“北京‘两区’建设医药健康领域任务推进情况”新闻发布会

叶昶：各位媒体朋友，女士们、先生们：
　　大家下午好！欢迎出席北京市人民政府新闻办公室新闻发布会。
　　党的二十届三中全会对医药健康领域作出系列改革部署，北京市各有关单位深入落实“两区”建设医药健康领域重点任务，促进首都医药健康产业创新和高质量发展。
　　今天，我们非常高兴邀请到各有关单位负责人，为大家介绍北京市“两区”建设医药健康领域任务推进情况，并回答各位记者朋友的提问。
　　首先，介绍今天出席发布会的发布人，他们是：
　　北京市药监局局长、市“两区”办副主任（兼） 曹巍女士
　　北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任 龚维幂先生
　　北京市卫生健康委党委委员、副主任 陈航先生
　　北京海关二级巡视员 曹永斌先生
　　首都机场临空经济区管委会副主任 王卿女士
　　下面，有请北京市药监局局长、市“两区”办副主任（兼）曹巍女士介绍北京市“两区”建设药品监管领域创新政策实施情况。

曹巍：感谢主持人。各位媒体朋友：
　　下午好！今天的发布会，我向大家介绍一下北京“两区”建设药品监管领域创新政策实施情况。
　　自2023年11月国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（简称“示范区2.0方案”）发布以来，市药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体要求，牵头在天竺综保区建立罕见病药品保障先行区、临床急需进口药械绿色通道等8项工作任务，坚持“三医”协同，统筹发展和安全，力促监管和服务，在今天的发布会上，市科委、中关村管委会、市卫健委、北京海关、首都机场临空经济区管委会相关负责同志将分别介绍相关工作取得的突破和进展。下面，我代表市药监局主要介绍两项创新政策和两项试点政策实施进展情况。
　　一、提升罕见病用药和临床急需药械的可及性和便利性
　　国务院示范区2.0方案提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”以及“在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”。在国家药监局、国家卫生健康委相关部委大力支持下，我局会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会等相关部门，在反复研究优化路径基础上，联合出台了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》《北京市促进临床急需药械进口工作实施方案（试行）》，这两项方案正同步在网上发布。
　　早在三年前，国家已经就临床急需药品包括罕见病用药，明确了临时进口申请、使用管理等相关制度和工作流程，陆续进口了北京协和医院用于治疗罕见或难治性癫痫的氯巴占、北京儿童医院用于治疗软骨发育不全的伏索利肽等罕见病用药。此次北京出台的两个实施方案，在前期工作的基础上，以先行区建设、优化工作流程等方式，进一步优化罕见病和临床急需药械供应保障机制，缩短患者用药等候时间、保障品种数量，实现全程追溯。
　　其中，临床急需药械进口审批绿色通道建设着眼“快捷”，聚焦临床急需进口审批关键环节，将当前的“串联”评估论证调整为“并联”开展，由国家卫生健康委指导市卫生健康委组成联合专家组开展评估论证。同时，合理简化再次申请进口品种评估论证内容。
　　罕见病药品保障先行区建设立足“保障”，在绿色通道政策的基础上，通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，充分发挥北京天竺综合保税区的区域优势，运用“保税备货”模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变。
　　为了保障临床用药用械安全可追溯，市药监局同步出台药品进口企业产品追溯体系建设指导意见，健全事中事后监管机制，实现全流程闭环管理。目前北京多家医疗机构正在结合临床需求情况积极准备。
　　二、两项国家试点政策加持，加速创新药械审评审批
　　近年来，北京深入推进生物医药领域“两区”建设，率先争取多项全国先行试点政策，政策改革红利不断释放。今年上半年，在我局的积极争取下，又有两项药品审评审批改革措施落地北京。
　　一是“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点。我市共有化学药品生产企业161家，每年约200件重大变更补充申请。此前，药品补充申请环节涉及需要核查与检验的事项由国家药监局负责，完成时限为200个工作日。2024年2月7日，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在我市等地区开展试点，由我局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务，帮助企业在向国家药监局递交重大变更申请流程后，可以直接进入审评审批环节，时限压缩至60个工作日，这将进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前我局已制定了试点工作管理制度，与国家药监局药审中心等部门建立了常态化沟通交流机制，首批审评技术骨干已完成培训。
　　二是“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点。2024年8月2日，国家药监局正式批复北京成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。同日，我局发布《关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》，明确试点药物临床试验机构申报路径，现已审核发布2批次16家试点机构名单。申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制，在我市评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验，由已纳入试点的机构作为项目组长单位，向国家药监局药审中心提出申请，经确认受理后30个工作日内完成审评审批。目前，我局已向国家药监局推荐了首批项目。
　　三、力促贸易便利化，助力药品医疗器械“出海”
　　以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，围绕制约药品出口的瓶颈问题，2024年7月1日，我局会同市商务局、北京海关联合印发《北京市推动药品出口工作方案》，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作。今年上半年以来，我市疫苗出口9158万剂，胰岛素等生物制品出口630万剂；北京孵化的创新药泽布替尼全球销售额80亿美元，约占美国市场3/4。以GE、瓦里安、医科达等为代表的本土外企已累计向美、英、法、澳等100多个国家出口医疗器械货值金额超30亿元人民币；我市创新企业品驰医疗、爱博医疗、万东医疗制造的脑起搏器、人工晶体、无液氦超导磁共振等产品远销亚洲、非洲、欧洲等六大洲，在取得全世界患者广泛认同的同时，也擦亮了“中国制造”“北京制造”的名片。
　　近期，国家三部委发布了关于在中国（北京）自贸试验区等地，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，用于产品注册和生产等政策。这表明，我国在医药领域将进一步开放，为国际合作和技术创新提供更加广阔的平台。
　　下一步，我们将在北京市委、市政府的领导下，在国家药监局的支持指导下，在相关部门的共同努力下，进一步加强国际通用规则在国内的转化实施，推动全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市，让发展成果更快更优服务公众健康需求。谢谢！

