北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会

隗斌：各位媒体朋友，女士们、先生们，大家下午好！欢迎出席北京市人民政府新闻办公室新闻发布会。
　　生物医药产业关乎国计民生与国家安全，《国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来，北京市各有关单位深入落实《意见》要求，推出系列创新改革举措，促进首都医药健康产业创新和高质量发展。今天发布会，我们专门邀请了相关部门负责同志向大家介绍情况，并回答记者的提问。
　　首先，我来介绍出席今天发布会的发布人，他们是：
　　北京市药品监督管理局局长 曹巍女士
　　北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任、新闻发言人 龚维幂先生
　　北京市卫生健康委党委委员、副主任 陈航先生
　　北京市医保局党组成员、副局长 颜冰女士
　　下面，有请北京市药品监督管理局局长曹巍女士介绍我市落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》药品监管领域创新政策工作情况。

曹巍：各位媒体朋友，下午好！首先，我代表北京市药品监督管理局，对社会各界和媒体朋友们对于首都药品监管事业长期以来的关心和支持表示感谢！
　　下面，围绕贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，以下简称意见）给媒体朋友简要介绍北京市药监领域的相关情况。
　　近年来，我国生物医药产业快速发展。2025年1月，国办《意见》印发实施后，北京市高度重视，第一时间专题研究，医保、卫健、药监、科委等9个部门联合出台了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称为新“32条”）。北京市药监局进一步统筹发展与安全，深化全产业链开放、全环节改革，推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措，为北京市医药产业高质量发展注入新动能。
　　一是先行先试改革为发展提供支撑。我们坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，依托“两区”建设与中关村先行先试政策叠加优势，6项国家药监局批准的高含金量突破性改革有效落地。
　　第一项政策，是深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审评审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，到目前已经累计获批（药品）品种26个，惠及患者4900余人。
　　第二项政策，是优化创新药临床试验审评审批试点，这项政策仅在北京、上海两地开展试点工作，临床试验审批时限从60个工作日压缩到30个工作日，到目前为止14个项目已经纳入试点，最快18个工作日获批、1周启动临床试验。
　　第三项政策，是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审批时限从200个工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。
　　第四项政策，是生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药是全球同步申报上市的创新药。另外，还有2个品种已经启动了申报程序。
　　第五项政策是，推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，这就是我们通常所说的商业提前批的进口。到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。
　　第六项政策，是推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国的一半以上，已顺利完成5个产品的备案。北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已经为超过3000例患者开展了快速检测。
　　二是提高审评质效为发展增添助力。我们持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。审评服务平台提格升级。9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地药品和医疗器械审评和核查工作。我们在昌平设立了全国首个由药监与科技部门共同建设的（国家级）医疗器械创新服务站，首创设立的省级药品医疗器械创新服务站目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，全市已经形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小企业跑动半径，提升（服务的）获得感。2025年创新服务站已经服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件。项目制服务包机制持续深化。制发进一步优化创新药和创新医疗器械全流程服务工作方案，会同市科委累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品研发到上市的转化进程。2025年北京市（新）获批创新药械13个，其中创新药4个、三类医疗器械9个，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物以及冠状动脉介入手术控制系统、数学手术显微镜等多个突破性创新产品。器械审评提速更加高效。修订了第二类医疗器械快速审评审批办法，启用新版医疗器械审评审批系统、器械咨询预约系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化，第二类医疗器械首次注册审评审批平均用时缩减至45个工作日，较法定时限120个工作日提速63%，位居全国前列。
　　三是加强能力建设为发展提供保障。检验能力持续领跑全国。在全国率先实现对临床急需药械即收即检，目前已经完成20个批次、10个品规临床急需药械的检验检测。国家疫苗批签发授权品种数量持续稳居全国省级药检机构首位，全国首个疫苗检验单体建设项目市疫苗检验中心预计今年底将投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求。综合性医疗器械检验基地二期项目已经投入使用，市器检院标准检验能力覆盖医用机器人、人工智能、生物医用材料等前沿技术领域，位居全国前列。无源产品检验时长平均缩减至60个工作日，有源产品检验时长平均缩减至90个工作日。超大型创新放疗设备检验能力持续领跑全国，检验周期缩短至4个月，助力肿瘤治疗增添“国之重器”贡献“北京力量”。大力发展药品监管科学，与中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心等单位在市科委的支持下共同开展推动细胞与基因治疗、脑机接口、手术机器人、生物材料等监管科学课题研究，推动前沿技术发展，加快人工智能技术应用，推动监管大数据整合，上线“药品全生命周期管理系统”，实现“一键查数、一网通办、一体监管”。获批加入国家药监局“人工智能+药品监管”协同创新平台，开发药品安全风险监测模型，培养AI药品流通检查员，研发不良反应报告辅助评价以及风险信号检测智能工具，有效赋能智慧监管和产业发展。
　　四是优质高效服务为发展增添活力。我们以服务“软实力”，构筑发展“硬支撑”。提高许可检查效率，行政审批系统全面改版，服务门户全新升级，药监领域市级政务服务事项“全程网办”实办率提升至95%，较2024年增长14%，服务企业办事更加高效。全面推行非现场监管，综合运用“风险+信用”、远程检查、网络巡查等多种方式，推动全领域“现场检查”到“现场+非现场”相结合的有效转换，非现场检查占比已经超过70%，减少对企业正常经营活动的打扰，提高监管的精准性。提升医药流通新业态监管质效，发布药品零售企业许可管理规定，出台多项政策，鼓励企业连锁合规发展，支持药品批发企业整合资源，构建多仓物流管理模式。深化全国首创药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场和大兴机场设立通关抽样一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”的一条龙服务，可为企业节约10到15天。助力打造国际医药创新公园（BioPark），推动8家知名跨国医药企业在京新设研发或创新主体，助推赛诺菲、拜耳、诺华在京新增生产线和本地化生产。制定药品出口工作方案，2025年办理药品出口销售证明416件，较去年同期增长33.8%，医药材及药品出口25.7亿元，增长15.5%。促进医药健康国际交流合作。推动中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心建设，举办国际生物医药产业创新北京论坛、2025中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛等高端生物医药论坛，进一步支持本市医药产品走向国际市场。
　　下一步，北京市药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动北京率先基本实现社会主义现代化贡献药监力量。
　　我就介绍这些，谢谢！

