《京津冀药品上市许可持有人药物警戒

检查指南（征求意见稿）》起草说明

起草背景

2021年，国家药品监督管理局发布了我国首部《药物警戒质量管理规范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。该规范明确了药品上市许可持有人的药物警戒主体责任，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动等具有重要意义。2022年，国家药品监督管理局发布了《药物警戒检查指导原则》，用以规范药品监督管理部门开展药物警戒检查工作。结合药物警戒检查实际工作情况及检查员专业知识培训中收集到的意见建议，北京市药品监督管理局牵头起草了《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》。

起草过程

北京市药品监督管理局对3年来检查实践中发现的问题进行汇总梳理，同时关注上海、黑龙江等地发布的药物警戒相关文件，江苏省、京津冀地区发布的持有人实操指南以及海南、四川、广西、浙江等地发布的检查细则、要点，吸纳部分成熟经验、做法，同时邀请国内知名专家研讨，形成了《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》。

主要内容

将《药物警戒检查要点》中检查项目逐条细化，将《药物警戒质量管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关法规文件的要求以及《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等指南类文件拆解对应至检查项目。