2021年，市藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平法治思想，認真落實黨中央、國務院和市委市政府關於法治政府建設的總體部署，在藥品、醫療器械及化粧品(以下簡稱“藥品”)監管領域堅決守底線保安全、追高線促發展，以法治建設引領各項工作穩步推進，不斷提升首都藥品監管能力水準，全力保障首都人民用藥安全有效。現將我局法治建設有關工作彙報如下：
一、2021年度推進法治政府建設的主要舉措和成效
(一)加強法治政府建設統籌協調
1.學習貫徹習近平法治思想。建立黨組理論中心組集體學法、局長辦公會會前學法等制度，在抓住領導幹部這個“關鍵少數”的同時，夯實制度基礎，通過加強學習引領使習近平法治思想和中央全面依法治國工作會議精神入腦入心，局領導帶頭樹立依法行政典範。組織市局黨組理論學習中心組專題(擴大)學習，邀請專家學者就學習貫徹習近平法治思想及法治政府建設為全系統幹部作專題培訓。開展市局局長辦公會會前學法，強化領導幹部學法用法意識。
2.深化推進法治政府建設。緊密結合工作實際制定市局法治政府建設工作要點，將法治政府建設工作納入全年工作重點，市局主要領導統籌部署各項法治重點工作，帶動推進法治政府建設全面深入開展。
(二)深入推進政府職能轉變
1.深入推進政務服務改革。一是組建行政審批處，按照北京市授權審批工作要求，集中承擔市局政務服務事項辦理並進駐市政務服務中心辦公，實現“一口對外、集中辦理、一站辦結”，行政許可事項辦理用時較審批處成立前提速28%，有力促進行政審批提速提質。二是30項“證照分離”改革事項全部落地實施，在國家改革政策要求的基礎上，將取消藥品零售企業籌建的適用範圍從自貿區擴展到全市。44個事項改為告知承諾制，佔全部政務服務事項的30%。三是進一步提升政務服務信息化水準，加快審批系統改造，推進證照數據共用。
2.全面完成“兩區”建設任務，助推生物醫藥領域改革創新。牽頭組織制定並經市政府批復實施《北京市生物醫藥全産業鏈開放實施方案》，為我市生物醫藥産業創新和開放提供政策支撐。3.持續推進京津冀協同發展，提升聯合監管協同度。2個京津冀自貿區政務服務事項實現“同事同標”。協同推進北京?滄州渤海新區生物醫藥産業園建設，新增8個原料藥品種生産場地實現轉移。
4.完善“接訴即辦”工作機制。推進未訴先辦、一辦到底，訴求響應率100%，解決率96.64%，滿意率98.76%，綜合成績高於全市平均水準。
(三)持續提升科學民主依法決策水準
1.確保重大行政決策科學民主合法。健全決策制度依據，執行市局決策程式，嚴格按照決策許可權、決策範圍、決策規則、決策程式進行，實行集體領導、民主決策、個別醞釀、會議決定。
2.按照法定要求深化推進政務公開。一是在市局官網設置“政務公開”“行政執法公示”等欄目主動公開相關政府資訊及行政執法資訊。二是充分保障群眾獲取政府資訊的權益，按照“公開為常態、不公開為例外”的原則，進一步擴大政府信息公開範圍和力度，並依法做好依申請公開，充分保障群眾獲取政府資訊的權益。
3.積極推進公眾參與決策。在市局官網設置“調查徵集”專欄，政策性文件草案通過市政府網站首都之窗和本單位網站公開徵集意見，並及時反饋意見採納情況。
4.加強政策解讀。2021年通過文字、圖片等多種形式，對《北京市“十四五”時期藥品安全及高品質發展規劃》等多件政策性文件進行政策解讀。
(四)加強執法規範與效能建設
1.健全完善依法行政制度體系，規範公正文明執法。一是規範行政處罰裁量基準。制定印發《藥品領域行政處罰自由裁量權適用規定(試行)》《北京市藥品監管行政處罰裁量基準(試行)》《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準(試行)》《北京市化粧品行政處罰裁量基準(試行)》，構建完整的裁量制度體系，並依據上位法律法規制修訂情況動態調整。二是規範行政檢查。制定統一的藥監系統監管執法文書及許可文書範本，動態調整並公示行政檢查單，統一規範執法檢查行為。三是嚴格落實三項制度，不斷提升依法行政能力水準。四是完善行政程式及合法性審查工作機制。對制發規範性文件及業務指導、行政許可與備案、重大行政決策嚴格進行合法性審查。
