2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年。一年來，在市委市政府的堅強領導下，在國家藥監局和市市場監管局的大力指導下，全市藥監系統深入學習宣傳貫徹習近平法治思想，深入落實“四個最嚴”要求，統籌發展和安全，力促監管和服務，黨對藥品監管法治工作的領導不斷加強，藥品監管法治基礎不斷夯實，監管效能不斷增強，營商環境不斷改善，法治宣傳教育水準不斷提高。
一、2023年推進法治政府建設的主要舉措和成效
（一）學習貫徹法治思想，不斷提高依法行政水準
學習宣傳貫徹習近平法治思想不斷深化。市藥監局把深入學習宣傳貫徹習近平法治思想作為重要政治任務，納入黨組理論學習中心組學習計劃，引導全體黨員幹部自覺以習近平法治思想武裝頭腦、指導實踐、推動工作，深刻領會“十一個堅持”的豐富內涵和實踐要求，推動黨的全面領導在藥品監管工作中橫向到邊、縱向到底、落實到位。
法治政府建設能力穩步提升。堅持統籌兼顧、把握重點、整體謀劃法治工作，緊密結合工作實際制定市藥監局《2023年推進法治政府建設工作要點》和《2023年普法依法治理工作要點》，將習近平法治思想貫徹落實到藥品監管執法、普法宣傳等工作全過程、各方面，推進法治政府建設全面深入開展。
法治建設制度基礎不斷夯實。充分發揮法律顧問的外腦作用，聘請法律顧問積極參與會前學法、合法性審查、行政復議訴訟、法律風險研判、重大疑難法律問題研究論證、重大合同審核等工作。制定《北京市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》，進一步健全本市藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度。制定《北京市藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》，加強我市藥品網路銷售監督管理工作，保障首都公眾用藥安全。制定《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，加強醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全、有效。
（二）規範公正文明執法，不斷提升執法監督效能
執法監督更加有力。組織對規範性文件和其他政策措施進行全面集中清理，確保市藥監局制發的文件與國家、北京市法律法規規章“立改廢”的相關規定保持一致，切實維護法治統一。組織開展本市藥品監管領域行政檢查項標準化梳理工作，進一步促進提升行政檢查規範性和有效性。修訂《行政程式及合法性審查規定》，制定公平競爭審查制度，提升法治審查實效。建設藥品全生命周期管理系統，完善醫療器械信用檔案，完善第一類醫療器械産品備案規定，細化醫療器械生産檢查指南，提高監督管理科學性、精準性。
監管體系不斷優化。制定藥品監管科學三年行動計劃，探索監管新工具、新標準、新方法。牽頭7個省開展並完成“藥品領域行政處罰裁量適用規則和免罰清單”研究，牽頭5個省開展醫療器械不良事件監測法規制度研究，為全國藥品監管法治建設提供北京智慧。優化區政府藥品安全評議考核指標，強化屬地負責、部門協同的高效管理體系。與海南省藥監局簽署戰略合作協議共促器械監管創新，與北京航空航太大學、北京中醫藥大學合作開展人才隊伍培養、監管科學研究，引智引源，醫工結合，産業共促。
自覺接受各方面監督。完善行政權力制約監督的制度機制，自覺接受人大政協監督、民主監督和司法監督，完成人大建議、政協提案辦理43件。自覺接受、配合紀檢監察機關開展監督工作。支援法院依法受理和審理行政案件，尊重並執行法院生效裁判，落實負責人出庭應訴義務，全年委派主管副局長出庭應訴2次。開展“行政復議品質提升行動”，高標準辦理行政復議訴訟案件。
（三）創新服務舉措，不斷改善營商環境
