有源医疗器械注册检验报告中关键元器件修改
来信人：LH***23
时间：2025-05-06
请问 有源医疗器械注册检验报告（测试9706.1）中，关键元器件清单中部件做了变更，需要走补充注册检验或者注册变更，或者在分局做重大事项变更？还是自己做内部验证，走设计开发变更流程呢？
市药监局
答复时间：2025-05-06
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果产品注册证及其附件未体现该元器件信息，原则上无需变更注册。企业应依据变化风险自行判断是否需要注册检验以评估该变化是否影响产品安全有效性。建议在分局做重大事项报告。北京市药品监督管理局 2025年5月6日