叶昶：谢谢北京市药监局局长、市“两区”办副主任（兼）曹巍女士的介绍。
　　下面，有请北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂先生介绍相关工作任务推进情况。

龚维幂：各位媒体朋友：
　　大家下午好！非常高兴参加今天的新闻发布会，在此，我向大家介绍一下市科委、中关村管委会推动“两区”建设支持创新药械发展方面的情况。
　　近年来，市委、市政府高度重视医药健康产业发展，将其作为支撑北京创新发展的双发动机之一。从2018年起本市坚持高位部署，滚动实施三轮医药健康三年行动计划，在加强基础前沿研究和关键技术攻关、推动临床需求导向的创新和转化，提升临床研究效率和水平，强化新赛道布局和创新要素配置，优化营商环境等方面不断深化改革，持续增强产业创新策源能力和核心竞争力。
　　2023年，全市医药健康产业收入总规模达到9761亿元，为实现万亿级跃升奠定了坚实的基础。市科委、中关村管委会依托“两区”建设和中关村先行先试、不断提高开放创新水平，加快集聚布局医药健康领域外资研发中心，一批知名跨国企业在京首次设立实体化的研究创新中心或开放创新中心，一批已有的研发中心顺利实现提级扩容。近年来，北京培育产出的创新药械成果持续保持全国领先，其中近三年进入国家创新医疗器械通道并获批的品种、获批的AIAI三类医疗器械产业数量均居全国首位，一类创新药获批上市数量居全国前列。
　　为了服务好创新药械品种，研、审、产、用全链条的融合发展，进一步释放医药健康产业创新发展的活力，今年8月份，市科委、中关村管委会等八部门联合印发了《北京市进一步优化协同合理提升医药创新品种在临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地和入院应用等环节的质量和效率》，释放为创新品种研发上市提供全方位全过程服务的鲜明信号。同时，依托北京市医药健康统筹联席会议，市科委、中关村管委会会同卫健、药监、医保、经信等相关部门和相关区，共同建立了以临床价值为导向的创新药械的重点品种清单，目前已经涵盖了从研发到应用各个阶段的品种共200余项。按照项目制要求，各部门握手接力，提供精准服务，合力加快重点创新品种上市应用增效放量。包括三个方面的具体做法：
　　一是推动支持医药创新的试点政策落实落细。依托“两区”建设，推进人类遗传资源服务试点，组建了全国首支市区联动的人遗专员队伍，截至目前，已实现北京地区2500余个项目材料的预审查和优化流程服务。去年底，在国家药监局的支持下，成立了国内首个由国审中心和省级药监、科技部门三方共建的国家器审中心北京服务站，共同为我市北脑一号等一批重点创新医疗器械的产品提供前置的审评辅导。同时我们也非常注重发挥北京的科技和人才优势，就数字疗法等前沿赛道共同搭建注册检验和临床验证评价平台，共同开展监管科学的创新，力争实现创新品种研发和监管科学创新的同部署，变过去的串联到并联，进一步提升全流程的效率。
　　二是做优中关村创新器械目录。今年以来，已实现按季度更新中关村创新器械的产品目录，累计纳入201款创新医疗器械产品，探索与首台（套）重大技术装备目录政策等的协同联动，实现随批随进。继成功推出全国首个IPO医用手术机器人创新企业后，持续发力推动手术机器人等创新医疗器械推广使用。
　　三是做强创新药械的金融支持。去年年底我市成立了规模为200亿元的，医药健康产业投资基金，坚持投早、投小、投长期、投硬科技，重点发挥政府资金逆周期的调节作用。截至目前，围绕前沿创新转化和产业化落地两端完成投决项目24个，投决金额和撬动社会资本近60亿元。同时正在探索项目贷等相关的配套支持举措，进一步坚定了全社会投入医药健康和创新药械品种的信心。
　　下一步，我们将在市委、市政府的坚强领导下，在国家部委及市区相关单位的支持和参与下，努力营造国际一流的产业创新生态，推进一批市场潜力大的创新药加快放量和高端医疗器械实现倍增，推动我市医药健康产业高质量发展，不断取得新的突破，以让更多创新成果更好地服务人民生命健康。
　　谢谢大家！

