2024年，市藥監局認真學習貫徹習近平法治思想，全面落實黨中央國務院、市委市政府關於法治建設工作的各項部署，紮實推進依法行政，不斷夯實法治基礎，法治政府建設水準持續提升。現將有關情況報告如下：
一、2024年推進法治政府建設的主要舉措和成效
（一）強化組織領導，法治建設基礎不斷夯實
學習貫徹習近平法治思想不斷深入。市藥監局始終把深入學習貫徹習近平法治思想作為重要政治任務，通過黨組理論學習中心組學習、專題講座、法治培訓等多種形式，組織全體黨員幹部認真學習習近平法治思想的基本精神、核心要義和豐富內涵，深刻領會其對藥品監管法治建設的指導意義，切實增強運用法治思維和法治方式推動藥品監管工作的能力，實現習近平法治思想學習貫徹常態化、制度化。
法治頂層設計不斷健全。持續加強法治制度建設，服務保障基層監管執法需要更加有力。緊密結合工作實際制定《北京市提升行政執法品質三年行動計劃（2023-2025年）2024年度實施方案》《2024年推進法治政府建設工作要點》《2024年普法依法治理工作要點》，藥監法治頂層設計不斷抓細抓實。積極發揮能力建設評估的政策導向作用，開展2024年北京市各區藥品監管能力標準化建設評估，帶動完善提升藥品監管體系。制定《關於加強跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見》，為加強全系統監管協同描繪了具體清晰的施工圖，構建堅強有力的制度保障體系。
法治保障能力不斷提升。出臺《行政執法責任制規定》，完善《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準》《人工智慧醫療器械生産品質管理規範檢查指南》等監管標準，制修訂行政處罰、行政檢查、行政強制、行政許可、行政確認裁量基準，規範行政許可及常用監管文書。強化法治審核，在制定重大行政決策、推進依法行政、矛盾糾紛化解中充分發揮法律顧問和公職律師作用，為新型、複雜、重大監管執法問題貢獻法治力量。充分發揮行政復議和行政訴訟的監督作用，以新的《行政復議法》實施為契機，對近三年行政復議訴訟案件進行分析評估，規範投訴、舉報、信訪受理程式，進一步加強藥品案件查辦工作。加強執法全過程指導監督，組織對各區局行政許可、行政處罰案捲進行評查，壓實執法責任，持續推動監管效能不斷提升。
（二）加大統籌力度，監督管理職責依法落實
安全底線持續築牢。狠抓重點産品分類監管、重點環節分級監管、重點對象全覆蓋監管，組織開展監管專項行動，進一步壓實企業主體責任。出臺委託生産檢查細則和受託生産企業指南，完善協同監管機制。打好風險處置“組合拳”，全面開展風險會商和預警監測，對發現的風險資訊及時梳理、調查、處置。制定實施藥店零售企業規範化管理辦法，試點設立24小時自助售藥機，提升流通監管質效。
監管效能持續提升。全面推行非現場監管，推動全領域“現場檢查”到“現場+非現場”相結合的有效轉換。建設“藥品全生命周期管理系統”，有效賦能産業發展和藥品監管。全面加強技術支撐，藥檢院成為通過世衛組織PQ預認證的省級藥品檢驗機構，器檢院超大型創新放療設備檢驗能力領跑全國。
協同監管走深走實。探索京津冀三地聯合檢查模式，出臺《委託生産藥品上市許可持有人檢查細則（2024年版）》和《北京市藥品上市許可持有人檢查受託生産企業指南（2024年版）》，厘清監管責任、完善協同機制。推進京津冀?滄州生物醫藥産業園項目建設，支援北京兒童醫院、協和醫院製劑品種向津冀地區醫療機構調劑使用。舉辦“2024年京津冀藥品安全宣傳周”活動，組織召開京津冀藥品監管區域協作聯席會議，推進京津冀協作進一步走深走實。
（三）提升執法效能，行政執法行為更加規範
稽查執法不斷加強。出臺《進一步加強藥品案件查辦工作的指導意見》，制定《北京市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》，進一步構建部門聯動、職責清晰、依法有序、銜接緊密的案件查辦工作機制。與市市場執法總隊聯合開展“驕陽”行動，對違法行為“零容忍”。同時，堅持處罰與教育並重，根據執法實際，制定化粧品監管領域違法行為包容免罰清單，推進包容審慎監管。
（四）助推改革創新，法治營商環境持續改善
着力推進高含金量政策落地北京。以群眾用藥需求為導向，在國家藥監局、國家衛生健康委的支援指導下，在天竺綜保區加快建設罕見病藥品保障先行區、大力推進建立臨床急需進口藥械審批綠色通道，開展“創新藥臨床試驗審評審批試點”，啟動藥品補充申請審評審批試點，監管改革試點作用發揮明顯。
