2022年是黨的二十大召開之年，是北京冬奧勝利舉辦之年。一年來，在市委市政府的堅強領導下，在國家藥監局和市市場監管局的大力指導下，全市藥監系統以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平法治思想，以首都發展為統領，以法治建設為引領，深入落實“四個最嚴”要求，統籌發展和安全，統籌監管和服務，統籌秩序和效率，深入推進藥品監管體系和監管能力現代化，藥品安全形勢保持穩定。現將我局法治建設有關工作彙報如下：
一、2022年度推進法治政府建設的主要舉措和成效
（一）夯實能力體系，制度機制建設進一步完善
法治政府建設更加深化。印發年度推進法治政府建設工作要點，市局主要領導同志統籌部署各項法治重點任務，以法治政府建設為抓手推動優化營商環境、藥品安全專項整治等全年重點工作有序進行。印發“兩品一械”監管事權劃分規定，規範市場監管所事權建議清單中有關藥品內容，完善市、區、所三級監管事權體系，強化行政許可、日常監管、行政處罰的銜接機制。相繼印發告知承諾審批事項管理規定、北京市化粧品生産許可管理辦法、北京市進口化粧品違法行為處置程式等配套文件，動態調整行政檢查單，統一指導和規範執法檢查行為。
藥品（疫苗）監管體系更加優化。制定藥品（疫苗）生産領域風險研判、藥物警戒管理規範符合性檢查程式，加強醫療器械創新品種監測，開展化粧品風險會商。編制藥品、疫苗市級專項應急預案，開展應急演練，提高應急管理處置能力。圓滿完成世界衛生組織對我國的疫苗國家監管體系評估北京任務。提請印發了《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，配套印發任務分工，聯合印發《關於北京區級藥品監管能力標準化建設的推進措施》，16個區均制定了落實舉措，並納入北京市2022年食品藥品安全考核內容，完成了全面加強北京市藥品檢驗檢測機構能力建設研究，逐個領域逐級有力推進。
標準體系更加細化。制定發佈中藥配方顆粒省級標準。完成多項醫療器械國家標準和行業標準。開展醫療器械審評指導原則制修訂，推動第三類醫療器械全部納入唯一標識範圍。“診斷標誌物檢測關鍵技術平臺與國家標準體系構建及推廣應用”課題榮獲北京市科學技術進步一等獎。
隊伍建設更加強化。出臺《北京市藥品檢查員管理辦法》，制定檢查員聘任晉陞、教育培訓等一系列規章制度。深入開展技術規範等專業培訓、監督抽檢等專題培訓、醫療器械唯一標識等專項培訓，推動市區兩級監管隊伍專業化、高素質。
智慧監管更加實化。探索“兩品一械”監管大數據應用，構建企業和品種數字化支撐體系，疫苗等高風險品種智慧生産系統試運作。制定風險分級監督和安全信用評價管理辦法，創新試點“風險+信用”分級分類監管。
（二）優化營商環境，“放管服”改革進一步深入
持續推進政務服務改革。在全市率先實現“一口受理、集中審批、一站辦結”，委託受理、授權審批率均達100%；告知承諾制改革事項累計達44項，佔比超30%，居全市前列。壓減審批時限幅度達75%，30項“證照分離”改革任務落地，在全國處於領先地位。藥品零售許可、醫療器械經營許可等8個“證照聯辦”落地實施。“全程網辦”率、電子證照率實現“兩個100%”。
積極開展營商環境創新試點。推動優化營商環境創新試點、營商環境5.0改革、世界銀行營商環境新評價指標、助企紓困優化營商環境若干措施共17項任務全面落實。在零售藥店領域，探索研究風險監管、信用監管、分級分類監管、協同監管、科技監管、共治監管等6項基本制度，試點推行“一業一冊”“一業一單”“一業一查”“一業一評”等4項場景化措施。
先行先試服務産業發展。牽頭制定並組織落實《生物醫藥全産業鏈開放實施方案》，清單化管理、項目化推進，市級事權任務100%落地，創新要素加速集聚。制定研發用物品進口“白名單”制度，2批3家企業的7個物品成功通關，有效解決研發用物品進口“堵點”。“白名單”制度和跨境電商銷售醫藥産品試點兩項改革措施，獲評2022年北京“兩區”建設十大最具影響力政策。積極爭取國家藥監局支援，實施藥品和醫療器械創新服務機制，面向企業提供一站式服務，13個創新藥械進入快速審批通道，佔全國30%。