隗斌：谢谢曹巍女士的介绍。
　　下面，有请北京市科委中关村管委会党组成员、副主任、新闻发言人龚维幂先生介绍聚焦科技创新与“三医”联动协同，推动北京医药健康产业高质量发展工作情况。

龚维幂：各位媒体朋友，下午好！下面我向大家介绍聚焦科技创新与“三医”联动协同，推动北京医药健康产业高质量发展有关工作情况。
　　为深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，北京市科委、中关村管委会认真履行市医药健康统筹联席会办公室职责，积极发挥科技创新管理部门与行业管理部门“双牵头”的作用，与“三医”部门一道，坚定不移地从创新策源、平台构建、研审联动、全链条服务等方面入手，谋划推动北京医药健康产业在万亿级的基础上进一步提质增效。
　　一是聚力提升打造创新“策源地”。在持续支持发挥国家战略科技力量的同时，聚焦临床需求导向的前沿研究转化深挖潜力，以市自然科学基金与企业等机构共同出资设立联合基金为纽带，在促进医院端、研究端、产业端之间的产学研用深度融合，以及医工交叉、医研结合等方面形成了制度性安排。截至目前，市自然科学基金医药健康领域联合基金年资助规模已经达到5.88亿元，共有29家企业和2家公益基金会参与出资。以自然科学基金非共识项目为试点，探索实施医生和高校院所研究人员共同作为项目负责人的“双负责人”制；今年8月，市科委中关村管委会联合首都医科大学，设立面向临床需求导向的前沿研究转化联合资助基金，每年资助额度1亿元，总规模5亿元，支持从学生阶段到职业生涯贯通的临床医师、科学家培育，医工融合交叉研究等。
　　同时，我们瞄准前沿领域纵深布局“人工智能+医药健康”、细胞基因治疗、脑机接口、手术机器人、中药创新转化等赛道，为高质量发展积蓄新动能。“人工智能+医药健康”方面，今年7月，我们牵头会同“三医”部门等率先研究发布推动该领域发展的三年行动计划，从前沿研究、模型数据、应用场景、产业生态等4个维度部署了15项重点任务，前期已持续布局110余项“AI+医药健康”创新品种研发攻关项目，全市人工智能三类医疗器械获批上市数量总计52项，占全国的比例达到39%，稳居首位；推动医疗领域国家人工智能应用中试基地落地建设，基于OpenComplex2大模型的人工智能药物研发（公共）服务平台投用。细胞基因治疗方面，全国首个干细胞产品在京获批上市，在大兴区推出全市首个细胞基因治疗中关村特色产业园。脑机接口方面，在昌平区推出首个脑科学与脑机接口中关村特色产业园，已集聚20余家创新企业，并设立相关服务平台、专项政策和3亿元孵化基金。高端医疗器械方面，围绕骨盆骨折复位、颅底肿瘤、心脏瓣膜修复重建等高难度尖端术式，推动企业与临床机构联合开展科技攻关，已经取得积极成效。中药守正创新方面，针对肿瘤、银屑病等特色病种，布局5项“A1+中医诊疗产品”攻关，支持3项经典名方向院内制剂转化，推进儿童医院临床疗效好的“明星小药”率先向新药转化。