叶昶：谢谢龚维幂先生的介绍。
　　下面，有请北京市卫生健康委党委委员、副主任陈航先生介绍相关任务推进情况。

陈航：各位媒体朋友：
　　大家下午好！为深入落实“两区”建设医药健康领域的重点任务，促进首都医药健康产业创新和高质量发展，《北京市卫生健康委密切围绕支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，积极协同市科委、中关村管委会、市药监局、北京市海关和首都机场临空经济区管委会同步发力，协同推进。在促进中关村创新医疗器械产品目录和首台（套）重大技术装备目录产品进入医院，以及推进建立罕见病及临床急需药品进入审批绿色通道、医疗机构白名单制定等方面持续推进。
　　下面，我重点介绍两个方面：
　　一、推进创新医疗器械入院使用
　　为推进中关村创新医疗器械产品目录和首台（套）重大技术装备目录产品进医院实施创新医械随批随进，北京市卫生健康委积极推动创新医疗器械、医疗机构使用工作，鼓励医院应用创新医疗器械与市科委、市发展改革委、市财政局和市医管中心共同努力，研究促进创新医疗器械在医院应用和使用。
　　一是建立创新医疗器械院企对接机制，通过面对面向企业宣讲我市政策，帮助企业了解临床需要、入院流程，同时也搭建医院了解创新医疗器械的平台。参加中关村科技园、经开区等组织的企业座谈会，面向创新企业宣讲我市政策。
　　二是落实采购基金扶持补助政策。在年初预算中设立专项基金池，运用政府采购预算支持方式，指导医院进行落地采购。
　　三是掌握市属医院采购需求。明确新增中关村创新医疗器械采购需求，在市财政局支持下，对创新医疗器械通过政策引导完成采购，推动京创创新医疗器械的进院采购。
　　四是进一步推动创新设备入院工作。北京市卫健委出台《关于进一步加强北京市医用耗材委员会规范化管理的指导意见（试行）的通知》，明确医疗机构召开医用耗材管理委员会的频次和要求，对创新医疗器械及时研究并尽快纳入医院供应的目录。
　　二、制定医院机构白名单并开展定点医疗药品供需的评估工作
　　为全面贯彻落实国务院《关于在北京建立临床急需药品进口审批绿色通道以及罕见病药品保障先行区的工作任务》，促进北京市罕见病及临床急需药品临时进口，更好地服务临床需要。前期，北京市卫健委会同北京市药监局共同制定了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》和《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》（以下简称《方案》）。《方案》发布后，我委即将开展下一步工作。《方案》涵盖了罕见病及临床急需药品临时进口、流通、使用全过程，建立了罕见病药品保障先行区白名单制度。包括医疗机构、罕见病临床急需药品进口企业3个白名单。其中，医疗机构白名单由北京市卫健委组织认定，并定期动态调整。纳入白名单的医疗机构也根据临床诊疗需要，进一步综合研判，预估进货数量，直接向国家卫健委申请进口使用罕见病及临床急需药品。
