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醫療器械註冊生産地址發生變更説明書修訂內容如何確認?
來信人:bj***90
時間:2026-04-24
醫療器械註冊生産地址發生了變更,按照流程應該進行變更備案,對説明書中的地址統一修改,但是説明書的修訂日期應該怎麼確認?是在變更備案申請日還是在變更備案憑證下達後修訂。
市藥監局
答覆時間:2026-04-27
網民您好!關於您諮詢的問題,經核實回復如下:依據企業實際修訂説明書日期及品質體系相關要求確定説明書修訂日期。北京市藥品監督管理局 2026年4月27日