医疗器械注册生产地址发生变更说明书修订内容如何确认?
来信人:bj***90
时间:2026-04-24
医疗器械注册生产地址发生了变更,按照流程应该进行变更备案,对说明书中的地址统一修改,但是说明书的修订日期应该怎么确认?是在变更备案申请日还是在变更备案凭证下达后修订。
市药监局
答复时间:2026-04-27
网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:依据企业实际修订说明书日期及质量体系相关要求确定说明书修订日期。北京市药品监督管理局 2026年4月27日