（三）強化法治監督，規範公正文明執法水準進一步提高
處罰裁量動態調整。根據最新立法，完成對化粧品、醫療器械行政處罰裁量基準的調整，確保行政處罰裁量適當。牽頭浙江、廣東等6個省局，承擔國家藥監局政法司委託的藥品領域行政處罰裁量適用規則研究工作。
專項整治有力有效。以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生産中藥飲片、網路非法銷售為重點，深入開展藥品安全專項整治行動，實現查處“兩品一械”領域違法案件和罰沒款數額雙增長。
安全監管毫不放鬆。圍繞黨的二十大和冬奧會冬殘奧會服務保障，全面做好藥品配送、抽檢和專項檢查，採取有效措施，有力保障社會面藥品安全形勢穩定。抓監督檢查不放鬆，對疫苗、無菌藥品、特殊藥品、集採中選産品、兒童用藥、中藥等産品，持續加大監管力度。對集中帶量採購、附條件審批、創新和無菌植入等醫療器械，加大監督檢查頻次。實施“線上凈網線下清源”行動，開展網路監督抽檢，提高監管靶向性。完善疫苗監管品質管理體系，圓滿完成世衛組織對疫苗國家監管體系（NRA）評估北京任務，為我國疫苗“走出去”做出卓越貢獻。
風險防控走深走細。制定藥品（疫苗）生産領域風險研判、藥物警戒管理規範符合性檢查程式，加強醫療器械創新品種監測，開展化粧品風險會商，藥品和醫療器械不良反應/事件報告同比增長5%和13%。抓好市政府民生實事項目落實，完成市區兩級“兩品一械”抽檢任務。編制藥品、疫苗市級專項應急預案，開展應急演練，提高應急管理處置能力。
協同監管持續深入。與天津、河北藥監部門聯合簽訂《京津冀化粧品原料供應商審核管理合作協議》，制定《京津冀進口藥品異地抽樣協作機制》，明確醫療器械註冊人跨省委託生産品質體系核查要求，提高監管協同度。持續推進北京滄州渤海新區生物醫藥産業園建設，累計批准15家企業38家次藥品生産許可增項，57個品種落地生産。
把關指導高質高效。紮實推行法律顧問制度和公職律師制度，組織公職律師培訓，充分發揮法律顧問和公職律師在合法性審查、行政復議應訴、普法等工作中的作用，連續5年行政復議訴訟“零敗訴”。嚴格合法性審查，辦理回復疑難案件請示，充分體現法治保障和“守門員”作用。制定“接訴即辦”考評實施辦法，“三率”年度綜合成績99.81，其中9個月“三率”100%，排名全市第一；2個月無考核訴求，“主動治理、未訴先辦”取得新成效。
（四）注重法治宣傳，學法守法遵法?用法意識進一步增強 ?
大力推廣研究成果。組織編寫了《北京市藥品安全狀況報告（2021）》，全面展示了北京市藥品監管體制改革以來特別是2021年北京市藥品安全狀況。加強統籌，開展了2022年度領導幹部調研課題申報，組織了2021年優秀調研課題評選並通報表彰，編印成套《北京市藥品監督管理局調研課題彙編（2019-2021）》，並向藥監系統和相關單位大力推廣可借鑒、可參考、可運用的研究成果。
分類推進法治培訓。制定年度普法依法治理工作要點，編寫領導幹部應知應會法律法規規章清單，深入推進辦公會會前學法，舉辦依法行政系列培訓，配發藥品監管法律法規文件彙編，強化領導幹部、一線執法人員學法用法意識。全市藥監系統領導幹部會前學法70余次、開展法治專題講座30余次，面向藥品領域監管人員培訓300余次、合13000餘人次，面向藥品領域生産經營企業及其從業人員培訓300余次、合44000餘人次。
紮實開展法治宣傳。推進印發《藥品安全法治宣傳教育基地管理辦法》，遴選5家單位進行培育，推選作品入選中央政法委第七屆平安中國“三微”比賽優秀短視頻，持續開展“藥監政策進園區”、“全國安全用藥月”、醫療器械和化粧品宣傳周等系列活動，發放宣傳品冊等，持續營造共宣共治良好氛圍。