　　为缩短论证审批的时限，节约论证资源，申报医院将审报材料同时抄报北京市卫健委，北京市卫健委收到申报资料以后，将在国家卫健委指导下，组织联合专家组对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估。
　　有关情况介绍完毕，谢谢！

叶昶：谢谢陈航先生的介绍。
　　下面，有请北京海关二级巡视员曹永斌先生介绍相关任务推进情况。

曹永斌：各位媒体朋友，大家好！
　　医药健康是“两区”建设的重点领域，也是驱动未来产业发展的重要动力。北京海关高度重视、全方位支持医药健康领域创新发展、开放发展。与北京市药监局等相关部门同频共振、同步发展，推动医药健康产业能级不断提升。从外贸视角看，前8个月北京地区医药材及药品进口866亿元，进口规模居全国之首，有力拉动了地区外贸整体增速。下面，我简要介绍北京海关支持医药健康领域发展有关情况。
　　一、创新海关监管模式，促进医药领域贸易便利化
　　一是首创特殊物品分级分类审批模式。针对低风险特殊物品，创新实施智能“审批模式”，实现证明材料压减50%，“秒”审批、“零”等待，覆盖产品超15万种。针对高风险特殊物品，创新实施风险评估“一增一减一固定”模式，即增加评估机构频次和形式，减少企业同质化评估内容。固定风险评估时间，实现证明材料压减50%以上，风险评估周期压缩在平均10个工作日内。
　　二是首创进口医疗器械生产资料“两验一评”检验监管模式。我们在经开区试行“两验一评”检验监管模式，医疗器械生产企业在提供声明材料和证明材料之后，经过海关验证和合格评定，原则上不再实施现场检验。医疗器械生产资料检验时间由之前的3-5天压缩至分钟级。
　　二、发挥保税政策优势，搭建医药产业开放发展平台
　　一是优化作业流程，支持天竺综保区罕见病药品保障先行区建设。针对罕见病药品存储条件要求严苛，对通关时效要求高特点，我们采用保税备货模式，有效满足药品低温保存条件要求，将罕见病药品查验放行时间压缩至分钟级，实行7×24小时预约查验，助力通关效能提高70%以上。
　　二是创新智慧监管模式，支持中关村综保区医药保税研发业态发展。我们积极推动全国首个以研发创新为特色的综保区——中关村综保区建成运行。在全国首创构建“电子围网+智能通道+电子围栏”和“综保区数智监管辅助平台”的3+1监管体系，在区内设置特殊物品查验平台，为特殊物品提供专门查验场地。8月28日，首票货物顺利通关，中关村综保区正式运转。
　　三、推动优化税收政策，降低医药企业进出口成本
　　一是积极开展医药产品税收政策调研。我们结合行业发展合理诉求，积极开展医药健康领域税收调研工作，向国家主管部门提出税收政策调整建议，积极反映我市医药企业相关诉求。今年以来，共收集上报涉及医疗器械零件、医用耗材、诊断试剂以及药品等医药健康领域的税政调研建议57项。
　　二是自主推出医药进出口企业关税政策惠企服务包。内容涵盖落实税收优惠政策、快速办理业务手续、提供政策指导服务、协助开展专业认定、高效排查税收风险等9项措施，已有30余家企业享受了相关优惠政策。
　　下一步，我们将进一步深入参与医药健康产业全链条、全环节政策保障，持续优化适配产业发展的监管举措，支持推动形成符合首都定位、彰显创新优势、充满发展活力的医药健康产业格局。
　　谢谢！

