使用中药饮片粉碎,粗粉制备的中药茶剂可否备案?

日期:2026-04-24 15:46    来源:北京市药品监督管理局

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  咨询内容:2018年版“北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)”,规定指出,备案传统中药制剂包括“由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型”。请问该处的“由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体”是否包括“使用中药饮片粉碎,粗粉制备的中药茶剂”?

  答复内容:网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》列出的可按备案管理的剂型未明确提及茶剂,建议研发方结合具体产品工艺特点研判是否属于传统工艺配制,并提供相应支持证据。

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