　　二是强化平台支撑构筑产业“强磁场”。坚持创新、转化一起抓，以北京市重点实验室重组为契机，在医药领域26个方向共布局组建了70家首批市重点实验室，与在医药健康领域已布局建设的9家标杆实验室形成有组织科研与转化的联动。结合产业发展需求与区域资源分布，加快补齐临床医学大动物公共服务平台的短板，依托安贞医院通州新院区布局约6000平方米的实验动物共性服务平台，提供定制化实验动物模型构建、药械安全性评价等服务，已服务60余个创新研发项目。系统谋划CDMO服务平台布局，提供从“实验室”到“生产线”的有力支撑，在细胞与基因治疗方向支持新建CART药物CDMO平台，（基于）新型脂质纳米颗粒（LNP）、腺相关病毒（AAV）等递送技术的基因药物CDMO平台。在推广应用端，创新机制打造手术机器人培训中心、搭建机器人等高端器械产品租赁平台，打通手术机器人入院应用的“最后一公里”。
　　三是研审联动助推产业跑出“加速度”。与国家、北京市两级药监部门和检验检测技术机构合作开展监管科学创新，支撑将研审联动从“串行”改为“并行”，保障新技术新产品创新上市，既做到可靠安全，又高效可及。支持信通院牵头建设精神疾病数字疗法产品测试验证技术服务平台、支持安定医院牵头建设相关产品的临床试验平台，近期已经取得了重要阶段性进展，已经完成了两款数字疗法（软件的）人因工程测试，起草数字疗法医疗器械行业标准草案1份，初步形成抑郁症、焦虑症等常见疾病数字疗法产品的临床评价技术审评规范。今年，新组织开展我国首个上市干细胞品种上市后评价研究及扩大适应症研究，并支撑构建适用于我国此类药物的标准化规范体系；新开展基于3万例“数字人”模型的虚拟临床试验，开展基于代谢系统的类器官芯片药物体外评价方法研究，探索人工智能等新技术赋能的新方法代替实验动物的可行性。
　　四是全链条服务做优“服务包”。依托北京市医药健康联席会办公室专项协调机制，通过项目制品种全流程服务信息平台和“派单”方式，及时解决创新药械从临床前研究到定价入院全过程的各项具体诉求，实现首台套产品、《中关村创新医疗器械产品目录》、手术机器人服务平台/租赁平台等相关工具和相关机制的联通联动，努力做到研发强、审批快、应用早。今年，我们已将脑机接口、细胞与基因治疗、手术机器人等更多前沿技术领域纳入项目制服务范围，并且打通对市区政策支持、投资赋能、项目制清单、外资研发中心等各类企业的服务路径形成医药健康领域的市区两级精准服务的“服务包”机制，今年我们也服务全市，共有13款创新药械产品获批上市，位居全国前列。
　　下一步，市科委中关村管委会将更好发挥医药健康统筹联席会办公室作用，与“三医”部门一道，从全流程服务政策、资金、人才等方面全力保障创新药械产品研发和创新上市应用，聚力营造国际一流高水平开放、交流、创新、合作的产业生态，为加快建设具有全球影响力的国际科技创新中心，为保障健康北京和增进人民健康福祉作出新的更大贡献。
　　我就介绍这些情况，谢谢大家！