2.針對綜合行政執法體制改革要求，不斷健全機制、強化協同配合。印發市局《違法行為線索移轉和案件協查管理辦法(試行)》，明確案件線索移送工作程式，依據綜合執法體制改革要求做好行政執法相關工作。
3.法治宣傳有序推進。深入開展“兩法兩條例”宣貫，成立《醫療器械監督管理條例》宣講團，組織開展全市藥品監管知識競賽暨監管能力大比武活動，激發全市監管人員、企事業單位學法普法熱情。
(五)健全突發事件應對體系
制定實施《北京市藥品監督管理局疫苗品質安全事件應急預案(暫行)》，建立健全應急體制、機制。組織開展疫苗品質安全應急演練，加強藥品安全應急體系建設，提高藥品突發事件處置能力，提升有效預防、科學應對藥品品質安全事件的處置能力，最大限度地降低藥品品質安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。
(六)強化內外監督工作合力
1.自覺接受人大政協監督、司法監督和民主監督。圓滿完成人大建議、政協提案辦理工作，完善與代表委員辦前聯繫、辦中溝通、辦後回訪工作機制，利用調研座談、集中答復等多種形式，更好地服務代表委員。積極支援人民法院依法受理行政訴訟案件，認真準備訴訟應訴，履行機關負責人出庭應訴要求，尊重並執行人民法院生效判決。同時深化政務公開，按要求公開政務服務事項一體化辦理流程、法治政府建設年度情況報告等，自覺接受社會監督。
2.加強財務管理和審計監督。執行市局財務制度，聚焦財力優先保障好市委、市政府確定的重點項目順利實施。
(七)健全矛盾糾紛行政預防化解體系
紮實推進行政復議各項工作，通過行政復議依法化解爭議。執行市局《行政復議和行政應訴工作規定》，明確行政復議和行政應訴工作的職責分工、審理程式、工作流程等事項，健全規範工作流程。
二、2021度推進法治政府建設存在的問題和不足
新的藥品監管體制和市場監管綜合執法體制確立後，在《疫苗管理法》《藥品管理法》於2019年12月實施、《化粧品監督管理條例》於2021年1月實施、《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》於2021年6月實施的背景下，需進一步清晰劃分事權邊界，以構建市區兩級事權清晰、分工合理、上下協調、運轉高效的藥品監管體制。
三、2021年度黨政主要負責人履行推進法治政府建設第一責任人職責情況
1.加強組織領導，注重統籌謀劃。主持召開市局黨組會、局長辦公會多次部署推進法治政府建設相關工作。研究審議重要議題，將法治建設工作納入全年工作重點，統籌部署推進法治政府建設全面深入開展。
2.嚴格確保重大決策科學民主規範。充分發揮班長職責，認真貫徹執行民主集中制，帶頭落實重大行政決策法定程式，對重要議題進行集體研究，確保科學、民主、依法決策。
四、2022年度推進法治政府建設計劃安排
1.強化對法治政府建設的謀劃設計。全面貫徹習近平法治思想，嚴格落實黨中央、國務院和市委、市政府關於法治政府建設的總體部署，依據《法治中國建設規劃(2020-2025年)》《法治社會建設實施綱要(2020-2025年)》《法治政府建設實施綱要(2021-2025年)》和《北京市全面依法治市規劃(2021-2025年)》等綱領性文件，科學謀劃法治政府建設各項工作，深化推進各項法治工作有序開展，全面提升藥品監管法治化水準。
2.持續優化營商環境。切實落實北京營商環境創新試點相關工作任務；落實營商環境5.0版改革，深化告知承諾審批制度改革。