産業創新見行見效。積極落實“服務包”機制，精準幫扶20家藥械研發生産企業，助推企業參與全球創新合作，企業稅收貢獻超50億元。持續優化營商環境，提升政務服務水準，推動拜耳兩款新藥落地，全年招商引資項目12個，增資貢獻6.7億元。制定藥械創新服務提質增效三年行動方案，實施項目制管理，優化審評審批服務，專人跟進創新産品全過程服務，推動3個創新藥、11個第三類創新醫療器械、3個第二類創新醫療器械、12個人工智慧産品獲批上市，169個創新藥獲批臨床，我市生産的全國首個具有自主知識産權的國産ECMO主機已在全國數十家醫院用於臨床救治，藥械創新産品數量、研發創新活力均居全國前列。
“兩區”建設成效明顯。全力支撐和服務保障國家藥監局直屬事業單位落戶經開區，與國家藥監局器械審評中心、市科委、中關村管委會聯合簽署合作協議，掛牌成立國家醫療器械北京創新服務站，在全國率先探索研、審、管一體推進的産業創新模式。壓茬推進一系列改革舉措，在昌平和經開區分設北京藥品醫療器械創新服務站，提供政策解讀、定制諮詢、主題沙龍個性化服務，全年服務企業2840家次，搭建創新産品展示、創新品牌培育的産業聚集服務鏈。在全國率先開展去中心化臨床試驗（DCT）試點，提升藥物研發效率；在全國率先啟動化粧品個性化服務試點，探索傳統中藥企業轉型、智慧化皮膚檢測、大數據精準匹配模式，充分滿足消費者需求，培育“美麗經濟”增長新動能；首推藥品流通領域創新改革，鼓勵研發和生産企業開展藥品經營試點，強生制藥、藥兜（北京）國際、遠大醫藥等5家企業取得藥品經營許可；深化跨境電商銷售醫藥産品試點，範圍擴至7家企業、70個品類，累計銷售額12億元。
協同創新走深走實。加強統籌謀劃，與天津市、河北省聯合製定《京津冀藥品安全區域聯動合作工作方案》《京津冀醫療器械生産跨區域協同監管辦法（試行）》，共促協同發展。加強監管協同，在藥品檢查區域聯動、器械生産監管協同、化粧品産業協作、常態化執法聯動、監管人員聯合培訓等方面開展合作，促進資訊互通、資源共用、治理協同。京津冀藥品安全突發事件Ⅲ級應急演練獲評全市應急演練競賽優秀獎。加強項目共促，支援北京兒童醫院的10個製劑和協和醫院的8個製劑向津冀醫療機構調劑。加強産業協作，北京·滄州渤海新區生物醫藥産業園承接36家北京藥企入駐，批准68個原料藥生産場地轉移，推動資源有效配置和首都醫藥産業結構升級。
（四）加強法治宣傳培訓，不斷濃厚法治氛圍
分類推進法治培訓。落實“誰執法誰普法”普法責任制，廣泛開展法治宣傳教育。編制領導幹部應知應會法律法規規章清單及文本，2023年共組織4次局長辦公會會前學法。推動落實《法治宣傳教育第八個五年規劃 (2021-2025年)》並開展中期評估，舉辦2期依法行政培訓班，強化領導幹部、一線執法人員學法用法意識。
深入開展法治宣傳。創新培育5個藥品安全法治宣傳教育基地，打造“實體”“線上”“服務”特色法宣陣地。舉辦全系統法治文藝大賽，獲評全市法治文藝大賽優秀組織獎，進一步講好“藥監法治故事”。深入開展藥品科技周和安全用藥月、醫療器械宣傳周、全國（暨京津冀）化粧品宣傳周活動，“北京藥監”微信公眾號在市政府政務新媒體檢查中取得滿分成績，藥監法宣品牌持續擦亮。
二、2023推進法治政府建設存在的問題和不足
一是對於網售“兩品一械”、企業委託生産等帶來的監管風險，雖然已經出臺了相應的實施細則和監管辦法，但執行過程中仍需不斷完善，加強市區聯動、跨省協作。二是深入推進京津冀協同發展的具體招法還不夠多，激發三地企業創新動力的政策體系需要進一步改進完善。
三、2023年黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責情況
（一）堅持全面從嚴治黨，深化主體責任落實
嚴格履行“一崗雙責”，認真落實“一把手”點評會議制度，全年召開點評會5次，共點評26個部門和單位。堅持召開每半年1次全面從嚴治黨分析研判會，持續狠抓民主生活會整改落實。推動制定2023年新聞宣傳工作要點，堅決守好陣地。制定年度行風建設工作要點，深入開展行鳳專項治理，聚焦審評審批、檢驗檢測等重點涉權事項，全面規範行政執法行為，持續構建廉政行政“雙風險”防控體系。