隗斌：谢谢龚维幂先生的介绍。
　　下面，有请北京市卫生健康委党委委员、副主任陈航先生介绍提升临床研究质效，加快创新药械入院应用相关情况。

陈航：尊敬的各位来宾，女士们、先生们，各位新闻媒体的朋友们，大家下午好！
　　今年以来，全市卫生健康系统在市委、市政府坚强领导下，以服务首都城市战略定位和服务人民健康为主线，有力支撑了“四个中心”建设，全周期全方位保障人民健康。在《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》（也就是2025年我们简称“新32条”）的指引下，充分发挥资源统筹优势，积极赋能医药健康产业发展，加速产业创新，各项工作也取得了积极成效。
　　以下，我重点围绕“提升临床试验效率”与“加快创新药械入院（应用）”两个主题来介绍北京市卫生健康委作为“双牵头”部门和行业主管部门在促进医药产业高质量发展方面所开展的工作。
　　一、提升临床试验效率
　　临床试验是新药、新器械从实验室走向临床、惠及百姓的核心环节，临床试验效率高低也直接决定了创新成果的转化速度。所以市卫生健康委从临床试验流程中项目立项、伦理审查、受试者招募等各个环节入手，持续促进临床试验提质增效。主要表现在以下几个方面：
　　一是用好临床试验效率监测指标体系，扎实推进临床试验效率的监测。
　　二是推进立项、伦理、合同等重点环节优化流程，如：2025年上半年，全市30家研究型病房示范建设单位在立项的（临床）试验中，总体立项前置率达到34.8%，立项与伦理并联审查率达到23.5%，伦理与合同并联审查率达到66.1%。
　　三是提高伦理互认率。目前，全市多中心试验项目伦理（审查）互认率提升至90%以上。
　　四是依托电子病历共享应用系统，高效推进药物研发场景临床试验智能患者的招募工作。
　　二、加快创新药械入院应用
　　创新药械入院应用作为创新药械从临床研发走向临床应用的“最后一公里”，入院环节是药企创新价值兑现的关键节点。
　　一是北京市卫生健康委出台了2025年创新药械入院举措，首先从市属医院来破解采购的堵点。如：制定《关于进一步支持市属医院创新药械入院若干举措（2025年）》，在每年国家医保谈判药品目录发布以后及 I类创新药等创新药品上市后，市属医院无需召开药品遴选会，直接将其纳入本院药品目录，纳入我市《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台（套）重大装备目录》等我市科技、产业部门认定的目录产品，也直接纳入到入院的供应目录。在认定目录清单下发后3个工作日内完成供应目录更新。
　　二是在推动落实合作创新采购模式方面：2024年首次开展部分医用设备集中带量采购，有效降低了采购成本；2025年将继续在去年的基础上进一步深化，来进一步降低我们的采购成本，提高我们采购首台套的效率。
　　三是在支持手术机器人等创新医药器械入院方面，尤其是在高精尖资金政策下来设立机器人创新产品首试首用奖励方案，如：推进安贞医院机器人入院试用，目前全市也累计对接32款产品，并已安装入院产品20台，其中医用机器人12台。
　　四是对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。市卫生健康委与市药监局针对创新药械目录建立沟通协作机制，定期更新创新药械名单，对名单上的品种进行研判，予以优先支持和保障，目前已与市药监局沟通获取创新药械绿色通道的产品59个品种，其中25个品种已经进入临床试验启动备案，8项试验由在京医疗机构开展。
　　结合当前创新药械入院应用的推进态势，为进一步加速企业优质创新产品落地临床，后续将从三方面在此发力：一是持续推进入院工作环节，紧盯政策落地和流程优化；二是强化监测督导，确保各项举措高效落实；三是要聚焦重点企业和重点品种，搭建医企精准交流平台，做好对接服务，助力创新药械更快惠及患者。
　　近两年，北京市持续强化医学科技创新引领作用，在突出产业创新的同时，深化“三医”协同，推动创新链与产业链深度融合和无缝对接。北京市卫生健康委也将联合各委办局进一步发力，作为市科委“双牵头”部门之一，也将充分依托优质医疗资源，提升临床试验效率，加快落实创新药械入院应用，切实打通创新药械研发的“最后一公里”。
　　我就介绍这么多，谢谢大家！