二、2022度推進法治政府建設存在的問題和不足
市藥監局在嚴格貫徹執行法治政府建設意識和能力方面持續增強，但少數領導幹部在法治思維和法律知識還需進一步提升。領導幹部學法活動需要進一步增加系統性、全面性、實效性，學法形式和內容需要進一步改進。需推動領導幹部學法活動走深走實，強化各級領導幹部法治理念和法治思維方式，充實掌握依法行政基礎知識和藥品監管專業法律知識兩項重點內容，不斷提升法治能力和水準。
三、2022年度黨政主要負責人履行推進法治政府建設第一責任人職責情況
（一）凝心聚魂，堅持用習近平法治思想統領藥品監管工作
深入學習宣傳貫徹黨的二十大精神，堅持用法治思維推進藥品監管各項工作。一是認真學習黨的二十大精神、黨章等黨內法規和習近平法治思想，積極參加理論學習中心組（擴大）組織的《習近平法治思想學習綱要》學習，通過加強學習使習近平法治思想入腦入心。二是加強法律法規學習培訓，通過會前學法集體學習、自行學習、專題法治講座等方式，強化了領導幹部法治理念、法治思維。持續深入學習法治政府建設相關理論和實踐經驗，學習最新出臺的依法行政和藥品監管法律法規規章。三是將黨的二十大精神、習近平法治思想納入黨員和幹部培訓重要項目，市局年度培訓計劃中所有班次均設置法律法規相關課程。
（二）黨政同責，嚴格履行法治政府建設主體責任
市局黨政主要負責人嚴格履行推進法治建設第一責任人職責，統籌謀劃落實好法治政府建設各項任務。發揮黨建引領作用，認真落實“四個最嚴”的要求，進一步夯實藥品生産經營企業安全生産主體責任和監管部門藥品安全監管責任、系統內各單位安全主體責任，圓滿完成冬（殘）奧會、市十三次黨代會、二十大等重大活動的藥品安全服務保障工作。嚴格執行黨組議事規則和市局《“三重一大”決策制度》等，嚴格按照決策許可權、決策範圍、決策規則、決策程式進行，實行集體領導、民主決策、個別醞釀、會議決定，確保重大行政決策科學民主合法。
（三）政治擔當，為疫情防控提供堅實法治保障
全力保障涉疫藥械應急審批、隨報隨審隨批、變更備案、擴線增産和在用品種品質安全。疫情防控措施優化調整後，堅決服務涉疫藥械物資保供任務。市、區兩級500余名幹部下沉一線，入駐醫療機構和涉疫藥企。統籌市、區、醫療機構三級儲備，實現“産、供、銷、儲、配、運” 一體化運作。助力我市國産ECMO主機附條件應急批准，並在24小時內核發生産許可證，全力服務“保健康、防重症”。
四、2023年度推進法治政府建設計劃安排
一是強化法治政府建設的全面謀劃設計，推進法治政府建設目標有提升。
嚴格貫徹執行習近平法治思想，及黨中央、國務院和市委市政府關於法治政府建設的總體部署，依據《法治中國建設規劃（2020-2025年）》《法治社會建設實施綱要（2020-2025年）》《法治政府建設實施綱要（2021-2025年）》和《北京市全面依法治市規劃（2021-2025年）》等綱領性文件，科學謀劃我局法治政府建設各項工作，為構建依法全面履職的法治政府謀好篇布好局，深化推進各項法治工作有序開展，全面提升藥品監管法治化水準。
二是強化法治政府建設的基礎制度支撐，推進法治政府建設手段求創新。
嚴格執行行政執法“三項制度”。推進“風險+信用”制度建設，深入開展分級分類監管，構建事中事後監管長效機制。持續做好行政復議應訴工作。進一步培育藥品安全法治宣傳教育基地，打造特色亮點。以多種形式有聲有色開展法治宣傳，提高藥監領域法治覆蓋面和影響力。
三是強化法治政府建設的系統統籌作用，推進優化營商環境創新見成效。
重點加強服務管家能力和機制建設，完善常態化“服務包”機制，深入園區、深入企業，送政策、送服務、送支援，提升助企服務效能。優化技術審評流程，壓減時限，提升效率。創新諮詢溝通模式，推進非見面審評和無紙化審批。研究推出一批告知承諾制事項，進一步釋放市場活力。完善告知承諾後的檢查範圍和程式，推進違諾行為處置機制建設。加快數字政務建設，推進審評審批系統整合改造，促進電子化審閱、證照、印章、檔案等有效協同。