（二）紮實開展主題教育，推動解決重點問題
圍繞京津冀協同發展，結合市委市政府“三醫聯動”要求，聚焦醫療機構製劑無法跨省調劑使用問題，以兒童用製劑為切入點，實現向河北保定跨省調劑兒童用製劑。出臺《北京市藥品創新服務提質增效行動方案》、啟動本市製劑註冊法規修訂等，為醫療機構製劑高品質發展提供政策支撐。
（三）嚴格規範行政決策，確保科學民主合法
嚴格落實《黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責規定》，將推進法治政府建設擺在事關工作全局的重要位置，做好法治建設第一責任人職責述職，自覺做尊法學法守法用法的模範。堅持集體決策，定期對法治政府建設中的重要工作和重大問題集體研究審議，2023年全年共主持召開黨組會32次、局長辦公會15次。積極擴大公眾參與決策，完善重大行政決策事項公開機制，把公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查和集體討論決定作為重大行政決策的必要程式，2023年共主動公開政府資訊157367條，確保重大行政決策科學民主合法。
四、2024年推進法治政府建設計劃安排
（一）完善藥監法治體系。進一步全面完善法治政府建設的各項措施，強化法治政府建設各項制度更新優化，提升法治政府建設的法治成效獲得感。持續推進綜合行政執法體制改革，進一步理順藥品監管部門與綜合執法機構的職責關係。強化和落實行刑銜接、行紀銜接的工作機制和具體規則。及時修訂行政裁量基準，構建完整的藥品、醫療器械和化粧品行政裁量制度體系。收集“兩法兩條例”實施中的問題，通過細化解釋、案例指導等方式明確處理規則，統一規範和指導執法實踐。
（二）提升科學監管效能。壓實全鏈條監管責任，從註冊、生産、經營、使用各環節入手，進一步加大重點産品、創新藥械監管力度，提高委託生産監管實效。強化對藥品零售企業、批發企業、網際網路第三方平臺監督管理，精準施治、靶向發力。持續深化藥品安全鞏固提升行動，加強執法檢查和風險預警，增強監管工作穿透力。推動全方位工具運用，深入推進非現場監管、風險+信用監管、分級分類監管，構建更加科學的事中事後監管體系。健全完善藥品醫療器械全過程追溯體系。持續推進藥品全生命周期管理系統建設，推動信息化進一步從産業註冊、政務服務向生産監管、網售監管、執法辦案拓展。發揮考核“指揮棒”作用，優化對各區評價考核指標，落實好黨政同責，推動藥品安全治理融入經濟社會發展全過程。
（三）強化執法指導監督。推廣輕微違法免罰和初次違法慎罰制度，研究出臺藥品監管領域免罰清單。持續規範行政執法，完善對行政執法的指導和監督體系。強化法治工作調查研究，推動落實和完善以基層監管執法為重點的法治業務指導和監督體系。以新的行政復議法實施為契機，配合做好行政復議體制改革，依法指導各分局做好行政復議應訴工作。繼續推動行政機關負責人出庭應訴制度，完善應訴辦案和溝通協調機制，防範重大敗訴風險。加強對普法宣貫和指導，加大藥品法治宣傳力度，做好第二批藥品安全法治宣傳教育基地的培育和建設工作。落實領導幹部、執法人員學法制度和法治培訓制度，切實提升法治培訓實效。
（四）助推産業高品質發展。創新推進“兩區”建設，認真落實國務院批復的2.0版方案，加強示範引領作用，形成一批創新性強、實施效果好、具有較強複製推廣價值的改革創新實踐案例。紮實做好“服務包”工作，實現從企業“找服務”向政府“送服務”轉變，大力推進惠企政策落實落細，支援細胞和基因治療藥物、創新醫療器械、化粧品等産品和技術在京落地轉化。深入推進京津冀協同發展，在審評服務、技術研究、研審聯動、科學監管等方面開展深入合作，聚焦完善京津冀産業鏈、提升創新能力，助推京津冀區域生物醫藥創新發展。