隗斌：谢谢陈航先生的介绍。
　　下面，有请北京市医疗保障局党组成员、副局长颜冰女士介绍支持创新药和医疗器械推广应用相关任务推进情况。

颜冰：各位媒体朋友，大家下午好！感谢大家参加今天的新闻发布会，我是北京市医疗保障局副局长颜冰，由我向大家介绍北京市医保局支持创新药和医疗器械推广应用的情况。
　　为深化落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，支持创新药和医疗器械推广应用。市医保局从挂网采购、医保目录管理、临床应用以及多元化支付等多个途径来促进创新药械的推广应用。
　　一是优化药品挂网采购程序。
　　本市通过完善阳光采购平台的挂网流程，建立绿色通道，实现了创新药品在全国率先挂网。2025年，市医保局共通过绿色通道方式为51个创新药品进行了快速挂网，让患者更快享受到了创新药的政策红利。
　　二是及时将符合条件的创新药和医疗器械纳入到医保支付范围。
　　在创新药方面，国家医保局建立了医保目录动态调整机制，通过谈判方式将创新药纳入到医保支付范围，并且实现了每年常态化调整。7年以来，医保药品目录累计新增药品835种，其中创新药149种，确保医保基金“好钢用在刀刃上”。大概80%的创新药能够在上市之后的两年之内进入到医保药品目录中，2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现了当年获批上市，当年就进入医保目录。本市在国家基本医保目录公布之后，及时落实国家政策（要求），目前，在基本医保目录中药品达到3159种。
　　在支持创新医疗器械以及创新医疗技术方面。按照惯例，一般的医疗技术服务立项之后，需要2年时间对其进行定价以及评估它是否能够进入到医保支付范围。我市对创新医疗技术在立项时就优先启动定价论证程序，同步研究纳入医保支付范围。天智航骨科手术机器人、海杰亚“康博刀”等17项创新医疗技术通过此“绿色通道”纳入到医保报销，既助力改善群众健康水平，又促进了创新医疗技术加快进行临床转化，为中关村企业发展赋能。
　　三是鼓励创新医药入院使用。
　　国家医保局与创新医药企业价格议价谈判之后，纳入到目录管理的药品，也就是我们通常所说的国谈药，这类药品多数是临床必需、疗效显著但是价格相对比较高的专利药、创新药或者是独家品种。为了保障国谈药能够“应用尽用”，本市建立了国谈药“双通道”供应机制，确保落地的“最后一公里”。一方面，通过定点医疗机构以及定点零售药店双通道保障供应，解决国谈药“进院慢”“进院难”问题。本市570种国谈药直接被纳入定点医疗机构的药品目录中，确保群众需要时能够“应开尽开”。2025年1—7月，参保患者购买国谈药品1305万人次，总费用达到39.5亿元，有力保障了参保人员的购药需求。另一方面，通过完善创新药医保支付管理，打消医疗机构的顾虑。在定点医疗机构总额预算管理中，剔除国谈药对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标影响，国谈药费用不受DRG定额限制，单独进行支付，2024年本市医保基金为国谈药单独支付45亿元。发布第一批DRG除外支付范围名单，将诺西那生钠注射液药品等24项药品、耗材以及新技术纳入到除外支付名单中，目前我市已经启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外审查工作。
　　四是发挥多层次医疗保障制度功能，引入商业健康保险来提高创新医药多元化支付能力。
　　北京普惠健康保为创新药单独设立了特药清单并且动态调整，目前特药清单药品已经增加到121种，含在国外上市国内还未上市的海外特药65种，今年首次纳入北京天竺先行区获批罕见病药品5种，覆盖癌种全周期治疗用药40余种，患者可以不出国门就（可以）用上全球最新的创新药。
　　下一步，我们将持续支持商业健康保险高质量发展，助力创新药械的研发应用。一是鼓励商业健康保险公司开发面向不同群体、覆盖更多创新药械的健康保险产品，丰富创新商业健康保险产品形式。二是深化商业健康保险与创新医药企业合作，推进医保和商保“一站式”结算。三是鼓励商业保险公司通过创业投资基金、股权投资基金等多种方式加大对创新医药产业的金融支持。
　　北京市医保局将立足多层次医疗保障体系建设，通过医保基金的战略购买、价值购买实现需方牵引，促进“三医”的协同发展和治理，助力首都医药领域新质生产力的发展。
　　我就介绍这么多。