叶昶：谢谢曹永斌先生的介绍。
　　下面，有请首都机场临空经济区管委会副主任王卿女士介绍相关任务推进情况。

王卿：各位媒体朋友们：
　　大家下午好！首都机场临空经济区位于首都北京的东北部，北京市顺义区，坐拥世界级航空枢纽——北京首都国际机场，是国家对外开放和先行先试的重要窗口，也是首都北京“两区”建设的重要平台和载体，叠加了国家自由贸易试验区、北京服务业扩大开放示范区和天竺综合保税区多重的政策功能优势。
　　今年上半年，我们园区新入区企业达到了421家，同比增长26%。我们园区规模以上企业的营业收入达到了1654.97亿元，同比增长14%。特别是在借助“两区”的政策平台优势，扎实推进医药健康领域的重点任务方面取得了积极的成效。北京天竺综合保税区已经成为了辐射全国的医药进口领域的主阵地和主平台。主要有以下三个方面：
　　一是大力发展医药贸易。依托首都机场丰富的国际航运资源和天竺综合保税区独特的政策功能优势，针对医药贸易企业关于快速通关的核心诉求，我们首都机场临空经济区推出了多项政策创新举措。比如我们推动建立了“进口生物制品的检验绿色通道”，实现了进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”的一条龙服务。药检抽样受理通关时间从24小时缩短到1.5小时，是全国首创的进口生物制品口岸法定检验及批件签发的新模式，极大地吸引了国际国内知名医药企业的落户发展。截至目前，首都机场临空经济区已经集聚了国药、上药、强生、默克、赛默飞世尔等国际国内知名医药企业，规模以上医药企业达到了46家，今年上半年，规模以上医药企业实现营业收入突破了210亿元。我们的医药进出口值突破了520亿元，其中人用疫苗进口达到了223.74亿元，同比增长了10.27%，约占全国的95%。
　　二是积极推进罕见病药品保障先行区建设。在去年11月底，国务院批复了在北京天竺综合保税区打造罕见病药品保障的先行区。政策发布以来，我们会同有关部门抢抓政策机遇，坚持人民至上、生命至上的理念，以进一步提高罕见病患者用药的可及性为目标，充分发挥首都北京优质医疗资源集聚和首都机场临空经济区优质医药进口企业集聚的优势。从需求侧出发，统筹发挥政府、医疗机构、医药企业以及社会机构的多方合力，共同开展了先行先试。目前，全市首家罕见病专属诊疗机构——北京罕盟诊所已经顺利开业了，诊所已经开设了儿科、内分泌科等科室，组建了来自北京协和医院、北京儿童医院等顶尖医疗机构的罕见病专家20多人的专家团队，引进了国内已上市的罕见病药品50多种，开展了软骨发育不全多个罕见病的诊疗活动。同时有两款罕见病药品已经实现了保税备货、分次出区、临床应用，有力推动了罕见药品由“人等药”向“药等人”的转变。今年上半年，天竺综保区进口的罕见病药品货值达到12.9亿元，同比增长15.5%。
　　三是持续巩固跨境电商销售医药产品试点成效。首都机场临空经济区在全国率先推出跨境电商销售医药产品的试点政策，实现了年销售量从25万单发展至400万单，年销售货值从3000余万元发展到4亿元。目前已经集聚了销售医药产品试点企业7家，销售品类达到70余个。今年上半年，跨境电商销售医药产品试点企业完成了110余万单，实现了1.12亿元医药产品的销售货值。那么通过这一政策，来自世界各地的非处方医药产品以保税备货的模式提前进京，大幅缩短了广大消费者购买进口药品的到货时间，不仅拓宽了医药产品的销售渠道，也为广大患者提供了更为便捷高效的跨境购药体验。
　　下一步，我们将进一步发挥首都机场临空经济区的政策和功能优势，不断探索改革创新的举措，全力打造“以人为本、贸易引领、政策支撑、聚焦前沿”的医药健康产业新生态，全力推动首都北京的高质量发展。
　　谢谢！

