在取得生产许可证之前生产的半成品,可以用于量产吗

日期:2026-04-10 14:08    来源:北京市药品监督管理局

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  咨询内容:我们是一家三类植入的医疗器械公司,想咨询一下,产品尚未取得注册证和生产许可证,我们库存了一些外协加工的半成品,可以在取得生产许可证之后使用吗?

  答复内容:网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求,医疗器械生产企业应当在经许可的地址从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。如仍有疑问,可以拨打电话55526941进行咨询。

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