隗斌：谢谢颜冰女士的介绍。
　　下面我们把时间交给各位记者朋友，请得到提问，提问前请通报您所在新闻机构的名称。

北京青年报记者：您好，北京青年报记者提问。我们关注到前段时间，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌成立了，能具体说明一下这个分中心的具体情况吗？谢谢！

隗斌：这个问题请北京市药监局局长曹巍女士回答。

曹巍：谢谢！
　　9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京亦庄挂牌成立，它主要服务于北京、天津、河北、山东四地，综合开展药品和医疗器械审评事前事中的相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关的注册检查、巡回检查等工作。在京设立京津冀分中心，是深入贯彻京津冀协同发展国家战略的重要举措，也是落实国家鼓励药品医疗器械创新、促进产业结构调整的重要内容，将有力地促进区域医药健康技术创新，赋能医药产业的高质量发展。
　　一是将加快产品的上市速度。分中心将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。
　　二是将缩短企业沟通交流的等待时间，提高企业的沟通效率。一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。为解决这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。在做好咨询辅导的同时，分中心还将在广泛征求区域产业培训需求的基础上，制定年度系列专题培训计划，有针对性地设置课程，满足多样化的培训需求。
　　三是推动区域的协同监管。分中心的业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度。分中心的设立将推动四地药品检查标准统一、资源互认。同时，通过分中心牵头的联合检查，整合区域检查资源，缩短检查周期。
　　京津冀分中心由国家药监局和北京市合作共建，我们将全力保障京津冀分中心高效运行，助力把京津冀分中心建成监管科学领先、创新转化高效、安全治理韧性强、更好适应医药创新和产业发展的区域（化）药品医疗器械审评检查新标杆。
　　谢谢！

