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花粉過敏，如何精準測出致敏源？近日，由北京協和醫院自主研發的專門用於檢測洋白蠟花粉過敏的試劑盒正式獲批上市。從市藥監局了解到，這也是國內首個由院內備案轉為註冊上市的體外診斷試劑。試劑盒獲批上市後，將在全國各醫院普遍應用。
昨天，北京協和醫院變應原製劑室負責人周俊雄在接受採訪時表示，北京協和醫院2025年氣傳致敏花粉監測數據顯示，白蠟屬花粉佔春季花粉總數14%，在柏科花粉之後位居第二。而門診人群相關檢測數據顯示，作為洋白蠟花粉過敏的特異性檢測指標，其IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至高於圓柏花粉。洋白蠟花粉已經成為春季花粉症防治的重點關注對象。
儘管洋白蠟花粉的“殺傷力”極強，但與圓柏花粉過敏有成熟的診斷方法相比，洋白蠟花粉過敏體外精準診斷一直處於空白狀態。2025年3月，北京協和醫院將自製的洋白蠟花粉檢測試劑率先投入臨床使用。
為了加速成果轉化落地，北京市藥品監督管理局將這一産品納入“春雨行動”重點培育項目，提供全程政策指導與技術支援。經過短短5個月的時間，今年2月28日，北京協和醫院自主研發、北京協和科技開發有限責任公司承接轉化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）正式獲批上市。這是國內首個由院內備案轉為註冊上市的醫療機構自行研製使用體外診斷試劑，也是國內首個應用真實世界數據完成臨床評價實現註冊轉化、獲批上市的醫療器械産品。（張楠）