叶昶：谢谢王卿女士的介绍。
　　下面，我们把时间交给各位记者朋友，请大家提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

医药经济报记者：谢谢，第一个问题想提给市药监局曹巍曹局长，您刚才介绍北京市在优化罕见病药品进口使用，我想请问一下咱们是出于怎样的考虑，在实施过程中有哪些关键环节？谢谢！

曹巍：谢谢这位记者的提问。
　　示范区2.0方案既是党中央、国务院赋予北京的重要任务，同时它也是北京生物药科技创新和产业创新融合发展的重大机遇。罕见病是全人类面临的重大医学挑战，目前全球范围内已知的罕见病有7000到1万种，我国罕见病患者数量众多，已经登记的罕见病病例大约有78万例，患者的临床需求迫切。北京作为优质医疗资源的集聚地，目前拥有135家三级医院、17家国家临床医学研究中心、15家罕见病诊疗协作网员单位，接诊的患者疾病复杂，用药个体差异大，所需的药品种类多，市药监局通过政策优化来推动，在先行区探索罕见病临床急需药品保障的相关措施，有利于解决患者、患有罕见病儿童的诊疗需求，进一步提升罕见病药品的进口效率和可持续性，保障患者的用药安全。同时，我们也充分认识到罕见病药品供应保障的特殊性。
　　在后续实施过程中，市药监局将会同相关部门从以下几方面推动罕见病药品保障工作。
　　一是强化政府在罕见病药品保障先行区建设中的引导作用。会同市卫生健康委、市医保局、北京海关、首都机场临空经济区管委会、顺义区政府等进一步加强统筹协调，形成工作合力，推动罕见病药品保障先行区建设提速增效。
　　二是要加强罕见病用药的安全管理。重点规范医疗机构诊疗行为，严格药品使用管理，充分尊重患者意愿，确保落实知情同意。
　　三是积极推动罕见病药品全过程的追溯管理。实现罕见病临床急需药品从入境至药品进口企业、配送至医疗机构，以及患者使用全过程的追溯。
　　四是探索真实世界的数据研究，促进境外罕见病药品的注册上市。
　　谢谢！

叶昶：好，谢谢北京市药监局局长、市“两区”办副主任曹巍女士的回答。请继续提问。

中国青年报记者：您好，我们知道从全球来看，医药健康产业的发展是比较迅猛的，也是战略性新兴产业的重点方向之一，这个问题想提给市科委、中关村管委会的龚维幂副主任，想问一下，为了加快医药健康产业的创新发展，围绕全流程服务创新药和医疗器械，下一步咱们有哪些具体措施和保障？谢谢！