隗斌：谢谢曹巍女士的回答。请继续提问。

北京日报记者：您好，北京日报记者，这个问题想提给龚维幂主任，北京现在正在积极发挥科技创新策源地的作用，能否请您介绍一下在脑机接口领域北京做了哪些新的工作？谢谢！

龚维幂：感谢这位记者朋友的关注和提问。
　　脑机接口作为备受关注的前沿颠覆性技术领域，在增强、修复、替代人体神经功能等方面潜力十分巨大。为了把握新一轮科技革命和产业变革机遇，本市加强在脑机接口领域的顶层设计，我们1月份在全国率先出台了《加快脑机接口创新发展三年行动方案》，我想从三个方面简要回答我们作的工作。
　　一是加强前沿研究与技术攻关。在持续支持建设北京大学、清华大学、北京师范大学等三个麦戈文脑科学研究所的基础上，事实上从2018年本市就前瞻布局成立了北京脑科学与类脑研究所，持续强化脑认知原理解析、神经编解码与神经计算等脑科学前沿研究，同时也组织实施智能脑机系统增强计划，也就是专门面向脑机接口开发的专项计划，布局脑科学与脑机研究、脑网络组与脑机接口等若干个北京市重点实验室，在超薄柔性深部电极、低功耗高精度脑机接口专用芯片、高性能语言解码器、前馈式运动意图解码算法等方面开展全链条的研发攻关，并且取得了一系列突破。我们还积极推动AI赋能脑机接口的创新发展，服务“跨尺度-跨场景-闭环干预”的脑机接口产品开发。
　　二是打造脑机接口产业集聚区。依托昌平区实验室、北生所、脑科所等形成的成像、加工、检测、计算等平台能力，联合昌平区在中关村生命园共同打造了脑机接口产业集聚区，启用了24万平方米的中关村（昌平）脑科学与脑机接口特色产业园，已经集聚了芯智达等20余家脑机接口全生态链的创新企业，并且设立了专门面向脑科学和脑机成果转化和集成创新的3亿元脑机接口专项孵化基金，所在区也配套了专项支持政策。我们同期发布了脑科学与脑机接口创新伙伴计划，构建“脑机接口临床应用场景”，加速重点产品研发进程，多举措加速产业创新发展。比如，芯智达（也就是脑科所成果转化公司）研发的128通道半侵入式无线版“北脑一号”已经完成5例植入，“北脑二号”智能脑机系统在前期实现有线版全链路联通的基础上，目前正在开发512通道无线版全植入临床产品，配套的电极和植入装置已经通过电学性能测试和小动物实验，即将开展大动物的植入测试。还有，智冉科技研发的单根最高支持50通道的超薄柔性深部电极也已经完成6例植入实验。
　　三是筹备中关村脑机接口产业创新组织。支持中国信息通信研究院牵头，联合国内优势高校院所、医疗机构和相关创新企业，以标准、平台、生态为牵引，筹建中关村脑机接口产业创新组织。首批已经明确的成员，包括全国各地近60家相关单位，专门服务于脑机接口的技术协同攻关、成果转化落地、标准体系建设、专业人才培养，尤其是我们前沿交叉人才的培养，以及产业创新生态的搭建。同时，我们还在积极搭建脑机接口产品的检测服务平台、脑机接口产品展示体验中心，并且启动脑机接口相关标准的编制准备工作。
　　下一步，我们将持续发挥北京科技和人才优势，坚持科技创新“四个面向”的定位，持续迈向前沿攀高峰，加快推动AI与脑机，包括脑电数据的深度融合发展，推动更多脑机接口产品临床试验和监管科学创新，在教育文娱、安全生产、医疗康复等领域推出一批标志性的应用场景，更好地增进民生福祉，培育新质生产力。
　　谢谢！