加速提升審評審批服務效能。全年推動9款新藥申報，9個第三類創新醫療器械和13個第三類人工智慧醫療器械獲批上市。開發“醫療器械審評諮詢和預約系統”，提供一站式電子化服務。
二、2024推進法治政府建設存在的問題和不足
一是有效應對風險挑戰制度機制需要進一步健全。隨着新業態、新技術的快速發展，藥械産品帶來的市場風險、輿情風險、監管風險相互疊加，在網路銷售監管、委託生産監管、跨省協同監管、多點監管方面仍需加強，企業責任體系、社會共治網路還需織密兜牢。
二是提升執法質效的辦法措施還需要進一步細化。非現場監管、大數據和人工智慧場景應用還不充分，抽檢工作靶向性仍需提高，監管與辦案協同的良性機制需要加快健全。
三是謀劃改革創新的戰略思維還需要進一步增強。創新發展的整體生態還有很大的改進空間，需要我們精準摸清産業全鏈條上的堵點難點，以更加系統完備的制度體系進一步激活産業創新發展動能。
三、2024年黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責情況
（一）加強黨對法治建設領導
深入學習貫徹習近平法治思想，將法治政府建設納入全年工作重點，定期聽取有關工作彙報，及時研究解決重大問題。堅持黨政同責，加強對各區執法指導，充分發揮藥品安全評議考核的指揮棒作用，不斷夯實各區政府藥品監管法治基礎。
（二）堅持全面從嚴治黨
加強黨內法規制度建設，嚴格履行“一崗雙責”，制定“主體責任清單”，持續強化作風建設，開展行風建設專項行動，整治形式主義為基層減負，圍繞整治群眾身邊不正之風，設置“行風觀測點”，聘請“行風監督員”，努力構建親清政商關係。
（三）嚴格依法依規決策
認真貫徹落實《黨政主要負責人履行法治建設第一責任人職責規定》，把公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查和集體討論作為重大行政決策的必要程式，積極擴大決策公眾參與度，完善重大行政決策事項公開機制。邀請市人大代表、政協委員、園區代表、企業代表參加專題座談會，確保重大行政決策科學民主合法。
（四）加強法治隊伍建設
重視法治人才培養，加強法治工作隊伍建設，首次組織開展市局、分局、事業單位黨政主要負責人述法工作，首次建立覆蓋市級藥監系統法制聯絡員機制，開展本系統公職律師“以幹代培”，主動對接基層推進“以案釋法”，為首都藥監法治建設提供堅強組織保證。
（五）推進法治宣傳教育
以《中華人民共和國藥品管理法》頒佈40周年為契機，與津冀兩地聯合舉辦藥品安全宣傳周，通過線上知識競賽、研討會、開放日等豐富多彩的活動，不斷凝聚“藥品安全良法護航”廣泛共識。作為全國首批藥品法治宣傳教育進産業園區試點省份，開展“法護創新藥企同行”普法主題行動，編制生物醫藥企業合規指引，構建“産業鏈+普法服務”聯動新模式。市藥檢院獲批北京市法治宣傳教育實踐中心，第三分局、第四分局、海淀區田村市場監管所、平谷區市場監管局檢驗檢測中心、延慶區千家店鎮市場監管所創建出各具特色的普法品牌，獲評第二批藥品安全法治宣傳教育基地。
四、2025年推進法治政府建設計劃安排
（一）全面加強黨的領導
深入學習貫徹習近平法治思想，不斷健全黨領導法治建設的組織體系，切實履行推進法治建設領導職責，定期聽取法治建設工作彙報，及時研究解決重大問題，將法治建設成效作為衡量各級領導班子和領導幹部實績的重要內容。深入開展普法宣傳教育，創新面向監管執法人員、各類監管對象和社會公眾的普法工作方法，開展第三批法治宣傳教育基地創建，不斷提升法治宣傳實效。
（二）健全藥品監管政策法規
開展地方立法研究，統籌推進規範性文件立改廢，加快各項制度、規範、標準制修訂。開展政策實施效果評估，對已實施政策的推進情況、社會效益、經濟産出等進行綜合評估，論證政策的可複製性，確定藥品監管立法需求，提升政策可持續性。
（三）提升藥品監管執法質效
深入落實國務院關於行政裁量標準制度要求，全面推進行政許可事項清單管理制度、執法事項清單管理制度和行政處罰裁量基準制度的各項要求。進一步健全執法體制，理順執法機制，推動實現執法閉環。
（四）助推産業高品質發展
研究制定深化藥品監管改革促進首都醫藥創新發展的相關措施，在加大藥械研發創新、提高審評核查質效、提升檢驗檢測能力、支援擴大開放合作、強化藥品安全保障、構建科學監管體系等方面，系統謀劃全過程改革措施，不斷發揮改革“倍增效應”，推動藥品高水準安全和醫藥産業高品質發展。