龚维幂：感谢中青报记者朋友的提问。
　　近年来，随着新一轮科技革命和产业变革的加速演进，医药健康领域的技术和产业发展非常快。创新药和创新医疗器械，我们既是人民生命健康的重要保障，同时也是医药健康产业创新发展的活力源泉，其研发应用全流程具有高投入、高风险、长周期等特点。为了进一步做好对创新药械全流程服务的保障，激发我市医药健康产业的创新活力，上个月，市科委、中关村管委会会同相关部门研究制定了《创新药械全流程服务方案》，就是为了针对创新药械研发应用全生命周期的需求，从“动态跟踪、研审产用联动、全程服务”方面形成具体工作举措，推动创新药械的上市应用
　　在品种研发阶段，由市科委、中关村管委会牵头，培育更多高水平的技术供给，重点服务创新研发和成果落地，为临床前创新品种的熟化孵化，协调资金支持、空间承载，并做好专业服务平台、实验动物等第三方服务的对接，加速原创成果的培育、落地和转化。
　　在临床试验阶段，由市卫生健康委牵头，着力提高临床试验的效率，将具备条件的流程由“串联”向“并联”切换，同步推进立项审查、伦理审查、合同审查。通过扩大医学伦理审查结果互认范围等方式，提高启动效率；全程跟进人类遗传资源的申报指导；加快受试者招募，推动尽快高质量完成临床试验。
　　在注册上市阶段，由市药监局牵头，着力加速审评审批，依托国家医疗器械北京服务站和北京市药械创新服务站，给予前置服务，将注册审评审批由行政审批环节延伸至技术辅导与审评环节，建立了“一站式”服务绿色通道，帮助企业少走弯路。
　　在入院应用阶段，由市卫生健康委、市医保局牵头，重点畅通入院路径，落实医院每季度召开药事会，支持企业参加国家医保目录谈判，争取让更多的创新药械纳入国家医保目录。同时，用好国谈药“双通道”的试点政策，注重发挥和深化普惠健康保的作用。持续服务已上市品种，支持上市后再评价研究，为拓展临床应用提供更多的数据支持。
　　在保障措施方面，药械全流程服务方案依托市医药健康产业统筹联席会机制，充分压实各部门责任，通过项目制、台账式的方式进行督导，推进落实。充分发挥我们有组织的科研和转化，服务创新发展的优势，建立多部门协同的握手接力机制，据实串并联品种研发、临床试验、注册申报、生产落地和入院应用等全流程的关键环节。通过这些措施和服务的优化、落地，我们相信本市医药健康产业的“研审产用”将跑出加速度，为推动医药健康产业高质量发展，加快培育新质生产力，做出更大的北京贡献。
　　我就回答这些，谢谢！

叶昶：谢谢市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂先生的回答。请继续提问。

北京广播电视台记者：非常欣喜地看到北京市卫生健康委在推动创新医疗器械入院上做了大量工作，请问：北京市卫生健康委在促进中关村创新医疗器械产品目录和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，以及鼓励医院应用创新医疗器械上后续有哪些工作安排呢？谢谢！

陈航：好，感谢您的提问。下一步，北京市卫生健康委将围绕着以下四个方面进行更加深入和细化的工作。
　　一是持续推进创新医疗器械在市属医院的应用。通过开展多种形式的院企对接、实地参观、现场调研等活动，推动北京市创新医疗器械产品的应用。比如说邀请创新医疗器械生产企业就相关产品针对市属22家医院分管设备采购相关部门负责人和相关临床专家进行路演展示和现场报告，这样让市属医院能更加直观地了解相关产品的性能和特点。
　　二是利用市财政资金的政策支持，继续推进市属医院创新（医疗）器械产品的支持力度，通过落实补助政策，鼓励市属医院购买设备时，在性能、参数能满足医院采购需求的情况下，对中关村创新医疗器械实施100%的资金支持，促进市属医院来提高采购创新医疗器械的数量和金额。
　　三是适时推进创新医疗器械采购管理。根据医院年初的预算及采购立项申请程序，市卫生健康委将会督促市属医院按照年度采购预算，适时地推进我们采购进度。
　　四是面向企业开展好政策的解读和宣传，为企业能够提供指导服务，帮助企业更好地理解我市支持对创新产品、器械等发展的决心，捋清思路。
　　谢谢这位记者提问。

