“零容忍”。
強化執法監督與法制保障。組織開展監督檢查和投訴舉報案卷評查，對發現問題進行指導規範。發佈法治指導意見，有效解決執法疑難問題。依法辦理行政復議和行政訴訟案件，嚴格落實行政機關負責人出庭應訴制度，全年行政復議和行政訴訟案件未發生被撤銷及確認違法情況。有效發揮法律顧問和公職律師作用，嚴格進行合法性審核和公平競爭審查。
（三）優化法治化營商環境，服務産業高品質發展
法治護航改革創新試點。全力服務保障國家藥監局藥品醫療器械審評檢查京津冀分中心在京高效運作。持續推進臨床急需罕見病藥品臨時進口工作、創新藥臨床試驗審評審批試點、藥品補充申請審評審批試點、生物製品分段生産試點、醫療機構自製試劑試點等一批國家級改革在京深化實施，注重將試點經驗及時轉化為制度規範，鞏固改革成果。
提升審批服務法治化效能。持續深化“放管服”改革，市級政務服務事項“全程網辦”實辦率大幅提升。對創新藥械實施“項目制”管理和“研審聯動”，提供覆蓋研發、申報、上市的全週期法律政策指導。全年共獲批創新藥6個、第三類創新器械10個，獲批化粧品註冊新原料2個。
（四）深化普法與共治，營造良好法治氛圍
落實“誰執法誰普法”責任制。組織“八五”普法總結驗收，落實國家機關普法責任制履職報告評議。深化産業集聚區普法試點行動，制定發佈《生物醫藥企業合規指引》，創新“産業鏈+普法服務”模式，引導企業提升合規管理能力。充分發揮北京市藥品安全法治宣傳教育基地作用，推進第三批基地培育建設。組織開展行政訴訟案件庭審觀摩活動，強化以案釋法效果。京津冀三地共同舉辦藥品安全宣傳周活動，提升區域法治共識。
構建社會共治格局。我市在國家藥品安全考核中連續六年五次獲評A級。認真辦理人大代表、政協委員相關建議提案。積極引導行業協會、企業、媒體、公眾參與藥品安全治理。通過設立“行風觀測點”機制，主動接受社會監督，持續構建親清統一的新型政商關係。
二、2025年推進法治政府建設存在的問題和不足
在總結成績的同時，我們也清醒認識到，對標新時代法治政府建設高標準，我市藥品監管法治工作仍存在一些短板：
一是應對新興業態風險的前瞻性政策研究有待加強。面對網路銷售、直播帶貨、跨境委託生産、人工智慧醫療器械等新業態、新技術帶來的風險，現有法規、標準和指南的更新速度與産業快速發展態勢相比存在一定滯後，監管的靈活性、預見性需進一步提升。
二是跨部門跨區域監管協同效能有待優化。“三醫”聯動、區域協同、行刑銜接等機制已建立，但在具體案件線索移送、資訊實時共用、聯合懲戒落實等方面，仍存在銜接不夠順暢、合力發揮不充分的問題。基層執法隊伍運用法治思維和智慧監管工具的能力需持續增強。
三是法治對産業創新的引領保障作用有待深化。在鼓勵原始創新、加速科技成果轉化方面，如何通過更具前瞻性的監管科學研究與更具彈性的監管政策創新，更好統籌安全與發展、監管與服務的關係，仍需加大探索力度。支撐首都醫藥産業邁向“並跑”“領跑”的法治保障體系需要進一步健全。
三、2025年黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責情況
市藥監局黨政主要負責人始終將推進法治建設作為重要政治責任，&&深入學習貫徹習近平法治思想，堅決貫徹落實黨中央、國務院及市委、市政府關於法治建設的決策部署。
（一）加強統籌領導，壓實法治責任。堅持將法治政府建設擺在全局工作重要位置，納入年度工作要點和督查考核範圍。定期聽取法治工作專題彙報，研究審議年度法治工作要點、重要制度文件及重大執法決定。推動將法治建設成效作為衡量領導幹部工作實績的重要內容，嚴格落實領導幹部年度述法制度。
（二）堅持依法決策，規範權力運作。嚴格執行民主集中制，堅持重大行政決策經過公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查和集體討論決定程式。暢通社會監督渠道，主動公開政務資訊，確保法定公開內容全面、準確、及時，回應社會關切。
（三）狠抓隊伍建設，提升法治能力。高度重視法治人才培養，組織實施行政執法人員全員輪訓和公職律師“以幹代培”，隊伍專業化水準穩步提升。目前，市局系統多人次入選市司法行政領軍型專家型骨幹型人才，公職律師隊伍不斷壯大。
（四）自覺尊法學法，&&守法用法。嚴格落實會前學法制度，&&宣講法治。督促班子成員和各級領導幹部依法履職。嚴格執行全面從嚴治黨要求，認真履行黨風廉政建設、意識形態工作責任制，深入開展群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，營造風清氣正的政治生態。
四、2026年推進法治政府建設計劃安排
2026年是“十五五”規劃開局之年。市藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，持續深入學習貫徹習近平法治思想，緊緊圍繞首都城市戰略定位，以“聚勢啟新”為主題，全面提升藥品監管法治化水準。
（一）強化制度供給。圍繞“十五五”規劃實施，加強重點領域立法調研，推進規範性文件立改廢。開展已出臺重大政策的實施效果評估，總結提煉可複製推廣的法治經驗，不斷完善適應醫藥産業創新發展的法規制度體系。
（二）提升監管執法規範化水準。深入落實行政執法“三項制度”，強化執法監督，加強法制審核，開展案卷評查，注重對新型、複雜、疑難案件的法律適用指導。加強案件移送銜接工作，加大對違法犯罪行為的打擊力度。
（三）以法治更好服務高品質發展。會同相關部門，研究出臺新一輪促進創新醫藥高品質發展措施。深入排查政策堵點，細緻梳理企業訴求，加大政策制度研究，完善政策配套規範性文件，全力爭取一批具有突破性政策在京先行先試。
（四）強化權力監督制約。深化政務公開，自覺接受人大監督、民主監督、司法監督、社會監督和輿論監督。嚴格落實全面從嚴治黨主體責任，持續整治群眾身邊不正之風和執法突出問題，強化對“關鍵少數”和重點崗位的監督，鞏固風清氣正政治生態。