隗斌：谢谢北京市科委中关村管委会党组成员、副主任、新闻发言人龚维幂先生的回答。请继续提问。

新京报记者：谢谢主持人，新京报记者提问。我的问题想问一下北京市卫健委陈航副主任，在支持医疗机构与企业合作，开展临床研究方面有哪些具体的举措或案例？谢谢！

陈航：感谢记者的提问。
　　北京市为进一步支持北京市医药健康产业高质量发展，实施了名企名院“结对工程”，目前已有礼来与宣武医院、诺华与安贞医院、辉瑞与友谊医院、阿斯利康与北京大学肿瘤医院，四对国际跨国企业和北京市知名医院结对子，并分别签署了战略合作协议，在以往双方合作工作基础之上，主要围绕医院的优势学科和关键领域，在临床研究、学术交流等方面进一步开展交流合作和共同促进我们的临床研究。
　　比如，北京大学肿瘤医院与阿斯利康签署研究型医院战略合作协议，在此基础上也新启动临床试验14项，而且北京大学肿瘤医院作为PI牵头全国7项，并开展了博士后联合培养计划。
　　比如，宣武医院率先发布了阿尔茨海默病修饰治疗专家共识，包括创新药多奈单抗也开出了全国首张处方，让我们的患者能进一步得到治疗。
　　在京临床试验用时方面达到了8.43周；另外，北京安贞医院与诺华进行合作，以研究型病房为基础，建立了药物和医疗器械临床试验“一站式”服务平台，优化管理流程，规范项目执行，进一步提高了临床试验的研究效率，同时也保障了临床研究的质量。还比如，北京友谊医院与辉瑞共同合作在京新设立了27项临床研究，并首次以北京为主体牵头全球主体研究4项，同时定向研究临床试验，尤其是大家所说的能够牵头全球的临床试验或者国内的临床试验的PI，共同培养了30名，共同申请设立博士后工作站，同时也组建了研发开放创新中心-北京合作基地，共同为我们临床研究、新药研发进行赋能。
　　下一步，北京市卫生健康委将进一步组织医企合作指引体系的建立，并探索可行的合作路径，规范合作模式；同时规范双方合作的评价指标，比如关键的KPI，也紧盯合作过程，主动问需、帮解难题，加强协调沟通，进一步促进合作的落实；并及时总结推广经验，以点带面拓展合作领域，让医企合作能发挥更大作用。
　　谢谢！

隗斌：感谢北京市卫生健康委党委委员、副主任陈航先生的回答。请继续提问。

凤凰卫视记者：谢谢主持人，凤凰卫视记者提问，提给北京市医保局，2024年12月份，市医保局发布了第一批CHS-DRG支付新药新技术除外支付名单，请问一下，2025年在CHS-DRG付费新药新技术除外支付相关工作目前进展情况如何？谢谢！

隗斌：这个问题请北京市医保局党组成员、副局长颜冰女士回答。

颜冰：感谢凤凰卫视记者朋友的提问。
　　北京市作为全国医疗技术的高地，在临床研究、临床诊疗等方面具有非常显著的优势，北京有国家医学中心13家，也是新药新技术的应用前沿，各项最新的创新医药技术很多都在北京研发，并且推广。我们在这些新技术实际落地过程中发现，部分新技术因为它刚刚进入临床，费用在它所处的DRG病组付费中占比相对很高，需通过除外支付机制解决医保支付难题。针对这个问题，北京市医保局在2024年印发了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，建立了DRG付费新药新技术除外（支付）机制，以此来鼓励新药新技术的应用。
　　在2024年底，我们已经出台了第一批DRG付费新药新技术除外支付名单，包括罕见病用药诺西那生钠注射液等18个药品，以及经导管主动脉瓣膜系统等4个耗材和机器人手术辅助操作等2个诊疗项目，共计24个项目。2024年有1000余个病例因为使用了这些药品、耗材以及诊疗项目而进行了除外支付，医保基金额外付费上千万元。
　　2025年，随着除外支付政策逐步获得各方的关注以及认可，使用病例数以及支付金额还将不断增加。目前第二批CHS-DRG付费新药新技术除外申报工作已启动，共接收企业以及定点医疗机构报上来的申报材料238份，经过我们初步形式审查已经有130份通过首批形式审查，目前我们正在开展数据验证以及临床试验的论证工作，拟于今年年底发布第二批目录名单。
　　下一步，北京市医保局将充分考虑到新药新技术的临床价值以及它的费用负担情况，对除外工作不断进行优化，使之与临床实际更加匹配，支持新药新技术的临床应用惠及到更多的参保群众。
　　谢谢大家！

隗斌：谢谢颜冰女士的回答。
　　由于时间关系，今天的提问环节到此结束。感谢出席发布会的各位领导和记者朋友，如果有进一步采访需求请和我们联系。
　　本场新闻发布会到此结束，谢谢大家！