叶昶：谢谢北京市卫健委党委委员、副主任陈航先生的回答。请继续提问。

北京日报记者：我们了解到目前海关系统正在大力推动智慧海关建设，请问：在我市医疗健康领域，北京海关是如何推动海关监管服务越来越智能的？

曹永斌：谢谢您的提问，今年是智慧海关全面建设实施的一年，我们始终坚持将智慧海关建设与服务首都发展相结合，与惠企便企相结合。下面，我仅仅以医药健康领域特殊物品为例，简单介绍一下情况。
　　针对特殊物品具有易传播传染病的潜在风险和冷链运输时效要求高的特点，我们构建了智慧卫生检疫模式，用科技之力赋能监管、提升服务。
　　在审批环节，我们应用新特殊物品审批分析系统，对特殊物品数量进行自动核注，出口放行时进行自动核销、自动比对，省去人工核销环节，提升申报效率与规范性。
　　在监管环节，我们采用嵌入式智能监管模式，利用货物二维码提前进行智能理货，运用智能终端通过条码识别、OCR等技术快速提取货物信息，通过系统进行数据自动筛选分类，在查验时能够将货物直观呈现，实现一次开箱同时满足收货、理货、查验三项要求，减少企业开箱的次数，有效保证生物材料的存储条件，提高查验效率。
　　在物流环节，我们推进智慧园区建设，依托物联网、大数据和图像识别技术应用，打造电子智能卡口，实现数据提前审核、系统自动核碰、车号自动识别、车辆秒级验放、卡口无感通行，进一步压缩物流时长。
　　目前，天竺综保区人用疫苗进口规模已占全国同类商品的90%以上。医药产业资源要素聚集，已发展成为以“保税+医药”为核心的服务贸易特色综保区，为国内生物医药研发提供强劲的助力。
　　谢谢。

叶昶：谢谢北京海关二级巡视员曹永斌先生的回答。最后一个问题。

中国日报记者：我想请问首都机场临空区的领导，我们关注到罕见病药品保障先行区政策的药品进口企业的白名单是由咱们管委会来认定的，我想问一下目前的进展如何？以及管委会后续有什么措施来保障进口药品的安全呢？谢谢！

王卿：好，感谢记者的提问。应该说药品进口企业一端连着药品生产企业，一端连着国内的医疗机构，在罕见病药品保障先行区建设当中发挥着非常重要的作用。应该说，今天《北京市罕见病药品保障先行区方案》正式实施发布，首都机场临空经济区也按照《方案》的条件和程序，抓紧组织推进药品进口白名单企业的征集和筛选相关工作。应该说前期有很多国际国内的知名企业对进入咱们药品白名单企业表达出了非常明确的意向，下一步我们也会同相关部门加快开展相关工作，尽快地推出咱们首批药品进口企业的白名单。
　　同时，我们也在此诚挚地欢迎更多有志于罕见病事业的社会机构、医药企业加入我们，共同携手把罕见病药品送到更多的患者身边。
　　当然，刚才记者提到的罕见病药品的安全性问题，这个实际上也是首都北京落实罕见病药品保障先行区的一个核心关切、一个基础和一个前提。我们在《保障先行区实施方案》当中也明确了对安全性的一些要求，包括全流程追溯系统，也包括整个的通关，包括存储相关的条件，都有明确的要求。
　　下一步，我们将进一步细化方案和措施，确保能够把罕见病药品安全地及时地送到咱们患者的身边。
　　谢谢！

叶昶：谢谢首都机场临空经济区管委会副主任王卿女士的回答。
　　时间关系，提问环节到此结束。感谢各位领导、各位记者出席发布会，请大家对北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况继续给予高度的关注。
　　今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家。