第二类医疗器械产品标签
来信人:LH***23
时间:2025-04-28
您好,第二类医疗器械产品标签中增加UDI的信息,是否需要走医疗器械备案?或者仅是执行公司内部质量管理体系变更即可?
市药监局
答复时间:2025-04-28
网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号),在第三批实施范围内的产品,2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。同时鼓励不在公告范围内积极推进唯一标识工作。北京市药品监督管理局 2025年4月28日