第二類醫療器械産品標籤
來信人:LH***23
時間:2025-04-28
您好,第二類醫療器械産品標籤中增加UDI的資訊,是否需要走醫療器械備案?或者僅是執行公司內部品質管理體系變更即可?
市藥監局
答復時間:2025-04-28
網民您好!關於您諮詢的問題,經核實回復如下:按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號),在第三批實施範圍內的産品,2024年6月1日起申請註冊的,註冊申請人應當在註冊管理系統中提交其産品最小銷售單元的産品標識;2024年6月1日前已受理或者獲准註冊的,註冊人應當在産品延續註冊或者變更註冊時,在註冊管理系統中提交其産品最小銷售單元的産品標識。同時鼓勵不在公告範圍內積極推進唯一標識工作。北京市藥品監督管理局 2025年4月28日