农办牧〔2021〕45号
各省、自治区、直辖市农业(农牧)、畜牧兽医厅(局、委)，新疆生产建设兵团农业农村局：
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》，进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称，我部组织修订了《兽药GMP生产线名称表》，形成《兽用中药、化学药品类GMP生产线名录》(附件1)、《兽用生物制品类GMP生产线名录》(附件2)，现印发你们，请遵照执行。
本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知》(农办医〔2016〕20号)发布的《兽药GMP生产线名称表》同时废止。
附件：1.兽用中药、化学药品类GMP生产线名录
2.兽用生物制品类GMP生产线名录
农业农村部办公厅
2021年11月8日
注：1.根据兽药的特性、工艺等因素，经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的，生产线名称之间可用“/”分割，例如粉剂/预混剂；不存在共用的，生产线名称之间以“、”分割。例如散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂。
2.涉及多品种原料药生产时，各产品通用名称之间用“、”分割。例如非无菌原料药(D级，磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠)、无菌原料药(头孢噻呋、盐酸头孢噻呋)、中药提取(黄芩提取物、连翘提取物)。
3.具备中药提取能力的，应遵照以下要求：(1)某生产线验收时，仅试生产了中药产品，该生产线写为“生产线名称(中药提取)”，如口服溶液剂(中药提取)。(2)某生产线验收时，对化药、中药产品均进行了试生产，该生产线写为“生产线名称(含中药提取)”，如口服溶液剂(含中药提取)。
注：1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。
2.制品常规剂型为液体制品的，生产线若生产冻干制品，需增加冻干设备，生产线名称后增加“(含冻干制品)”。
3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下，细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制备区域，生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培养病毒活疫苗(含悬浮培养工艺)”。
4.原生产线名称中含有“水产用”内容的，因其产品生产工艺无特殊要求，仅是检验设施有所不同，此次生产线名录中不再单独列出。