咨询内容：您好，我司有一产品为III类无菌植入产品－带线锚钉，注册时产品包装形式为衬板＋双层吸塑盒包装，原衬板所用材料为PETG蓝色透明，现计划变成APET无色透明，衬板为内层包装与产品直接接触，已核实注册证、产品技术要求及说明书中均未提及包装相关的信息，请问这种情况是否按我司质量管理体系变更验证后，在相关分局进行重大事项备案即可？
以上问题，请您指正！
答复内容：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于咨询人咨询的内容，请核实确认该变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。企业可通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。
